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Intervenção da Fala via Teleprática para Crianças com Fissura Palatina Reparada

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Intervenção na Fala via Teleprática para Crianças com Fissura Palatina Reparada: Ensaio Controlado Randomizado e Avaliação das Competências de Produção e Perceção da Fala

O objetivo deste estudo interventivo é verificar se a terapia da fala online funciona tão bem quanto a terapia da fala presencial em crianças com fissura palatina. Os principais propósitos são:

Comparar a precisão da fala de sons-alvo em palavras produzidas por crianças com fissura palatina entre terapia da fala online e presencial.

Comparar o ganho na precisão da fala em frases produzidas por crianças com fissura palatina entre terapia da fala online e presencial.

Avaliar se as alterações na inteligibilidade da fala são percecionadas pelos pais. Explorar que tipos de fatores influenciam a precisão da fala. Explorar a precisão do treino da fala e a precisão do treino da compreensão da fala durante as sessões de terapia da fala em crianças com FP

Os participantes participarão em sessões de intervenção da fala de 30 minutos duas vezes por semana durante 10 semanas, seja presencialmente ou online.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter entre 5;0 e 11;11 anos (anos; meses) na inscrição e durante a duração do estudo
  • Possuir audição normal com base num rastreio auditivo de tons puros a 20 dB HL bilateralmente a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. Crianças com histórico de perda auditiva ou que atualmente utilizam amplificação adequada serão incluídas se passarem no rastreio auditivo
  • Ter QI não verbal, linguagem e função socioemocional típicos, determinados por um T-score não superior a -1,5 DP da média no Teste Breve de Inteligência de Kauffman-2 (KBIT-2), linguagem recetiva da Avaliação Clínica de Fundamentos da Linguagem-5 (CELF-5 Core Language) e Escala de Classificação do Autismo na Infância-2 (CARS-2)
  • Ter um distúrbio de fala determinado por uma pontuação ≤ percentil 30 no Teste de Articulação de Goldman-Fristoe-3 (GFTA-3)
  • Demonstrar um erro relacionado com fenda ou fonológico em pelo menos um fonema. Para o som, um erro relacionado com fenda ou fonológico deve aparecer no fonema inicial da palavra em quaisquer dois dos seguintes testes: palavras isoladas no GFTA-3, Amostras de Frases em Inglês Americano (AEPS) e Amostra de Frases (AESS) no CAPS-A AM
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Demonstrar um distúrbio sensorial ou neurológico diagnosticado medicamente com base no relato dos pais
  • Apresentar insuficiência velofaríngea (IVF) devido a anomalias estruturais ou fístula oronasal
  • O inglês não é a língua principal falada em casa. Crianças bilíngues não serão excluídas
  • Crianças que não demonstrem características de fala com fenda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Teleprática
Terapia da fala entregue através da modalidade de teleprática
Comportamental: Terapia da fala via teleprace
Crianças com fenda palatina irão participar em sessões de terapia da fala de 30 minutos, duas vezes por semana, durante 10 semanas
Comparador de Placebo: Grupo Presencial
Terapia da fala prestada através da modalidade de saúde domiciliária presencial
Comportamental: Terapia da fala presencial
As crianças com fenda palatina receberão tratamento mantendo a mesma frequência do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na percentagem de respostas corretas para o som-alvo em palavras após o tratamento nas intervenções Presencial e por Teleterapia
Prazo: A precisão da fala será medida duas vezes durante o estudo: (1) cerca de 1-2 semanas antes do início da terapia (esta é a visita inicial ou de referência); (2) cerca de 1 semana após o término da terapia (esta é a visita final do estudo).
Vamos verificar a precisão da fala utilizando 16 palavras ou sons de teste para cada alvo. Para ver quanto alguém melhora, vamos comparar quantas palavras diz corretamente após a terapia com quantas dizia corretamente antes da terapia. Calculamos a melhoria subtraindo o número correto antes da terapia do número correto após a terapia, dividindo esse número pelo total de tentativas e, em seguida, multiplicando por 100 para obter uma percentagem. Por fim, vamos comparar as percentagens de melhoria entre o grupo que recebe terapia online (teleprática) e o grupo que recebe terapia presencial (face-a-face).
A precisão da fala será medida duas vezes durante o estudo: (1) cerca de 1-2 semanas antes do início da terapia (esta é a visita inicial ou de referência); (2) cerca de 1 semana após o término da terapia (esta é a visita final do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na percentagem de respostas corretas para o som-alvo em frases após o tratamento nas intervenções de Terapia Presencial e Teleterapia
Prazo: A precisão da fala será medida duas vezes durante o estudo: (1) cerca de 1-2 semanas antes do início da terapia (esta é a visita inicial ou de referência); (2) cerca de 1 semana após o término da terapia (esta é a visita final do estudo).
A precisão da fala será medida utilizando 16 frases para cada som-alvo ou objetivo de fala.
Para calcular a melhoria, compararemos o número de frases ditas corretamente após a terapia com o número ditas corretamente antes da terapia.
Subtraímos a pontuação "antes" da pontuação "depois", dividimos pelo número total de tentativas e multiplicamos por 100 para obter uma percentagem de melhoria.
A precisão da fala será medida duas vezes durante o estudo: (1) cerca de 1-2 semanas antes do início da terapia (esta é a visita inicial ou de referência); (2) cerca de 1 semana após o término da terapia (esta é a visita final do estudo).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na percentagem de respostas corretas na perceção do som alvo em palavras após tratamento nas intervenções Presencial e Teleterapia
Prazo: A precisão na perceção dos sons da fala será administrada duas vezes durante o estudo: (1) cerca de 1-2 semanas antes do início da terapia (esta é a visita inicial ou de linha de base); (2) cerca de 1 semana após o término da terapia (esta é a visita final do estudo).
A precisão perceptual (quão corretamente uma criança ouve sons ou palavras específicas) será medida utilizando 24 palavras para o som alvo. Para calcular a melhoria, compararemos o número de palavras corretamente identificadas como corretas ou incorretas após a terapia com o número de palavras corretamente identificadas antes da terapia. Subtraímos a pontuação "antes" da pontuação "depois", dividimos pelo número total de tentativas e multiplicamos por 100 para obter uma percentagem de melhoria. A pontuação geral de melhoria de cada criança será então calculada através da média dos seus resultados entre os alvos.
A precisão na perceção dos sons da fala será administrada duas vezes durante o estudo: (1) cerca de 1-2 semanas antes do início da terapia (esta é a visita inicial ou de linha de base); (2) cerca de 1 semana após o término da terapia (esta é a visita final do estudo).
Alteração nas classificações da Escala de Inteligibilidade em Contexto após o tratamento em intervenções Presenciais e de Teleterapia
Prazo: A Escala de Inteligibilidade em Contexto será administrada duas vezes durante o estudo: (1) cerca de 1-2 semanas antes do início da terapia (esta é a visita inicial ou de linha de base); (2) cerca de 1 semana após o término da terapia (esta é a visita final do estudo).
Os resultados funcionais (o quão bem uma criança é compreendida em situações do dia a dia) serão medidos usando a Escala de Inteligibilidade em Contexto (ICS). Este é um questionário curto preenchido pelos pais sobre o quão facilmente a sua criança é compreendida por diferentes pessoas. A melhoria será calculada comparando as classificações dos pais após a terapia com as classificações antes da terapia. A diferença entre estas duas pontuações mostrará quanto progresso foi feito. Vamos comparar os resultados entre as crianças que receberam terapia online (teleprática) e as que receberam terapia presencial (face a face).
A Escala de Inteligibilidade em Contexto será administrada duas vezes durante o estudo: (1) cerca de 1-2 semanas antes do início da terapia (esta é a visita inicial ou de linha de base); (2) cerca de 1 semana após o término da terapia (esta é a visita final do estudo).
Alteração na relação F dos consoantes 's' e 'sh' pós-tratamento nas intervenções de Terapia Presencial e Teleterapia
Prazo: Os valores acústicos (razão F) serão avaliados duas vezes durante o estudo: (1) cerca de 1-2 semanas antes do início da terapia (esta é a visita inicial ou de referência); (2) cerca de 1 semana após o término da terapia (esta é a visita final do estudo).
Vamos medir com que clareza as crianças distinguem entre o som "s" (/s/) e o som "sh" (/ʃ/) em diferentes contextos vocálicos. Para isso, as crianças repetirão palavras inventadas que seguem um padrão simples (consoante-vogal-b), como "soob". Estas palavras incluirão três vogais diferentes: "ee" (i), "ah" (a) e "oo" (u). Cada palavra será dita numa frase curta, como "É o soob outra vez", durante uma tarefa de repetição. Usaremos uma medição sonora chamada rácio-F para comparar as diferenças acústicas entre os sons "s" e "sh" para cada vogal. Este rácio é calculado comparando os valores de frequência mediana dos dois sons dentro de cada contexto vocálico. Os resultados globais do rácio-F para todos os participantes combinados serão depois comparados antes da terapia (pré-teste) e após a terapia (pós-teste) para verificar se o contraste entre os sons melhorou.
Os valores acústicos (razão F) serão avaliados duas vezes durante o estudo: (1) cerca de 1-2 semanas antes do início da terapia (esta é a visita inicial ou de referência); (2) cerca de 1 semana após o término da terapia (esta é a visita final do estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Política de Acesso Público do NIH exige que os cientistas submetam os manuscritos finais revistos por pares de revistas científicas que resultam de fundos do NIH ao PubMed Central imediatamente após a aceitação para publicação. Isto garante que o público tenha acesso aos resultados publicados da investigação financiada pelo NIH.

Além de disseminar os dados gerados por este estudo em revistas científicas revistas por pares e conferências profissionais, uma parte integrante desta investigação proposta é o plano de partilhar os resultados gerados por este estudo com o público para facilitar a prática clínica e a investigação. Partilharemos os nossos dados, conhecimentos e resultados técnicos obtidos através da conclusão do estudo proposto, em conformidade com a Política de Partilha de Dados do NIH.

Todos os dados a serem partilhados serão anonimizados antes da partilha para garantir que a privacidade dos participantes está totalmente protegida. Os resultados desta investigação têm o potencial de serem imediatamente informativos para terapeutas da fala, professores de educação especial, pais e investigadores que trabalham

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível de fevereiro de 2030 a fevereiro de 2035.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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