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Sprachintervention per Telepraxis für Kinder mit operiertem Gaumenspalte

25. Februar 2026 aktualisiert von: Sue Ann Lee, Texas Tech University Health Sciences Center

Sprachintervention per Telepraxis für Kinder mit korrigierter Gaumenspalte: Randomisierte kontrollierte Studie und Bewertung von Sprachproduktions- und Sprachwahrnehmungsfähigkeiten

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, herauszufinden, ob Online-Sprachtherapie genauso gut funktioniert wie persönliche Sprachtherapie bei Kindern mit Gaumenspalte. Die Hauptziele sind:

Die Sprachgenauigkeit von Zielgeräuschen in Wörtern, die von Kindern mit Gaumenspalte produziert werden, zwischen Online- und persönlicher Sprachtherapie zu vergleichen.

Den Zuwachs an Sprachgenauigkeit in Sätzen, die von Kindern mit Gaumenspalte produziert werden, zwischen Online- und persönlicher Sprachtherapie zu vergleichen.

Zu bewerten, ob Veränderungen in der Sprachverständlichkeit von den Eltern wahrgenommen werden. Zu untersuchen, welche Arten von Faktoren die Sprachgenauigkeit beeinflussen. Die Genauigkeit des Sprachtrainings und die Genauigkeit des Trainings der Sprachverständlichkeit während der Sprachtherapiesitzungen bei Kindern mit CP zu untersuchen.

Die Teilnehmer nehmen an 30-minütigen Sprachinterventionssitzungen zweimal pro Woche über 10 Wochen teil, entweder persönlich oder online.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Sue Ann Lee, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 5;0 und 11;11 (Jahre; Monate) bei Einschreibung und für die Einschreibedauer
  • Normalhörend basierend auf einem Reintonaudiometrie-Screening bei 20 dB HL beidseitig bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz. Kinder mit einer Vorgeschichte von Hörverlust oder Kinder, die derzeit ordnungsgemäß mit Hörgeräten ausgestattet sind, werden eingeschlossen, wenn sie das Hörtest bestehen
  • Typische nonverbale IQ-, Sprach- und sozioemotionale Funktion, bestimmt durch einen T-Wert von nicht mehr als -1,5 SD vom Mittelwert beim Kauffman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), rezeptiver Sprache der Clinical Evaluation Language Fundamentals-5 (CELF-5 Core Language) und Childhood Autism Rating Scale-2 (CARS-2)
  • Vorliegen einer Sprachlautstörung, bestimmt durch einen Wert ≤ 30. Perzentile beim Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3)
  • Nachweis eines spaltbedingten oder phonologischen Fehlers bei mindestens einem Phonem. Für den Laut tritt ein spaltbedingter oder phonologischer Fehler am wortinitialen Phonem bei zwei der folgenden Tests auf; Einzelwörter beim GFTA-3, American English Phrase Samples (AEPS) und Sentence Sample (AESS) beim CAPS-A AM
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer medizinisch diagnostizierten sensorischen oder neurologischen Störung basierend auf dem Bericht der Eltern
  • Vorliegen einer velopharyngealen Insuffizienz (VPI) aufgrund struktureller Anomalien oder einer oronasalen Fistel
  • Englisch ist nicht die primär zu Hause gesprochene Sprache. Zweisprachige Kinder werden nicht ausgeschlossen.
  • Kinder, die keine spaltbedingten Sprachmerkmale aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Telepraxis-Gruppe
Sprachtherapie, die über die Telepraxis-Modalität bereitgestellt wird
Verhalten: Sprachtherapie via Telepraxis
Kinder mit Gaumenspalte nehmen an 30-minütigen Sprachtherapiesitzungen zweimal pro Woche über 10 Wochen teil
Placebo-Komparator: Face-to-Face-Gruppe
Sprachtherapie, die über den persönlichen Hausbesuchsmodus im Gesundheitswesen erbracht wird
Verhalten: Persönliche Sprachtherapie
Kinder mit Gaumenspalte erhalten eine Behandlung mit derselben Häufigkeit wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Anteils korrekter Antworten für den Ziellaut in Wörtern während der Nachbehandlung bei Face-to-Face- und Teletherapie-Interventionen
Zeitfenster: Die Sprachgenauigkeit wird zweimal während der Studie gemessen: (1) etwa 1-2 Wochen vor Beginn der Therapie (dies ist der Start- oder Basislinienbesuch); (2) etwa 1 Woche nach Ende der Therapie (dies ist der abschließende Studienbesuch).
Wir werden die Sprachgenauigkeit anhand von 16 Testwörtern oder -lauten für jedes Ziel überprüfen. Um festzustellen, wie stark sich jemand verbessert, vergleichen wir, wie viele Wörter oder Laute nach der Therapie korrekt ausgesprochen werden mit der Anzahl, die vor der Therapie korrekt ausgesprochen wurden. Die Verbesserung berechnen wir, indem wir die Anzahl der korrekten Antworten vor der Therapie von der Anzahl der korrekten Antworten nach der Therapie abziehen, diese Zahl durch die Gesamtzahl der Versuche teilen und dann mit 100 multiplizieren, um einen Prozentsatz zu erhalten. Abschließend vergleichen wir die Verbesserungsprozentsätze zwischen der Gruppe, die die Therapie online (Telepraxis) erhält, und der Gruppe, die die Therapie persönlich (von Angesicht zu Angesicht) erhält.
Die Sprachgenauigkeit wird zweimal während der Studie gemessen: (1) etwa 1-2 Wochen vor Beginn der Therapie (dies ist der Start- oder Basislinienbesuch); (2) etwa 1 Woche nach Ende der Therapie (dies ist der abschließende Studienbesuch).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Anteils korrekter Antworten für den Zielton in Sätzen nach der Behandlung bei Face-to-Face- und Teletherapie-Interventionen
Zeitfenster: Die Genauigkeit der Sprache wird während der Studie zweimal gemessen: (1) etwa 1-2 Wochen vor Therapiebeginn (dies ist der Start- oder Basislinienbesuch); (2) etwa 1 Woche nach Therapieende (dies ist der abschließende Studienbesuch).
Die Sprachgenauigkeit wird anhand von 16 Sätzen für jedes Zielgeräusch oder Sprachziel gemessen. Um die Verbesserung zu berechnen, vergleichen wir die Anzahl der nach der Therapie korrekt gesprochenen Sätze mit der Anzahl der vor der Therapie korrekt gesprochenen Sätze. Wir subtrahieren den "Vorher"-Wert vom "Nachher"-Wert, teilen durch die Gesamtzahl der Versuche und multiplizieren mit 100, um eine prozentuale Verbesserung zu erhalten.
Die Genauigkeit der Sprache wird während der Studie zweimal gemessen: (1) etwa 1-2 Wochen vor Therapiebeginn (dies ist der Start- oder Basislinienbesuch); (2) etwa 1 Woche nach Therapieende (dies ist der abschließende Studienbesuch).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Anteils korrekter Wahrnehmungen des Zielklangs in Wörtern nach der Behandlung bei Face-to-Face- und Teletherapie-Interventionen
Zeitfenster: Die Genauigkeit der Wahrnehmung von Sprachlauten wird während der Studie zweimal durchgeführt: (1) etwa 1–2 Wochen vor Therapiebeginn (dies ist der Start- oder Basisbesuch); (2) etwa 1 Woche nach Therapieende (dies ist der abschließende Studienbesuch).
Die perzeptive Genauigkeit (wie korrekt ein Kind bestimmte Laute oder Wörter hört) wird anhand von 24 Wörtern für den Ziellaut gemessen. Um die Verbesserung zu berechnen, vergleichen wir die Anzahl der Wörter, die nach der Therapie korrekt als richtig oder falsch identifiziert wurden, mit der Anzahl der Wörter, die vor der Therapie korrekt identifiziert wurden. Wir subtrahieren den "Vorher"-Wert vom "Nachher"-Wert, teilen durch die Gesamtzahl der Versuche und multiplizieren mit 100, um eine prozentuale Verbesserung zu erhalten. Die Gesamtverbesserungsbewertung jedes Kindes wird dann durch die Mittelung der Ergebnisse über die Ziele hinweg berechnet.
Die Genauigkeit der Wahrnehmung von Sprachlauten wird während der Studie zweimal durchgeführt: (1) etwa 1–2 Wochen vor Therapiebeginn (dies ist der Start- oder Basisbesuch); (2) etwa 1 Woche nach Therapieende (dies ist der abschließende Studienbesuch).
Veränderung der Bewertungen auf der Intelligibility in Context Scale nach der Behandlung bei Face-to-Face- und Teletherapie-Interventionen
Zeitfenster: Die Intelligibility in Context Scale wird während der Studie zweimal durchgeführt: (1) etwa 1-2 Wochen vor Beginn der Therapie (dies ist der Start- oder Basislinienbesuch); (2) etwa 1 Woche nach Ende der Therapie (dies ist der letzte Studienbesuch).
Funktionale Ergebnisse (wie gut ein Kind in Alltagssituationen verstanden wird) werden mithilfe der Intelligibility in Context Scale (ICS) gemessen. Dies ist ein kurzer Fragebogen, der von den Eltern ausgefüllt wird und erfasst, wie leicht ihr Kind von verschiedenen Personen verstanden wird. Die Verbesserung wird berechnet, indem die Elternbewertungen nach der Therapie mit den Bewertungen vor der Therapie verglichen werden. Die Differenz zwischen diesen beiden Werten zeigt, wie viel Fortschritt erzielt wurde. Wir werden die Ergebnisse zwischen Kindern, die eine Online-Therapie (Telepraxis) erhalten haben, und solchen, die eine persönliche Therapie (von Angesicht zu Angesicht) erhalten haben, vergleichen.
Die Intelligibility in Context Scale wird während der Studie zweimal durchgeführt: (1) etwa 1-2 Wochen vor Beginn der Therapie (dies ist der Start- oder Basislinienbesuch); (2) etwa 1 Woche nach Ende der Therapie (dies ist der letzte Studienbesuch).
Veränderung des F-Verhältnisses der Konsonanten 's' und 'sh' nach der Behandlung bei Face-to-Face- und Teletherapie-Interventionen
Zeitfenster: Akustische Werte (F-Verhältnis) werden zweimal während der Studie bewertet: (1) etwa 1-2 Wochen vor Therapiebeginn (dies ist der Start- oder Basislinienbesuch); (2) etwa 1 Woche nach Therapieende (dies ist der abschließende Studienbesuch).
Wir werden messen, wie deutlich Kinder zwischen dem "s"-Laut (/s/) und dem "sch"-Laut (/ʃ/) in verschiedenen Vokalkontexten unterscheiden. Um dies zu erreichen, werden Kinder erfundene Wörter nachsprechen, die einem einfachen Muster folgen (Konsonant-Vokal-b), wie zum Beispiel "soob". Diese Wörter enthalten drei verschiedene Vokale: "ee" (i), "ah" (a) und "oo" (u). Jedes Wort wird während einer Wiederholungsaufgabe in einem kurzen Satz gesagt, wie zum Beispiel "Es ist wieder das soob". Wir verwenden eine Klangmessung namens F-Verhältnis, um die akustischen Unterschiede zwischen den "s"- und "sch"-Lauten für jeden Vokal zu vergleichen. Dieses Verhältnis wird berechnet, indem die Median-Frequenzwerte der beiden Laute innerhalb jedes Vokalkontexts verglichen werden. Die Gesamt-F-Verhältnis-Ergebnisse für alle Teilnehmer kombiniert werden dann von vor der Therapie (Vor-Test) bis nach der Therapie (Nach-Test) verglichen, um festzustellen, ob sich der Kontrast zwischen den Lauten verbessert hat.
Akustische Werte (F-Verhältnis) werden zweimal während der Studie bewertet: (1) etwa 1-2 Wochen vor Therapiebeginn (dies ist der Start- oder Basislinienbesuch); (2) etwa 1 Woche nach Therapieende (dies ist der abschließende Studienbesuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDCR Protocol 23-029-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die NIH Public Access Policy verpflichtet Wissenschaftler, endgültige, von Fachkollegen begutachtete Manuskripte, die aus NIH-Mitteln hervorgehen, unmittelbar nach Annahme zur Veröffentlichung bei PubMed Central einzureichen. Dies stellt sicher, dass die Öffentlichkeit Zugang zu den veröffentlichten Ergebnissen der NIH-finanzierten Forschung hat.

Neben der Verbreitung der aus dieser Studie generierten Daten in von Fachkollegen begutachteten Zeitschriften und auf Fachkonferenzen ist ein wesentlicher Bestandteil dieser vorgeschlagenen Forschung der Plan, die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse mit der Öffentlichkeit zu teilen, um die klinische Praxis und Forschung zu erleichtern. Wir werden unsere Daten, unser Wissen und unsere technischen Ergebnisse, die durch die Durchführung der vorgeschlagenen Studie gewonnen wurden, gemäß der NIH Data Sharing Policy teilen.

Alle zu teilenden Daten werden vor der Weitergabe anonymisiert, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre der Teilnehmer vollständig geschützt ist. Die Ergebnisse dieser Forschung haben das Potenzial, unmittelbar informativ für Sprachtherapeuten, Sonderpädagogen, Eltern und Forscher zu sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar von Februar 2030 bis Februar 2035.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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