Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spraakinterventie via telebehandeling voor kinderen met gerepareerd gehemeltespleet

25 februari 2026 bijgewerkt door: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Spraakinterventie via telebehandeling voor kinderen met gerepareerd gehemeltespleet: gerandomiseerde gecontroleerde studie en beoordeling van spraakproductie- en perceptievaardigheden

Het doel van deze interventiestudie is om te onderzoeken of online logopedie even effectief is als face-to-face logopedie bij kinderen met een gespleten gehemelte. De belangrijkste doelen zijn:

Het vergelijken van de spraaknauwkeurigheid van doelklanken in woorden die door kinderen met een gespleten gehemelte worden geproduceerd tussen online en face-to-face logopedie.

Het vergelijken van de vooruitgang in spraaknauwkeurigheid in zinnen die door kinderen met een gespleten gehemelte worden geproduceerd tussen online en face-to-face logopedie.

Het beoordelen of veranderingen in spraakverstaanbaarheid door ouders worden waargenomen. Het onderzoeken welke soorten factoren de spraaknauwkeurigheid beïnvloeden. Het onderzoeken van de nauwkeurigheid van spraaktraining en de nauwkeurigheid van spraakverstaanbaarheidstraining tijdens logopediesessies bij kinderen met een gespleten gehemelte

Deelnemers zullen deelnemen aan logopedie-interventiesessies van 30 minuten, twee keer per week gedurende 10 weken, hetzij persoonlijk of online.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de leeftijd van 5;0 en 11;11 (jaren; maanden) bij inschrijving en gedurende de inschrijvingsperiode
  • Normaal gehoor hebben op basis van een zuivere toon gehoorscreening bij 20 dB HL bilateraal op 500, 1000, 2000 en 4000Hz. Kinderen met een voorgeschiedenis van gehoorverlies of kinderen die momenteel goed zijn uitgerust met versterking worden geïncludeerd als ze de gehoorscreening doorstaan
  • Typische non-verbale IQ, taal- en sociaal-emotionele functie hebben zoals bepaald door een T-score met niet meer dan -1,5 SD van het gemiddelde op de Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), receptieve taal van Clinical Evaluation Language Fundamentals-5 (CELF-5 Core Language) en Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS-2)
  • Een spraakgeluidsstoornis hebben zoals bepaald door een score ≤ 30e percentiel op de Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3)
  • Een schisisgerelateerde of fonologische fout op ten minste één foneem vertonen. Voor het geluid moet een schisisgerelateerde of fonologische fout voorkomen op woordinitiaal foneem op twee van de volgende tests; losse woorden op GFTA-3, American English Phrase Samples (AEPS) en Sentence Sample (AESS) op de CAPS-A AM
  • Bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar voor de studieduur.

Exclusiecriteria:

  • Een medisch gediagnosticeerde sensorische of neurologische aandoening vertonen op basis van oudersrapport
  • Velofaryngeale insufficiëntie (VPI) heeft door structurele afwijkingen of een oronasale fistel
  • Engels is niet de primaire taal die thuis wordt gesproken. Tweetalige kinderen worden niet uitgesloten.
  • Kinderen die geen schisis spraakkenmerken vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Telepractice Groep
Logopedie aangeboden via telepractice modaliteit
Gedragsmatig: Logopedie via telepraktijk
Kinderen met een gespleten gehemelte nemen gedurende 10 weken tweemaal per week deel aan logopediesessies van 30 minuten
Placebo-vergelijker: Groepsbijeenkomst op locatie
Logopedie aangeboden via persoonlijke thuisgezondheidsmodaliteit
Gedragsmatig: Face-to-face logopedie
Kinderen met een gespleten gehemelte zullen behandeling krijgen met dezelfde frequentie als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage correcte antwoorden voor het doelgeluid in woorden tijdens de post-behandeling in Face-to-Face en Teletherapie interventies
Tijdsspanne: De spraaknauwkeurigheid wordt twee keer tijdens het onderzoek gemeten: (1) ongeveer 1-2 weken voordat de therapie begint (dit is het start- of basislijnbezoek); (2) ongeveer 1 week nadat de therapie is afgerond (dit is het laatste studiebezoek).
We zullen de spraaknauwkeurigheid controleren met behulp van 16 testwoorden of -klanken voor elk doel. Om te zien hoeveel iemand verbetert, vergelijken we hoeveel ze correct zeggen na de therapie met hoeveel ze correct zeiden vóór de therapie. We berekenen de verbetering door het aantal correcte antwoorden vóór de therapie af te trekken van het aantal correcte antwoorden na de therapie, dat getal te delen door het totale aantal pogingen, en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om een percentage te krijgen. Ten slotte vergelijken we de verbeteringspercentages tussen de groep die therapie online (telepractice) ontvangt en de groep die therapie persoonlijk (face-to-face) ontvangt.
De spraaknauwkeurigheid wordt twee keer tijdens het onderzoek gemeten: (1) ongeveer 1-2 weken voordat de therapie begint (dit is het start- of basislijnbezoek); (2) ongeveer 1 week nadat de therapie is afgerond (dit is het laatste studiebezoek).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage correct voor het doelfoniem in zinnen na behandeling in Face-to-Face- en Teletherapie-interventies
Tijdsspanne: De spraaknauwkeurigheid wordt twee keer tijdens de studie gemeten: (1) ongeveer 1-2 weken voordat de therapie begint (dit is het start- of basisbezoek); (2) ongeveer 1 week nadat de therapie is afgerond (dit is het laatste studiebezoek).
De spraaknauwkeurigheid wordt gemeten met behulp van 16 zinnen voor elk doelgeluid of spraakdoel. Om de verbetering te berekenen, vergelijken we het aantal correct uitgesproken zinnen na de therapie met het aantal correct uitgesproken zinnen voor de therapie. We trekken de "voor"-score af van de "na"-score, delen door het totale aantal pogingen en vermenigvuldigen met 100 om een percentageverbetering te krijgen.
De spraaknauwkeurigheid wordt twee keer tijdens de studie gemeten: (1) ongeveer 1-2 weken voordat de therapie begint (dit is het start- of basisbezoek); (2) ongeveer 1 week nadat de therapie is afgerond (dit is het laatste studiebezoek).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage correct van perceptie van het doelgeluid in woorden na behandeling in Face-to-Face- en Teletherapie-interventies
Tijdsspanne: De nauwkeurigheid van het waarnemen van spraakgeluiden wordt twee keer tijdens de studie afgenomen: (1) ongeveer 1-2 weken voordat de therapie begint (dit is het start- of basislijnbezoek); (2) ongeveer 1 week na het einde van de therapie (dit is het laatste studiebezoek).
Perceptuele nauwkeurigheid (hoe correct een kind specifieke geluiden of woorden hoort) wordt gemeten met 24 woorden voor het doelgeluid. Om de verbetering te berekenen, vergelijken we het aantal correct als juist of onjuist geïdentificeerde woorden na de therapie met het aantal correct geïdentificeerde woorden voor de therapie. We trekken de "voor"-score af van de "na"-score, delen door het totale aantal pogingen en vermenigvuldigen met 100 om een percentageverbetering te krijgen. De algehele verbeteringsscore van elk kind wordt vervolgens berekend door hun resultaten over de doelen te middelen.
De nauwkeurigheid van het waarnemen van spraakgeluiden wordt twee keer tijdens de studie afgenomen: (1) ongeveer 1-2 weken voordat de therapie begint (dit is het start- of basislijnbezoek); (2) ongeveer 1 week na het einde van de therapie (dit is het laatste studiebezoek).
Verandering in scores van de Intelligibility in Context Scale na behandeling in Face-to-Face- en Teletherapie-interventies
Tijdsspanne: De Intelligibility in Context Scale zal twee keer worden afgenomen tijdens het onderzoek: (1) ongeveer 1-2 weken voor aanvang van de therapie (dit is het start- of baselinebezoek); (2) ongeveer 1 week na afloop van de therapie (dit is het laatste onderzoeksbezoek).
Functionele uitkomsten (hoe goed een kind wordt begrepen in alledaagse situaties) worden gemeten met de Intelligibility in Context Scale (ICS). Dit is een korte vragenlijst die door ouders wordt ingevuld over hoe gemakkelijk hun kind wordt begrepen door verschillende mensen. Verbetering wordt berekend door de ouderbeoordelingen na therapie te vergelijken met de beoordelingen vóór therapie. Het verschil tussen deze twee scores laat zien hoeveel vooruitgang is geboekt. We zullen de resultaten vergelijken tussen kinderen die therapie online (telepractice) kregen en kinderen die therapie persoonlijk (face-to-face) kregen.
De Intelligibility in Context Scale zal twee keer worden afgenomen tijdens het onderzoek: (1) ongeveer 1-2 weken voor aanvang van de therapie (dit is het start- of baselinebezoek); (2) ongeveer 1 week na afloop van de therapie (dit is het laatste onderzoeksbezoek).
Verandering in de F-ratio van de 's'- en 'sh'-medeklinkers na behandeling bij Face-to-Face- en Teletherapie-interventies
Tijdsspanne: De akoestische waarden (F-ratio) worden tweemaal tijdens de studie beoordeeld: (1) ongeveer 1-2 weken voordat de therapie begint (dit is het start- of baselinebezoek); (2) ongeveer 1 week na afloop van de therapie (dit is het laatste studiebezoek).
We zullen meten hoe duidelijk kinderen onderscheid maken tussen de "s"-klank (/s/) en de "sj"-klank (/ʃ/) in verschillende klinkercontexten. Om dit te doen, zullen kinderen verzonnen woorden herhalen die een eenvoudig patroon volgen (medeklinker-klinker-b), zoals "soob". Deze woorden zullen drie verschillende klinkers bevatten: "ie" (i), "aa" (a) en "oe" (u). Elk woord zal worden uitgesproken in een korte zin, zoals "Het is de soob weer", tijdens een herhalingstaak. We zullen een geluidsmeting genaamd een F-ratio gebruiken om de akoestische verschillen tussen de "s"- en "sj"-klanken voor elke klinker te vergelijken. Deze ratio wordt berekend door de mediane frequentiewaarden van de twee klanken binnen elke klinkercontext te vergelijken. De algehele F-ratio-resultaten voor alle deelnemers samen zullen vervolgens worden vergeleken van vóór therapie (pre-test) tot na therapie (post-test) om te zien of het contrast tussen de klanken is verbeterd.
De akoestische waarden (F-ratio) worden tweemaal tijdens de studie beoordeeld: (1) ongeveer 1-2 weken voordat de therapie begint (dit is het start- of baselinebezoek); (2) ongeveer 1 week na afloop van de therapie (dit is het laatste studiebezoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het NIH-beleid voor openbare toegang vereist dat wetenschappers definitieve, door vakgenoten beoordeelde tijdschriftmanuscripten die voortkomen uit NIH-financiering onmiddellijk na acceptatie voor publicatie indienen bij PubMed Central. Dit zorgt ervoor dat het publiek toegang heeft tot de gepubliceerde resultaten van door NIH gefinancierd onderzoek.

Naast het verspreiden van gegevens die uit deze studie zijn gegenereerd in peer-reviewed tijdschriften en professionele conferenties, is een integraal onderdeel van dit voorgestelde onderzoek het plan om resultaten die uit deze studie zijn gegenereerd met het publiek te delen om de klinische praktijk en onderzoek te vergemakkelijken. We zullen onze gegevens, kennis en technische resultaten die zijn verkregen door het voltooien van de voorgestelde studie delen in overeenstemming met het NIH-beleid voor gegevensdeling.

Alle gegevens die worden gedeeld, worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld om ervoor te zorgen dat de privacy van de deelnemers volledig wordt beschermd. Bevindingen van dit onderzoek kunnen direct informatief zijn voor logopedisten, leerkrachten in het speciaal onderwijs, ouders en onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar van februari 2030 tot februari 2035.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren