Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taleintervention via telepraksis til børn med opereret ganespalte

25. februar 2026 opdateret af: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Taleintervention via telepraksis til børn med opereret ganespalte: Randomiseret kontrolleret forsøg og vurdering af taleproduktions- og taleopfattelsesfærdigheder

Formålet med denne interventionsstudie er at undersøge, om online taleterapi fungerer lige så godt som ansigt-til-ansigt taleterapi hos børn med ganespalte. De vigtigste formål er:

At sammenligne talepræcisionen af målyd i ord frembragt af børn med ganespalte mellem online og ansigt-til-ansigt taleterapi.

At sammenligne gevinsten i talepræcision i sætninger frembragt af børn med ganespalte mellem online og ansigt-til-ansigt taleterapi.

At vurdere, om forandringer i taleforståelighed opfattes af forældre. At udforske, hvilke typer faktorer der påvirker talepræcision. At udforske taletræningspræcision og taleforståelighedstræningspræcision under taleterapisessioner hos børn med CP

Deltagere vil deltage i 30-minutters taleinterventionssessioner to gange om ugen i 10 uger, enten personligt eller online.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 5;0 til 11;11 (år; måneder) ved indskrivning og for indskrivningsperiodens varighed
  • Har normal hørelse baseret på en ren tone hørescreening ved 20 dB HL bilateralt ved 500, 1000, 2000 og 4000Hz. Børn med en historie om høretab eller børn, der i øjeblikket er korrekt udstyret med forstærkning, vil blive inkluderet, hvis de består hørescreeningen
  • Har typisk nonverbalt IQ, sprog og socioemotionel funktion som bestemt af en T-score med ikke mere end -1,5 SD fra gennemsnittet på Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), receptivt sprog på Clinical Evaluation Language Fundamentals-5 (CELF-5 Core Language) og Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS-2)
  • Har en lydproduktionsforstyrrelse som bestemt af en score ≤ 30. percentil på Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3)
  • Viser en spalte-relateret eller fonologisk fejl på mindst ét fonem. For lyden optræder en spalte-relateret eller fonologisk fejl på ord-initialt fonem på to af følgende tests; enkeltord på GFTA-3, American English Phrase Samples (AEPS) og Sentence Sample (AESS) på CAPS-A AM
  • Er villig til at overholde alle studieprocedurer og tilgængelig for studieperiodens varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Viser en medicinsk diagnosticeret sensorisk eller neurologisk lidelse baseret på forældrenes rapportering
  • Præsenterer med velofaryngeal insufficiens (VPI) på grund af strukturelle anomali eller en oronasal fistel
  • Engelsk er ikke det primære sprog, der tales derhjemme. Tosprogede børn vil ikke blive udelukket.
  • Børn, der ikke viser spaltetalekarakteristika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telepraksisgruppe
Talesundervisning leveret gennem telepraksis modalitet
Adfærdsmæssigt: Talesprogsterapi via telepraksis
Børn med ganespalte vil deltage i 30-minutters taleterapisessioner to gange om ugen i 10 uger
Placebo komparator: Ansigt-til-ansigt-gruppe
Taleterapi leveret gennem ansigt-til-ansigt hjemmesundhedsmodalitet
Adfærdsmæssigt: Ansigt-til-ansigt taleterapi
Børn med ganespalte vil modtage behandling med samme hyppighed som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent korrekt for mållyden i ord under efterbehandling i ansigt-til-ansigt og teleterapi interventioner
Tidsramme: Talepræcision vil blive målt to gange under undersøgelsen: (1) cirka 1-2 uger før behandlingen begynder (dette er start- eller basislinjebesøget); (2) cirka 1 uge efter behandlingen afsluttes (dette er det endelige undersøgelsesbesøg).
Vi vil kontrollere talepræcision ved at bruge 16 testord eller lyde for hvert mål. For at se, hvor meget nogen forbedrer sig, vil vi sammenligne, hvor mange de siger korrekt efter terapi med, hvor mange de sagde korrekt før terapi. Vi beregner forbedring ved at trække antallet korrekt før terapi fra antallet korrekt efter terapi, dividere dette tal med det samlede antal forsøg og derefter gange med 100 for at få en procentdel. Til sidst vil vi sammenligne forbedringsprocenterne mellem gruppen, der modtager terapi online (telepraksis), og gruppen, der modtager terapi personligt (ansigt til ansigt).
Talepræcision vil blive målt to gange under undersøgelsen: (1) cirka 1-2 uger før behandlingen begynder (dette er start- eller basislinjebesøget); (2) cirka 1 uge efter behandlingen afsluttes (dette er det endelige undersøgelsesbesøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent korrekt for målyden i sætninger efter behandling i ansigt-til-ansigt og teletterapi-interventioner
Tidsramme: Talepræcision vil blive målt to gange under undersøgelsen: (1) omkring 1-2 uger før behandlingen begynder (dette er start- eller baseline-besøget); (2) omkring 1 uge efter behandlingen er afsluttet (dette er det endelige studiebesøg).
Talepræcision vil blive målt ved hjælp af 16 sætninger for hvert mållyd eller talemål. For at beregne forbedring vil vi sammenligne antallet af sætninger, der blev sagt korrekt efter behandling, med antallet sagt korrekt før behandling. Vi trækker "før"-scoren fra "efter"-scoren, dividerer med det samlede antal forsøg og ganger med 100 for at få en procentvis forbedring.
Talepræcision vil blive målt to gange under undersøgelsen: (1) omkring 1-2 uger før behandlingen begynder (dette er start- eller baseline-besøget); (2) omkring 1 uge efter behandlingen er afsluttet (dette er det endelige studiebesøg).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel korrekt opfattelse af mållyden i ord efter behandling i ansigt-til-ansigt- og fjernterapi-interventioner
Tidsramme: Nøjagtigheden af opfattelsen af talelyde vil blive administreret to gange i løbet af undersøgelsen: (1) cirka 1-2 uger før terapi påbegyndes (dette er start- eller baseline-besøget); (2) cirka 1 uge efter terapi afsluttes (dette er det afsluttende undersøgelsesbesøg).
Perceptuel nøjagtighed (hvor korrekt et barn hører specifikke lyde eller ord) vil blive målt ved brug af 24 ord for mållyden. For at beregne forbedring vil vi sammenligne antallet af ord, der korrekt identificeres som korrekte eller forkerte efter terapi, med antallet af ord, der korrekt identificeres før terapi. Vi trækker "før"-scoren fra "efter"-scoren, dividerer med det samlede antal forsøg og ganger med 100 for at få en procentvis forbedring. Hvert barns samlede forbedringsscore vil derefter blive beregnet ved at gennemsnitlige deres resultater på tværs af mål.
Nøjagtigheden af opfattelsen af talelyde vil blive administreret to gange i løbet af undersøgelsen: (1) cirka 1-2 uger før terapi påbegyndes (dette er start- eller baseline-besøget); (2) cirka 1 uge efter terapi afsluttes (dette er det afsluttende undersøgelsesbesøg).
Ændring i vurderingerne på Intelligibility in Context-skalaen efter behandling i ansigt-til-ansigt- og teletterapi-interventioner
Tidsramme: Intelligibility in Context Scale vil blive administreret to gange i løbet af undersøgelsen: (1) cirka 1-2 uger før terapien begynder (dette er det indledende eller baseline-besøg); (2) cirka 1 uge efter terapien er afsluttet (dette er det endelige studiebesøg).
Funktionelle resultater (hvor godt et barn forstås i hverdagens situationer) vil blive målt ved hjælp af Intelligibility in Context Scale (ICS). Dette er et kort spørgeskema, som forældre udfylder om, hvor let deres barn forstås af forskellige mennesker. Forbedring vil blive beregnet ved at sammenligne forældrenes vurderinger efter behandling med vurderingerne før behandling. Forskellen mellem disse to scores vil vise, hvor stor fremskridt der er opnået. Vi vil sammenligne resultaterne mellem børn, der modtog behandling online (telepraksis), og dem, der modtog behandling personligt (ansigt til ansigt).
Intelligibility in Context Scale vil blive administreret to gange i løbet af undersøgelsen: (1) cirka 1-2 uger før terapien begynder (dette er det indledende eller baseline-besøg); (2) cirka 1 uge efter terapien er afsluttet (dette er det endelige studiebesøg).
Ændring i F-forholdet for konsonanterne 's' og 'sh' efter behandling i ansigt-til-ansigt og teleterapi-interventioner
Tidsramme: Akustiske værdier (F-forhold) vil blive vurderet to gange under studiet: (1) cirka 1-2 uger før terapien begynder (dette er start- eller baseline-besøget); (2) cirka 1 uge efter terapien slutter (dette er det sidste studiebesøg).
Vi vil måle, hvor tydeligt børn skelner mellem "s"-lyden (/s/) og "sh"-lyden (/ʃ/) i forskellige vokalkontekster. For at gøre dette vil børn gentage opdigtede ord, der følger et simpelt mønster (konsonant-vokal-b), såsom "soob". Disse ord vil indeholde tre forskellige vokaler: "ee" (i), "ah" (a) og "oo" (u). Hvert ord vil blive sagt i en kort sætning, såsom "It's the soob again," under en gentagelsesopgave. Vi vil bruge en lydmåling kaldet et F-forhold til at sammenligne de akustiske forskelle mellem "s"- og "sh"-lydene for hver vokal. Dette forhold beregnes ved at sammenligne medianfrekvensværdierne for de to lyde inden for hver vokalkontekst. De samlede F-forholdsresultater for alle deltagere kombineret vil derefter blive sammenlignet fra før terapi (prætest) til efter terapi (posttest) for at se, om kontrasten mellem lydene forbedredes.
Akustiske værdier (F-forhold) vil blive vurderet to gange under studiet: (1) cirka 1-2 uger før terapien begynder (dette er start- eller baseline-besøget); (2) cirka 1 uge efter terapien slutter (dette er det sidste studiebesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH's offentlige adgangspolitik kræver, at forskere indsender endelige fagfællebedømte tidsskriftsmanuskripter, der stammer fra NIH-midler, til PubMed Central umiddelbart efter accept til publicering. Dette sikrer, at offentligheden har adgang til de offentliggjorte resultater af NIH-finansieret forskning.

Ud over at formidle data genereret fra denne undersøgelse i fagfællebedømte tidsskrifter og professionelle konferencer, er en integreret del af denne foreslåede forskning planen om at dele resultater genereret fra denne undersøgelse med offentligheden for at lette klinisk praksis og forskning. Vi vil dele vores data, viden og tekniske resultater opnået gennem gennemførelsen af den foreslåede undersøgelse i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik.

Alle data, der skal deles, vil blive anonymiseret før deling for at sikre, at deltagernes privatliv er fuldt beskyttet. Resultaterne fra denne forskning har potentiale til straks at være informative for talepædagoger, specialpædagoger, forældre og forskere, der arbejder

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra februar 2030 til februar 2035.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte Børn

Kliniske forsøg med Talesprogsterapi via telepraksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner