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Intervento di Logopedia Tramite Telepratica per Bambini con Palatoschisi Corretta

25 febbraio 2026 aggiornato da: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Intervento Logopedico Tramite Telepratica per Bambini con Palatoschisi Corretta: Studio Controllato Randomizzato e Valutazione delle Abilità di Produzione e Percezione del Linguaggio

L'obiettivo di questo studio interventistico è verificare se la logopedia online funzioni altrettanto bene della logopedia in presenza nei bambini con palatoschisi. Gli scopi principali sono:

Confrontare l'accuratezza della pronuncia dei suoni target nelle parole prodotte da bambini con palatoschisi tra la logopedia online e quella in presenza.

Confrontare il guadagno nell'accuratezza della pronuncia nelle frasi prodotte da bambini con palatoschisi tra la logopedia online e quella in presenza.

Valutare se i cambiamenti nell'intelligibilità del linguaggio sono percepiti dai genitori. Esplorare quali tipi di fattori influenzano l'accuratezza della pronuncia. Esplorare l'accuratezza dell'addestramento alla pronuncia e l'accuratezza dell'addestramento alla comprensibilità del linguaggio durante le sessioni di logopedia nei bambini con CP

I partecipanti parteciperanno a sessioni di intervento logopedico di 30 minuti due volte a settimana per 10 settimane, sia in presenza che online.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 5;0 e 11;11 (anni; mesi) all'arruolamento e per la durata dell'arruolamento
  • Avere un udito normale in base a uno screening audiometrico tonale a 20 dB HL bilateralmente a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz. I bambini con una storia di perdita uditiva o i bambini che attualmente sono correttamente equipaggiati con amplificazione saranno inclusi se superano lo screening uditivo
  • Avere un QI non verbale, un linguaggio e una funzione socioemotiva tipici come determinato da un punteggio T non superiore a -1,5 DS dalla media sul Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), linguaggio recettivo del Clinical Evaluation Language Fundamentals-5 (CELF-5 Core Language) e Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS-2)
  • Avere un disturbo dei suoni del linguaggio come determinato da un punteggio ≤ 30° percentile sul Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3)
  • Dimostrare un errore correlato alla labiopalatoschisi o fonologico su almeno un fonema. Per il suono, un errore correlato alla labiopalatoschisi o fonologico appare al fonema iniziale di parola in almeno due dei seguenti test; parole singole su GFTA-3, American English Phrase Samples (AEPS) e Sentence Sample (AESS) sul CAPS-A AM
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Dimostra un disturbo sensoriale o neurologico diagnosticato clinicamente in base al rapporto dei genitori
  • Presenta insufficienza velofaringea (VPI) dovuta ad anomalie strutturali o a una fistola oronasale
  • L'inglese non è la lingua principale parlata a casa. I bambini bilingui non saranno esclusi.
  • Bambini che non dimostrano caratteristiche del linguaggio da labiopalatoschisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di Telepratica
Logopedia erogata attraverso la modalità di telepratica
Comportamentale: Logopedia via telepratica
I bambini con palatoschisi parteciperanno a sessioni di logopedia di 30 minuti due volte a settimana per 10 settimane
Comparatore placebo: Gruppo in Presenza
Logopedia erogata attraverso modalità domiciliare in presenza
Comportamentale: Terapia logopedica in presenza
I bambini con palatoschisi riceveranno un trattamento mantenendo la stessa frequenza del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di risposte corrette per il suono target nelle parole durante il post-trattamento negli interventi in presenza e in teletherapy
Lasso di tempo: L'accuratezza del linguaggio sarà misurata due volte durante lo studio: (1) circa 1-2 settimane prima dell'inizio della terapia (questa è la visita iniziale o di base); (2) circa 1 settimana dopo la fine della terapia (questa è la visita finale dello studio).
Valuteremo l'accuratezza del linguaggio utilizzando 16 parole o suoni di prova per ciascun obiettivo. Per vedere quanto qualcuno migliora, confronteremo quante parole o suoni dice correttamente dopo la terapia con quante ne diceva correttamente prima della terapia. Calcoliamo il miglioramento sottraendo il numero di risposte corrette prima della terapia dal numero di risposte corrette dopo la terapia, dividendo quel numero per il numero totale di tentativi e quindi moltiplicando per 100 per ottenere una percentuale. Infine, confronteremo le percentuali di miglioramento tra il gruppo che riceve la terapia online (telepratica) e il gruppo che riceve la terapia di persona (faccia a faccia).
L'accuratezza del linguaggio sarà misurata due volte durante lo studio: (1) circa 1-2 settimane prima dell'inizio della terapia (questa è la visita iniziale o di base); (2) circa 1 settimana dopo la fine della terapia (questa è la visita finale dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale delle risposte corrette per il suono target nelle frasi dopo il trattamento negli interventi di terapia faccia a faccia e di teletherapy
Lasso di tempo: La precisione del linguaggio verrà misurata due volte durante lo studio: (1) circa 1-2 settimane prima dell'inizio della terapia (questa è la visita iniziale o di base); (2) circa 1 settimana dopo la fine della terapia (questa è la visita finale dello studio).
L'accuratezza del linguaggio sarà misurata utilizzando 16 frasi per ciascun suono target o obiettivo del linguaggio. Per calcolare il miglioramento, confronteremo il numero di frasi pronunciate correttamente dopo la terapia con quelle pronunciate correttamente prima della terapia. Sottraiamo il punteggio "prima" dal punteggio "dopo", dividiamo per il numero totale di tentativi e moltiplichiamo per 100 per ottenere una percentuale di miglioramento.
La precisione del linguaggio verrà misurata due volte durante lo studio: (1) circa 1-2 settimane prima dell'inizio della terapia (questa è la visita iniziale o di base); (2) circa 1 settimana dopo la fine della terapia (questa è la visita finale dello studio).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della percezione corretta del suono target nelle parole post-trattamento negli interventi di terapia faccia a faccia e di teleterapia
Lasso di tempo: La precisione nella percezione dei suoni vocali sarà valutata due volte durante lo studio: (1) circa 1-2 settimane prima dell'inizio della terapia (questa è la visita iniziale o di base); (2) circa 1 settimana dopo la fine della terapia (questa è la visita finale dello studio).
L'accuratezza percettiva (quanto correttamente un bambino sente suoni o parole specifici) sarà misurata utilizzando 24 parole per il suono target. Per calcolare il miglioramento, confronteremo il numero di parole correttamente identificate come corrette o errate dopo la terapia con il numero di parole correttamente identificate prima della terapia. Sottraiamo il punteggio "prima" dal punteggio "dopo", dividiamo per il numero totale di tentativi e moltiplichiamo per 100 per ottenere una percentuale di miglioramento. Il punteggio di miglioramento complessivo di ogni bambino sarà quindi calcolato facendo la media dei loro risultati tra i target.
La precisione nella percezione dei suoni vocali sarà valutata due volte durante lo studio: (1) circa 1-2 settimane prima dell'inizio della terapia (questa è la visita iniziale o di base); (2) circa 1 settimana dopo la fine della terapia (questa è la visita finale dello studio).
Variazione delle valutazioni della Scala di Comprensibilità nel Contesto dopo il trattamento negli interventi di Terapia in Presenza e Teletherapy
Lasso di tempo: La Scala di Intelligibilità nel Contesto sarà somministrata due volte durante lo studio: (1) circa 1-2 settimane prima dell'inizio della terapia (questa è la visita iniziale o baseline); (2) circa 1 settimana dopo la fine della terapia (questa è la visita finale dello studio).
Gli esiti funzionali (quanto un bambino viene compreso nelle situazioni quotidiane) saranno misurati utilizzando la Scala di Intelligibilità nel Contesto (ICS). Questo è un breve questionario compilato dai genitori riguardo a quanto facilmente il loro bambino viene compreso da persone diverse. Il miglioramento sarà calcolato confrontando le valutazioni dei genitori dopo la terapia con quelle prima della terapia. La differenza tra questi due punteggi mostrerà quanto progresso è stato compiuto. Confrontaremo i risultati tra i bambini che hanno ricevuto la terapia online (telepratica) e quelli che hanno ricevuto la terapia di persona (faccia a faccia).
La Scala di Intelligibilità nel Contesto sarà somministrata due volte durante lo studio: (1) circa 1-2 settimane prima dell'inizio della terapia (questa è la visita iniziale o baseline); (2) circa 1 settimana dopo la fine della terapia (questa è la visita finale dello studio).
Variazione del rapporto F delle consonanti 's' e 'sh' post-trattamento negli interventi di Terapia in Presenza e Teletherapy
Lasso di tempo: I valori acustici (rapporto F) saranno valutati due volte durante lo studio: (1) circa 1-2 settimane prima dell'inizio della terapia (questa è la visita iniziale o basale); (2) circa 1 settimana dopo la fine della terapia (questa è la visita finale dello studio).
Misureremo quanto chiaramente i bambini distinguono tra il suono "s" (/s/) e il suono "sh" (/ʃ/) in diversi contesti vocalici. Per fare ciò, i bambini ripeteranno parole inventate che seguono uno schema semplice (consonante-vocale-b), come "soob". Queste parole includeranno tre vocali diverse: "ee" (i), "ah" (a) e "oo" (u). Ogni parola sarà pronunciata all'interno di una breve frase, come "È di nuovo il soob", durante un compito di ripetizione. Utilizzeremo una misurazione sonora chiamata rapporto F per confrontare le differenze acustiche tra i suoni "s" e "sh" per ogni vocale. Questo rapporto viene calcolato confrontando i valori mediani di frequenza dei due suoni all'interno di ciascun contesto vocalico. I risultati complessivi del rapporto F per tutti i partecipanti combinati saranno poi confrontati prima della terapia (pre-test) e dopo la terapia (post-test) per verificare se il contrasto tra i suoni è migliorato.
I valori acustici (rapporto F) saranno valutati due volte durante lo studio: (1) circa 1-2 settimane prima dell'inizio della terapia (questa è la visita iniziale o basale); (2) circa 1 settimana dopo la fine della terapia (questa è la visita finale dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di accesso pubblico del NIH richiede agli scienziati di inviare manoscritti finali di riviste sottoposti a revisione paritaria derivanti da fondi NIH a PubMed Central immediatamente dopo l'accettazione per la pubblicazione. Ciò garantisce che il pubblico abbia accesso ai risultati pubblicati della ricerca finanziata dal NIH.

Oltre a diffondere i dati generati da questo studio su riviste sottoposte a revisione paritaria e conferenze professionali, una parte integrante di questa ricerca proposta è il piano di condividere i risultati generati da questo studio con il pubblico per facilitare la pratica clinica e la ricerca. Condivideremo i nostri dati, conoscenze e risultati tecnici ottenuti attraverso il completamento dello studio proposto in conformità con la politica di condivisione dei dati del NIH.

Tutti i dati da condividere saranno de-identificati prima della condivisione per garantire che la privacy dei partecipanti sia completamente protetta. I risultati di questa ricerca hanno il potenziale di essere immediatamente informativi per i patologi del linguaggio, gli insegnanti di educazione speciale, i genitori e i ricercatori che lavorano

Periodo di condivisione IPD

Disponibile da febbraio 2030 a febbraio 2035.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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