Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beszédintervenció távgyakorlat révén reparált ajakhasadékos gyermekek számára

2026. február 25. frissítette: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Beszédintervenció távgyakorlaton keresztül reparált szájpadhasadékkal rendelkező gyermekeknél: randomizált kontrollált vizsgálat és a beszédprodukció és -észlelési készségek értékelése

Ennek a beavatkozási tanulmánynak a célja, hogy megállapítsa, vajon az online beszédterápia ugyanolyan hatékony-e, mint a személyes beszédterápia haspadékkal rendelkező gyermekeknél. A fő célok a következők:<\/p>

Összehasonlítani a haspadékkal rendelkező gyermekek által előállított szavakban szereplő célhangok beszédpontosságát online és személyes beszédterápia között.<\/p>

Összehasonlítani a haspadékkal rendelkező gyermekek által előállított mondatok beszédpontosságának növekedését online és személyes beszédterápia között.<\/p>

Értékelni, hogy a szülők észlelik-e a beszédérthetőség változásait. Feltárni, hogy milyen tényezők befolyásolják a beszédpontosságot. Feltárni a beszédképzés pontosságát és a beszédérthetőség képzésének pontosságát a beszédterápiás ülések során CP-s gyermekeknél<\/p>

A résztvevők hetente kétszer, 30 perces beszédbeavatkozási üléseken vesznek részt 10 héten keresztül, akár személyesen, akár online.<\/p>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kutatásvezető:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 5;0 és 11;11 (év; hónap) közötti korúak a beléptetéskor és a beléptetési időtartam alatt
  • Normál hallásúak, amelyet egy 20 dB HL-es tiszta hangú hallásvizsgálat igazol 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en mindkét fülön. A halláscsökkenés előzményével rendelkező gyermekek vagy azok, akik jelenleg megfelelő halláserősítéssel vannak ellátva, akkor is bevonhatók, ha átmennek a hallásvizsgálaton
  • Tipikus nem verbális IQ-val, nyelvi és szocioemocionális funkcióval rendelkeznek, amelyet egy T-érték igazol, amely legfeljebb -1,5 SD a Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), a Clinical Evaluation Language Fundamentals-5 (CELF-5 Core Language) receptív nyelvi képességének és a Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS-2) átlagától
  • Beszédhangzavarral rendelkeznek, amelyet a Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3) ≤ 30. percentilis értéke igazol
  • Legalább egy fonémán mutatnak hasadékkal kapcsolatos vagy fonológiai hibát. A hang esetében a hasadékkal kapcsolatos vagy fonológiai hiba szókezdő fonémán jelenik meg a következő tesztek bármelyik kettőjén; egyes szavak a GFTA-3-on, American English Phrase Samples (AEPS) és Sentence Sample (AESS) a CAPS-A AM-en
  • Hajlandók betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre állnak a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag diagnosztizált érzékszervi vagy neurológiai rendellenesség mutatása a szülők jelentése alapján
  • Velofaringeális elégtelenség (VPI) mutatása szerkezeti rendellenességek vagy oronazális fistula miatt
  • Az angol nem az otthon beszélt elsődleges nyelv. A kétnyelvű gyermekeket nem zárják ki.
  • Azok a gyermekek, akik nem mutatnak hasadékos beszédjellemzőket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Telepractice Group
Beszédterápia telepraktika modalitáson keresztül
Viselkedési: Beszédfejlesztés távgyógyászaton keresztül
A hasadék szájpadú gyermekek hetente kétszer, 10 héten keresztül vesznek részt 30 perces beszédterápiás foglalkozásokon.
Placebo Comparator: Személyes Csoporttal
Beszédterápia személyesen otthon, egészségügyi módban nyújtva
Viselkedési: Személyes beszédterápia
A hasadék szájpadlattal rendelkező gyermekek ugyanolyan gyakorisággal kapják majd a kezelést, mint az intervenciós csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhangzó szavakban történő helyes válaszok százalékos változása a kezelés utáni időszakban, személyes és távgyógyászati beavatkozások során
Időkeret: A beszéd pontosságát a vizsgálat során kétszer mérik: (1) körülbelül 1-2 héttel a terápia megkezdése előtt (ez a kezdő vagy alapvizsgálat); (2) körülbelül 1 héttel a terápia befejezése után (ez a végső vizsgálati látogatás).
Minden célpont esetében 16 teszt-szó vagy -hang felhasználásával ellenőrizzük a beszéd pontosságát. Azért, hogy lássuk, valaki mennyit javul, összehasonlítjuk, hogy a terápia után hányat mond helyesen a terápia előtt helyesen kimondottak számával. A javulást úgy számítjuk ki, hogy a terápia előtti helyes válaszok számát kivonjuk a terápia utáni helyes válaszok számából, ezt a számot elosztjuk a próbálkozások teljes számával, majd megszorozzuk 100-zal, hogy százalékot kapjunk. Végül összehasonlítjuk a javulási százalékokat az online (telepraxis) terápiát kapó csoport és a személyesen (szemtől szemben) terápiát kapó csoport között.
A beszéd pontosságát a vizsgálat során kétszer mérik: (1) körülbelül 1-2 héttel a terápia megkezdése előtt (ez a kezdő vagy alapvizsgálat); (2) körülbelül 1 héttel a terápia befejezése után (ez a végső vizsgálati látogatás).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhang helyes azonosításának százalékos változása mondatokban a kezelés után személyes és távterápiás beavatkozások esetén
Időkeret: A beszédpontosságot kétszer mérik a vizsgálat során: (1) körülbelül 1-2 héttel a terápia kezdete előtt (ez a kezdő vagy alapvizsgálat); (2) körülbelül 1 héttel a terápia befejezése után (ez a végső vizsgálati látogatás).
A beszéd pontosságát minden egyes célhang vagy beszédcél esetében 16 mondat segítségével mérjük. A javulás kiszámításához összehasonlítjuk a terápia után helyesen elmondott mondatok számát a terápia előtt helyesen elmondott mondatok számával. A "terápia előtti" pontszámot levonjuk a "terápia utáni" pontszámból, elosztjuk a kísérletek teljes számával, majd megszorozzuk 100-zal, hogy megkapjuk a százalékos javulást.
A beszédpontosságot kétszer mérik a vizsgálat során: (1) körülbelül 1-2 héttel a terápia kezdete előtt (ez a kezdő vagy alapvizsgálat); (2) körülbelül 1 héttel a terápia befejezése után (ez a végső vizsgálati látogatás).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célhang észlelésének százalékos változása szavakban a kezelés után személyesen és távterápiás beavatkozások esetén
Időkeret: A beszédhangok észlelésének pontosságát a vizsgálat során kétszer mérik: (1) körülbelül 1-2 héttel a terápia kezdete előtt (ez a kezdő vagy alapvonal látogatás); (2) körülbelül 1 héttel a terápia befejezése után (ez a végső vizsgálati látogatás).
A perceptuális pontosságot (az, hogy egy gyermek mennyire helyesen hall konkrét hangokat vagy szavakat) 24 szóval fogjuk mérni a célhanghoz.
Az előrehaladás kiszámításához összehasonlítjuk a terápia után helyesen azonosított szavak számát a terápia előtt helyesen azonosított szavak számával.
Kivonjuk a "terápia előtti" pontszámot a "terápia utáni" pontszámból, elosztjuk a kísérletek teljes számával, majd megszorozzuk 100-zal, hogy százalékos javulást kapjunk.
Ezután minden gyermek összesített javulási pontszámát úgy számítjuk ki, hogy átlagoljuk az eredményeiket a célok között.
A beszédhangok észlelésének pontosságát a vizsgálat során kétszer mérik: (1) körülbelül 1-2 héttel a terápia kezdete előtt (ez a kezdő vagy alapvonal látogatás); (2) körülbelül 1 héttel a terápia befejezése után (ez a végső vizsgálati látogatás).
A Beszédérthetőségi Kontextuális Skála értékeléseiben bekövetkezett változás a Face-to-Face és Teletterápiás intervenciók után
Időkeret: Az Intelligibility in Context Scale-t a tanulmány során kétszer alkalmazzák: (1) körülbelül 1-2 héttel a terápia kezdete előtt (ez a kezdő vagy alapvonali látogatás); (2) körülbelül 1 héttel a terápia befejezése után (ez a végső tanulmányi látogatás).
A funkcionális eredményeket (hogy mennyire érthető a gyermek mindennapi helyzetekben) az Intelligibility in Context Scale (ICS) segítségével mérjük. Ez egy rövid kérdőív, amelyet a szülők töltenek ki arról, hogy a gyermeküket különböző emberek mennyire könnyen értik. A javulást a terápia utáni szülői értékelések összehasonlításával számítjuk ki a terápia előtti értékelésekkel. A két pontszám közötti különbség mutatja, hogy mennyi haladás történt. Összehasonlítjuk azoknak a gyermekeknek az eredményeit, akik online (távgyakorlat) terápiát kaptak, és azokét, akik személyesen (szemtől szemben) kaptak terápiát.
Az Intelligibility in Context Scale-t a tanulmány során kétszer alkalmazzák: (1) körülbelül 1-2 héttel a terápia kezdete előtt (ez a kezdő vagy alapvonali látogatás); (2) körülbelül 1 héttel a terápia befejezése után (ez a végső tanulmányi látogatás).
A kezelés utáni 's' és 'sh' mássalhangzók F-arányának változása személyes és távterápiás intervenciókban
Időkeret: Az akusztikai értékeket (F-arány) a tanulmány során kétszer értékelik: (1) körülbelül 1-2 héttel a terápia kezdete előtt (ez a kezdő vagy alapvonal-látogatás); (2) körülbelül 1 héttel a terápia befejezése után (ez a végső tanulmány látogatás).
Megmérjük, hogy a gyerekek mennyire tisztán különböztetik meg az "s" hangot (/s/) és a "sh" hangot (/ʃ/) különböző magánhangzó-kontextusokban. Ehhez a gyerekek egyszerű mintát (mássalhangzó-magánhangzó-b) követő kitalált szavakat ismételnek majd, például a "soob"-ot. Ezek a szavak három különböző magánhangzót fognak tartalmazni: "ee" (i), "ah" (a) és "oo" (u). Minden szót egy rövid mondatban mondanak majd, például "It's the soob again" egy ismétlési feladat során. Egy F-aránynak nevezett hangmérési módszert fogunk használni az "s" és "sh" hangok akusztikus különbségeinek összehasonlítására minden egyes magánhangzó-kontextusban. Ezt az arányt a két hang medián frekvenciaértékeinek összehasonlításával számítjuk ki minden egyes magánhangzó-kontextuson belül. Az összes résztvevő összesített F-arány eredményeit ezután összehasonlítjuk a terápia előtti (pre-teszt) és a terápia utáni (poszt-teszt) mérésekkel annak megállapítására, hogy javult-e a hangok közötti kontraszt.
Az akusztikai értékeket (F-arány) a tanulmány során kétszer értékelik: (1) körülbelül 1-2 héttel a terápia kezdete előtt (ez a kezdő vagy alapvonal-látogatás); (2) körülbelül 1 héttel a terápia befejezése után (ez a végső tanulmány látogatás).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas Tech University Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH Közhatalmú Hozzáférési Szabályzata előírja, hogy a kutatók az NIH forrásokból származó, végleges lektorált tudományos folyóirat kéziratokat azonnal a PubMed Central számára benyújtsák, amint azokat publikálásra elfogadták. Ez biztosítja, hogy a nyilvánosság hozzáférhessen az NIH által finanszírozott kutatások publikált eredményeihez.

A tanulmányból származó adatok szakmai folyóiratokban és szakmai konferenciákon történő terjesztése mellett a javasolt kutatás szerves része a tervezett eredmények megosztása a nyilvánossággal, hogy elősegítsék a klinikai gyakorlatot és a kutatást. Az NIH Adatmegosztási Szabályzatának megfelelően megosztjuk az adatokat, tudást és technikai eredményeket, amelyeket a javasolt tanulmány elvégzése során szerezünk.

A megosztandó összes adat azonosítatlan lesz a megosztás előtt, hogy a résztvevők magánszférája teljes mértékben védve legyen. A kutatás eredményei azonnal hasznos információkkal szolgálhatnak a beszédnyelvpatológusok, a speciális nevelési tanárok, a szülők és a kutatók számára.

IPD megosztási időkeret

Elérhető 2030 februárjától 2035 februárjáig.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel