Intervención del Habla Mediante Telepráctica para Niños con Paladar Hendido Reparado
25 de febrero de 2026 actualizado por: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center
Intervención del Habla Mediante Telepráctica para Niños con Paladar Hendido Reparado: Ensayo Controlado Aleatorizado y Evaluación de Habilidades de Producción y Percepción del Habla
El objetivo de este estudio intervencionista es ver si la terapia del habla en línea funciona tan bien como la terapia del habla presencial en niños con paladar hendido. Los principales propósitos son:
Comparar la precisión del habla de los sonidos objetivo en palabras producidas por niños con paladar hendido entre la terapia del habla en línea y la presencial.
Comparar la ganancia en precisión del habla en oraciones producidas por niños con paladar hendido entre la terapia del habla en línea y la presencial.
Evaluar si los cambios en la inteligibilidad del habla son percibidos por los padres. Explorar qué tipos de factores influyen en la precisión del habla. Explorar la precisión del entrenamiento del habla y la precisión del entrenamiento de la comprensibilidad del habla durante las sesiones de terapia del habla en niños con PC
Los participantes participarán en sesiones de intervención del habla de 30 minutos dos veces por semana durante 10 semanas, ya sea en persona o en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chadley Copeland, MPA, MEd, CCRP
- Número de teléfono: 8067434752
- Correo electrónico: chadley.copeland@ttuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Investigador principal:
- Sue Ann Lee, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 5;0 y 11;11 (años; meses) al momento de la inscripción y durante la duración de la inscripción
- Tener audición normal basada en una prueba de audición de tonos puros a 20 dB HL bilateralmente a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz. Los niños con antecedentes de pérdida auditiva o niños que actualmente están equipados adecuadamente con amplificación serán incluidos si pasan la prueba de audición
- Tener un coeficiente intelectual no verbal típico, función lingüística y socioemocional determinada por una puntuación T con no más de -1.5 desviaciones estándar de la media en la Prueba Breve de Inteligencia de Kaufman-2 (KBIT-2), lenguaje receptivo de la Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje-5 (CELF-5 Lenguaje Central) y la Escala de Calificación del Autismo Infantil-2 (CARS-2)
- Tener un trastorno de los sonidos del habla determinado por una puntuación ≤ percentil 30 en la Prueba de Articulación Goldman-Fristoe-3 (GFTA-3)
- Demostrar un error relacionado con el paladar hendido o un error fonológico en al menos un fonema. Para el sonido, un error relacionado con el paladar hendido o un error fonológico aparece en el fonema inicial de palabra en cualquiera de dos de las siguientes pruebas: palabras individuales en GFTA-3, Muestras de Frases en Inglés Americano (AEPS) y Muestra de Oraciones (AESS) en el CAPS-A AM
- Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Demuestra un trastorno sensorial o neurológico diagnosticado médicamente según el informe de los padres
- Presenta insuficiencia velofaríngea (VPI) debido a anomalías estructurales o una fístula oronasal
- El inglés no es el idioma principal hablado en el hogar. Los niños bilingües no serán excluidos.
- Niños que no demuestran características del habla con paladar hendido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Telepráctica
Terapia del habla impartida a través de la modalidad de telepráctica
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Los niños con paladar hendido participarán en sesiones de terapia del habla de 30 minutos dos veces por semana durante 10 semanas
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Comparador de placebos: Grupo Presencial
Terapia del habla administrada a través de la modalidad de atención médica domiciliaria presencial
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Los niños con paladar hendido recibirán tratamiento manteniendo la misma frecuencia que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de aciertos para el sonido objetivo en palabras durante el postratamiento en las intervenciones de terapia presencial y telesalud
Periodo de tiempo: La precisión del habla se medirá dos veces durante el estudio: (1) aproximadamente 1-2 semanas antes de que comience la terapia (esta es la visita inicial o basal); (2) aproximadamente 1 semana después de que finalice la terapia (esta es la visita final del estudio).
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Comprobaremos la precisión del habla utilizando 16 palabras o sonidos de prueba para cada objetivo.
Para ver cuánto mejora una persona, compararemos cuántos dice correctamente después de la terapia con cuántos dijo correctamente antes de la terapia.
Calculamos la mejora restando el número correcto antes de la terapia del número correcto después de la terapia, dividiendo ese número por el número total de intentos y luego multiplicando por 100 para obtener un porcentaje.
Finalmente, compararemos los porcentajes de mejora entre el grupo que recibe terapia en línea (telepráctica) y el grupo que recibe terapia en persona (cara a cara).
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La precisión del habla se medirá dos veces durante el estudio: (1) aproximadamente 1-2 semanas antes de que comience la terapia (esta es la visita inicial o basal); (2) aproximadamente 1 semana después de que finalice la terapia (esta es la visita final del estudio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de respuestas correctas para el sonido objetivo en oraciones después del tratamiento en intervenciones presenciales y de teleterapia
Periodo de tiempo: La precisión del habla se medirá dos veces durante el estudio: (1) aproximadamente 1-2 semanas antes de que comience la terapia (esta es la visita inicial o basal); (2) aproximadamente 1 semana después de que finalice la terapia (esta es la visita final del estudio).
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La precisión del habla se medirá utilizando 16 frases para cada sonido objetivo o meta del habla.
Para calcular la mejora, compararemos el número de frases dichas correctamente después de la terapia con el número dicho correctamente antes de la terapia.
Restamos la puntuación "antes" de la puntuación "después", dividimos por el número total de intentos y multiplicamos por 100 para obtener un porcentaje de mejora.
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La precisión del habla se medirá dos veces durante el estudio: (1) aproximadamente 1-2 semanas antes de que comience la terapia (esta es la visita inicial o basal); (2) aproximadamente 1 semana después de que finalice la terapia (esta es la visita final del estudio).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de aciertos en la percepción del sonido objetivo en palabras después del tratamiento en intervenciones de Terapia Presencial y Telerrehabilitación
Periodo de tiempo: La precisión en la percepción de sonidos del habla se administrará dos veces durante el estudio: (1) aproximadamente 1-2 semanas antes de que comience la terapia (esta es la visita inicial o de referencia); (2) aproximadamente 1 semana después de que finalice la terapia (esta es la visita final del estudio).
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La precisión perceptual (cómo un niño escucha correctamente sonidos o palabras específicas) se medirá utilizando 24 palabras para el sonido objetivo.
Para calcular la mejora, compararemos el número de palabras identificadas correctamente como correctas o incorrectas después de la terapia con el número de palabras identificadas correctamente antes de la terapia.
Restamos la puntuación "antes" de la puntuación "después", dividimos por el número total de intentos y multiplicamos por 100 para obtener un porcentaje de mejora.
La puntuación de mejora general de cada niño se calculará luego promediando sus resultados en todos los objetivos.
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La precisión en la percepción de sonidos del habla se administrará dos veces durante el estudio: (1) aproximadamente 1-2 semanas antes de que comience la terapia (esta es la visita inicial o de referencia); (2) aproximadamente 1 semana después de que finalice la terapia (esta es la visita final del estudio).
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Inteligibilidad en Contexto tras el tratamiento en intervenciones de terapia presencial y teleterapia
Periodo de tiempo: La Escala de Inteligibilidad en Contexto se administrará dos veces durante el estudio: (1) aproximadamente 1-2 semanas antes de que comience la terapia (esta es la visita inicial o basal); (2) aproximadamente 1 semana después de que finalice la terapia (esta es la visita final del estudio).
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Los resultados funcionales (qué tan bien se entiende a un niño en situaciones cotidianas) se medirán mediante la Escala de Inteligibilidad en Contexto (ICS).
Este es un breve cuestionario completado por los padres sobre qué tan fácilmente diferentes personas entienden a su hijo.
La mejora se calculará comparando las calificaciones de los padres después de la terapia con las calificaciones antes de la terapia.
La diferencia entre estas dos puntuaciones mostrará cuánto progreso se logró.
Compararemos los resultados entre los niños que recibieron terapia en línea (telepráctica) y aquellos que recibieron terapia en persona (cara a cara).
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La Escala de Inteligibilidad en Contexto se administrará dos veces durante el estudio: (1) aproximadamente 1-2 semanas antes de que comience la terapia (esta es la visita inicial o basal); (2) aproximadamente 1 semana después de que finalice la terapia (esta es la visita final del estudio).
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Cambio en la proporción F de las consonantes 's' y 'sh' después del tratamiento en intervenciones de Terapia Presencial y Telerrehabilitación
Periodo de tiempo: Los valores acústicos (F-ratio) se evaluarán dos veces durante el estudio: (1) aproximadamente 1-2 semanas antes de que comience la terapia (esta es la visita inicial o basal); (2) aproximadamente 1 semana después de que finalice la terapia (esta es la visita final del estudio).
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Mediremos la claridad con la que los niños distinguen entre el sonido "s" (/s/) y el sonido "sh" (/ʃ/) en diferentes contextos vocálicos.
Para ello, los niños repetirán palabras inventadas que siguen un patrón simple (consonante-vocal-b), como "soob".
Estas palabras incluirán tres vocales diferentes: "ee" (i), "ah" (a) y "oo" (u).
Cada palabra se dirá dentro de una oración corta, como "Es el soob de nuevo", durante una tarea de repetición.
Utilizaremos una medida de sonido llamada F-ratio para comparar las diferencias acústicas entre los sonidos "s" y "sh" para cada vocal.
Esta proporción se calcula comparando los valores de frecuencia mediana de los dos sonidos dentro de cada contexto vocálico.
Luego, los resultados generales de F-ratio de todos los participantes combinados se compararán antes de la terapia (pre-test) y después de la terapia (post-test) para ver si el contraste entre los sonidos mejoró.
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Los valores acústicos (F-ratio) se evaluarán dos veces durante el estudio: (1) aproximadamente 1-2 semanas antes de que comience la terapia (esta es la visita inicial o basal); (2) aproximadamente 1 semana después de que finalice la terapia (esta es la visita final del estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de la mandíbula
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Anomalías de la boca
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Desordenes comunicacionales
- Paladar hendido
- Trastorno del sonido del habla
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación de trastornos del habla y del lenguaje
- Terapia del habla
Otros números de identificación del estudio
- NIDCR Protocol 23-029-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La Política de Acceso Público del NIH requiere que los científicos envíen los manuscritos finales revisados por pares que surjan de fondos del NIH a PubMed Central inmediatamente después de su aceptación para publicación. Esto garantiza que el público tenga acceso a los resultados publicados de la investigación financiada por el NIH.
Además de difundir los datos generados en este estudio en revistas revisadas por pares y conferencias profesionales, una parte integral de esta investigación propuesta es el plan de compartir los resultados generados en este estudio con el público para facilitar la práctica clínica y la investigación. Compartiremos nuestros datos, conocimientos y resultados técnicos obtenidos a través de la finalización del estudio propuesto, cumpliendo con la Política de Compartición de Datos del NIH.
Todos los datos que se compartirán se desidentificarán antes de compartirlos para garantizar que la privacidad de los participantes esté completamente protegida. Los hallazgos de esta investigación tienen el potencial de ser inmediatamente informativos para patólogos del habla y lenguaje, maestros de educación especial, padres e investigadores que trabajan
Marco de tiempo para compartir IPD
Disponible desde febrero de 2030 hasta febrero de 2035.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .