Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taleterapi via telemedisin for barn med operert ganespalte

25. februar 2026 oppdatert av: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Talegjenoppretting via telepraksis for barn med operert ganespalte: Randomisert kontrollert studie og vurdering av taleproduksjons- og talepersepsjonsferdigheter

Målet med denne intervensjonsstudien er å se om nettbasert taleterapi fungerer like godt som ansikt-til-ansikt taleterapi hos barn med ganespalte. Hovedformålene er:

Å sammenligne talenøyaktigheten for mållyder i ord produsert av barn med ganespalte mellom nettbasert og ansikt-til-ansikt taleterapi.

Å sammenligne økningen i talenøyaktighet i setninger produsert av barn med ganespalte mellom nettbasert og ansikt-til-ansikt taleterapi.

Å vurdere om endringer i taleforståelighet oppfattes av foreldre. Å utforske hvilke typer faktorer som påvirker talenøyaktighet. Å utforske treningsnøyaktighet for tale og treningsnøyaktighet for taleforståelighet under taleterapisamlinger hos barn med CP

Deltakere vil delta i 30-minutters taleintervensjonssamlinger to ganger i uken i 10 uker, enten personlig eller på nett.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor alderen 5;0 til 11;11 (år; måneder) ved inkludering og for inkluderingsperioden
  • Normal hørsel basert på en ren tonehørselscreening ved 20 dB HL bilateralt ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz. Barn med historie om hørselsproblemer eller barn som for tiden er utstyrt med høreapparater vil bli inkludert hvis de består hørselscreeningen
  • Typisk ikke-verbal IQ, språk og sosioemosjonell funksjon som bestemt av en T-score med ikke mer enn -1,5 SD fra gjennomsnittet på Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), reseptivt språk fra Clinical Evaluation Language Fundamentals-5 (CELF-5 Core Language) og Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS-2)
  • Talelydsforstyrrelse som bestemt av en score ≤ 30. persentil på Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3)
  • Viser en spalte-relatert eller fonologisk feil på minst ett fonem. For lyden, vises en spalte-relatert eller fonologisk feil på ord-initialt fonem på minst to av følgende tester: enkelte ord på GFTA-3, American English Phrase Samples (AEPS) og Sentence Sample (AESS) på CAPS-A AM
  • Villig til å følge alle studieforskrifter og tilgjengelig for hele studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Viser en medisinsk diagnostisert sensorisk eller nevrologisk lidelse basert på foreldrenes rapporter
  • Har velofaryngeal insuffisiens (VPI) på grunn av strukturelle anomalier eller en oronasal fistel
  • Engelsk er ikke hovedspråket som snakkes hjemme. Tospråklige barn vil ikke bli ekskludert.
  • Barn som ikke viser spalte-relaterte taletrekk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telepraksisgruppe
Taleterapi levert gjennom telepraksis modalitet
Atferdsmessig: Taleterapi via telepraksis
Barn med ganespalte vil delta i 30-minutters taleterapisamlinger to ganger i uken i 10 uker
Placebo komparator: Gruppemøte ansikt til ansikt
Taleterapi levert gjennom ansikt-til-ansikt hjemmehelsetjeneste modalitet
Atferdsmessig: Ansikt-til-ansikt taleterapi
Barn med ganespalte vil få behandling med samme frekvens som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel korrekt for mållyden i ord under etterbehandling i ansikt-til-ansikt- og teleterapi-intervensjoner
Tidsramme: Talepresisjon vil bli målt to ganger i løpet av studien: (1) omtrent 1–2 uker før behandlingen begynner (dette er start- eller utgangsbesøket); (2) omtrent 1 uke etter at behandlingen er avsluttet (dette er det siste studiebesøket).
Vi vil sjekke talenøyaktigheten ved å bruke 16 testord eller lyder for hvert mål. For å se hvor mye noen forbedrer seg, vil vi sammenligne hvor mange de sier korrekt etter terapi med hvor mange de sa korrekt før terapi. Vi beregner forbedring ved å trekke antall korrekt før terapi fra antall korrekt etter terapi, dele det tallet på det totale antall forsøk, og deretter multiplisere med 100 for å få en prosent. Til slutt vil vi sammenligne forbedringsprosentene mellom gruppen som mottar terapi online (telepraksis) og gruppen som mottar terapi personlig (ansikt-til-ansikt).
Talepresisjon vil bli målt to ganger i løpet av studien: (1) omtrent 1–2 uker før behandlingen begynner (dette er start- eller utgangsbesøket); (2) omtrent 1 uke etter at behandlingen er avsluttet (dette er det siste studiebesøket).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosent korrekt for mållyden i setninger etter behandling i ansikt-til-ansikt og teleterapi-intervensjoner
Tidsramme: Talepresisjonen vil bli målt to ganger i løpet av studien: (1) omtrent 1–2 uker før behandlingen starter (dette er start- eller basislinjebesøket); (2) omtrent 1 uke etter at behandlingen er avsluttet (dette er det endelige studiebesøket).
Talepresisjon vil bli målt ved bruk av 16 setninger for hver målyd eller talemål.
For å beregne forbedring, vil vi sammenligne antall setninger som ble sagt korrekt etter terapi med antall som ble sagt korrekt før terapi.
Vi trekker "før"-poengsummen fra "etter"-poengsummen, deler på det totale antall forsøk, og multipliserer med 100 for å få en prosentvis forbedring.
Talepresisjonen vil bli målt to ganger i løpet av studien: (1) omtrent 1–2 uker før behandlingen starter (dette er start- eller basislinjebesøket); (2) omtrent 1 uke etter at behandlingen er avsluttet (dette er det endelige studiebesøket).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel korrekt oppfattelse av målyden i ord etter behandling i ansikt-til-ansikt- og fjernterapi-intervensjoner
Tidsramme: Nøyaktigheten i oppfattelsen av tale-lyder vil bli administrert to ganger under studien: (1) omtrent 1-2 uker før terapi starter (dette er start- eller basislinjebesøket); (2) omtrent 1 uke etter at terapien er avsluttet (dette er det endelige studiebesøket).
Persepsjonsnøyaktighet (hvor korrekt et barn hører spesifikke lyder eller ord) vil bli målt ved hjelp av 24 ord for mållyden. For å beregne forbedring vil vi sammenligne antall ord som er korrekt identifisert som riktige eller feil etter terapi med antall ord som er korrekt identifisert før terapi. Vi trekker "før"-poengsummen fra "etter"-poengsummen, deler på totalt antall forsøk og multipliserer med 100 for å få en prosentvis forbedring. Hvert barns samlede forbedringsresultat vil deretter bli beregnet ved å gjennomsnittliggjøre resultatene deres på tvers av mål.
Nøyaktigheten i oppfattelsen av tale-lyder vil bli administrert to ganger under studien: (1) omtrent 1-2 uker før terapi starter (dette er start- eller basislinjebesøket); (2) omtrent 1 uke etter at terapien er avsluttet (dette er det endelige studiebesøket).
Endring i vurderinger på Intelligibility in Context-skalaen etter behandling i ansikt-til-ansikt- og teleterapi-intervensjoner
Tidsramme: Intelligibility in Context Scale vil bli administrert to ganger i løpet av studien: (1) omtrent 1-2 uker før terapi starter (dette er start- eller basislinjebesøket); (2) omtrent 1 uke etter at terapien avsluttes (dette er det siste studibesøket).
Funksjonelle utfall (hvor godt et barn forstås i hverdagslige situasjoner) vil bli målt ved bruk av Intelligibility in Context Scale (ICS). Dette er en kort spørreundersøkelse som fylles ut av foreldre om hvor lett barnet deres forstås av forskjellige personer. Forbedring vil bli beregnet ved å sammenligne foreldrenes vurderinger etter behandling med vurderingene før behandling. Forskjellen mellom disse to scorene vil vise hvor mye fremgang som ble oppnådd. Vi vil sammenligne resultater mellom barn som mottok behandling online (telepractice) og de som mottok behandling personlig (face-to-face).
Intelligibility in Context Scale vil bli administrert to ganger i løpet av studien: (1) omtrent 1-2 uker før terapi starter (dette er start- eller basislinjebesøket); (2) omtrent 1 uke etter at terapien avsluttes (dette er det siste studibesøket).
Endring i F-forholdet for konsonantene 's' og 'sh' etter behandling i ansikt-til-ansikt- og teleterapi-intervensjoner
Tidsramme: Akustiske verdier (F-forhold) vil bli vurdert to ganger under studien: (1) omtrent 1–2 uker før behandlingen begynner (dette er start- eller utgangsbesøket); (2) omtrent 1 uke etter at behandlingen er avsluttet (dette er det siste studiebesøket).
Vi vil måle hvor tydelig barn skiller mellom "s"-lyden (/s/) og "sh"-lyden (/ʃ/) i ulike vokalkontekster. For å gjøre dette vil barn gjenta oppdiktede ord som følger et enkelt mønster (konsonant-vokal-b), som for eksempel "soob". Disse ordene vil inneholde tre ulike vokaler: "ee" (i), "ah" (a) og "oo" (u). Hvert ord vil bli sagt i en kort setning, som for eksempel "Det er soob igjen", under en gjentakelsesoppgave. Vi vil bruke en lydmåling kalt F-forhold for å sammenligne de akustiske forskjellene mellom "s"- og "sh"-lydene for hver vokal. Dette forholdet beregnes ved å sammenligne medianfrekvensverdiene til de to lydene innenfor hver vokalkontekst. De samlede F-forholdsresultatene for alle deltakerne vil deretter bli sammenlignet fra før terapi (pretest) til etter terapi (posttest) for å se om kontrasten mellom lydene forbedret seg.
Akustiske verdier (F-forhold) vil bli vurdert to ganger under studien: (1) omtrent 1–2 uker før behandlingen begynner (dette er start- eller utgangsbesøket); (2) omtrent 1 uke etter at behandlingen er avsluttet (dette er det siste studiebesøket).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIHs offentlige tilgangspolitikk krever at forskere sender inn endelige fagfellevurderte tidsskriftmanuskripter som stammer fra NIH-midler til PubMed Central umiddelbart etter aksept for publisering. Dette sikrer at publikum har tilgang til de publiserte resultatene av NIH-finansiert forskning.

I tillegg til å spre data generert fra denne studien i fagfellevurderte tidsskrifter og profesjonelle konferanser, er en integrert del av denne foreslåtte forskningen planen om å dele resultater generert fra denne studien med publikum for å lette klinisk praksis og forskning. Vi vil dele våre data, kunnskap og tekniske resultater oppnådd gjennom fullføringen av den foreslåtte studien i samsvar med NIHs datadelingspolitikk.

Alle data som skal deles vil være anonymisert før deling for å sikre at deltakernes personvern er fullstendig beskyttet. Funn fra denne forskningen har potensial til å være umiddelbart informativt for logopeder, spesialpedagoger, foreldre og forskere som arbeider

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig fra februar 2030 til februar 2035.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere