Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Речевое вмешательство посредством телемедицинской практики для детей с восстановленным расщеплением нёба

25 февраля 2026 г. обновлено: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Логопедическое вмешательство с использованием телекоммуникационных технологий для детей с восстановленным расщеплением нёба: рандомизированное контролируемое исследование и оценка навыков речепроизводства и восприятия речи

Цель данного интервенционного исследования — определить, насколько онлайн-логопедия эффективна по сравнению с очной логопедией у детей с расщелиной нёба. Основные задачи:

Сравнить точность произношения целевых звуков в словах у детей с расщелиной нёба при онлайн- и очной логопедии.

Сравнить улучшение точности произношения в предложениях у детей с расщелиной нёба при онлайн- и очной логопедии.

Оценить, замечают ли родители изменения в разборчивости речи. Изучить, какие факторы влияют на точность речи. Изучить точность речевой тренировки и точность тренировки понимания речи во время логопедических сеансов у детей с расщелиной нёба.

Участники будут проходить 30-минутные сеансы логопедического вмешательства два раза в неделю в течение 10 недель, либо очно, либо онлайн.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chadley Copeland, MPA, MEd, CCRP
  • Номер телефона: 8067434752
  • Электронная почта: chadley.copeland@ttuhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Главный следователь:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 5;0 до 11;11 (лет; месяцев) на момент включения и на протяжении всего исследования
  • Нормальный слух, подтвержденный тональной аудиометрией на уровне 20 дБ ПС в обоих ушах на частотах 500, 1000, 2000 и 4000 Гц. Дети с историей потери слуха или дети, которые в настоящее время используют слуховые аппараты, будут включены, если они пройдут проверку слуха
  • Типичный невербальный интеллект, языковые и социально-эмоциональные функции, определяемые T-баллом не более -1,5 SD от среднего по Краткому тесту интеллекта Кауфмана-2 (KBIT-2), рецептивной речи по Клинической оценке языковых основ-5 (CELF-5 Core Language) и Шкале оценки детского аутизма-2 (CARS-2)
  • Наличие речевого звукового расстройства, определяемого баллом ≤ 30-го процентиля по Тесту артикуляции Голдмана-Фристоу-3 (GFTA-3)
  • Демонстрация расщелино-связанной или фонологической ошибки хотя бы на одном фонеме. Для звука расщелино-связанная или фонологическая ошибка должна присутствовать в начальной позиции слова в любых двух из следующих тестов: отдельные слова по GFTA-3, образцы американского английского произношения (AEPS) и образцы предложений (AESS) по CAPS-A AM
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования

Критерии исключения:

  • Наличие медицински диагностированного сенсорного или неврологического расстройства по отчету родителей
  • Наличие велофарингеальной недостаточности (ВФН) из-за структурных аномалий или ороназальной фистулы
  • Английский не является основным языком, на котором говорят дома. Двуязычные дети не исключаются
  • Дети, у которых не выявлены характеристики расщелино-связанной речи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа телемедицинской практики
Логопедия, предоставляемая посредством телемедицинской практики
Поведенческий: Логопедия через телемедицину
Дети с расщелиной нёба будут участвовать в 30-минутных сеансах логопедии два раза в неделю в течение 10 недель
Плацебо Компаратор: Группа лицом к лицу
Логопедия, предоставляемая посредством очной домашней медицинской модальности
Поведенческий: Очная логопедическая терапия
Дети с расщелиной нёба будут получать лечение с той же частотой, что и группа вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента правильных ответов для целевого звука в словах после лечения при личной терапии и телетерапии
Временное ограничение: Точность речи будет измеряться дважды в ходе исследования: (1) примерно за 1–2 недели до начала терапии (это исходный или базовый визит); (2) примерно через 1 неделю после завершения терапии (это заключительный визит исследования).
Мы будем проверять точность речи с помощью 16 тестовых слов или звуков для каждой цели. Чтобы увидеть, насколько кто-то улучшился, мы сравним, сколько они произносят правильно после терапии с тем, сколько они произносили правильно до терапии. Мы рассчитываем улучшение, вычитая количество правильных ответов до терапии из количества правильных ответов после терапии, деля это число на общее количество попыток, а затем умножая на 100, чтобы получить процент. Наконец, мы сравним проценты улучшения между группой, которая получает терапию онлайн (телемедицинская практика), и группой, которая получает терапию лично (лицом к лицу).
Точность речи будет измеряться дважды в ходе исследования: (1) примерно за 1–2 недели до начала терапии (это исходный или базовый визит); (2) примерно через 1 неделю после завершения терапии (это заключительный визит исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в проценте правильных ответов для целевого звука в предложениях после лечения при интервенциях лицом к лицу и телетерапии
Временное ограничение: Точность речи будет измерена дважды в ходе исследования: (1) примерно за 1–2 недели до начала терапии (это начальный или базовый визит); (2) примерно через 1 неделю после окончания терапии (это заключительный визит в исследовании).
Точность речи будет измеряться с использованием 16 предложений для каждого целевого звука или речевой цели. Для расчета улучшения мы сравним количество правильно произнесенных предложений после терапии с количеством правильно произнесенных предложений до терапии. Мы вычитаем оценку "до" из оценки "после", делим на общее количество попыток и умножаем на 100, чтобы получить процентное улучшение.
Точность речи будет измерена дважды в ходе исследования: (1) примерно за 1–2 недели до начала терапии (это начальный или базовый визит); (2) примерно через 1 неделю после окончания терапии (это заключительный визит в исследовании).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента правильного восприятия целевого звука в словах после лечения при личном общении и телетерапии
Временное ограничение: Точность восприятия речевых звуков будет оцениваться дважды в течение исследования: (1) примерно за 1–2 недели до начала терапии (это начальный или базовый визит); (2) примерно через 1 неделю после завершения терапии (это заключительный визит исследования).
Перцептивная точность (насколько правильно ребенок слышит определенные звуки или слова) будет измеряться с использованием 24 слов для целевого звука. Для расчета улучшения мы сравним количество слов, правильно определенных как верные или неверные после терапии, с количеством слов, правильно определенных до терапии. Мы вычитаем оценку "до" из оценки "после", делим на общее количество попыток и умножаем на 100, чтобы получить процентное улучшение. Общий показатель улучшения каждого ребенка будет затем рассчитан путем усреднения его результатов по всем целям.
Точность восприятия речевых звуков будет оцениваться дважды в течение исследования: (1) примерно за 1–2 недели до начала терапии (это начальный или базовый визит); (2) примерно через 1 неделю после завершения терапии (это заключительный визит исследования).
Изменение оценок по шкале понятности речи в контексте после лечения при личных встречах и телетерапии
Временное ограничение: Шкала понятности речи в контексте будет применяться дважды в ходе исследования: (1) примерно за 1-2 недели до начала терапии (это начальный или базовый визит); (2) примерно через 1 неделю после завершения терапии (это заключительный визит исследования).
Функциональные результаты (насколько хорошо ребенка понимают в повседневных ситуациях) будут измеряться с помощью Шкалы понятности речи в контексте (ICS). Это короткий опросник, заполняемый родителями, о том, насколько легко их ребенка понимают разные люди. Улучшение будет рассчитываться путем сравнения оценок родителей после терапии с оценками до терапии. Разница между этими двумя оценками покажет, какой прогресс был достигнут. Мы сравним результаты между детьми, получавшими терапию онлайн (телемедицинская практика), и теми, кто получал терапию лично (очный формат).
Шкала понятности речи в контексте будет применяться дважды в ходе исследования: (1) примерно за 1-2 недели до начала терапии (это начальный или базовый визит); (2) примерно через 1 неделю после завершения терапии (это заключительный визит исследования).
Изменение F-отношения согласных 's' и 'sh' после лечения при личных и телетерапевтических вмешательствах
Временное ограничение: Акустические значения (F-отношение) будут оценены дважды в ходе исследования: (1) примерно за 1-2 недели до начала терапии (это начальный или базовый визит); (2) примерно через 1 неделю после окончания терапии (это заключительный визит исследования).
Мы будем измерять, насколько четко дети различают звук "s" (/s/) и звук "sh" (/ʃ/) в различных гласных контекстах. Для этого дети будут повторять вымышленные слова, следующие простой схеме (согласный-гласный-b), такие как "soob". Эти слова будут включать три разные гласные: "ee" (i), "ah" (a) и "oo" (u). Каждое слово будет произноситься в коротком предложении, например, "It's the soob again", во время задания на повторение. Мы будем использовать звуковое измерение, называемое F-отношением, для сравнения акустических различий между звуками "s" и "sh" для каждой гласной. Это отношение рассчитывается путем сравнения медианных частотных значений двух звуков в каждом гласном контексте. Общие результаты F-отношения для всех участников затем будут сравниваться до терапии (предварительный тест) и после терапии (послетестовый тест), чтобы увидеть, улучшился ли контраст между звуками.
Акустические значения (F-отношение) будут оценены дважды в ходе исследования: (1) примерно за 1-2 недели до начала терапии (это начальный или базовый визит); (2) примерно через 1 неделю после окончания терапии (это заключительный визит исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University Health Sciences Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика публичного доступа NIH требует от учёных предоставлять окончательные рецензируемые рукописи журналов, полученные благодаря финансированию NIH, в PubMed Central сразу после принятия к публикации. Это гарантирует, что общественность имеет доступ к опубликованным результатам исследований, финансируемых NIH.

В дополнение к распространению данных, полученных в результате этого исследования, в рецензируемых журналах и на профессиональных конференциях, неотъемлемой частью предлагаемого исследования является план по обмену результатами, полученными в ходе этого исследования, с общественностью для содействия клинической практике и исследованиям. Мы будем делиться нашими данными, знаниями и техническими результатами, полученными в ходе выполнения предлагаемого исследования, в соответствии с Политикой обмена данными NIH.

Все данные, которые будут переданы, будут обезличены перед обменом, чтобы обеспечить полную защиту конфиденциальности участников. Результаты этого исследования могут быть немедленно полезны для логопедов, учителей специального образования, родителей и исследователей, работающих

Сроки обмена IPD

Доступно с февраля 2030 по февраль 2035 года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться