修復された口蓋裂を持つ子どものためのテレプラクティスによる言語介入
2026年2月25日 更新者：Sue Ann Lee、Texas Tech University Health Sciences Center
修復された口蓋裂を持つ児童のための遠隔練習による音声介入：無作為化比較試験と音声生成・知覚技能の評価
この介入研究の目的は、口唇口蓋裂のある子供たちにおいて、オンライン言語療法が対面式言語療法と同等の効果があるかどうかを確認することです。主な目的は以下の通りです：
口唇口蓋裂のある子供たちが発する単語内の目標音の音声精度を、オンライン言語療法と対面式言語療法で比較すること。
口唇口蓋裂のある子供たちが発する文における音声精度の向上を、オンライン言語療法と対面式言語療法で比較すること。
音声明瞭度の変化が親によって認識されるかどうかを評価すること。音声精度に影響を与える要因の種類を探ること。CP（口唇口蓋裂）のある子供たちの言語療法セッション中における音声訓練精度と音声理解訓練精度を探ること。
参加者は、10週間にわたり週2回、30分間の言語介入セッションに、対面またはオンラインで参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chadley Copeland, MPA, MEd, CCRP
- 電話番号：8067434752
- メール：chadley.copeland@ttuhsc.edu
研究場所
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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主任研究者：
- Sue Ann Lee, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 登録時および登録期間中、年齢が5歳0ヶ月から11歳11ヶ月の間であること
- 純音聴力検査で両耳500、1000、2000、4000Hzにおいて20 dB HLで正常聴力を有すること。 聴力損失の既往歴がある、または現在適切な補聴器を装用している児童は、聴力検査に合格した場合に含まれる
- カウフマン簡易知能検査第2版（KBIT-2）、臨床言語評価基礎第5版（CELF-5中核言語）の受容言語、および小児自閉症評価尺度第2版（CARS-2）において、Tスコアが平均から-1.5 SD以内の典型的な非言語性IQ、言語、社会情動機能を有すること
- ゴールドマン・フリストウ構音検査第3版（GFTA-3）で30パーセンタイル以下のスコアにより、音声障害と判断されること
- 少なくとも1つの音素において、口唇口蓋裂関連または音韻論的誤りを示すこと。 該当する音については、GFTA-3の単語検査、CAPS-A AMのアメリカ英語フレーズサンプル（AEPS）および文サンプル（AESS）のいずれか2つにおいて、語頭音素に口唇口蓋裂関連または音韻論的誤りが認められること
- 全ての研究手順に従う意思があり、研究期間中に参加可能であること
除外基準:
- 保護者の報告に基づき、医学的に診断された感覚または神経学的障害を示すこと
- 構造的異常または口鼻瘻による口蓋咽頭機能不全（VPI）を有すること
- 家庭での主要言語が英語でないこと。 二言語併用の児童は除外しない
- 口唇口蓋裂音声特徴を示さない児童
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：遠隔実践グループ
テレプラクティス・モダリティを介して提供される言語療法
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口蓋裂のある子供たちは、10週間にわたり週2回、各30分間の言語療法セッションに参加します
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プラセボコンパレーター：対面グループ
対面式在宅健康モダリティを通じて提供される言語療法
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口蓋裂のある子供たちは、介入群と同じ頻度で治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対面介入および遠隔療法介入における治療後の単語内目標音の正答率の変化
時間枠：本研究では、発話の正確性を2回測定します：（1）治療開始の約1〜2週間前（これは開始時またはベースラインの来院時です）；（2）治療終了の約1週間後（これは最終研究来院時です）。
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各対象者に対して、16のテスト単語または音声を用いて発話の正確性を確認します。
改善の程度を確認するために、セラピー後の正答数とセラピー前の正答数を比較します。
改善率は、セラピー後の正答数からセラピー前の正答数を引き、その数値を総試行数で割り、100を掛けてパーセンテージとして算出します。
最後に、オンライン（テレプラクティス）でセラピーを受けるグループと対面（フェイス・トゥ・フェイス）でセラピーを受けるグループの改善率を比較します。
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本研究では、発話の正確性を2回測定します：（1）治療開始の約1〜2週間前（これは開始時またはベースラインの来院時です）；（2）治療終了の約1週間後（これは最終研究来院時です）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対面療法および遠隔療法介入後の文中の目標音の正答率の変化
時間枠：スピーチ精度は研究期間中に2回測定されます：(1) 治療開始の約1〜2週間前（これは開始時またはベースラインの訪問です）；(2) 治療終了の約1週間後（これは最終研究訪問です）。
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各ターゲット音またはスピーチ目標に対して16文を使用して、発話の正確さを測定します。
改善を計算するためには、セラピー後の正しく言えた文の数をセラピー前の正しく言えた文の数と比較します。
「前」のスコアを「後」のスコアから引き、総試行数で割り、100を掛けて、パーセンテージ改善を算出します。
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スピーチ精度は研究期間中に2回測定されます：(1) 治療開始の約1〜2週間前（これは開始時またはベースラインの訪問です）；(2) 治療終了の約1週間後（これは最終研究訪問です）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対面および遠隔療法介入における治療後の目標音の単語内での知覚正答率の変化
時間枠：本研究では、音声知覚の正確性を2回評価します：(1) 治療開始の約1～2週間前（開始時またはベースライン評価時）、(2) 治療終了の約1週間後（最終研究評価時）。
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知覚精度（子供が特定の音や単語をどれだけ正確に聞き取れるか）は、対象音の24単語を使用して測定されます。
改善度を計算するために、治療後に正しく識別された単語数と治療前に正しく識別された単語数を比較します。
「治療前」のスコアを「治療後」のスコアから引き、総試行数で割り、100を掛けてパーセント改善率を算出します。
その後、各子供の全体的な改善スコアは、対象音全体の結果を平均して計算されます。
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本研究では、音声知覚の正確性を2回評価します：(1) 治療開始の約1～2週間前（開始時またはベースライン評価時）、(2) 治療終了の約1週間後（最終研究評価時）。
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対面式介入と遠隔療法介入における治療後のIntelligibility in Context Scaleの評価の変化
時間枠：Intelligibility in Context Scaleは、本研究において2回実施されます：(1) 治療開始の約1～2週間前（これは開始時またはベースライン訪問です）；(2) 治療終了の約1週間後（これは最終研究訪問です）。
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機能的な成果（子供が日常生活の状況でどれだけ理解されるか）は、Intelligibility in Context Scale (ICS)を使用して測定されます。
これは、親が子供が様々な人々にどれだけ容易に理解されるかについて記入する短い質問票です。
改善度は、治療後の親の評価と治療前の評価を比較して計算されます。
この2つのスコアの差が、どれだけの進歩があったかを示します。
オンライン（テレプラクティス）で治療を受けた子供たちと対面（フェイス・トゥ・フェイス）で治療を受けた子供たちの結果を比較します。
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Intelligibility in Context Scaleは、本研究において2回実施されます：(1) 治療開始の約1～2週間前（これは開始時またはベースライン訪問です）；(2) 治療終了の約1週間後（これは最終研究訪問です）。
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対面介入と遠隔療法介入における治療後の子音 's' と 'sh' のF比の変化
時間枠：音響値（F比）は、研究期間中に2回評価されます：（1）治療開始前の約1〜2週間（これは開始時またはベースラインの訪問です）；（2）治療終了後の約1週間（これは最終研究訪問です）。
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私たちは、異なる母音の文脈で、子供たちが「s」音（/s/）と「sh」音（/ʃ/）をどれだけ明確に区別できるかを測定します。
このため、子供たちは「soob」のように単純なパターン（子音-母音-b）に従った作り言葉を繰り返します。
これらの言葉には、「ee」（i）、「ah」（a）、「oo」（u）の3つの異なる母音が含まれます。
各言葉は、反復タスク中に「It's the soob again」のような短い文の中で発音されます。
F比と呼ばれる音響測定を使用して、各母音における「s」音と「sh」音の音響的差異を比較します。
この比率は、各母音の文脈内で二つの音の中央周波数値を比較することで計算されます。
その後、すべての参加者を合わせた全体的なF比の結果を、治療前（事前テスト）から治療後（事後テスト）へと比較し、音の対比が改善されたかどうかを確認します。
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音響値（F比）は、研究期間中に2回評価されます：（1）治療開始前の約1〜2週間（これは開始時またはベースラインの訪問です）；（2）治療終了後の約1週間（これは最終研究訪問です）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月2日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDCR Protocol 23-029-E
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIHパブリックアクセスポリシーでは、NIH資金から生じた最終査読付きジャーナル原稿を、出版が受理された直後にPubMed Centralに提出することを科学者に要求しています。 これにより、NIH資金による研究の公開結果に一般の人々がアクセスできるようになります。
査読付きジャーナルや専門家会議でこの研究から得られたデータを普及させることに加えて、この提案研究の不可欠な部分は、臨床実践と研究を促進するために、この研究から得られた結果を一般と共有する計画です。 NIHデータ共有ポリシーに従って、提案研究の完了を通じて得られたデータ、知識、技術的成果を共有します。
共有されるすべてのデータは、参加者のプライバシーが完全に保護されるように、共有前に匿名化されます。 この研究からの知見は、言語聴覚士、特別支援教育教員、保護者、および研究に従事する研究者にとって、すぐに有益な情報となる可能性があります。
IPD 共有時間枠
2030年2月から2035年2月まで利用可能。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。