Um Estudo do XW003 em Participantes Obesos com Apneia Obstrutiva do Sono em Terapia com Pressão Positiva nas Vias Aéreas

Critérios de Inclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 28,0 kg/m2;
2. Os resultados da PSG cumprem os critérios de diagnóstico de SAOS e com um IAH ≥15 no rastreio;
3. Ter estado em terapia PAP durante pelo menos 3 meses consecutivos antes do rastreio e planear continuar a terapia PAP durante o estudo;
4. Ter um historial de pelo menos 1 tentativa dietética auto-reportada sem sucesso para perder peso corporal.

Critérios de Exclusão:

1. Historial de distúrbios endócrinos que tenham um impacto significativo no peso corporal;
2. Diagnóstico de diabetes (exceto diabetes gestacional), cetoacidose ou estado/coma hiperosmolar;
3. HbA1c ≥6,5% no rastreio;
4. Glicemia em jejum ≥7,0 mmol/L ou glicemia 2 horas após teste oral de tolerância à glicose (TOTG) ≥11,1 mmol/L no rastreio; participantes com glicemia em jejum ≥6,1 mmol/L mas <7,0 mmol/L necessitam de TOTG;
5. Diagnóstico de respiração de Cheyne-Stokes, ou diagnóstico de apneia central ou mista do sono com % de apneias/hipopneias mistas ou centrais ≥50%;
6. Doenças respiratórias e neuromusculares que possam interferir com os resultados do ensaio;
7. Diagnóstico de síndrome de hipoventilação da obesidade ou hipercapnia diurna;
8. Alteração de peso corporal >5% nos 3 meses anteriores ao rastreio (auto-reportado);
9. Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planeado para obesidade (exceto lipoaspiração ou abdominoplastia se realizadas há mais de 1 ano antes do rastreio);
10. Ter recebido qualquer medicação para perda de peso corporal e redução da glicemia ou medicação que possa levar a um aumento significativo de peso corporal, nos 3 meses anteriores ao rastreio.