統合失調症における攻撃性のための仮想現実マインドフルネスアプリケーション

これは、統合失調症または統合失調感情障害を有する個人における、マインドフルネスベースのバーチャルリアリティ介入（MBI VR）の衝動的攻撃性および関連する神経ターゲットエンゲージメントへの効果を評価するために設計された、無作為化、並行群、多施設臨床試験です。 本研究では、2つの異なる用量のMBI VR（16セッション対24セッション）を、非没入型の注意転換技法対照条件と比較します。 神経ターゲットエンゲージメントは、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）により評価され、感情調節課題中の内側前頭前野背側部（dmPFC）の活性化に焦点を当てています。

スクリーニングおよびベースラインプロシージャ

潜在的な参加者は、人口統計学的適格性、精神科診断、攻撃性の既往、服薬遵守、MRI手順に対する医学的適応性を評価するために、電子および紙の医療記録のレビューを含む構造化された事前スクリーニングプロセスを通じて特定されます。 予備的適格基準を満たす個人には、インフォームドコンセントの説明が行われます。

スクリーニング訪問では、参加者はSCID-5-RVを用いた診断確認、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRSベースライン）を用いた自殺リスク評価、服薬遵守のレビュー、衝動的-計画性攻撃性尺度（IPAS）を用いた衝動的攻撃性の既往評価を受けます。 包含および除外基準は、臨床面接、補足情報、医療記録レビューを通じて確認されます。

適格な参加者は、攻撃性、衝動性、精神病理、気分、不安、生活の質、マインドフルネス（該当する場合）の測定を含む、ベースライン臨床および行動評価を完了します。 服薬遵守を評価し、薬理学的交絡を軽減するために、ベースライン血漿抗精神病薬レベルが取得されます。 参加者はまた、Nathan S. Kline Institute for Psychiatric ResearchでベースラインfMRIスキャンを完了します。

無作為化および研究群

ベースラインプロシージャ完了後、参加者は、治療群および研究施設間のバランスを確保するために、層別無作為化アプローチを用いて無作為化されます。 参加者は以下のいずれかの群に割り当てられます：

マインドフルネスベース介入バーチャルリアリティ（MBI VR）注意転換技法対照

すべての参加者は、割り当てられた介入を最大24セッション受けます。 神経画像および臨床評価は、ベースライン時、16セッション完了後、および24セッション完了後に実施されます。

マインドフルネスベース介入バーチャルリアリティ（MBI VR）

MBI VR群に無作為化された参加者は、ヘッドマウントディスプレイ（Meta Quest 3）を使用したTRIPP™バーチャルリアリティプラットフォームを通じて提供されるガイド付きマインドフルネスセッションに従事します。 各セッションは約10分間続き、訓練を受けた研究スタッフの監督下で実施されます。

各セッションの開始時、参加者はオックスフォード日々の気分尺度（OMS）および状態特性不安調査票（STAI）を使用して現在の気分と不安を評価します。 これらの評価はVR環境内で実施され、視線ベースのインタラクションを使用して選択が行われます。

TRIPP MBI VR体験は、参加者をリラクゼーション、注意集中、感情的自覚を促進するために設計された没入型のコンピュータ生成環境に配置します。 環境は、視覚的に動的で抽象的な風景、光ベースの効果、没入型の空間音響で構成され、写実的なシーンではありません。 ガイド付きマインドフルネスエクササイズは仮想インストラクターによって提供され、呼吸への気づき、集中注意、身体への気づき、視覚化瞑想、思考と感情の非判断的観察を含みます。

参加者は、視覚的合図（例：拡大・縮小する形状）と呼吸を同期させるよう促され、内受容感覚の気づきと注意調節を強化します。 没入型のエンゲージメントを高めるためにインタラクティブ要素が組み込まれていますが、非競争的で探索的な体験を維持します。 環境音響と音楽は、リラクゼーションと持続的注意をサポートするために使用されます。

各セッションの終了時、参加者は再度OMSとSTAIを完了し、気分と不安の即時的変化を評価します。 参加者は、非VRマインドフルネス介入で使用される内省的要素と同様に、自分の体験について簡潔に振り返るよう奨励されます。

すべてのVRセッションは、リアルタイムモニタリングとデータ収集を可能にするモバイルデバイス管理システムを介して管理されます。 研究スタッフは、機器のセットアップを支援し、参加者が不快感や苦痛を経験した場合にセッションを一時停止または中止するために常駐します。

注意転換技法対照条件

注意転換技法群に無作為化された参加者は、同じ6週間にわたり、セッションごとに約10分間、非没入型の注意転換活動に従事します。 活動には、音楽を聴く、画像を見る、またはマインドフルネスベースではないが魅力的な短い動画クリップを見ることが含まれます。

この群の参加者は、入院環境において、標準的なリハビリテーションプログラミングを含む通常の治療（TAU）を受けます。 注意転換技法条件は、時間、注意、エンゲージメントを対照としつつ、VRを介して提供される没入型マインドフルネストレーニングの特定の効果を分離するために設計されています。

機能的磁気共鳴画像法（fMRI）

すべての参加者は、ベースライン時、16セッション後、および24セッション後の3時点でfMRIスキャンを受けます。 スキャンは、32チャンネルヘッドコイルを備えた3T Siemens Tim Trioスキャナーを使用して、Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Researchで実施されます。

各スキャン中、参加者はFoti and Hajcak（2008）から適応された検証済み感情調節課題を完了します。 課題は、国際感情画像システム（IAPS）からの中性および不快な画像を見ることからなり、感情的反応性または認知的再評価を促進する聴覚的説明が先行します。 参加者は、理解を確実にするために、撮像前にスキャナー外で課題を練習します。

主要な関心対象の対比は、否定的説明と中性説明が先行する不快な画像を比較し、感情調節の指標を提供します。 この対比中の内側前頭前野背側部（dmPFC）の活性化が、主要な神経ターゲットエンゲージメントアウトカムとして機能します。

参加者は、鎮静効果を最小限に抑えるために、PRN薬剤投与後24時間以内にスキャンされません。 撮像セッションへの移動は、安全性を確保するために病院および研究スタッフの同行で実施されます。

臨床および行動評価

臨床評価は、スクリーニング時、ベースライン時、介入期間中の毎週、および介入後時点で実施されます。 評価には、攻撃性、精神病理、全般的臨床変化の臨床家評価尺度、および衝動性、気分、不安、生活の質、マインドフルネス（MBI VR群のみ）の自己報告尺度が含まれます。

攻撃性関連評価には、IPAS、S-UPPS-P、OAS-M、PANSS（PANSS興奮成分を含む）、CGI-SおよびCGI-I攻撃性、ポイント減算攻撃性パラダイム（PSAP）、および実世界行動データ（例：インシデント、PRN使用、抑制）が含まれます。 自殺リスクは、研究全体を通じてC-SSRSを使用してモニタリングされます。

攻撃性および精神病理評価を実施する評価者は、治療割り当てについて盲検化されています。 可能な限り、同じ評価者が研究全体を通じて参加者を評価し、評価者間変動を軽減します。

安全性モニタリングおよび忍容性

有害事象、シミュレーター酔いおよびVR曝露に関連する苦痛を含む、は研究全体を通じてモニタリングされます。 シミュレーター酔い質問票（SSQ）は、VR曝露後に実施されます。 SSQスコアが≥30の場合、不耐性を示すと見なされ、VR参加からの離脱基準となります。

参加者は、標準的な精神科治療に影響を与えることなく、いつでも参加を中止することができます。 すべての参加者は、研究全体を通じて統合失調症または統合失調感情障害に対する通常の治療を受け続けます。