Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puheen interventio telekäytännön kautta lapsille, joilla on korjattu suulakihalkio

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Puheen interventio teleharjoittelun kautta leikatun suulakihalkion omaaville lapsille: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ja puheentuoton ja -havainnon taitojen arviointi

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko verkkopuheterapia ja kasvokkain tapahtuva puheterapia yhtä hyvin halkileukaisilla lapsilla. Päätavoitteet ovat:

Verrata halkileukalaisten lasten sanassa tuottamien kohdeäänien puhetarkkuutta verkkopuheterapian ja kasvokkain tapahtuvan puheterapian välillä.

Verrata halkileukalaisten lasten lauseissa tuottaman puhetarkkuuden paranemista verkkopuheterapian ja kasvokkain tapahtuvan puheterapian välillä.

Arvioida, havaitsevatko vanhemmat muutoksia puheen ymmärrettävyydessä. Tutkia, millaiset tekijät vaikuttavat puhetarkkuuteen. Tutkia puhekoulutuksen tarkkuutta ja puheen ymmärrettävyyskoulutuksen tarkkuutta puheterapiatapaamisissa CP-lapsilla.

Osallistujat osallistuvat 30 minuutin puheinterventiotapaamisiin kahdesti viikossa 10 viikon ajan joko henkilökohtaisesti tai verkossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Päätutkija:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 5;0–11;11 (vuotta; kuukautta) rekrytointivaiheessa ja koko rekrytointikeston ajan
  • Normaali kuulo perustuen 20 dB HL:n puhtaiden äänien kuulotestaukseen molemmissa korvissa taajuuksilla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz. Lapset, joilla on kuulonmenetyshistoria tai jotka käyttävät paranneltuja kuulolaitteita, hyväksytään, jos he läpäisevät kuulotestauksen.
  • Tyypillinen ei-verbaalinen ÄO, kieli ja sosioemotionaalinen toiminta, mikä määritetään T-pisteellä, joka ei ole enempää kuin -1,5 SD keskiarvosta Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2):ssa, reseptiivisessä kielessä Clinical Evaluation Language Fundamentals-5 (CELF-5 Core Language) ja Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS-2):ssa
  • Puheen ääntämishäiriö, mikä määritetään pisteellä ≤ 30. persentiili Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3):ssa
  • Esittää huulihalkioon liittyvän tai fonologisen virheen vähintään yhdellä foneemilla. Äänteen kohdalla huulihalkioon liittyvä tai fonologinen virhe esiintyy sanan alkuvokaalifoneemissa kahdessa seuraavista testeistä; yksittäiset sanat GFTA-3:ssa, American English Phrase Samples (AEPS) ja Sentence Sample (AESS) CAPS-A AM:ssä
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus koko tutkimuskeston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esittää lääketieteellisesti diagnosoidun aistinvaraisen tai neurologisen häiriön vanhempien raportin perusteella
  • Esittää velofaryyngeaalisen riittämättömyyden (VPI) rakenteellisten poikkeavuuksien tai oronasaalisen fistulan vuoksi
  • Englanti ei ole kotona puhuttu ensisijainen kieli. Kaksikielisiä lapsia ei suljeta pois.
  • Lapset, jotka eivät esitä huulihalkiopuheen piirteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Telepractice Group
Puheterapia, joka toteutetaan etäkäytännön muodossa
Käyttäytyminen: Puheterapia etäyhteydellä
Halkileukaiset lapset osallistuvat 30 minuutin puheterapiatunteihin kahdesti viikossa 10 viikon ajan
Placebo Comparator: Kasvokkain Ryhmä
Puheterapia, joka toteutetaan kasvokkain kotiterveydenhuollon muodossa
Käyttäytyminen: Kasvokkain tapahtuva puheterapia
Hareilla, joilla on halkileuka, annetaan hoito samalla taajuudella kuin interventioryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentteina oikeista vastauksista kohdeäänestä sanoissa hoidon jälkeisessä arvioinnissa kasvokkain- ja etäterapiainterventioissa
Aikaikkuna: Puheen tarkkuutta mitataan kahdesti tutkimuksen aikana: (1) noin 1-2 viikkoa ennen terapian alkamista (tämä on aloitus- tai perustilamittauskäynti); (2) noin 1 viikko terapian päätyttyä (tämä on lopullinen tutkimuskäynti).
Tarkistamme puheen tarkkuuden käyttämällä 16 testisanaa tai -ääntä kutakin kohdetta kohden. Nähdäksemme, kuinka paljon joku parantuu, vertaamme sitä, kuinka monta sanaa tai ääntä he sanovat oikein terapian jälkeen, siihen, kuinka monta he sanoivat oikein ennen terapiaa. Laskemme parannuksen vähentämällä ennen terapiaa oikein sanottujen sanojen tai äänten määrän terapian jälkeen oikein sanottujen sanojen tai äänten määrästä, jakamalla sen luvun yritysten kokonaismäärällä ja kertomalla sitten 100:lla saadaksemme prosenttiosuuden. Lopuksi vertaamme parannusprosentteja ryhmän välillä, joka saa terapian verkossa (etäkäytäntö), ja ryhmän välillä, joka saa terapian kasvokkain (kasvokkain).
Puheen tarkkuutta mitataan kahdesti tutkimuksen aikana: (1) noin 1-2 viikkoa ennen terapian alkamista (tämä on aloitus- tai perustilamittauskäynti); (2) noin 1 viikko terapian päätyttyä (tämä on lopullinen tutkimuskäynti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentuaalisesti oikein vastatuissa kohdeääniin lauseissa hoidon jälkeen kasvokkain- ja etäterapiainterventioissa
Aikaikkuna: Puheen tarkkuutta mitataan kahdesti tutkimuksen aikana: (1) noin 1–2 viikkoa ennen terapian alkamista (tämä on aloitus- tai perustietovierailu); (2) noin 1 viikko terapian päätyttyä (tämä on lopullinen tutkimusvierailu).
Puheen tarkkuutta mitataan käyttämällä 16 lausetta kutakin kohdeääntä tai puhetavoitetta kohden. Parannuksen laskemiseksi vertaamme terapiasta jälkeen oikein sanottujen lauseiden määrää terapiasta ennen oikein sanottujen lauseiden määrään. Vähennämme "ennen"-pisteet "jälkeen"-pisteistä, jaamme tämän tuloksen yritysten kokonaismäärällä ja kerromme 100:lla saadaksemme prosentuaalisen parannuksen.
Puheen tarkkuutta mitataan kahdesti tutkimuksen aikana: (1) noin 1–2 viikkoa ennen terapian alkamista (tämä on aloitus- tai perustietovierailu); (2) noin 1 viikko terapian päätyttyä (tämä on lopullinen tutkimusvierailu).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentuaalisessa oikein vastausten määrässä kohteena olevan äänen havaitsemisessa sanoissa hoidon jälkeen kasvokkain- ja etäterapiainterventioissa
Aikaikkuna: Puheen äänten havaitsemisen tarkkuutta mitataan tutkimuksen aikana kahdesti: (1) noin 1–2 viikkoa ennen terapian alkamista (tämä on aloitus- tai perustamittauskäynti); (2) noin viikon kuluttua terapian päättymisestä (tämä on tutkimuksen lopullinen käynti).
Perception tarkkuus (kuinka oikein lapsi kuulee tiettyjä ääniä tai sanoja) mitataan käyttämällä 24 sanaa kohdeäänelle. Parannuksen laskemiseksi vertaamme terapiasta jälkeen oikein tunnistettujen sanojen määrää terapiasta ennen oikein tunnistettujen sanojen määrään. Vähennämme "ennen"-pisteet "jälkeen"-pisteistä, jaamme tuloksen yritysten kokonaismäärällä ja kerromme 100:lla saadaksemme prosentuaalisen parannuksen. Jokaisen lapsen kokonaisparannuspisteet lasketaan sitten keskiarvottamalla heidän tuloksensa eri kohteiden yli.
Puheen äänten havaitsemisen tarkkuutta mitataan tutkimuksen aikana kahdesti: (1) noin 1–2 viikkoa ennen terapian alkamista (tämä on aloitus- tai perustamittauskäynti); (2) noin viikon kuluttua terapian päättymisestä (tämä on tutkimuksen lopullinen käynti).
Muutos ymmärrettävyyskontekstiasteikon arvioinneissa hoitojakson jälkeen kasvokkain- ja etäterapiainterventioissa
Aikaikkuna: Intelligibility in Context Scale -mittaristo toteutetaan kahdesti tutkimuksen aikana: (1) noin 1–2 viikkoa ennen terapian alkamista (tämä on aloitus- tai perustamittauskäynti); (2) noin 1 viikko terapian päättymisen jälkeen (tämä on tutkimuksen loppukäynti).
Toiminnalliset tulokset (kuinka hyvin lasta ymmärretään arjen tilanteissa) mitataan Ymmärrettävyys kontekstissa -asteikolla (ICS). Tämä on lyhyt kysely, jonka vanhemmat täyttävät siitä, kuinka helposti heidän lastaan eri ihmiset ymmärtävät. Parannusta lasketaan vertaamalla vanhempien antamia arvioita terapian jälkeen ennen terapiaa annettuihin arvioihin. Näiden kahden pistemäärän ero osoittaa, kuinka paljon edistystä on tapahtunut. Vertaaamme tuloksia lasten välillä, jotka saivat terapiaa verkossa (etäkäytäntö), ja niiden, jotka saivat terapiaa kasvokkain (kasvotusten).
Intelligibility in Context Scale -mittaristo toteutetaan kahdesti tutkimuksen aikana: (1) noin 1–2 viikkoa ennen terapian alkamista (tämä on aloitus- tai perustamittauskäynti); (2) noin 1 viikko terapian päättymisen jälkeen (tämä on tutkimuksen loppukäynti).
's'- ja 'sh'-konsonanttien F-suhdeluvun muutos hoitojakson jälkeen kasvokkain- ja etäterapiassa
Aikaikkuna: Akustisia arvoja (F-suhde) arvioidaan tutkimuksen aikana kahdesti: (1) noin 1–2 viikkoa ennen terapian alkamista (tämä on aloitus- tai perustaso-käynti); (2) noin 1 viikko terapian päätyttyä (tämä on tutkimuksen loppukäynti).
Mittaatamme, kuinka selvästi lapset erottavat "s"-äänen (/s/) ja "sh"-äänen (/ʃ/) eri vokaalikonteksteissa. Tätä varten lapset toistavat keksittyjä sanoja, jotka noudattavat yksinkertaista mallia (konsonantti-vokaali-b), kuten "soob". Nämä sanat sisältävät kolme eri vokaalia: "ee" (i), "ah" (a) ja "oo" (u). Jokainen sana lausutaan lyhyessä lauseessa, kuten "Se on taas soob", toistotehtävän aikana. Käytämme äänimittausta nimeltä F-suhde vertaillaksemme akustisia eroja "s"- ja "sh"-äänten välillä kullekin vokaalille. Tämä suhde lasketaan vertaamalla kahden äänen mediaanitaajuusarvoja kussakin vokaalikontekstissa. Kaikkien osallistujien yhdistetyt F-suhdetulokset verrataan sitten ennen terapiaa (esitesti) ja terapian jälkeen (jälkitesti) nähdäksemme, parantuiko äänten välinen kontrasti.
Akustisia arvoja (F-suhde) arvioidaan tutkimuksen aikana kahdesti: (1) noin 1–2 viikkoa ennen terapian alkamista (tämä on aloitus- tai perustaso-käynti); (2) noin 1 viikko terapian päätyttyä (tämä on tutkimuksen loppukäynti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n julkisen saatavuuden politiikka edellyttää, että tutkijat lähettävät NIH-rahoituksen tuottamat lopulliset vertaisarvioitujen lehtien käsikirjoitukset PubMed Centraliin välittömästi julkaisun hyväksymisen jälkeen. Tämä varmistaa, että yleisöllä on pääsy NIH-rahoitetun tutkimuksen julkaistuihin tuloksiin.

Sen lisäksi, että tästä tutkimuksesta saatuja tietoja levitetään vertaisarvioituissa lehdissä ja ammatillisissa konferensseissa, tämän ehdotetun tutkimuksen olennainen osa on suunnitelma jakaa tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia yleisön kanssa kliinisen käytännön ja tutkimuksen helpottamiseksi. Jaamme tietomme, tietomme ja tekniset tulokset, jotka on saatu ehdotetun tutkimuksen suorittamisen kautta, noudattaen NIH:n tietojen jakamisen politiikkaa.

Kaikki jaettavat tiedot anonymisoidaan ennen jakamista varmistaakseen, että osallistujan yksityisyys on täysin suojattu. Tämän tutkimuksen tuloksilla on potentiaalia olla välittömästi informatiivisia puheterapeuteille, erityisopettajille, vanhemmille ja tutkijoille, jotka työskentelevät

IPD-jaon aikakehys

Saatavana helmikuusta 2030 helmikuuhun 2035.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa