Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řečová intervence prostřednictvím telepraxe pro děti s operovaným rozštěpem patra

25. února 2026 aktualizováno: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Řečová intervence prostřednictvím telepraxe u dětí s operovaným rozštěpem patra: Randomizovaná kontrolovaná studie a hodnocení řečových produkčních a percepčních dovedností

Cílem této intervenční studie je zjistit, zda online logopedie funguje stejně dobře jako logopedie tváří v tvář u dětí s rozštěpem patra. Hlavní účely jsou:

Porovnat přesnost výslovnosti cílových hlásek ve slovech, které produkují děti s rozštěpem patra, mezi online a osobní logopedií.

Porovnat zlepšení v přesnosti výslovnosti ve větách, které produkují děti s rozštěpem patra, mezi online a osobní logopedií.

Posoudit, zda změny ve srozumitelnosti řeči vnímají rodiče. Prozkoumat, jaké druhy faktorů ovlivňují přesnost výslovnosti. Prozkoumat přesnost řečového tréninku a přesnost tréninku srozumitelnosti řeči během logopedických sezení u dětí s CP

Účastníci se zúčastní 30minutových logopedických intervenčních sezení dvakrát týdně po dobu 10 týdnů, buď osobně nebo online.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5;0 až 11;11 (roky; měsíce) při zařazení a po dobu trvání studie
  • Normální sluch na základě screeningu čistých tónů na 20 dB HL oboustranně při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz. Děti s anamnézou ztráty sluchu nebo děti, které jsou v současné době řádně vybaveny sluchadly, budou zařazeny, pokud projdou sluchovým screeningem
  • Typické neverbální IQ, jazykové a socioemocionální funkce, určené T-skórem s odchylkou nejvýše -1,5 SD od průměru v testu Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), receptivní jazykové schopnosti v Clinical Evaluation Language Fundamentals-5 (CELF-5 Core Language) a Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS-2)
  • Porucha výslovnosti hlásek, určená skórem ≤ 30. percentil v testu Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3)
  • Projev rozštěpové nebo fonologické chyby alespoň u jedné hlásky. U hlásky se rozštěpová nebo fonologická chyba vyskytuje u počáteční hlásky ve slově v libovolných dvou z následujících testů: jednotlivá slova v GFTA-3, American English Phrase Samples (AEPS) a Sentence Sample (AESS) v CAPS-A AM
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Projevuje lékařsky diagnostikovanou smyslovou nebo neurologickou poruchu na základě hlášení rodičů
  • Projevuje velofaryngeální insuficienci (VPI) způsobenou strukturálními anomáliemi nebo oronazální píštělí
  • Angličtina není primárním jazykem používaným v domácnosti. Dvojjazyčné děti nebudou vyloučeny
  • Děti, které neprojevují charakteristiky řeči spojené s rozštěpem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s dálkovou praxí
Logopedická terapie poskytovaná prostřednictvím telepraxe
Behaviorální: Logopedie pomocí telepráce
Děti s rozštěpem patra se budou účastnit 30minutových logopedických sezení dvakrát týdně po dobu 10 týdnů
Komparátor placeba: Skupina osobně
Logopedická terapie poskytovaná prostřednictvím osobního zdravotního ošetřování v domácím prostředí
Behaviorální: Logopedie osobně
Děti s rozštěpem patra budou dostávat léčbu se stejnou frekvencí jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procentuální správnosti cílového zvuku ve slovech během po léčbě v intervencích Tváří v tvář a Teleterapie
Časové okno: Přesnost řeči bude měřena dvakrát během studie: (1) přibližně 1–2 týdny před zahájením terapie (toto je vstupní nebo výchozí návštěva); (2) přibližně 1 týden po ukončení terapie (toto je závěrečná návštěva studie).
Přesnost řeči budeme kontrolovat pomocí 16 testovacích slov nebo zvuků pro každý cíl. Abychom viděli, o kolik se někdo zlepší, porovnáme, kolik slov nebo zvuků řekne správně po terapii, s tím, kolik jich řekl správně před terapií. Zlepšení vypočítáme tak, že odečteme počet správných před terapií od počtu správných po terapii, tento výsledek vydělíme celkovým počtem pokusů a poté vynásobíme 100, abychom získali procento. Nakonec porovnáme procenta zlepšení mezi skupinou, která dostává terapii online (telepraxe), a skupinou, která dostává terapii osobně (tváří v tvář).
Přesnost řeči bude měřena dvakrát během studie: (1) přibližně 1–2 týdny před zahájením terapie (toto je vstupní nebo výchozí návštěva); (2) přibližně 1 týden po ukončení terapie (toto je závěrečná návštěva studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta správných odpovědí pro cílový zvuk ve větách po léčbě u intervencí Tváří v tvář a Teleterapie
Časové okno: Přesnost řeči bude měřena dvakrát během studie: (1) přibližně 1–2 týdny před začátkem terapie (jedná se o počáteční nebo výchozí návštěvu); (2) přibližně 1 týden po ukončení terapie (jedná se o závěrečnou návštěvu studie).
Přesnost řeči bude měřena pomocí 16 vět pro každý cílový zvuk nebo řečový cíl. Pro výpočet zlepšení porovnáme počet vět správně vyslovených po terapii s počtem správně vyslovených před terapií. Od skóre "po terapii" odečteme skóre "před terapií", výsledek vydělíme celkovým počtem pokusů a vynásobíme 100, abychom získali procentuální zlepšení.
Přesnost řeči bude měřena dvakrát během studie: (1) přibližně 1–2 týdny před začátkem terapie (jedná se o počáteční nebo výchozí návštěvu); (2) přibližně 1 týden po ukončení terapie (jedná se o závěrečnou návštěvu studie).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech správného vnímání cílového zvuku ve slovech po léčbě při intervencích osobně a teleterapii
Časové okno: Přesnost vnímání řečových zvuků bude během studie měřena dvakrát: (1) přibližně 1–2 týdny před zahájením terapie (toto je vstupní nebo výchozí návštěva); (2) přibližně 1 týden po ukončení terapie (toto je závěrečná návštěva studie).
Percepční přesnost (jak správně dítě slyší konkrétní zvuky nebo slova) bude měřena pomocí 24 slov pro cílový zvuk. Pro výpočet zlepšení porovnáme počet slov správně identifikovaných jako správná nebo nesprávná po terapii s počtem slov správně identifikovaných před terapií. Odečteme skóre „před“ od skóre „po“, vydělíme celkovým počtem pokusů a vynásobíme 100, abychom získali procentuální zlepšení. Celkové skóre zlepšení každého dítěte se pak vypočítá průměrováním jeho výsledků napříč cíli.
Přesnost vnímání řečových zvuků bude během studie měřena dvakrát: (1) přibližně 1–2 týdny před zahájením terapie (toto je vstupní nebo výchozí návštěva); (2) přibližně 1 týden po ukončení terapie (toto je závěrečná návštěva studie).
Změna hodnocení škály srozumitelnosti v kontextu po léčbě u osobních a teletherapických intervencí
Časové okno: Škála srozumitelnosti v kontextu bude použita dvakrát během studie: (1) přibližně 1–2 týdny před zahájením terapie (toto je počáteční nebo vstupní návštěva); (2) přibližně 1 týden po ukončení terapie (toto je závěrečná návštěva studie).
Funkční výsledky (jak dobře je dítě v každodenních situacích rozuměno) budou měřeny pomocí stupnice srozumitelnosti v kontextu (Intelligibility in Context Scale, ICS). Jedná se o krátký dotazník, který vyplňují rodiče o tom, jak snadno je jejich dítěti rozuměno různými lidmi. Zlepšení bude vypočítáno porovnáním hodnocení rodičů po terapii s hodnocením před terapií. Rozdíl mezi těmito dvěma skóre ukáže, jaký pokrok byl dosažen. Porovnáme výsledky mezi dětmi, které podstoupily terapii online (telepraxe), a těmi, které podstoupily terapii osobně (face-to-face).
Škála srozumitelnosti v kontextu bude použita dvakrát během studie: (1) přibližně 1–2 týdny před zahájením terapie (toto je počáteční nebo vstupní návštěva); (2) přibližně 1 týden po ukončení terapie (toto je závěrečná návštěva studie).
Změna poměru F pro souhlásky 's' a 'sh' po léčbě při intervencích tváří v tvář a v teleterapii
Časové okno: Akustické hodnoty (F-poměr) budou během studie hodnoceny dvakrát: (1) přibližně 1-2 týdny před zahájením terapie (toto je vstupní nebo výchozí návštěva); (2) přibližně 1 týden po ukončení terapie (toto je závěrečná návštěva studie).
Budeme měřit, jak jasně děti rozlišují mezi zvukem „s“ (/s/) a zvukem „š“ (/ʃ/) v různých vokálových kontextech. K tomu budou děti opakovat vymyšlená slova, která se řídí jednoduchým vzorem (souhláska-samohláska-b), jako je „soob“. Tato slova budou obsahovat tři různé samohlásky: „ee“ (i), „ah“ (a) a „oo“ (u). Každé slovo bude řečeno v krátké větě, například „Je to zase ten soob“, během úkolu opakování. Pro srovnání akustických rozdílů mezi zvuky „s“ a „š“ pro každou samohlásku použijeme měření zvuku zvané F-poměr. Tento poměr se vypočítá porovnáním středních frekvenčních hodnot obou zvuků v rámci každého vokálového kontextu. Celkové výsledky F-poměru pro všechny účastníky dohromady budou poté porovnány před terapií (předtest) a po terapii (posttest), aby se zjistilo, zda se kontrast mezi zvuky zlepšil.
Akustické hodnoty (F-poměr) budou během studie hodnoceny dvakrát: (1) přibližně 1-2 týdny před zahájením terapie (toto je vstupní nebo výchozí návštěva); (2) přibližně 1 týden po ukončení terapie (toto je závěrečná návštěva studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady veřejného přístupu NIH vyžadují, aby vědci předkládali finální recenzované rukopisy časopisů, které vznikly z prostředků NIH, do PubMed Central ihned po přijetí k publikaci. Tím je zajištěno, že veřejnost má přístup k publikovaným výsledkům výzkumu financovaného NIH.

Kromě šíření dat generovaných z této studie v recenzovaných časopisech a na odborných konferencích je nedílnou součástí tohoto navrhovaného výzkumu plán sdílet výsledky této studie s veřejností, aby se usnadnila klinická praxe a výzkum. Budeme sdílet naše data, znalosti a technické výsledky získané dokončením navrhované studie v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Všechna data, která budou sdílena, budou před sdílením anonymizována, aby bylo zajištěno, že soukromí účastníků je plně chráněno. Zjištění z tohoto výzkumu mají potenciál být okamžitě informativní pro logopedy, učitele speciální pedagogiky, rodiče a výzkumníky pracující

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici od února 2030 do února 2035.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit