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Intervention orthophonique par télépour les enfants avec fente palatine réparée

25 février 2026 mis à jour par: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Intervention orthophonique par télémédecine pour les enfants avec fente palatine réparée : Essai contrôlé randomisé et évaluation des compétences de production et de perception de la parole

L'objectif de cette étude interventionnelle est de déterminer si l'orthophonie en ligne fonctionne aussi bien que l'orthophonie en face à face chez les enfants atteints de fente palatine. Les principaux objectifs sont :

Comparer la précision de l'articulation des sons cibles dans les mots produits par les enfants atteints de fente palatine entre l'orthophonie en ligne et en face à face.

Comparer l'amélioration de la précision de l'articulation dans les phrases produites par les enfants atteints de fente palatine entre l'orthophonie en ligne et en face à face.

Évaluer si les changements dans l'intelligibilité de la parole sont perçus par les parents. Explorer quels types de facteurs influencent la précision de l'articulation. Explorer la précision de l'entraînement à l'articulation et la précision de l'entraînement à la compréhension de la parole pendant les séances d'orthophonie chez les enfants atteints de fente palatine

Les participants participeront à des séances d'intervention orthophonique de 30 minutes deux fois par semaine pendant 10 semaines, soit en personne, soit en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Chercheur principal:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé entre 5;0 et 11;11 (années ; mois) à l'inclusion et pour la durée de l'inclusion
  • Avoir une audition normale basée sur un dépistage auditif tonal à 20 dB HL bilatéralement à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz. Les enfants ayant des antécédents de perte auditive ou les enfants qui sont actuellement correctement équipés d'une amplification seront inclus s'ils réussissent le dépistage auditif
  • Avoir un QI non verbal, un langage et une fonction socio-émotionnelle typiques tels que déterminés par un score T ne dépassant pas -1,5 écart-type par rapport à la moyenne au Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), au langage réceptif de l'Évaluation clinique des fondamentaux du langage-5 (CELF-5 Core Language) et à l'Échelle d'évaluation de l'autisme infantile-2 (CARS-2)
  • Avoir un trouble de la parole tel que déterminé par un score ≤ 30e percentile au test d'articulation de Goldman-Fristoe-3 (GFTA-3)
  • Démontrer une erreur liée à une fente ou phonologique sur au moins un phonème. Pour le son, une erreur liée à une fente ou phonologique apparaît au phonème initial du mot sur au moins deux des tests suivants ; mots isolés sur GFTA-3, échantillons de phrases en anglais américain (AEPS) et échantillon de phrases (AESS) sur le CAPS-A AM
  • Être disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et être disponible pour la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Présente un trouble sensoriel ou neurologique diagnostiqué médicalement selon le rapport des parents
  • Présente une insuffisance vélopharyngée (IVP) due à des anomalies structurelles ou à une fistule oronasale
  • L'anglais n'est pas la langue principale parlée à la maison. Les enfants bilingues ne seront pas exclus.
  • Enfants qui ne présentent pas de caractéristiques de parole liées à une fente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de Télépractice
Orthophonie dispensée par le biais de la modalité de télépractice
Comportemental: Orthophonie par télépratique
Les enfants atteints de fente palatine participeront à des séances d'orthophonie de 30 minutes deux fois par semaine pendant 10 semaines
Comparateur placebo: Groupe en présentiel
Orthophonie dispensée par le biais de la modalité de soins de santé à domicile en face à face
Comportemental: Thérapie orthophonique en face à face
Les enfants avec une fente palatine recevront un traitement en maintenant la même fréquence que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de réussite pour le son cible dans les mots lors de la post-traitement dans les interventions en Face-à-Face et en Télérééducation
Délai: La précision de la parole sera mesurée deux fois au cours de l'étude : (1) environ 1 à 2 semaines avant le début de la thérapie (c'est la visite initiale ou de référence) ; (2) environ 1 semaine après la fin de la thérapie (c'est la visite finale de l'étude).
Nous vérifierons la précision de la parole en utilisant 16 mots ou sons de test pour chaque cible. Pour voir à quel point quelqu'un s'améliore, nous comparerons le nombre de mots ou de sons qu'il prononce correctement après la thérapie au nombre qu'il prononçait correctement avant la thérapie. Nous calculons l'amélioration en soustrayant le nombre de réponses correctes avant la thérapie du nombre de réponses correctes après la thérapie, en divisant ce nombre par le nombre total de tentatives, puis en multipliant par 100 pour obtenir un pourcentage. Enfin, nous comparerons les pourcentages d'amélioration entre le groupe qui reçoit la thérapie en ligne (télépractice) et le groupe qui reçoit la thérapie en personne (en face-à-face).
La précision de la parole sera mesurée deux fois au cours de l'étude : (1) environ 1 à 2 semaines avant le début de la thérapie (c'est la visite initiale ou de référence) ; (2) environ 1 semaine après la fin de la thérapie (c'est la visite finale de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de réponses correctes pour le son cible dans les phrases après traitement dans les interventions en face-à-face et en télérééducation
Délai: La précision de la parole sera mesurée deux fois au cours de l'étude : (1) environ 1 à 2 semaines avant le début de la thérapie (c'est la visite initiale ou de référence) ; (2) environ 1 semaine après la fin de la thérapie (c'est la visite finale de l'étude).
La précision de la parole sera mesurée à l'aide de 16 phrases pour chaque son cible ou objectif de parole.
Pour calculer l'amélioration, nous comparerons le nombre de phrases prononcées correctement après la thérapie au nombre prononcé correctement avant la thérapie.
Nous soustrayons le score "avant" du score "après", divisons par le nombre total de tentatives, et multiplions par 100 pour obtenir un pourcentage d'amélioration.
La précision de la parole sera mesurée deux fois au cours de l'étude : (1) environ 1 à 2 semaines avant le début de la thérapie (c'est la visite initiale ou de référence) ; (2) environ 1 semaine après la fin de la thérapie (c'est la visite finale de l'étude).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage correct de perception du son cible dans les mots après traitement dans les interventions en Face-à-Face et en Télérééducation
Délai: La précision de la perception des sons de la parole sera évaluée deux fois au cours de l'étude : (1) environ 1 à 2 semaines avant le début de la thérapie (c'est la visite initiale ou de référence) ; (2) environ 1 semaine après la fin de la thérapie (c'est la visite finale de l'étude).
La précision perceptuelle (la façon dont un enfant entend correctement des sons ou des mots spécifiques) sera mesurée à l'aide de 24 mots pour le son cible. Pour calculer l'amélioration, nous comparerons le nombre de mots correctement identifiés comme corrects ou incorrects après la thérapie au nombre de mots correctement identifiés avant la thérapie. Nous soustrayons le score "avant" du score "après", divisons par le nombre total de tentatives et multiplions par 100 pour obtenir un pourcentage d'amélioration. Le score d'amélioration global de chaque enfant sera ensuite calculé en faisant la moyenne de ses résultats sur les cibles.
La précision de la perception des sons de la parole sera évaluée deux fois au cours de l'étude : (1) environ 1 à 2 semaines avant le début de la thérapie (c'est la visite initiale ou de référence) ; (2) environ 1 semaine après la fin de la thérapie (c'est la visite finale de l'étude).
Changement des évaluations de l'échelle d'intelligibilité en contexte après traitement dans les interventions en présentiel et en téléthérapie
Délai: L'échelle d'intelligibilité en contexte sera administrée deux fois au cours de l'étude : (1) environ 1 à 2 semaines avant le début de la thérapie (c'est la visite initiale ou de référence) ; (2) environ 1 semaine après la fin de la thérapie (c'est la visite finale de l'étude).
Les résultats fonctionnels (à quel point un enfant est compris dans les situations quotidiennes) seront mesurés à l'aide de l'Échelle d'intelligibilité en contexte (ICS). Il s'agit d'un court questionnaire rempli par les parents sur la facilité avec laquelle leur enfant est compris par différentes personnes. L'amélioration sera calculée en comparant les évaluations des parents après la thérapie aux évaluations avant la thérapie. La différence entre ces deux scores montrera les progrès réalisés. Nous comparerons les résultats entre les enfants qui ont reçu la thérapie en ligne (télépractice) et ceux qui l'ont reçue en personne (en face à face).
L'échelle d'intelligibilité en contexte sera administrée deux fois au cours de l'étude : (1) environ 1 à 2 semaines avant le début de la thérapie (c'est la visite initiale ou de référence) ; (2) environ 1 semaine après la fin de la thérapie (c'est la visite finale de l'étude).
Changement du rapport F des consonnes 's' et 'ch' après traitement dans les interventions en Face-à-Face et Télérééducation
Délai: Les valeurs acoustiques (rapport F) seront évaluées deux fois au cours de l'étude : (1) environ 1 à 2 semaines avant le début de la thérapie (c'est la visite initiale ou de référence) ; (2) environ 1 semaine après la fin de la thérapie (c'est la visite finale de l'étude).
Nous mesurerons la clarté avec laquelle les enfants distinguent le son "s" (/s/) du son "ch" (/ʃ/) dans différents contextes vocaliques. Pour ce faire, les enfants répéteront des mots inventés suivant un modèle simple (consonne-voyelle-b), comme "soob". Ces mots incluront trois voyelles différentes : "i" (i), "a" (a) et "ou" (u). Chaque mot sera prononcé dans une phrase courte, comme "C'est encore le soob", lors d'une tâche de répétition. Nous utiliserons une mesure acoustique appelée rapport F pour comparer les différences acoustiques entre les sons "s" et "ch" pour chaque voyelle. Ce rapport est calculé en comparant les valeurs de fréquence médiane des deux sons dans chaque contexte vocalique. Les résultats globaux du rapport F pour tous les participants combinés seront ensuite comparés avant la thérapie (pré-test) et après la thérapie (post-test) pour voir si le contraste entre les sons s'est amélioré.
Les valeurs acoustiques (rapport F) seront évaluées deux fois au cours de l'étude : (1) environ 1 à 2 semaines avant le début de la thérapie (c'est la visite initiale ou de référence) ; (2) environ 1 semaine après la fin de la thérapie (c'est la visite finale de l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Tech University Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique d'accès public du NIH exige que les scientifiques soumettent immédiatement les manuscrits de revues évalués par les pairs issus de fonds du NIH à PubMed Central dès leur acceptation pour publication. Cela garantit que le public a accès aux résultats publiés de la recherche financée par le NIH.

En plus de diffuser les données générées par cette étude dans des revues évaluées par les pairs et des conférences professionnelles, une partie intégrante de cette recherche proposée est le plan de partager les résultats générés par cette étude avec le public pour faciliter la pratique clinique et la recherche. Nous partagerons nos données, nos connaissances et nos résultats techniques obtenus grâce à la réalisation de l'étude proposée, conformément à la politique de partage des données du NIH.

Toutes les données à partager seront anonymisées avant le partage pour garantir que la confidentialité des participants soit pleinement protégée. Les résultats de cette recherche ont le potentiel d'être immédiatement informatifs pour les orthophonistes, les enseignants de l'éducation spécialisée, les parents et les chercheurs travaillant

Délai de partage IPD

Disponible de février 2030 à février 2035.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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