Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja logopedyczna poprzez teleterapię dla dzieci z wadą rozszczepu podniebienia po operacji

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Interwencja logopedyczna za pośrednictwem teleterapii dla dzieci z wyleczonym rozszczepem podniebienia: randomizowane badanie kontrolowane oraz ocena umiejętności produkcji i percepcji mowy

Celem tego interwencyjnego badania jest sprawdzenie, czy terapia mowy online działa równie dobrze jak terapia mowy twarzą w twarz u dzieci z rozszczepem podniebienia. Główne cele to:

Porównanie dokładności wymowy docelowych dźwięków w słowach wypowiadanych przez dzieci z rozszczepem podniebienia między terapią mowy online a terapią twarzą w twarz.

Porównanie wzrostu dokładności wymowy w zdaniach wypowiadanych przez dzieci z rozszczepem podniebienia między terapią mowy online a terapią twarzą w twarz.

Ocena, czy zmiany w zrozumiałości mowy są postrzegane przez rodziców. Zbadanie, jakie czynniki wpływają na dokładność mowy. Zbadanie dokładności treningu mowy i dokładności treningu zrozumiałości mowy podczas sesji terapii mowy u dzieci z RP.

Uczestnicy będą brać udział w 30-minutowych sesjach interwencji mowy dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni, osobiście lub online.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Główny śledczy:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 5;0 do 11;11 (lata; miesiące) w momencie rekrutacji i przez cały okres trwania badania
  • Posiadanie prawidłowego słuchu, potwierdzonego przesiewowym badaniem audiometrycznym na poziomie 20 dB HL obustronnie dla częstotliwości 500, 1000, 2000 i 4000 Hz. Dzieci z historią ubytku słuchu lub dzieci, które obecnie korzystają z prawidłowo dobranych aparatów słuchowych, zostaną włączone, jeśli przejdą badanie przesiewowe słuchu
  • Posiadanie typowego niewerbalnego IQ, funkcji językowych i społeczno-emocjonalnych, określonych za pomocą wyniku T, który nie odbiega więcej niż -1,5 SD od średniej w testach: Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), język receptywny w Clinical Evaluation Language Fundamentals-5 (CELF-5 Core Language) oraz Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS-2)
  • Posiadanie zaburzenia artykulacji, określonego wynikiem ≤ 30 percentyla w Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3)
  • Wykazywanie błędu związanego z rozszczepem lub fonologicznego dla co najmniej jednego fonemu. Dla dźwięku, błąd związany z rozszczepem lub fonologiczny pojawia się w pozycji inicjalnej w dowolnych dwóch z następujących testów: pojedyncze słowa w GFTA-3, American English Phrase Samples (AEPS) oraz Sentence Sample (AESS) w CAPS-A AM
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępność przez cały okres trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wykazywanie medycznie zdiagnozowanego zaburzenia sensorycznego lub neurologicznego na podstawie raportu rodziców
  • Występowanie niewydolności podniebienno-gardłowej (VPI) z powodu anomalii strukturalnych lub przetoki ustno-nosowej
  • Język angielski nie jest głównym językiem używanym w domu. Dzieci dwujęzyczne nie będą wykluczane.
  • Dzieci, które nie wykazują cech mowy rozszczepowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Telepraktyki
Terapia logopedyczna prowadzona w trybie telepraktyki
Behawioralne: Terapia mowy poprzez telepracę
Dzieci z rozszczepem podniebienia będą uczestniczyć w 30-minutowych sesjach terapii mowy dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni
Komparator placebo: Grupa Spotkań Osobistych
Terapia mowy prowadzona w trybie opieki zdrowotnej domowej w formie bezpośrednich spotkań
Behawioralne: Terapia logopedyczna twarzą w twarz
Dzieci z rozszczepem podniebienia będą otrzymywać leczenie z taką samą częstotliwością jak grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa poprawnych odpowiedzi dla dźwięku docelowego w słowach podczas postępowania po leczeniu w interwencjach Face-to-Face i Teletherapy
Ramy czasowe: Dokładność mowy będzie mierzona dwukrotnie w trakcie badania: (1) około 1-2 tygodni przed rozpoczęciem terapii (jest to wizyta początkowa lub wyjściowa); (2) około 1 tydzień po zakończeniu terapii (jest to końcowa wizyta w badaniu).
Dokładność mowy sprawdzimy za pomocą 16 słów testowych lub dźwięków dla każdego celu. Aby ocenić, jak bardzo ktoś się poprawia, porównamy, ile słów wymawia poprawnie po terapii, z tym, ile wymawiał poprawnie przed terapią. Poprawę obliczamy, odejmując liczbę poprawnych odpowiedzi przed terapią od liczby poprawnych odpowiedzi po terapii, dzieląc tę liczbę przez całkowitą liczbę prób, a następnie mnożąc przez 100, aby uzyskać procent. Na koniec porównamy procenty poprawy między grupą, która otrzymuje terapię online (telepraktyka), a grupą, która otrzymuje terapię osobiście (twarzą w twarz).
Dokładność mowy będzie mierzona dwukrotnie w trakcie badania: (1) około 1-2 tygodni przed rozpoczęciem terapii (jest to wizyta początkowa lub wyjściowa); (2) około 1 tydzień po zakończeniu terapii (jest to końcowa wizyta w badaniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa poprawnych odpowiedzi dla docelowego dźwięku w zdaniach po leczeniu w interwencjach twarzą w twarz i teleterapii
Ramy czasowe: Dokładność mowy będzie mierzona dwukrotnie w trakcie badania: (1) około 1-2 tygodni przed rozpoczęciem terapii (jest to wizyta początkowa lub wyjściowa); (2) około 1 tygodnia po zakończeniu terapii (jest to końcowa wizyta badawcza).
Dokładność mowy będzie mierzona przy użyciu 16 zdań dla każdego docelowego dźwięku lub celu mowy. Aby obliczyć poprawę, porównamy liczbę zdań wypowiedzianych poprawnie po terapii do liczby wypowiedzianych poprawnie przed terapią. Odejmujemy wynik „przed” od wyniku „po”, dzielimy przez całkowitą liczbę prób i mnożymy przez 100, aby uzyskać procentową poprawę.
Dokładność mowy będzie mierzona dwukrotnie w trakcie badania: (1) około 1-2 tygodni przed rozpoczęciem terapii (jest to wizyta początkowa lub wyjściowa); (2) około 1 tygodnia po zakończeniu terapii (jest to końcowa wizyta badawcza).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach poprawnych odpowiedzi dotyczących percepcji dźwięku docelowego w słowach po leczeniu w interwencjach Terapii Twarzą w Twarz i Teleterapii
Ramy czasowe: Dokładność percepcji dźwięków mowy będzie badana dwukrotnie w trakcie badania: (1) około 1-2 tygodni przed rozpoczęciem terapii (jest to wizyta początkowa lub wyjściowa); (2) około 1 tygodnia po zakończeniu terapii (jest to końcowa wizyta w badaniu).
Dokładność percepcji (jak poprawnie dziecko słyszy określone dźwięki lub słowa) będzie mierzona przy użyciu 24 słów dla docelowego dźwięku. Aby obliczyć poprawę, porównamy liczbę słów poprawnie zidentyfikowanych jako prawidłowe lub nieprawidłowe po terapii z liczbą słów poprawnie zidentyfikowanych przed terapią. Odejmujemy wynik "przed" od wyniku "po", dzielimy przez całkowitą liczbę prób i mnożymy przez 100, aby uzyskać procentową poprawę. Ogólny wynik poprawy każdego dziecka zostanie następnie obliczony poprzez uśrednienie jego wyników dla wszystkich celów.
Dokładność percepcji dźwięków mowy będzie badana dwukrotnie w trakcie badania: (1) około 1-2 tygodni przed rozpoczęciem terapii (jest to wizyta początkowa lub wyjściowa); (2) około 1 tygodnia po zakończeniu terapii (jest to końcowa wizyta w badaniu).
Zmiana ocen w Skali Zrozumiałości w Kontekście po leczeniu w interwencjach Terapii Twarzą w Twarz i Teleterapii
Ramy czasowe: Skala Zrozumiałości w Kontekście będzie stosowana dwukrotnie w trakcie badania: (1) około 1-2 tygodni przed rozpoczęciem terapii (to wizyta początkowa lub wyjściowa); (2) około 1 tydzień po zakończeniu terapii (to końcowa wizyta w badaniu).
Wyniki funkcjonalne (jak dobrze dziecko jest rozumiane w codziennych sytuacjach) będą mierzone za pomocą Skali Zrozumiałości w Kontekście (ICS). Jest to krótki kwestionariusz wypełniany przez rodziców, dotyczący tego, jak łatwo ich dziecko jest rozumiane przez różne osoby. Poprawa będzie obliczana poprzez porównanie ocen rodziców po terapii z ocenami przed terapią. Różnica między tymi dwoma wynikami pokaże, jaki postęp został osiągnięty. Porównamy wyniki między dziećmi, które otrzymały terapię online (telepraktyka), a tymi, które otrzymały terapię osobiście (twarzą w twarz).
Skala Zrozumiałości w Kontekście będzie stosowana dwukrotnie w trakcie badania: (1) około 1-2 tygodni przed rozpoczęciem terapii (to wizyta początkowa lub wyjściowa); (2) około 1 tydzień po zakończeniu terapii (to końcowa wizyta w badaniu).
Zmiana współczynnika F spółgłosek 's' i 'sh' po leczeniu w interwencjach twarzą w twarz i teleterapii
Ramy czasowe: Wartości akustyczne (iloraz F) będą oceniane dwukrotnie w trakcie badania: (1) około 1-2 tygodni przed rozpoczęciem terapii (jest to wizyta początkowa lub wyjściowa); (2) około 1 tygodnia po zakończeniu terapii (jest to końcowa wizyta w badaniu).
Będziemy mierzyć, jak wyraźnie dzieci rozróżniają dźwięk "s" (/s/) od dźwięku "sh" (/ʃ/) w różnych kontekstach samogłosek. Aby to zrobić, dzieci będą powtarzać wymyślone słowa, które mają prosty wzór (spółgłoska-samogłoska-b), takie jak "soob". Te słowa będą zawierać trzy różne samogłoski: "ee" (i), "ah" (a) i "oo" (u). Każde słowo będzie wypowiedziane w krótkim zdaniu, takim jak "It's the soob again", podczas zadania powtarzania. Użyjemy pomiaru dźwięku zwanego współczynnikiem F, aby porównać różnice akustyczne między dźwiękami "s" i "sh" dla każdej samogłoski. Współczynnik ten jest obliczany przez porównanie mediany wartości częstotliwości dwóch dźwięków w każdym kontekście samogłoski. Ogólne wyniki współczynnika F dla wszystkich uczestników łącznie zostaną następnie porównane przed terapią (test wstępny) i po terapii (test końcowy), aby sprawdzić, czy kontrast między dźwiękami się poprawił.
Wartości akustyczne (iloraz F) będą oceniane dwukrotnie w trakcie badania: (1) około 1-2 tygodni przed rozpoczęciem terapii (jest to wizyta początkowa lub wyjściowa); (2) około 1 tygodnia po zakończeniu terapii (jest to końcowa wizyta w badaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka Publicznego Dostępu NIH wymaga od naukowców składania ostatecznych recenzowanych rękopisów czasopism, które powstały dzięki funduszom NIH, do PubMed Central natychmiast po zaakceptowaniu do publikacji. Zapewnia to publiczny dostęp do opublikowanych wyników badań finansowanych przez NIH.

Oprócz rozpowszechniania danych wygenerowanych w tym badaniu w recenzowanych czasopismach i na konferencjach zawodowych, integralną częścią proponowanych badań jest plan udostępnienia wyników tego badania publiczności w celu ułatwienia praktyki klinicznej i badań. Będziemy dzielić się naszymi danymi, wiedzą i wynikami technicznymi uzyskanymi w trakcie realizacji proponowanego badania zgodnie z Polityką Udostępniania Danych NIH.

Wszystkie udostępniane dane zostaną zanonimizowane przed udostępnieniem, aby zapewnić pełną ochronę prywatności uczestników. Wyniki tego badania mają potencjał, aby być natychmiast informacyjne dla logopedów, nauczycieli szkolnictwa specjalnego, rodziców i badaczy pracujących

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od lutego 2030 do lutego 2035.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci z rozszczepem podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj