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Uno studio su XW003 in partecipanti obesi con apnea ostruttiva del sonno in terapia con pressione positiva delle vie aeree

9 aprile 2026 aggiornato da: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di XW003 in partecipanti obesi con apnea ostruttiva del sonno in terapia con pressione positiva delle vie aeree

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni di XW003 in partecipanti obesi con OSA che ricevono PAP

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di Fase III, i partecipanti idonei verranno randomizzati in uno dei due gruppi in un rapporto 1:1 per ricevere un'iniezione sottocutanea settimanale di XW003 o placebo, inclusa una fase di incremento del dosaggio, per un massimo di 48 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (IMC) ≥ 28,0 kg/m²;
  2. I risultati della PSG soddisfano i criteri diagnostici per l'OSA e con un AHI ≥15 allo screening;
  3. Essere in terapia PAP per almeno 3 mesi consecutivi prima dello screening e pianificare di continuare la terapia PAP durante lo studio;
  4. Avere una storia di almeno 1 tentativo dietetico auto-riferito non riuscito per perdere peso corporeo.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi endocrini che hanno un impatto significativo sul peso corporeo;
  2. Diagnosi di diabete (eccetto diabete gestazionale), chetoacidosi o stato/ipertonico/coma;
  3. HbA1c ≥6,5% allo screening;
  4. Glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia a 2 ore ≥11,1 mmol/L dopo test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) allo screening; partecipanti con FBG ≥6,1 mmol/L ma <7,0 mmol/L richiedono OGTT;
  5. Avere una diagnosi di respirazione di Cheyne-Stokes, o diagnosi di apnea centrale o mista del sonno con % di apnee/ipopnee miste o centrali ≥50%;
  6. Malattie respiratorie e neuromuscolari che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione;
  7. Diagnosi di sindrome da ipoventilazione nell'obesità o ipercapnia diurna;
  8. Variazione del peso corporeo >5% entro 3 mesi prima dello screening (auto-riferita);
  9. Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (tranne liposuzione o addominoplastica se eseguita più di 1 anno prima dello screening);
  10. Avere ricevuto qualsiasi farmaco per la perdita di peso corporeo e la riduzione della glicemia o farmaci che potrebbero portare a un significativo aumento di peso, entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione XW003
una volta a settimana
Droga: Iniezione XW003
iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
una volta alla settimana
Droga: placebo con volume corrispondente
iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'baseline dell'indice apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'AHI
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con riduzione dell'AHI ≥50% rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con AHI <5 o con AHI 5-14 con Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) ≤10
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingyun Li, Dr, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

19 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCW0502-5032

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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