Un estudio de XW003 en participantes obesos con apnea obstructiva del sueño que reciben terapia de presión positiva en la vía aérea

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 28,0 kg/m²;
2. Los resultados de la PSG cumplen con los criterios de diagnóstico de SAOS y con un IAH ≥15 en la selección;
3. Haber estado en terapia con PAP durante al menos 3 meses consecutivos antes de la selección y planificar continuar la terapia con PAP durante el estudio;
4. Tener antecedentes de al menos 1 intento dietético infructuoso autoinformado para perder peso corporal.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de trastornos endocrinos que tengan un impacto significativo en el peso corporal;
2. Diagnóstico de diabetes (excepto diabetes gestacional), cetoacidosis o estado/coma hiperosmolar;
3. HbA1c ≥6,5% en la selección;
4. Glucosa en ayunas ≥7,0 mmol/L o glucosa a las 2 horas ≥11,1 mmol/L después de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) en la selección; los participantes con glucemia en ayunas ≥6,1 mmol/L pero <7,0 mmol/L requieren PTOG;
5. Tener diagnóstico de respiración de Cheyne-Stokes, o diagnóstico de apnea del sueño central o mixta con un porcentaje de apneas/hipopneas mixtas o centrales ≥50%;
6. Enfermedades respiratorias y neuromusculares que puedan interferir con los resultados del ensayo;
7. Diagnóstico de síndrome de hipoventilación por obesidad o hipercapnia diurna;
8. Cambio de peso corporal >5% dentro de los 3 meses previos a la selección (autoinformado);
9. Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad (excepto liposucción o abdominoplastia si se realizó más de 1 año antes de la selección);
10. Haber recibido cualquier medicamento para la pérdida de peso y la reducción de la glucosa en sangre o medicamentos que puedan provocar un aumento significativo de peso, dentro de los 3 meses previos a la selección.