Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talintervention via telepraktik för barn med opererad gomspalt

25 februari 2026 uppdaterad av: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Talintervention via telepraktik för barn med opererad gomspalt: Randomiserad kontrollerad studie och bedömning av talproduktions- och perceptionsfärdigheter

Målet med denna interventionsstudie är att se om onlinelogopedi fungerar lika bra som ansikte-mot-ansikte-logopedi hos barn med gomspalt. De huvudsakliga syftena är:

Att jämföra taluppfattningsnoggrannheten för måljud i ord som produceras av barn med gomspalt mellan online- och ansikte-mot-ansikte-logopedi.

Att jämföra ökningen i taluppfattningsnoggrannhet i meningar som produceras av barn med gomspalt mellan online- och ansikte-mot-ansikte-logopedi.

Att bedöma om förändringar i taluppfattningsförståelse uppfattas av föräldrar. Att utforska vilka typer av faktorer som påverkar taluppfattningsnoggrannhet. Att utforska träningsnoggrannhet för taluppfattning och träningsnoggrannhet för taluppfattningsförståelse under logopedisessioner hos barn med CP

Deltagarna kommer att delta i 30-minuters logopediinterventionssessioner två gånger i veckan i 10 veckor, antingen personligen eller online.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Huvudutredare:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom åldersspannet 5;0 till 11;11 (år; månader) vid rekrytering och under rekryteringsperioden
  • Ha normal hörsel baserat på ett rentonshörselscreening vid 20 dB HL bilateralt vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz. Barn med tidigare hörselnedsättning eller barn som för närvarande har korrekt anpassad förstärkning kommer att inkluderas om de klarar hörselscreeningen
  • Ha typisk icke-verbal IQ, språk och socioemotionell funktion enligt ett T-värde med högst -1,5 SD från medelvärdet på Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), receptivt språk från Clinical Evaluation Language Fundamentals-5 (CELF-5 Core Language) och Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS-2)
  • Ha ett tallytelsstörning enligt ett poäng ≤ 30:e percentilen på Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3)
  • Uppvisa ett gomrelaterat eller ett fonologiskt fel på minst ett fonem. För ljudet förekommer ett gomrelaterat eller fonologiskt fel på ord-initialt fonem på minst två av följande tester; enstaka ord på GFTA-3, American English Phrase Samples (AEPS) och Sentence Sample (AESS) på CAPS-A AM
  • Vara villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studieperioden.

Exklusionskriterier:

  • Uppvisar en medicinskt diagnostiserad sensorisk eller neurologisk störning enligt föräldrarnas rapport
  • Har velofaryngeal insufficiens (VPI) på grund av strukturella avvikelser eller en oronasal fistel
  • Engelska är inte det primära språket som talas i hemmet. Tvåspråkiga barn kommer inte att uteslutas.
  • Barn som inte uppvisar gomrelaterade talsegenskaper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telepraktikgrupp
Talterapi som levereras via telepraxis
Beteende: Talteraapi via telepraxis
Barn med gomspalt kommer att delta i 30-minuters logopedi sessioner två gånger i veckan i 10 veckor
Placebo-jämförare: Ansikte-mot-ansikte-grupp
Logopedi som levereras genom ansikte-mot-ansikte hemvårdsmodell
Beteende: Ansikte-mot-ansikte-talterapi
Barn med gomspalt kommer att få behandling med samma frekvens som interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent rätt för målljudet i ord under efterbehandling vid ansikte-mot-ansikte- och telerehabiliteringsinterventioner
Tidsram: Talnoggrannheten kommer att mätas två gånger under studien: (1) cirka 1–2 veckor innan terapin börjar (detta är start- eller baslinjebesöket); (2) cirka 1 vecka efter att terapin avslutats (detta är det slutliga studiebesöket).
Vi kommer att kontrollera talnoggrannheten med 16 testord eller ljud för varje mål. För att se hur mycket någon förbättras kommer vi att jämföra hur många de säger korrekt efter terapi med hur många de sade korrekt före terapi. Vi beräknar förbättringen genom att subtrahera antalet korrekt före terapi från antalet korrekt efter terapi, dividera det talet med det totala antalet försök och sedan multiplicera med 100 för att få en procentsats. Slutligen kommer vi att jämföra förbättringsprocenten mellan gruppen som får terapi online (telepraxis) och gruppen som får terapi personligen (ansikte mot ansikte).
Talnoggrannheten kommer att mätas två gånger under studien: (1) cirka 1–2 veckor innan terapin börjar (detta är start- eller baslinjebesöket); (2) cirka 1 vecka efter att terapin avslutats (detta är det slutliga studiebesöket).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent korrekt för målljudet i meningar efter behandling i ansikte-mot-ansikte- och teleterapiinterventioner
Tidsram: Talnoggrannheten kommer att mätas två gånger under studien: (1) cirka 1–2 veckor innan terapin börjar (detta är start- eller baslinjebesöket); (2) cirka 1 vecka efter att terapin avslutats (detta är det sista studiebesöket).
Talnoggrannheten kommer att mätas med hjälp av 16 meningar för varje mållyd eller talmål. För att beräkna förbättringen kommer vi att jämföra antalet meningar som sagts korrekt efter terapi med antalet som sagts korrekt före terapi. Vi subtraherar "före"-poängen från "efter"-poängen, dividerar med det totala antalet försök och multiplicerar med 100 för att få en procentuell förbättring.
Talnoggrannheten kommer att mätas två gånger under studien: (1) cirka 1–2 veckor innan terapin börjar (detta är start- eller baslinjebesöket); (2) cirka 1 vecka efter att terapin avslutats (detta är det sista studiebesöket).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent korrekt perception av målljudet i ord efter behandling vid ansikte-mot-ansikte- och teletterapiinterventioner
Tidsram: Förmågan att uppfatta talsjud kommer att administreras två gånger under studien: (1) cirka 1–2 veckor före terapin börjar (detta är start- eller baslinjebesöket); (2) cirka 1 vecka efter att terapin avslutats (detta är det slutliga studiebesöket).
Perceptuell noggrannhet (hur korrekt ett barn hör specifika ljud eller ord) kommer att mätas med 24 ord för målljudet. För att beräkna förbättring kommer vi att jämföra antalet ord som korrekt identifierats som rätt eller fel efter terapi med antalet ord som korrekt identifierats före terapi. Vi subtraherar "före"-poängen från "efter"-poängen, dividerar med det totala antalet försök och multiplicerar med 100 för att få en procentuell förbättring. Varje barns totala förbättringspoäng kommer sedan att beräknas genom att medelvärdet av deras resultat över målen tas.
Förmågan att uppfatta talsjud kommer att administreras två gånger under studien: (1) cirka 1–2 veckor före terapin börjar (detta är start- eller baslinjebesöket); (2) cirka 1 vecka efter att terapin avslutats (detta är det slutliga studiebesöket).
Förändring i betygsättning av Intelligibility in Context Scale efter behandling vid ansikte-mot-ansikte- och teletterapistöd
Tidsram: Intelligibility in Context Scale kommer att administreras två gånger under studien: (1) ungefär 1-2 veckor innan terapin börjar (detta är start- eller baslinjebesöket); (2) ungefär 1 vecka efter att terapin avslutats (detta är det sista studiebesöket).
Funktionella utfall (hur väl ett barn förstås i vardagliga situationer) kommer att mätas med Intelligibility in Context Scale (ICS). Detta är ett kort frågeformulär som fylls i av föräldrar om hur lätt deras barn förstås av olika personer. Förbättring kommer att beräknas genom att jämföra föräldrarnas bedömningar efter terapi med bedömningarna före terapi. Skillnaden mellan dessa två poäng kommer att visa hur mycket framsteg som gjordes. Vi kommer att jämföra resultaten mellan barn som fick terapi online (telepraxis) och de som fick terapi personligen (ansikte mot ansikte).
Intelligibility in Context Scale kommer att administreras två gånger under studien: (1) ungefär 1-2 veckor innan terapin börjar (detta är start- eller baslinjebesöket); (2) ungefär 1 vecka efter att terapin avslutats (detta är det sista studiebesöket).
Förändring i F-kvoten för konsonanterna 's' och 'sh' efter behandling vid ansikte-mot-ansikte- och teletterapistrategier
Tidsram: Akustiska värden (F-kvot) kommer att bedömas två gånger under studien: (1) ungefär 1–2 veckor före terapin börjar (detta är start- eller baslinjebesöket); (2) ungefär 1 vecka efter att terapin avslutats (detta är det slutliga studiebesöket).
Vi kommer att mäta hur tydligt barn skiljer mellan "s"-ljudet (/s/) och "sh"-ljudet (/ʃ/) i olika vokalkontexter. För att göra detta kommer barn att upprepa påhittade ord som följer ett enkelt mönster (konsonant-vokal-b), såsom "soob". Dessa ord kommer att innehålla tre olika vokaler: "ee" (i), "ah" (a) och "oo" (u). Varje ord kommer att sägas i en kort mening, såsom "It's the soob again", under en upprepningsuppgift. Vi kommer att använda ett ljudmätningsvärde som kallas F-kvot för att jämföra de akustiska skillnaderna mellan "s"- och "sh"-ljuden för varje vokal. Denna kvot beräknas genom att jämföra medianfrekvensvärdena för de två ljuden inom varje vokalkontext. De sammanlagda F-kvotresultaten för alla deltagare kommer sedan att jämföras från före terapin (förtest) till efter terapin (efttertest) för att se om kontrasten mellan ljuden förbättrades.
Akustiska värden (F-kvot) kommer att bedömas två gånger under studien: (1) ungefär 1–2 veckor före terapin börjar (detta är start- eller baslinjebesöket); (2) ungefär 1 vecka efter att terapin avslutats (detta är det slutliga studiebesöket).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

25 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH:s policy för offentlig tillgång kräver att forskare lämnar in slutliga, peer-granskade tidskriftsmanuskript som härrör från NIH-medel till PubMed Central omedelbart efter att de accepterats för publicering. Detta säkerställer att allmänheten har tillgång till publicerade resultat från NIH-finansierad forskning.

Förutom att sprida data som genererats från denna studie i peer-granskade tidskrifter och professionella konferenser, är en integrerad del av denna föreslagna forskning planen att dela resultat som genererats från denna studie med allmänheten för att underlätta klinisk praktik och forskning. Vi kommer att dela vår data, kunskap och tekniska resultat som uppnåtts genom genomförandet av den föreslagna studien i enlighet med NIH:s policy för datadelning.

All data som ska delas kommer att avidentifieras innan delning för att säkerställa att deltagarnas integritet är fullt skyddad. Resultaten från denna forskning har potential att omedelbart vara informativa för logopedterapeuter, specialpedagoger, föräldrar och forskare som arbetar

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig från februari 2030 till februari 2035.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera