Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku XW003 u obézních účastníků s obstrukční spánkovou apnoe léčených terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách

9. dubna 2026 aktualizováno: Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekcí XW003 u obézních účastníků s obstrukční spánkovou apnoe podstupujících terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost injekcí XW003 u obézních účastníků s OSA léčených PAP

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii fáze III budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou kohort, aby po dobu až 48 týdnů dostávali jednou týdně subkutánní injekci XW003 nebo placebo, včetně období eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Rui Jin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28,0 kg/m2;
  2. Výsledky PSG splňují diagnostická kritéria OSA a s AHI ≥15 při screeningu;
  3. Byli na PAP terapii alespoň 3 po sobě jdoucí měsíce před screeningem a plánují pokračovat v PAP terapii během studie;
  4. Mají v anamnéze alespoň 1 neúspěšnou dietní snahu o snížení tělesné hmotnosti (self-reported).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza endokrinních poruch, které mají významný vliv na tělesnou hmotnost;
  2. Diagnóza diabetu (kromě gestačního diabetu), ketoacidózy nebo hypertonického stavu/kómatu;
  3. HbA1c ≥6,5 % při screeningu;
  4. Hladina glukózy nalačno ≥7,0 mmol/l nebo 2hodinová hladina glukózy ≥11,1 mmol/l po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) při screeningu; účastníci s FBG ≥6,1 mmol/l, ale <7,0 mmol/l vyžadují OGTT;
  5. Diagnóza Cheyne-Stokesova dýchání nebo diagnóza centrální nebo smíšené spánkové apnoe s % smíšených nebo centrálních apnoí/hypopnoí ≥50 %;
  6. Respirační a neuromuskulární onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledky studie;
  7. Diagnóza syndromu obezity s hypoventilací nebo denní hyperkapnie;
  8. Změna tělesné hmotnosti >5 % během 3 měsíců před screeningem (self-reported);
  9. Měli předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity (kromě liposukce nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny více než 1 rok před screeningem);
  10. Obdrželi jakýkoli lék na snížení tělesné hmotnosti a snížení hladiny glukózy v krvi nebo lék, který by mohl vést k významnému zvýšení tělesné hmotnosti, během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce XW003
jednou týdně
Lék: Injekce XW003
subkutánní injekce
Komparátor placeba: Placebo
jednou týdně
Lék: placebo se shodným objemem
subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: ve 48. týdnu
ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty AHI
Časové okno: ve 48. týdnu
ve 48. týdnu
Procento účastníků s ≥50% snížením AHI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu
Procento účastníků s AHI <5 nebo s AHI 5-14 s Epworthovou škálou ospalosti (ESS) ≤10
Časové okno: v 48. týdnu
v 48. týdnu
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 48
v týdnu 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingyun Li, Dr, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCW0502-5032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce XW003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit