此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对精神分裂症攻击行为的虚拟现实正念应用

2026年6月9日 更新者：Manhattan Psychiatric Center

用于精神分裂症患者攻击行为的虚拟现实正念应用程序

本研究探讨基于虚拟现实的正念干预是否能减少精神分裂症或分裂情感性障碍患者的冲动性攻击行为。 主要目标是评估通过VR提供的正念干预（MBI-VR）是否能改善情绪调节并激活背内侧前额叶皮层（dmPFC）——该脑区参与认知控制和情绪反应调节。 研究还将检验这些效应是否呈现剂量相关关系。

参与者将被随机分配接受不同剂量的MBI-VR干预或分心任务，并完成重复的正念VR训练。 研究将通过功能磁共振成像（fMRI）在情绪调节任务中测量大脑活动，同时进行与冲动性攻击相关症状的临床评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、平行组、多中心临床试验，旨在评估基于正念的虚拟现实干预（MBI VR）对精神分裂症或分裂情感性障碍患者的冲动性攻击及相关神经靶点参与的影响。 该研究比较了两种不同剂量的MBI VR（16次 vs. 24次）与非沉浸式分心技术控制条件。 神经靶点参与通过功能性磁共振成像（fMRI）进行评估，重点关注在情绪调节任务中背内侧前额叶皮层（dmPFC）的激活情况。

筛选与基线程序

通过结构化预筛选过程识别潜在参与者，包括审查电子和纸质医疗记录，以评估人口统计学资格、精神科诊断、攻击史、药物依从性以及进行MRI程序的医学适宜性。 符合初步资格标准的个体将被邀请参与知情同意过程。

在筛选访视中，参与者使用SCID-5-RV进行诊断确认，使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS基线）评估自杀风险，审查药物依从性，并使用冲动-预谋攻击量表（IPAS）评估冲动性攻击史。 通过临床访谈、辅助信息和医疗记录审查确认纳入和排除标准。

符合条件的参与者完成基线临床和行为评估，包括攻击性、冲动性、精神病理学、情绪、焦虑、生活质量和正念（如适用）的测量。 获取基线血浆抗精神病药物水平以评估药物依从性并减少药理学混杂因素。 参与者还在Nathan S. Kline精神病研究所完成基线fMRI扫描。

随机化与研究分组

完成基线程序后，参与者使用分层随机化方法进行随机分配，以确保治疗组和研究地点之间的平衡。 参与者被分配到以下组别之一：

基于正念的干预虚拟现实（MBI VR）分心技术控制

所有参与者接受最多24次分配的干预。 神经影像学和临床评估在基线、完成16次干预后和完成24次干预后进行。

基于正念的干预虚拟现实（MBI VR）

随机分配到MBI VR组的参与者通过TRIPP™虚拟现实平台使用头戴式显示器（Meta Quest 3）进行引导式正念课程。 每次课程持续约10分钟，并在训练有素的研究人员监督下进行。

在每次课程开始时，参与者使用牛津每日情绪量表（OMS）和状态-特质焦虑量表（STAI）评估当前情绪和焦虑。 这些评估在VR环境中进行，选择通过基于注视的交互完成。

TRIPP MBI VR体验将参与者置于沉浸式计算机生成环境中，旨在促进放松、注意力集中和情绪意识。 环境由视觉动态和抽象景观、基于光的效果以及沉浸式空间音频组成，而非真实场景。 引导式正念练习由虚拟导师提供，包括呼吸意识、专注注意力、身体意识、可视化冥想以及对想法和情绪的非评判性观察。

提示参与者将呼吸与视觉线索（例如，扩张和收缩的形状）同步，以加强内感受意识和注意力调节。 融入互动元素以增强参与度，同时保持非竞争性、探索性体验。 使用环境音景和音乐来支持放松和持续注意力。

每次课程结束时，参与者再次完成OMS和STAI以评估情绪和焦虑的即时变化。 鼓励参与者简要反思他们的体验，类似于非VR正念干预中使用的反思部分。

所有VR课程通过移动设备管理系统进行管理，允许实时监控和数据收集。 研究人员在场协助设备设置，并在参与者感到不适或痛苦时暂停或终止课程。

分心技术控制条件

随机分配到分心技术组的参与者在相同的6周期间内，每次课程进行约10分钟的非沉浸式分心活动。 活动包括听音乐、观看图像或观看简短视频片段，这些内容被选择为具有吸引力但非基于正念。

该组参与者在住院环境中接受常规治疗（TAU），包括标准康复计划。 分心技术条件旨在控制时间、注意力和参与度，同时隔离通过VR提供的沉浸式正念训练的具体效果。

功能性磁共振成像（fMRI）

所有参与者在三个时间点接受fMRI扫描：基线、16次干预后和24次干预后。 扫描在Nathan S. Kline精神病研究所使用3T西门子Tim Trio扫描仪和32通道头部线圈进行。

每次扫描期间，参与者完成一项改编自Foti和Hajcak（2008）的经验证的情绪调节任务。 该任务涉及观看来自国际情感图片系统（IAPS）的中性和不愉快图像，之前伴有鼓励情绪反应或认知重评的听觉描述。 参与者在成像前在扫描仪外练习该任务以确保理解。

主要关注对比比较由负面描述与中性描述引导的不愉快图像，提供情绪调节的指标。 在该对比期间背内侧前额叶皮层（dmPFC）的激活作为主要神经靶点参与结果。

参与者在接受PRN药物后24小时内不进行扫描，以最小化镇静效应。 前往成像课程的交通由医院和研究人员陪同，以确保安全。

临床与行为评估

临床评估在筛选、基线、干预期间每周以及干预后时间点进行。 评估包括临床医生评定的攻击性、精神病理学和整体临床变化测量，以及自我报告的冲动性、情绪、焦虑、生活质量和正念（仅MBI VR组）。

攻击相关评估包括IPAS、S-UPPS-P、OAS-M、PANSS（包括PANSS兴奋成分）、CGI-S和CGI-I攻击性、点减法攻击范式（PSAP）以及现实世界行为数据（例如，事件、PRN使用、约束）。 整个研究期间使用C-SSRS监测自杀风险。

进行攻击性和精神病理学评估的评分者对治疗分配设盲。 尽可能由同一评分者在整个研究期间评估参与者，以减少评分者间变异性。

安全监测与耐受性

整个研究期间监测不良事件，包括模拟器不适和与VR暴露相关的痛苦。 在VR暴露后使用模拟器不适问卷（SSQ）。 SSQ得分≥30被视为不耐受的指标，并构成退出VR参与的标准。

参与者可随时终止参与，不影响其标准精神科护理。 所有参与者在整个研究期间继续接受精神分裂症或分裂情感性障碍的常规治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10035
      • White Plains、New York、美国、10605
        • 招聘中
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Westchester Division
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Ahmed, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

TRIPP MBI VR 和 TAU 分散注意力组具有相同的纳入标准。 参与者将：

  1. 愿意并能提供书面知情同意以参与研究、参加研究访问，并遵守研究相关要求和评估。
  2. 书面和口语英语流利，通过能够阅读和理解知情同意书来确认。
  3. 在接受优化的稳定非典型抗精神病药物治疗，表现为入组前2周内无抗精神病药物变更。
  4. 在入组前2周内表现出有文件证明的良好药物依从性，通过电子药物记录审查和处方医生报告的依从处方计划（记录在参与者的医疗记录中）来确定。
  5. 有冲动性攻击史，通过冲动性-预谋性攻击量表（IPAS；Stanford等人，2003年）上冲动性攻击因子（IA）任何项目得分≥4来评估。
  6. 具有足够的视觉和听觉能力以完成评估，并能看见和听到VR中的刺激物。
  7. 在筛选访视时，根据SCID-5-RV定义，具有使用精神分裂症或分裂情感性障碍诊断标准的主要诊断为精神分裂症。
  8. 成人或晚期青少年，在知情同意时年龄在18至64岁之间。

排除标准：

参与者将被排除，如果他们：

  1. 有头部创伤史
  2. 被诊断为神经系统疾病
  3. 是孕妇或哺乳期妇女，根据参与者的医疗记录证明。
  4. 有不稳定的医疗疾病，危及患者安全
  5. 在筛选时有显著的自杀意念（通过哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估；参与者对“自杀意念”项目4（有行动意图的主动自杀意念，无具体计划）或项目5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”；非自杀性自伤行为不排除）
  6. 在研究开始前6个月内接受过电休克治疗（ECT），体内有金属植入物，或有幽闭恐惧症，或未通过NKI磁共振安全问卷（MRSQ）的标准
  7. 在IPAS（Stanford等人，2003年）的冲动性攻击因子（IA）所有项目上得分＜4
  8. 在筛选前一周内发生过需要隔离、约束或按需用药的暴力事件
  9. 在入组前2周内有次优药物依从性的证据，通过电子药物记录审查确定，并由处方医生报告未依从处方计划来证明。 次优依从性包括漏服剂量（过去2周内漏服两次或更多次）或血浆水平表明参与者未接受预期治疗剂量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：正念虚拟现实（MBI-VR）
MBI VR由TRIPP开发。 与自然风景图像不同，TRIPP MBI VR呈现的是复杂且视觉动态的环境，例如色彩斑斓的超现实景观、光影效果、浮动形状和沉浸式空间音景。 这些视觉效果鼓励参与者专注于流动的设计，从而培养参与感。 虚拟环境的游戏化特性包含互动元素，参与者可以操控形状或对刺激做出反应。 这种互动性能够增强参与度，将正念冥想转变为类似游戏的趣味探索体验。 TRIPP MBI VR项目提供由虚拟指导员引导的课程，指导员会为练习提供口头提示和指导。 指导内容包括呼吸技巧、身体意识练习或注意力集中指引。
其他：基于正念的虚拟现实干预
MBI VR通过支持远程完全访问的移动设备管理（MDM）解决方案进行管理，以确保实时数据收集。 研究团队成员将在每次会话中提供协助，处理MBI VR项目的操作方面（例如，设置VR系统，如果参与者表示不适或痛苦，则暂停系统）。 通过VR提供的MBI通常被认为是耐受性良好的（Dascal等人，2017年）；因此，我们不期望会发生任何重大的不良事件。 然而，任何类似晕船的感觉可能会持续几个小时，甚至长达一周，这取决于许多因素。 虽然有些人很少经历VR晕动症，但其他人可能会连续几周出现晕动症的症状。 最重要的因素是不间断暴露的时间长度。 在本研究中，暴露时间为10分钟，预计不会引起显著的VR晕动症。
其他：分心任务

任务将包括标准的康复住院常规治疗（TAU），其中包括健康与恢复课程、应对技巧、药物理解、出院准备和行为课程以及分心技术。 分心技术包括旨在让参与者参与并转移他们对不适或痛苦想法注意力的活动。 这些技术可能包括：

  1. 听音乐：参与者可以听平静或愉悦的音乐，通过促进积极的情绪状态来帮助减少焦虑并增强放松。
  2. 观看图像：参与者可以观看精心挑选的图像或视觉内容，如自然风景、艺术或其他舒缓的意象。 这可以创造一种平静感，并让他们在心理上暂时脱离当前处境。
  3. 观看视频：参与者可以观看旨在吸引注意力的短视频或片段，以促进分心并激发他们的兴趣。
其他：基于正念的虚拟现实干预
MBI VR通过支持远程完全访问的移动设备管理（MDM）解决方案进行管理，以确保实时数据收集。 研究团队成员将在每次会话中提供协助，处理MBI VR项目的操作方面（例如，设置VR系统，如果参与者表示不适或痛苦，则暂停系统）。 通过VR提供的MBI通常被认为是耐受性良好的（Dascal等人，2017年）；因此，我们不期望会发生任何重大的不良事件。 然而，任何类似晕船的感觉可能会持续几个小时，甚至长达一周，这取决于许多因素。 虽然有些人很少经历VR晕动症，但其他人可能会连续几周出现晕动症的症状。 最重要的因素是不间断暴露的时间长度。 在本研究中，暴露时间为10分钟，预计不会引起显著的VR晕动症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简版UPPS-P冲动行为量表
大体时间：将在基线（第1天）、第4周（完成16次MBI-VR或分心任务后）、第6周（完成24次MPV-VR或分心任务后）进行
简版UPPS-P是一个由20个项目组成的工具，采用四点李克特量表评分：(1) 强烈不同意，(2) 有些不同意，(3) 有些同意，(4) 强烈同意。 通过将每个量表对应的4个项目相加，计算出五个量表：(1) 消极紧迫性（NU），即在经历消极情绪（如悲伤、愤怒）时冲动行事的倾向；(2) 积极紧迫性（PU），即在极端积极情绪或兴奋下鲁莽行事的倾向；(3) 感觉寻求（SS），即寻求新奇和刺激体验的倾向，通常涉及风险；(4) 缺乏坚持性（PE），即无法专注于任务，尤其是在任务变得困难或无聊时；(5) 缺乏预谋（PR），即在行动前难以思考和反思后果。 每个量表的得分范围从4到16。
将在基线（第1天）、第4周（完成16次MBI-VR或分心任务后）、第6周（完成24次MPV-VR或分心任务后）进行
冲动-预谋攻击量表
大体时间：基线（第1天），第4周（16次治疗后），第6周（24次治疗后）
冲动-预谋攻击量表（IPAS；Mathias等人，2007年）将在筛选、基线、完成16次治疗后和完成24次治疗后进行评估。 IPAS是一份包含30个条目的自我报告问卷，用于评估过去六个月内发生的攻击行为。 条目采用五点量表评分（1=强烈不同意；2=不同意；3=中立；4=同意；5=强烈同意）。 该量表区分三个因子——预谋攻击（此处称为'PM'）和冲动攻击（此处称为'IA'）——可采用维度或分类方式评分，以及熟悉度条目（斯坦福大学MS，分类程序，未发表手册）。 离散类别（冲动型 vs 预谋型）通过分类方法获得，其中仅计算每个攻击量表中积极条目（5=强烈同意或4=同意）的百分比（斯坦福大学MS，分类程序，未发表手册）。
基线（第1天），第4周（16次治疗后），第6周（24次治疗后）
阳性和阴性症状量表
大体时间：基线（第1天），第4周（16次治疗后），第6周（24次治疗后）
PANSS将用于评估精神病理学。 PANSS是一项包含30个项目的临床医生评估，可提供阳性、阴性和一般精神病理学症状的评分。 将检查PANSS兴奋成分（PANSS EC；Lindenmayer等人，2004a；Faay等人，2018，Lindenmayer等人，2004b，Montoya等人，2011）以评估攻击性行为的变化。 每个PANSS项目的评分从1到7，最低分数为30，最高分数为210。
基线（第1天），第4周（16次治疗后），第6周（24次治疗后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
显性攻击量表 - 修订版
大体时间：基线（第1天），第4周（16次治疗后），第6周（24次治疗后）
我们的次要结局指标是攻击行为发生时间，通过改良版外显攻击量表（OAS-M）进行测量。 OAS-M 是一个包含四部分的行为评定量表，用于评估和记录攻击性事件的“频率和严重程度”：言语攻击、对物体的攻击、自我攻击以及对他人的攻击。 OAS-M 是广泛用于暴力和攻击性评估的量表（Mattes, 2010）。 每个类别根据严重程度按0-4分评分，得分乘以相应的权重（分别为1、2、3或4）得出加权总分。
基线（第1天），第4周（16次治疗后），第6周（24次治疗后）
临床总体印象攻击性量表
大体时间：基线（第1天）、第4周（16次治疗后）、第6周（24次治疗后）
CGI评定量表是用于评估疾病严重程度和相对于基线的变化的工具（Guy 1976）。 CGI-S攻击性量表采用7分制反映疾病的严重程度，范围从无症状（1）到非常严重（7）。 CGI-I攻击性量表用于评估与基线症状相比的临床变化，同样采用7分制，范围从显著改善（1）到显著恶化（7）。
基线（第1天）、第4周（16次治疗后）、第6周（24次治疗后）
点减法攻击范式
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周（16 次治疗后）、第 6 周（24 次治疗后）
PSAP是一种常用的行为攻击范式，参与者在此过程中赚取点数（即金钱），并可从对手处窃取点数（即攻击行为）或被对手窃取点数（即挑衅），这反映了一种更具社会性/非暴力形式的反应性攻击。 攻击性通过计算在“挑衅”按钮上的按键次数（例如40、50或100次）来评分，该按钮会扣除对手的点数，或通过每次试验的总扣分来评估。
基线（第 1 天）、第 4 周（16 次治疗后）、第 6 周（24 次治疗后）
生活质量享受与满意度问卷 - 简表
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周（16 次治疗后）、第 6 周（24 次治疗后）
QLES-Q-SF将在每次研究访视时使用，以评估患者自评的健康和幸福感。 这份简短的自评量表包含16个项目，采用5点李克特量表计分，总分越高表示患者对生活的满意度越高。 Q-LES-Q-SF（生活质量享受与满意度问卷-简版）是一个包含16个项目的自评工具，前14个项目得分相加用于衡量生活满意度（分值范围14-70），得分越高表示享受程度越高。 项目采用5点李克特量表（1=非常差，5=非常好）。 为便于解释，结果会转换为0-100%的比例尺。
基线（第 1 天）、第 4 周（16 次治疗后）、第 6 周（24 次治疗后）
五方面正念问卷
大体时间：基线（第 1 天）、第 4 周（16 次治疗后）、第 6 周（24 次治疗后）
《五因素正念量表（FFMQ；Baer等人，2006年）》是一份包含15个问题的自我报告量表，用于测量个体在日常生活中对思想、体验和行为的正念水平。 FFMQ-15测量正念的5个子维度：观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应。 FFMQ量表仅由被分配到MBI VR组的参与者完成。 该自我报告量表采用1-5李克特量表评分（1=从不真实，5=经常真实）。 通过汇总项目得分来测量正念的五个方面，其中部分项目反向计分，总分越高表示正念水平越高。
基线（第 1 天）、第 4 周（16 次治疗后）、第 6 周（24 次治疗后）
针对攻击性行为发放的按需用药数量
大体时间：PRN药物数量将从基线（第1天）前3个月、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周收集。
该指标衡量为应对患者的身体暴力行为、言语攻击或极度躁动而给予的“必要时”（PRN）或“按需”用药的总次数。 用于监测行为稳定性、评估非药物干预措施的有效性，并确保安全，避免过度镇静或滥用。
PRN药物数量将从基线（第1天）前3个月、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周收集。
攻击性事件的数量和类型
大体时间：攻击性事件的数量和类型将在基线前3个月、基线（第1天）、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周收集。

攻击性事件将从医院病历中收集。 攻击性事件的类型

  1. 言语攻击：包括大喊大叫、咒骂、暴力威胁和性骚扰。
  2. 身体攻击：这些涉及直接接触，例如击打、踢踹、拳击、推搡、抓挠、吐唾沫和咬伤。
  3. 其他事件：此类别包括对医院财产的损坏、武装事件（例如将枪支或刀具带入急诊室）以及跟踪骚扰。
攻击性事件的数量和类型将在基线前3个月、基线（第1天）、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周收集。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
牛津每日情绪量表 (OMS)
大体时间：牛津情绪量表在基线（第1天）、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周每次MBI VR或分心技术课程开始前进行。

牛津每日情绪量表是一种自我评估工具，旨在帮助个人通过简单的10分制量化他们一天中的情绪状态。 该量表允许用户根据他们在一天中不同时间点的感受分配分数，从而追踪情绪随时间的变化。

量表描述：

  1. 非常抑郁
  2. 抑郁
  3. 有些低落
  4. 轻微低落
  5. “一般般”
  6. 轻微良好
  7. 有些开心
  8. 开心
  9. 非常开心
牛津情绪量表在基线（第1天）、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周每次MBI VR或分心技术课程开始前进行。
哥伦比亚自杀严重程度评定量表基线
大体时间：所有研究参与者将在基线（第1天）完成C-SSRS基线版本。

哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）是一种旨在评估自杀风险的临床工具，便于在临床和研究环境中进行综合评估。 以下是该量表、其应用及其在评估自杀风险中的重要性的扩展描述。

C-SSRS旨在：

识别风险个体：它帮助健康专业人员确定个体自杀意念和行为的严重程度，从而能够及时干预。

促进管理计划：通过量化自杀风险，该量表为治疗计划和后续策略提供信息。

标准化评估：它提供了一个结构化格式来评估自杀倾向，增强了不同评估者和环境间的可靠性。
所有研究参与者将在基线（第1天）完成C-SSRS基线版本。
哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（自上次就诊以来）
大体时间：C-SSRS自上次随访版本需在第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周每周完成一次。
哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）是一种旨在评估自杀风险的临床工具，有助于在临床和研究环境中进行全面评估。 以下是该量表的扩展描述、其应用以及在评估自杀风险方面的重要性。 C-SSRS的目标是：识别风险个体：帮助健康专业人员确定个体自杀意念和行为的严重程度，从而及时干预。 促进管理计划：通过量化自杀风险，该量表为治疗规划和后续策略提供信息。 标准化评估：它提供了一个结构化格式来评估自杀倾向，增强了不同评估者和环境之间的可靠性。
C-SSRS自上次随访版本需在第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周每周完成一次。
模拟器晕动症问卷
大体时间：模拟器不适问卷在参与者完成每次访视（第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周）的每个MBI VR会话后进行。

模拟器病问卷（SSQ）是由Kennedy等人（1993年）开发的一种包含16个项目的自我报告工具，用于量化虚拟环境或飞行模拟器的副作用。 它采用0-3分制评估症状——恶心、视觉运动和定向障碍，广泛用于评估VR中的晕动病。 分数决定总体严重程度，有助于识别有问题的模拟器。 SSQ测量16种症状（例如头痛、眼疲劳、头晕、眩晕、恶心），参与者将其评为“无”（0）、“轻微”（1）、“中度”（2）或“严重”（3）。

子量表：症状分为三个因素：1. 恶心（N）：一般不适、唾液增多、出汗、恶心、注意力不集中、胃部不适、打嗝。 2. 视觉运动（O）：一般不适、疲劳、头痛、眼疲劳、对焦困难、注意力不集中、视力模糊。

3. 定向障碍（D）：对焦困难、恶心、头部沉重感、视力模糊、头晕、眩晕。
模拟器不适问卷在参与者完成每次访视（第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周）的每个MBI VR会话后进行。
《精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）结构化临床访谈》- 研究版
大体时间：将在筛选时完成SCID-5-RV以确认诊断。
SCID-5-RV（研究版）是《DSM-5结构化临床访谈》（SCID-5）的专门改编版本，专为临床试验设计使用。 该版本经过重新格式化、精简和优化，以满足临床研究方案的要求。 SCID-5主要旨在确保《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中概述的主要精神疾病诊断得到系统评估。
将在筛选时完成SCID-5-RV以确认诊断。
移动应用评定量表
大体时间：MARS 在 24 周或早期终止访视时完成。
移动应用程序评分量表（MARS）是一个可靠的多维工具，旨在通过23个项目评估移动健康（mHealth）应用程序的质量，涵盖参与度、功能性、美学、信息质量和主观影响。 它采用5点量表（1-不足到5-优秀）来评估应用程序，使其成为研究人员和开发人员确保高质量、循证应用程序开发的标准工具。 MARS包括以下维度：1. 基于参与度（趣味性、兴趣）评估应用程序，2. 功能性（性能、导航），3. 美学（布局、图形），以及4. 信息质量（准确性、证据基础）。
MARS 在 24 周或早期终止访视时完成。
抗精神病药物血浆浓度
大体时间：将在基线（第1天）、第4周和第6周测量抗精神病药物血浆水平。
为确定药物依从性并尽量减少抗精神病药物治疗的混杂效应，我们将在基线、16次和24次治疗后测量抗精神病药物血浆水平。
将在基线（第1天）、第4周和第6周测量抗精神病药物血浆水平。
与攻击行为相关的隔离或约束次数
大体时间：隔离和约束的数量将从基线（第1天）前3个月以及基线（第1天）、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周时收集。
隔离与约束是针对即将发生的严重攻击或自伤行为的最后安全措施，而非用于惩罚或便利。 这些措施涉及非自愿的禁闭或身体/机械性限制活动。 此类做法存在严重伤害、创伤及在极少数情况下致命的风险，需要严格、即时的监督。 将收集参与者被约束或隔离的次数。
隔离和约束的数量将从基线（第1天）前3个月以及基线（第1天）、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周时收集。
逮捕次数和类型
大体时间：将从基线（第1天）前3个月以及基线（第1天）、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周收集逮捕的次数和类型。
"逮捕数量与类型"衡量执法部门逮捕的数量和性质。 它将用于追踪犯罪总数，因为一起事件可能导致多次逮捕，反之亦然。 将收集以下数据：1. 总数量：所有逮捕的总计数，2. 犯罪类型（即A类犯罪：包括暴力犯罪（凶杀、强奸、抢劫、严重袭击）、财产犯罪（入室盗窃、盗窃、机动车盗窃、纵火）和毒品犯罪；B类犯罪：仅报告逮捕数据的犯罪，如扰乱治安、酒驾、醉酒和流浪）。
将从基线（第1天）前3个月以及基线（第1天）、第1周、第2周、第3周、第4周、第5周和第6周收集逮捕的次数和类型。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Manhattan Psychiatric Center

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Anzalee Khan, PhD、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  • 研究主任：Jean-Pierre Lindenmayer, MD、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月5日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月20日

首次发布 (实际的)

2026年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NKI2025-37-MPC
  • 1R61MH133785 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

考虑到本研究中收集的临床、行为和神经影像数据的敏感性，为保护参与者的隐私和保密性，将不会共享个体参与者数据（IPD）。 该数据集包含详细的心理健康评估、攻击性相关指标和脑成像数据，即使在去标识化后仍存在重新识别的风险。 此外，参与者未同意在研究范围之外进行广泛的数据共享。 因此，为遵守伦理标准、知情同意协议和适用的隐私法规，IPD将不会公开提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅