Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Virtuel Virkeligheds Mindfulness Applikation til Aggression ved Skizofreni

20. februar 2026 opdateret af: Manhattan Psychiatric Center

En Virtual Reality Mindfulness-applikation til aggression ved skizofreni

Studiet undersøger, om en mindfulness-baseret intervention baseret på virtual reality kan reducere impulsiv aggression hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Det primære mål er at evaluere, om mindfulness leveret via VR (MBI-VR) forbedrer følelsesregulering og aktiverer den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC), en hjerneregion involveret i kognitiv kontrol og regulering af følelsesmæssige reaktioner. Studiet undersøger også, om disse effekter viser en dosis-relateret sammenhæng.

Deltagere vil blive randomiseret til at modtage forskellige doser af MBI-VR-intervention eller distraktionsoverførsler og vil gennemføre gentagne mindfulness-VR-sessioner. Hjerneaktivitet vil blive målt ved hjælp af funktionel magnetisk resonans (fMRI) under en følelsesreguleringsopgave sammen med kliniske vurderinger af impulsive aggression-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallel-gruppe, multicenter klinisk forsøg designet til at evaluere effekterne af en mindfulness-baseret virtual reality-intervention (MBI VR) på impulsiv aggression og tilhørende neural målengagement hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Studiet sammenligner to forskellige doser af MBI VR (16 sessioner vs. 24 sessioner) med en ikke-immersiv Distraktionsteknikker kontroltilstand. Neuralt målengagement vurderes via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), med fokus på aktivering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) under en følelsesreguleringsopgave.

Screenings- og baselineprocedurer

Potentielle deltagere identificeres gennem en struktureret forudgående screeningsproces, der involverer gennemgang af elektroniske og papirmæssige patientjournaler for at vurdere demografisk berettigelse, psykiatrisk diagnose, aggressionshistorie, medicinoverholdelse og medicinsk egnethed til MRI-procedurer. Personer, der opfylder foreløbige berettigelseskriterier, tilgås for informeret samtykke.

Ved screeningsbesøget gennemgår deltagerne diagnostisk bekræftelse ved hjælp af SCID-5-RV, vurdering af selvmordsrisiko ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Baseline), gennemgang af medicinoverholdelse og evaluering af impulsiv aggressionshistorie ved hjælp af Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS). Inklusions- og eksklusionskriterier bekræftes gennem klinisk interview, supplerende oplysninger og gennemgang af patientjournaler.

Berettigede deltagere gennemfører baseline kliniske og adfærdsmæssige vurderinger, herunder målinger af aggression, impulsivitet, psykopatologi, humør, angst, livskvalitet og mindfulness (hvis relevant). Baseline plasma antipsykotiske niveauer indhentes for at vurdere medicinoverholdelse og reducere farmakologisk forvirring. Deltagerne gennemfører også en baseline fMRI-scanning ved Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research.

Randomisering og studiearme

Efter gennemførelse af baselineprocedurer randomiseres deltagerne ved hjælp af en stratificeret randomiseringsmetode for at sikre balance på tværs af behandlingsgrupper og undersøgelsessteder. Deltagerne tildeles en af følgende grupper:

Mindfulness-baseret intervention Virtual Reality (MBI VR) Distraktionsteknikker Kontrol

Alle deltagere modtager op til 24 sessioner af deres tildelte intervention. Neuroimaging og kliniske vurderinger udføres ved baseline, efter gennemførelse af 16 sessioner og efter gennemførelse af 24 sessioner.

Mindfulness-baseret intervention Virtual Reality (MBI VR)

Deltagere randomiseret til MBI VR-gruppen deltager i vejledte mindfulness-sessioner leveret via TRIPP™ virtual reality-platformen ved hjælp af et head-mounted display (Meta Quest 3). Hver session varer cirka 10 minutter og udføres under vejledning af trænet forskningspersonale.

I begyndelsen af hver session vurderer deltagerne deres aktuelle humør og angst ved hjælp af Oxford Daily Mood Scale (OMS) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Disse vurderinger administreres i VR-miljøet, med valg foretaget ved hjælp af blikbaseret interaktion.

TRIPP MBI VR-oplevelsen placerer deltagerne i immersive, computergenererede miljøer designet til at fremme afslapning, opmærksomhedsfokus og følelsesmæssig bevidsthed. Miljøer består af visuelt dynamiske og abstrakte landskaber, lysbaserede effekter og immersiv rumlig lyd snarere end realistiske scener. Vejledte mindfulness-øvelser leveres af en virtuel instruktør og inkluderer åndedrætsbevidsthed, fokuseret opmærksomhed, kropsbevidsthed, visualiseringsmeditation og ikke-dømmende observation af tanker og følelser.

Deltagerne opfordres til at synkronisere åndedrættet med visuelle signaler (f.eks. udvidende og sammentrækkende former), hvilket forstærker interoceptiv bevidsthed og opmærksomhedsregulering. Interaktive elementer indarbejdes for at øge engagementet, mens en ikke-konkurrencepræget, udforskende oplevelse opretholdes. Ambient lydlandskaber og musik anvendes til at understøtte afslapning og vedvarende opmærksomhed.

Ved afslutningen af hver session gennemfører deltagerne igen OMS og STAI for at vurdere øjeblikkelige ændringer i humør og angst. Deltagerne opfordres til kort at reflektere over deres oplevelse, svarende til reflekterende komponenter anvendt i ikke-VR mindfulness-interventioner.

Alle VR-sessioner administreres via et mobilenhedsstyringssystem, der tillader realtidsmonitorering og dataindsamling. Forskningspersonale forbliver til stede for at hjælpe med udstyropsætning og til at pause eller afbryde sessioner, hvis deltagerne oplever ubehag eller nød.

Distraktionsteknikker Kontroltilstand

Deltagere randomiseret til Distraktionsteknikker-gruppen deltager i ikke-immersive distraktionsaktiviteter i cirka 10 minutter pr. session over samme 6-ugers periode. Aktiviteter inkluderer lytning til musik, visning af billeder eller se korte videoklip udvalgt til at være engagerende, men ikke mindfulness-baserede.

Deltagere i denne gruppe modtager sædvanlig behandling (TAU) i indlagte setting, inklusive standard rehabiliteringsprogrammering. Distraktionsteknikker-tilstanden er designet til at kontrollere for tid, opmærksomhed og engagement, mens de specifikke effekter af immersiv mindfulness-træning leveret via VR isoleres.

Funktionel Magnetisk Resonansbilleddannelse (fMRI)

Alle deltagere gennemgår fMRI-scanning ved tre tidspunkter: baseline, efter 16 sessioner og efter 24 sessioner. Scanninger udføres ved Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research ved hjælp af en 3T Siemens Tim Trio scanner med en 32-kanals hovedspole.

Under hver scanning gennemfører deltagerne en valideret følelsesreguleringsopgave tilpasset fra Foti og Hajcak (2008). Opgaven involverer visning af neutrale og ubehagelige billeder fra International Affective Picture System (IAPS), forudgået af auditiv beskrivelse, der enten opfordrer til følelsesmæssig reaktivitet eller kognitiv omvurdering. Deltagerne øver opgaven uden for scanneren før billeddannelse for at sikre forståelse.

Den primære kontrast af interesse sammenligner ubehagelige billeder forudgået af negative versus neutrale beskrivelser, hvilket giver et indeks for følelsesregulering. Aktivering af den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) under denne kontrast fungerer som det primære neurale målengagement resultat.

Deltagere scannes ikke inden for 24 timer efter modtagelse af PRN-medicin for at minimere beroligende effekter. Transport til billeddannelsessessioner udføres med hospitals- og forskningspersonale ledsagelse for at sikre sikkerhed.

Kliniske og adfærdsmæssige vurderinger

Kliniske vurderinger udføres ved screening, baseline, ugentligt under interventionsperioden og ved efter-intervention tidspunkter. Vurderinger inkluderer kliniker-vurderede målinger af aggression, psykopatologi og global klinisk ændring, samt selvrapporterede målinger af impulsivitet, humør, angst, livskvalitet og mindfulness (kun MBI VR-gruppen).

Aggressionsrelaterede vurderinger inkluderer IPAS, S-UPPS-P, OAS-M, PANSS (inklusive PANSS Excitement Component), CGI-S og CGI-I Aggression, Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) og virkelig adfærdsdata (f.eks. hændelser, PRN-brug, begrænsninger). Selvmordsrisiko overvåges gennem hele studiet ved hjælp af C-SSRS.

Vurderingspersoner, der udfører aggression og psykopatologi vurderinger, er blinde for behandlingstildeling. Hvor muligt evaluerer den samme vurderingsperson en deltager gennem hele studiet for at reducere inter-vurderingsvariabilitet.

Sikkerhedsovervågning og tolerabilitet

Bivirkninger, inklusive simulator sygdom og nød relateret til VR-eksponering, overvåges gennem hele studiet. Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) administreres efter VR-eksponering. En score på ≥30 på SSQ anses for at være indikativ for intolerans og udgør et kriterium for tilbagetrækning fra VR-deltagelse.

Deltagere kan afbryde deltagelse til enhver tid uden indvirkning på deres standard psykiatriske pleje. Alle deltagere fortsætter med at modtage sædvanlig behandling for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse gennem hele studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Westchester Division
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Ahmed, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

TRIPP MBI VR- og TAU Distraktion-grupperne har de samme inklusionskriterier. Deltagere vil:

  1. Være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet, deltage i studiebesøg og overholde studie-relaterede krav og vurderinger.
  2. Være flydende i skriftligt og mundtligt engelsk, bekræftet af evnen til at læse og forstå det informerede samtykkeformular.
  3. Være på optimeret og stabil atypisk antipsykotisk behandling, som angivet ved ingen antipsykotiske ændringer i 2 uger før indskrivning.
  4. Vise dokumenteret bevis for god medicinoverholdelse i de 2 uger før indskrivning, som bestemt af elektronisk medicinjournalgennemgang og læge-rapporteret overholdelse af foreskrevet skema som dokumenteret i deltagerens medicinske journaler.
  5. Have en historie med impulsiv aggression som vurderet ved en score på ≥ 4 på ethvert punkt på Impulsiv Aggressionsfaktor (IA) på Impulsiv-Premediteret Aggressionsskalaen (IPAS; Stanford et al., 2003).
  6. Have tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at gennemføre vurderinger, se og høre stimuli i VR.
  7. Have en primær diagnose af skizofreni ved brug af diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som defineret i SCID-5-RV ved screeningsbesøget.
  8. Være voksen eller sene ungdom, mellem 18 og 64 år på tidspunktet for informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de:

  1. Har tidligere hovedtraume
  2. Er diagnosticeret med en neurologisk lidelse
  3. Er gravide eller ammende kvinder som dokumenteret i deltagerens medicinske journal.
  4. Har ustabil medicinsk sygdom, der kompromitterer patientens sikkerhed
  5. Har signifikant suicidal tankegang ved screening (som vurderet af Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; deltager svarer "Ja" til "suicidal ideation" punkt 4 (aktiv suicidal tankegang med noget intention om handling, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv suicidal tankegang med specifik plan og intention) på C-SSRS; Ikke-selvmordsskadende adfærd er ikke ekskluderende)
  6. Er på elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder af studiet, deltagere med metal i deres kroppe eller som har klaustrofobi eller som ikke består kriterierne i NKI's Magnetic Resonance Safety Questionnaire (MRSQ)
  7. Scorer < 4 på alle punkter på Impulsiv Aggressionsfaktor (IA) på IPAS (Stanford et al., 2003)
  8. Har en voldsepisode, der kræver isolering, tvang eller prn i ugen før screening
  9. Bevis for suboptimal medicinoverholdelse i de 2 uger før indskrivning, som bestemt af elektronisk medicinjournalgennemgang, og demonstreret ved læge-rapporteret ikke-overholdelse af foreskrevet skema. Suboptimal overholdelse inkluderer glemte doser (to eller flere glemte doser inden for de sidste 2 uger) eller plasmaniveauer, der indikerer, at deltageren ikke modtager den tiltænkte terapeutiske dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mindfulness-baseret Virtual Reality (MBI-VR)
MBI VR er udviklet af TRIPP. I stedet for naturalistiske sceniske billeder har TRIPP MBI VR indviklede visuelt dynamiske omgivelser såsom farverige surrealistiske landskaber, lysbaserede effekter, flydende former og rumlige lydlandskaber. Disse visuelle elementer opfordrer deltagerne til at fokusere på flydende design og fremmer en følelse af engagement. Det spilagtige præg i det virtuelle miljø inkluderer interaktive elementer, hvor deltagerne kan manipulere former eller reagere på stimuli. Denne interaktivitet kan forbedre engagementet og gøre mindfulness-meditation til en spilagtig, legende og udforskende oplevelse. TRIPP MBI VR-programmet tilbyder vejledte sessioner ledet af en virtuel instruktør, som giver verbale signaler og instruktioner til praksissen. Denne vejledning inkluderer vejrtrækningsteknikker, øvelser i kropsbevidsthed eller instruktioner til at fokusere opmærksomheden.
Andet: Mindfulness-baseret Virtual Reality Intervention
MBI VR administreres gennem en mobilenhedsstyringsløsning (MDM), der understøtter fuld adgang på afstand for at sikre indsamling af data i realtid. Forskningsmedarbejdere vil være til stede ved hver session for at hjælpe med de operationelle aspekter af MBI VR-programmet (f.eks. opsætning af VR-systemet, pause i systemet, hvis deltageren udtrykker ubehag eller nød). MBI leveret via VR anses generelt for at være veltolereret (Dascal et al., 2017); derfor forventer vi ikke, at der opstår nogen væsentlige bivirkninger. Imidlertid kan enhver søsyge-lignende fornemmelse vare i nogle timer og endda op til en uge afhængigt af mange faktorer. Mens nogle mennesker sjældent oplever VR-rejsesyge, kan andre kontinuerligt lide af symptomer på rejsesyge i uger. Den vigtigste faktor er omfanget af tid for uafbrudt eksponering. I nærværende undersøgelse er eksponeringen 10 minutter, hvilket ikke forventes at forårsage betydelig VR-rejsesyge.
Andet: Distraktionsoppgaver

Opgaver vil omfatte standard rehabiliterende indlæggelsesbehandling som sædvanligt (TAU), som inkluderer wellness- og genopretningssessioner, coping-færdigheder, forståelse af medicin, udskrivningsforberedelse og adfærdsmæssige sessioner samt distraktionsteknikker. Distraktionsteknikker, der omfatter aktiviteter designet til at engagere deltagerne og aflede deres opmærksomhed fra ubehag eller generende tanker. Disse teknikker kan omfatte:

  1. Lytte til musik: Deltagere kan lytte til beroligende eller behagelig musik, hvilket kan hjælpe med at reducere angst og forbedre afslapning ved at fremme positive følelsesmæssige tilstande.
  2. Se billeder: Deltagere kan se på omhyggeligt udvalgte billeder eller visuelle elementer, såsom naturscener, kunst eller andet beroligende billedmateriale. Dette kan skabe en følelse af ro og give et mentalt flugt fra deres nuværende situation.
  3. Se videoer: Deltagere kan engagere sig med korte videoer eller klip, der er designet til at være engagerende, med det formål at fremme distraktion og engagerer deres interesse.
Andet: Mindfulness-baseret Virtual Reality Intervention
MBI VR administreres gennem en mobilenhedsstyringsløsning (MDM), der understøtter fuld adgang på afstand for at sikre indsamling af data i realtid. Forskningsmedarbejdere vil være til stede ved hver session for at hjælpe med de operationelle aspekter af MBI VR-programmet (f.eks. opsætning af VR-systemet, pause i systemet, hvis deltageren udtrykker ubehag eller nød). MBI leveret via VR anses generelt for at være veltolereret (Dascal et al., 2017); derfor forventer vi ikke, at der opstår nogen væsentlige bivirkninger. Imidlertid kan enhver søsyge-lignende fornemmelse vare i nogle timer og endda op til en uge afhængigt af mange faktorer. Mens nogle mennesker sjældent oplever VR-rejsesyge, kan andre kontinuerligt lide af symptomer på rejsesyge i uger. Den vigtigste faktor er omfanget af tid for uafbrudt eksponering. I nærværende undersøgelse er eksponeringen 10 minutter, hvilket ikke forventes at forårsage betydelig VR-rejsesyge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short UPPS-P Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: Vil blive udført ved baseline (dag 1), uge 4 (efter afslutning af 16 sessioner af MBI-VR eller distraktionsopgaver), uge 6 (efter afslutning af 24 sessioner af MPV-VR eller distraktionsopgaver)
Den korte UPPS-P er et instrument sammensat af 20 emner vurderet på en firepunkts Likert-skala: (1) uenig i høj grad, (2) uenig til en vis grad, (3) enig til en vis grad, og (4) enig i høj grad. Fem skalaer blev beregnet ved at lægge de 4 emner sammen, der svarer til hver skala: (1) negativ hastværk (NU), tendensen til at handle impulsivt, når man oplever negative følelser (f.eks. sorg, vrede); (2) positiv hastværk (PU), tendensen til at handle uovervejet under ekstreme positive følelser eller begejstring; (3) sansesøgen (SS), tendensen til at opsøge nye og spændende oplevelser, ofte med risiko; (4) mangel på udholdenhed (PE), manglende evne til at holde fokus på en opgave, især når den bliver svær eller kedelig; og (5) mangel på forudtænkning (PR), vanskeligheder med at tænke over og reflektere over konsekvenserne af en handling, før man udfører den. Hver skala spænder fra 4 til 16.
Vil blive udført ved baseline (dag 1), uge 4 (efter afslutning af 16 sessioner af MBI-VR eller distraktionsopgaver), uge 6 (efter afslutning af 24 sessioner af MPV-VR eller distraktionsopgaver)
Impulsiv-Forudovervejet Aggressionsskala
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS; Mathias et al., 2007) vil blive administreret ved screening, baseline, efter afslutning af 16 sessioner og efter afslutning af 24 sessioner. IPAS er et 30-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere aggressive handlinger, der er forekommet i løbet af de sidste seks måneder. Spørgsmålene scores på en fempunkts skala (1 = Meget uenig; 2 = Uenig; 3 = Neutral; 4 = Enig; 5 = Meget enig). Skalaen differentierer tre faktorer -planlagt aggression, her omtalt som 'PM' og impulsiv aggression, her omtalt som 'IA'-der kan scores enten dimensionelt eller kategorisk, og Bekendtskabsemner (Stanford MS, Klassifikationsprocedurer, upubliceret manual). Diskrete kategorier (impulsiv vs planlagt) opnås ved en kategorisk tilgang, hvor kun procentdelen af de positive spørgsmål (5 = meget enig eller 4 = enig) for hver aggressionsskala beregnes (Stanford MS, Klassifikationsprocedurer, upubliceret manual).
Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
Positive and Negative Syndrome Scale
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
PANSS vil blive brugt til at vurdere psykopatologi. PANSS er en 30-punkts, klinikeradministreret vurdering, der giver scores for positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer. PANSS Excitement Component (PANSS EC; Lindenmayer et al., 2004a; Faay et al., 2018, Lindenmayer et al., 2004b, Montoya et al., 2011) vil blive undersøgt for at vurdere ændringer i aggressive adfærdsmønstre. Hvert PANSS-punkt scores fra 1 til 7, med en minimumscore på 30 og en maksimumscore på 210.
Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overt Aggression Scale - Modificeret
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
Vores sekundære resultatmål er tid til aggressive handlinger målt med Overt Aggression Scale - Modified (OAS-M). OAS-M er en fire-delt adfærdsvurderingsskala, der bruges til at evaluere og dokumentere "hyppigheden og alvorligheden" af aggressive episoder: verbal aggression, aggression mod objekter, aggression mod sig selv og aggression mod andre. OAS-M er en bredt anvendt måling for vold og aggression (Mattes, 2010). Hver kategori vurderes 0-4 baseret på alvorlighed, hvor scoren multipliceres med en vægt (henholdsvis 1, 2, 3 eller 4) for at producere en samlet vægtet score.
Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
Klinisk global bedømmelse af aggressionsskalaer
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
CGI-vurderingsskalaerne er værktøjer, der bruges til at evaluere både sygdommens sværhedsgrad og ændring fra udgangspunktet (Guy 1976). CGI-S Aggression afspejler sygdommens sværhedsgrad på en 7-punkts skala, der spænder fra ingen symptomer (1) til meget svær (7). CGI-I Aggression bruges til at vurdere den kliniske ændring i forhold til symptomerne ved udgangspunktet ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra meget forbedret (1) til meget forværret (7).
Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
Point Subtraktions Aggressions Paradigme
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
PSAP er et almindeligt anvendt adfærdsmæssigt aggressionsparadigme, hvor deltagerne tjener point (dvs. penge) og kan stjæle point fra (dvs. aggressiv adfærd) eller få point stjålet af en modstander (dvs. provokation), hvilket afspejler en mere social/ikke-voldelig form for reaktiv aggression. Aggression scores ved at tælle antallet af knaptryk (f.eks. 40, 50 eller 100) på en "provokations"-knap, der fjerner point fra modstanderen, eller ved samlede pointfradrag pr. forsøg.
Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
Sporgeskema om Livskvalitet, Nydelse og Tilfredshed - Kort Version
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
QLES-Q-SF vil blive administreret ved hvert studiebesøg for at måde patientvurderet sundhed og velvære. Dette korte, selvrapporteringsmål består af 16 punkter og scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, og jo højere den samlede score er, desto mere tilfreds er patienten med livet. Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) er et 16-punkts selvrapporteringsværktøj, hvor de første 14 punkter summeres for at måde livstilfredshed (scores 14-70), med højere scores, der indikerer større nydelse. Punkterne bruger en 5-punkts Likert-skala (1=Meget dårligt, 5=Meget godt). Det konverteres til en 0-100% skala for fortolkning.
Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
Fem-facet Mindfulness Spørgeskema
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
The Five-facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) er en 15-spørgsmåls selvrapporteringsskala, der måler mindfulness med hensyn til tanker, oplevelser og handlinger i hverdagen. FFMQ-15 måler 5 undermål af mindfulness: Observering, Beskrivelse, Handling med bevidsthed, Ikke-dømmende og Ikke-reaktivitet. FFMQ vil kun blive udfyldt af deltagere, der er tildelt MBI VR-gruppen. Selvrapporteringsskalaen scores på en 1-5 Likert-skala (1=Aldrig sandt, 5=Meget ofte sandt). Den måler fem aspekter af mindfulness ved at summere itemscores, hvor nogle items er omvendt scoret for at indikere højere mindfulness med højere totalscore.
Baseline (dag 1), uge 4 (efter 16 sessioner), uge 6 (efter 24 sessioner)
Antal PRN-medicin udleveret for aggressiv adfærd
Tidsramme: Antallet af PRN-medikamenter vil blive indsamlet fra 3 måneder før baseline (dag 1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6.
Målingen kvantificerer det samlede antal "pro re nata" (PRN) eller "efter behov"-medicin, der administreres til en patient som reaktion på fysisk vold, verbal aggression eller ekstrem agitation. Den anvendes til at overvåge adfærdsstabilitet, evaluere effektiviteten af ikke-farmakologiske interventioner og sikre sikkerhed mod oversedering eller misbrug.
Antallet af PRN-medikamenter vil blive indsamlet fra 3 måneder før baseline (dag 1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6.
Antal og type aggressive episoder
Tidsramme: Antal og type for voldelige hændelser indsamles 3 måneder før baseline (dag 1), baseline (dag 1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6.

Aggressive hændelser vil blive indsamlet fra hospitalsjournaler. Typer af aggressive hændelser

  1. Verbal aggression: herunder råben, banden, trusler om vold og seksuel chikane.
  2. Fysiske overfald: Disse involverer direkte kontakt, såsom slå, sparke, støde, skubbe, kradse, spytte og bide.
  3. Andre hændelser: Denne kategori omfatter skade på hospitalsejendom, bevæbnede hændelser (såsom skydevåben eller knive, der bringes ind på skadestuen) og stalking.
Antal og type for voldelige hændelser indsamles 3 måneder før baseline (dag 1), baseline (dag 1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Daily Mood Scale (OMS)
Tidsramme: Oxford Mood Scale udføres før starten af hver MBI VR- eller Distraktionsteknik-session på Baseline (dag 1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.

Oxford Daily Mood-skalaen er et selvudfyldt værktøj, der er designet til at hjælpe enkeltpersoner med at kvantificere deres følelsesmæssige tilstand gennem dagen ved hjælp af en simpel 10-points skala. Denne skala giver brugerne mulighed for at spore ændringer i deres humør over tid ved at tildele en score baseret på, hvordan de følte sig på forskellige tidspunkter i løbet af dagen.

Skala beskrivelse:

  1. Meget deprimeret
  2. Deprimeret
  3. Noget lavt
  4. Lidt lavt
  5. "Sådan nogenlunde"
  6. Lidt godt
  7. Noget glad
  8. Glad
  9. Meget glad
Oxford Mood Scale udføres før starten af hver MBI VR- eller Distraktionsteknik-session på Baseline (dag 1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Baseline
Tidsramme: C-SSRS Baseline-versionen vil blive udfyldt ved baseline (dag 1) for alle studiedeltagere.

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinisk værktøj designet til at vurdere selvmordsrisiko, som faciliterer omfattende evalueringer i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Nedenfor er en udvidet beskrivelse af skalaen, dens anvendelse og dens betydning i vurderingen af selvmordsrisiko.

C-SSRS har til formål at:

Identificere risikopersoner: Det hjælper sundhedsfaglige med at bestemme alvorligheden af selvmordstanker og adfærd hos enkeltpersoner, hvilket muliggør rettidig indgriben.

Facilitere behandlingsplaner: Ved at kvantificere selvmordsrisiko informerer denne skala behandlingsplanlægning og opfølgningsstrategier.

Standardisere vurderinger: Den giver et struktureret format til evaluering af selvmordstendenser, hvilket forbedrer pålideligheden på tværs af forskellige vurderere og sammenhænge.
C-SSRS Baseline-versionen vil blive udfyldt ved baseline (dag 1) for alle studiedeltagere.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Siden Sidste Besøg
Tidsramme: C-SSRS Since Last Visit-versionen udfyldes én gang om ugen i uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinisk værktøj designet til at vurdere selvmordsrisiko, der letter omfattende evalueringer i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge. Nedenfor er en udvidet beskrivelse af skalaen, dens anvendelse og dens betydning i vurderingen af selvmordsrisiko. C-SSRS har til formål at: Identificere personer i risikozonen: Det hjælper sundhedsfaglige med at bestemme alvorligheden af selvmordstanker og adfærd hos enkeltpersoner, hvilket muliggør rettidig intervention. Lette behandlingsplaner: Ved at kvantificere selvmordsrisiko informerer denne skala behandlingsplanlægning og opfølgningsstrategier. Standardisere vurderinger: Den giver et struktureret format til evaluering af selvmordsrisiko, hvilket forbedrer pålideligheden på tværs af forskellige vurderingspersoner og miljøer.
C-SSRS Since Last Visit-versionen udfyldes én gang om ugen i uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.
Simulatorsyge Spørgeskema
Tidsramme: Simulator Sickness Questionnaire administreres efter deltageren har gennemført hver MBI VR-session ved hvert besøg (uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6).

Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) er et 16-punkts selvrapporteringsværktøj udviklet af Kennedy et al. (1993) til at kvantificere bivirkninger fra virtuelle miljøer eller flysimulatorer. Det vurderer symptomer - kvalme, okulomotorisk og desorientering - på en skala fra 0-3, og er bredt anvendt til at vurdere cybersyge i VR. Scorerne bestemmer den samlede sværhedsgrad og hjælper med at identificere problematiske simulatorer. SSQ måler 16 symptomer (f.eks. hovedpine, øjensmerter, svimmelhed, svimmelhedsfølelse, kvalme), som deltageren bedømmer som "Ingen" (0), "Let" (1), "Moderat" (2) eller "Alvorlig" (3).

Underskalaer: Symptomer er grupperet i tre faktorer: 1. Kvalme (N): Generel ubehag, øget spytproduktion, svedtendens, kvalme, koncentrationsvanskeligheder, mavebevidsthed, bøvsen. 2. Okulomotorisk (O): Generel ubehag, træthed, hovedpine, øjensmerter, fokuseringsvanskeligheder, koncentrationsvanskeligheder, sløret syn.

3. Desorientering (D): Fokuseringsvanskeligheder, kvalme, fuldhed i hovedet, sløret syn, svimmelhed, svimmelhedsfølelse.
Simulator Sickness Questionnaire administreres efter deltageren har gennemført hver MBI VR-session ved hvert besøg (uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6).
Struktureret klinisk interview til DSM-5 (SCID-5) - Forskningsversion
Tidsramme: SCID-5-RV vil blive gennemført ved screeningsprocessen for at bekræfte diagnosen.
SCID-5-RV (Research Version) er en specialiseret tilpasning af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5), der er designet specifikt til brug i kliniske forsøg. Denne version er blevet reformateret, strømlinet og optimeret for at opfylde kravene til kliniske forskningsprotokoller. SCID-5 er primært designet til at sikre, at større psykiatriske diagnoser, som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), systematisk evalueres.
SCID-5-RV vil blive gennemført ved screeningsprocessen for at bekræfte diagnosen.
Mobilapplikationsvurderingsskala
Tidsramme: MARS udfyldes ved uge 24 eller ved tidlig afslutning af besøgene.
Mobile App Rating Scale (MARS) er et pålideligt, multidimensionelt værktøj designet til at vurdere kvaliteten af mobile sundhedsapps (mHealth) på tværs af 23 punkter, der dækker engagement, funktionalitet, æstetik, informationskvalitet og subjektiv indvirkning. Det bruger en 5-punkts skala (1-utilstrækkelig til 5-fremragende) til at evaluere apps, hvilket gør det til et standardinstrument for forskere og udviklere til at sikre høj kvalitet og evidensbaseret app-udvikling. MARS inkluderer følgende dimensioner: 1. Vurderer apps baseret på Engagement (sjov, interesse), 2. Funktionalitet (ydelse, navigation), 3. Æstetik (layout, grafik), og 4. Informationskvalitet (nøjagtighed, evidensgrundlag).
MARS udfyldes ved uge 24 eller ved tidlig afslutning af besøgene.
Antipsykotiske plasmakoncentrationer
Tidsramme: Målinger af antipsykotisk plasmaniveau vil blive foretaget ved baseline (dag 1), uge 4 og uge 6.
For at fastslå lægemiddeladherence og minimere forvirrende effekter af antipsykotisk medicinbehandling, vil vi måle antipsykotiske plasmaniveauer ved baseline og efter 16 og 24 sessioner.
Målinger af antipsykotisk plasmaniveau vil blive foretaget ved baseline (dag 1), uge 4 og uge 6.
Antal isoleringer eller tvangstiltag relateret til aggressiv adfærd
Tidsramme: Antallet af isoleringer og tvangstiltag vil blive indsamlet fra 3 måneder før baseline (dag 1) og ved baseline (dag 1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.
Indeslutning og fastholdelse er sidste udvejs sikkerhedsforanstaltninger for forestående, alvorlig aggression eller selvskade, ikke til straf eller bekvemmelighed. De involverer ufrivillig indespærring eller fysisk/mekanisk begrænsning af bevægelse. Disse praksisser indebærer risiko for alvorlig skade, traume og i sjældne tilfælde dødsfald, hvilket kræver streng, øjeblikkelig tilsyn. Antallet af gange en deltager blev fastholdt eller indesluttet vil blive indsamlet.
Antallet af isoleringer og tvangstiltag vil blive indsamlet fra 3 måneder før baseline (dag 1) og ved baseline (dag 1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.
Antal og type af anholdelser
Tidsramme: Antallet og typen af anholdelser vil blive indsamlet fra 3 måneder før baseline (dag 1) og ved baseline (dag 1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.
"Antal og type af anholdelser" måler omfanget og karakteren af retshåndhævelsesapprehensioner. Det vil blive brugt til at spore det samlede antal af begåede forbrydelser, da én hændelse kan resultere i flere anholdelser eller omvendt. Følgende vil blive indsamlet: 1. Samlet volumen: Det samlede antal af alle foretagne anholdelser, 2. Type af lovovertrædelse (dvs. Gruppe A-lovovertrædelser: inkluderer voldelige forbrydelser (drab, voldtægt, røveri, grov vold), ejendomsforbrydelser (indbrud, tyveri, motorkøretøjstyveri, brandstiftelse) og narkotikaforbrydelser; Gruppe B-lovovertrædelser: Forbrydelser, hvor kun anholdsdata rapporteres, såsom uorden, spirituskørsel, beruselse og løsgængeri).
Antallet og typen af anholdelser vil blive indsamlet fra 3 måneder før baseline (dag 1) og ved baseline (dag 1), uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anzalee Khan, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  • Studieleder: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Klein Tuente S, Bogaerts S, van IJzendoorn S, Veling W. Effect of virtual reality aggression prevention training for forensic psychiatric patients (VRAPT): Study protocol of a multi-center RCT. BMC Psychiatry. 2018;18(1). doi:10.1186/s12888-018-1830-8
  • Hoptman MJ. Impulsivity and aggression in schizophrenia: a neural circuitry perspective with implications for treatment. CNS Spectr., 20 (2015), pp. 280-286.
  • Hoptman MJ, Antonius D, Mauro CJ, Parker EM, Javitt DC. Cortical thinning, functional connectivity, and mood-related impulsivity in schizophrenia: relationship to aggressive attitudes and behavior. Am. J. Psychiatry, 171 (2014), pp. 939-948,
  • Fritz M, Shenar R, Cardenas-Morales L, Jäger M, Streb J, Dudeck M, Franke I. Aggressive and Disruptive Behavior Among Psychiatric Patients With Major Depressive Disorder, Schizophrenia, or Alcohol Dependency and the Effect of Depression and Self-Esteem on Aggression. Frontiers in Psychiatry, 11, 2020.
  • Flores A, Linehan MM, Todd SR, Hoffman HG. The use of virtual reality to facilitate mindfulness skills training in dialectical behavioral therapy for spinal cord injury: A case study. Frontiers in Psychology. 2018;9.
  • Farb NAS, Anderson AK, Mayberg H, Bean J, McKeon D, Segal ZV. Minding one's emotions: Mindfulness training alters the neural expression of sadness. Emotion (Washington, DC). 2010;10(1):25-33.
  • Davis L, Kurzban S. Mindfulness-based treatment for people with severe mental illness: a literature review. American Journal of Psychiatric Rehabilitation. 2012;15(2):202-232.doi:10.1080/15487768.2012.679578
  • Dale AM. Optimal experimental design for event-related fMRI. Human Brain Mapping. 1999;8(2-3):109-114.
  • Cutcliffe JR, Riahi S. Systemic perspective of violence and aggression in mental health care: Towards a more comprehensive understanding and conceptualization: Part 1. International Journal of Mental Health Nursing. 2013;22(6):558-567.
  • Cohn AM, Jakupcak M, Seibert LA, Hildebrandt TB, Zeichner A. The role of emotion dysregulation in the association between men's restrictive emotionality and use of physical aggression. Psychology of Men & Masculinity. 2010;11(1):53.
  • Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: A replication and randomized feasibility trial. Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 2009;37(4):403-412.
  • Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: Mindfulness and its role in psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology. 2003;84(4):822-848.
  • Aldao A, Nolen-Hoeksema S, Schweizer S. Emotion-regulation strategies across psychopathology: a meta-analytic review. Clinical Psychology Review. 2010;30:217-237.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKI2025-37-MPC
  • 1R61MH133785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed, på grund af den følsomme karakter af de kliniske, adfærdsmæssige og neuroimaging-data, der indsamles i denne undersøgelse. Datasættet indeholder detaljerede vurderinger af mental sundhed, aggression-relaterede mål og hjernescanning-data, som udgør en risiko for re-identifikation selv efter anonymisering. Derudover har deltagerne ikke givet samtykke til bred datadeling ud over undersøgelsens omfang. Derfor vil IPD, for at overholde etiske standarder, informerede samtykkeaftaler og gældende privatlivsreguleringer, ikke blive offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret Virtual Reality Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner