针对腭裂修复儿童的远程实践言语干预
2026年2月25日 更新者：Sue Ann Lee、Texas Tech University Health Sciences Center
针对修复后腭裂儿童的远程言语干预：随机对照试验及言语产生与感知技能评估
本干预性研究旨在探讨在线言语治疗是否与面对面言语治疗在腭裂儿童中具有同等效果。 主要目的包括：
比较腭裂儿童在在线与面对面言语治疗中目标音在单词中的发音准确度。
比较腭裂儿童在在线与面对面言语治疗中句子发音准确度的提升情况。
评估家长是否感知到言语清晰度的变化。 探究影响发音准确度的各类因素。 探索腭裂儿童在言语治疗过程中的发音训练准确度与言语可理解性训练准确度。
参与者将每周进行两次30分钟的言语干预课程，持续10周，可选择线下或在线参与。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chadley Copeland, MPA, MEd, CCRP
- 电话号码：8067434752
- 邮箱：chadley.copeland@ttuhsc.edu
学习地点
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-
Texas
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Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
首席研究员：
- Sue Ann Lee, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在5岁0个月至11岁11个月之间，并在整个入组期间保持该年龄段
- 通过纯音听力筛查，双耳在500、1000、2000和4000Hz频率下听力水平≤20 dB HL，听力正常。有听力损失史或目前佩戴适当助听设备的儿童，若通过听力筛查也将被纳入
- 非言语智商、语言功能和社交情绪功能正常，由Kauffman简明智力测验第二版（KBIT-2）、临床评估语言基础第五版（CELF-5核心语言）和儿童自闭症评定量表第二版（CARS-2）的T分数确定，各项得分与均值偏差不超过-1.5个标准差
- 经Goldman-Fristoe发音测验第三版（GFTA-3）评定，得分≤第30百分位数，确诊存在言语发音障碍
- 至少在一种音素上表现出腭裂相关或音韵学错误。该音素在以下任意两项测试中的词首音位出现腭裂相关或音韵学错误：GFTA-3单字测试、美国英语短语样本（AEPS）以及CAPS-A AM中的句子样本（AESS）
- 愿意遵守所有研究程序，并能在研究期间全程参与
排除标准：
- 根据家长报告，确诊患有感官或神经系统疾病
- 存在因结构异常或口鼻瘘导致的腭咽闭合不全（VPI）
- 英语非家庭主要使用语言。双语儿童不被排除
- 未表现出腭裂言语特征的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：远程实践组
通过远程实践模式提供的言语治疗
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患有腭裂的儿童将参与为期10周、每周两次、每次30分钟的言语治疗课程
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安慰剂比较：面对面小组
通过面对面家庭健康模式提供的言语治疗
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患有腭裂的儿童将接受与干预组保持相同频率的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面对面干预和远程治疗干预在治疗后目标音在单词中正确率的百分比变化
大体时间：本研究将两次测量言语准确性：(1) 治疗开始前约1-2周（此为起始或基线访视）；(2) 治疗结束后约1周（此为最终研究访视）。
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我们将使用每个目标的16个测试词或声音来检查语音准确性。
为了评估改善程度，我们将比较治疗后的正确发音数量与治疗前的正确发音数量。
通过从治疗后正确数减去治疗前正确数，再除以总尝试次数，最后乘以100得到百分比来计算改善率。
最后，我们将比较在线治疗（远程实践）组与面对面治疗组的改善百分比。
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本研究将两次测量言语准确性：(1) 治疗开始前约1-2周（此为起始或基线访视）；(2) 治疗结束后约1周（此为最终研究访视）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面对面和远程治疗后，句子中目标音素正确率的百分比变化
大体时间：本研究期间将两次测量言语准确性：(1) 治疗开始前约1-2周（此为起始或基线访视）；(2) 治疗结束后约1周（此为最终研究访视）。
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言语准确性将通过每个目标音或言语目标的16个句子进行测量。
为了计算改善程度，我们将比较治疗后正确说出的句子数量与治疗前正确说出的句子数量。 我们将“治疗前”得分从“治疗后”得分中减去，除以尝试总次数，再乘以100，得出百分比改善值。 |
本研究期间将两次测量言语准确性：(1) 治疗开始前约1-2周（此为起始或基线访视）；(2) 治疗结束后约1周（此为最终研究访视）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后面对面干预和远程治疗干预中目标语音单词感知正确率的变化
大体时间：感知语音的准确性将在研究期间进行两次测量：(1) 治疗开始前约1-2周（这是起始或基线访视）；(2) 治疗结束后约1周（这是最终研究访视）。
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感知准确性（儿童正确听到特定声音或单词的程度）将使用24个目标声音单词进行测量。
为计算改善程度，我们将比较治疗后正确识别为对或错的单词数量与治疗前正确识别的单词数量。
我们从“治疗后”得分中减去“治疗前”得分，除以尝试总次数，再乘以100得到百分比改善值。
随后，将通过平均每位儿童在所有目标上的结果来计算其总体改善得分。
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感知语音的准确性将在研究期间进行两次测量：(1) 治疗开始前约1-2周（这是起始或基线访视）；(2) 治疗结束后约1周（这是最终研究访视）。
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面对面干预和远程治疗干预后语境理解量表评分的改变
大体时间：在研究中，语境理解量表将被实施两次：（1）治疗开始前约1-2周（此为初始或基线访视）；（2）治疗结束后约1周（此为最终研究访视）。
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功能性结果（儿童在日常情境中被理解的程度）将使用语境可懂度量表（ICS）进行测量。
这是一份由家长填写的简短问卷，内容是关于不同人群理解其孩子的难易程度。
将通过比较治疗前后的家长评分来计算改善程度。
这两个分数之间的差异将显示取得的进步程度。
我们将比较接受在线治疗（远程实践）的儿童与接受面对面治疗（当面治疗）的儿童的结果。
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在研究中，语境理解量表将被实施两次：（1）治疗开始前约1-2周（此为初始或基线访视）；（2）治疗结束后约1周（此为最终研究访视）。
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面对面干预和远程治疗干预后's'和'sh'辅音F比的变化
大体时间：声学值（F比率）将在研究期间评估两次：（1）治疗开始前约1-2周（此为起始或基线访视）；（2）治疗结束后约1周（此为最终研究访视）。
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我们将测量儿童在不同元音语境中清晰区分“s”音（/s/）和“sh”音（/ʃ/）的能力。
为此，儿童将重复遵循简单模式（辅音-元音-b）的虚构词汇，例如“soob”。
这些词汇将包含三种不同的元音：“ee”（i）、“ah”（a）和“oo”（u）。
在重复任务中，每个词汇将在一个短句中说出，例如“又是那个soob”。
我们将使用一种称为F比率的声学测量方法，比较每个元音语境下“s”音和“sh”音之间的声学差异。
该比率通过比较每个元音语境下两种声音的中位频率值来计算。
然后，将比较所有参与者合并后的总体F比率结果，从治疗前（前测）到治疗后（后测），以观察声音之间的对比是否有所改善。
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声学值（F比率）将在研究期间评估两次：（1）治疗开始前约1-2周（此为起始或基线访视）；（2）治疗结束后约1周（此为最终研究访视）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NIDCR Protocol 23-029-E
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
美国国立卫生研究院（NIH）公共获取政策要求科学家在接受NIH资助的同行评审期刊稿件被接受发表后，立即将其提交至PubMed Central。 这确保公众能够获取NIH资助研究的已发表结果。
除了在同行评审期刊和专业会议上传播本研究产生的数据外，本拟议研究的一个组成部分是计划与公众分享本研究产生的成果，以促进临床实践和研究。 我们将根据NIH数据共享政策，分享通过完成拟议研究获得的数据、知识和技术成果。
所有要共享的数据在共享前都将进行去标识化处理，以确保参与者的隐私得到充分保护。 本研究的发现有可能立即为言语语言病理学家、特殊教育教师、家长和研究人员提供信息。
IPD 共享时间框架
自2030年2月至2035年2月期间提供。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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