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Une application de pleine conscience en réalité virtuelle pour l'agressivité dans la schizophrénie

9 juin 2026 mis à jour par: Manhattan Psychiatric Center

L'étude examine si une intervention basée sur la pleine conscience utilisant la réalité virtuelle peut réduire l'agressivité impulsive chez les personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizoaffectif. L'objectif principal est d'évaluer si la pleine conscience délivrée via la réalité virtuelle (MBI-VR) améliore la régulation émotionnelle et active le cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC), une région cérébrale impliquée dans le contrôle cognitif et la régulation des réponses émotionnelles. L'étude examine également si ces effets présentent une relation dose-dépendante.

Les participants seront randomisés pour recevoir différentes doses de l'intervention MBI-VR ou des tâches de distraction et effectueront des sessions répétées de pleine conscience en réalité virtuelle. L'activité cérébrale sera mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pendant une tâche de régulation émotionnelle, accompagnée d'évaluations cliniques des symptômes liés à l'agressivité impulsive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, multicentrique, conçu pour évaluer les effets d'une intervention de réalité virtuelle basée sur la pleine conscience (MBI VR) sur l'agressivité impulsive et l'engagement des cibles neurales associées chez des individus atteints de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. L'étude compare deux doses différentes de MBI VR (16 séances vs 24 séances) à une condition témoin de techniques de distraction non immersive. L'engagement des cibles neurales est évalué par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), avec un accent sur l'activation du cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC) lors d'une tâche de régulation émotionnelle.

Procédures de sélection et de base

Les participants potentiels sont identifiés par un processus de présélection structuré impliquant l'examen des dossiers médicaux électroniques et papier pour évaluer l'éligibilité démographique, le diagnostic psychiatrique, les antécédents d'agressivité, l'observance médicamenteuse et l'aptitude médicale aux procédures d'IRM. Les individus répondant aux critères d'éligibilité préliminaires sont approchés pour un consentement éclairé.

Lors de la visite de sélection, les participants subissent une confirmation diagnostique à l'aide du SCID-5-RV, une évaluation du risque suicidaire à l'aide de l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS de base), un examen de l'observance médicamenteuse et une évaluation des antécédents d'agressivité impulsive à l'aide de l'échelle d'agressivité impulsive-préméditée (IPAS). Les critères d'inclusion et d'exclusion sont confirmés par entretien clinique, informations complémentaires et examen des dossiers médicaux.

Les participants éligibles complètent des évaluations cliniques et comportementales de base, incluant des mesures de l'agressivité, de l'impulsivité, de la psychopathologie, de l'humeur, de l'anxiété, de la qualité de vie et de la pleine conscience (le cas échéant). Des taux plasmatiques de base des antipsychotiques sont obtenus pour évaluer l'observance médicamenteuse et réduire la confusion pharmacologique. Les participants effectuent également un scanner IRMf de base à l'institut Nathan S. Kline pour la recherche psychiatrique.

Randomisation et bras de l'étude

Après achèvement des procédures de base, les participants sont randomisés en utilisant une approche de randomisation stratifiée pour assurer un équilibre entre les bras de traitement et les sites de l'étude. Les participants sont assignés à l'un des groupes suivants :

Intervention de pleine conscience en réalité virtuelle (MBI VR) Techniques de distraction (témoin)

Tous les participants reçoivent jusqu'à 24 séances de leur intervention assignée. Les évaluations neuro-imagerie et cliniques sont réalisées à la base, après achèvement de 16 séances, et après achèvement de 24 séances.

Intervention de pleine conscience en réalité virtuelle (MBI VR)

Les participants randomisés dans le groupe MBI VR participent à des séances de pleine conscience guidées délivrées via la plateforme de réalité virtuelle TRIPP™ en utilisant un casque de réalité virtuelle (Meta Quest 3). Chaque séance dure environ 10 minutes et est menée sous la supervision de personnel de recherche formé.

Au début de chaque séance, les participants évaluent leur humeur et anxiété actuelles à l'aide de l'échelle quotidienne d'humeur d'Oxford (OMS) et de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI). Ces évaluations sont administrées dans l'environnement VR, avec des sélections effectuées par interaction basée sur le regard.

L'expérience TRIPP MBI VR place les participants dans des environnements immersifs générés par ordinateur conçus pour promouvoir la relaxation, la concentration attentionnelle et la conscience émotionnelle. Les environnements consistent en des paysages visuellement dynamiques et abstraits, des effets lumineux et un audio spatial immersif plutôt que des scènes réalistes. Les exercices de pleine conscience guidés sont délivrés par un instructeur virtuel et incluent la conscience de la respiration, l'attention focalisée, la conscience corporelle, la méditation de visualisation et l'observation non jugeante des pensées et émotions.

Les participants sont invités à synchroniser leur respiration avec des indices visuels (par exemple, des formes qui se dilatent et se contractent), renforçant la conscience intéroceptive et la régulation attentionnelle. Des éléments interactifs sont incorporés pour améliorer l'engagement tout en maintenant une expérience non compétitive et exploratoire. Des paysages sonores ambiants et de la musique sont utilisés pour soutenir la relaxation et l'attention soutenue.

À la fin de chaque séance, les participants complètent à nouveau l'OMS et le STAI pour évaluer les changements immédiats d'humeur et d'anxiété. Les participants sont encouragés à réfléchir brièvement à leur expérience, similaire aux composantes réflexives utilisées dans les interventions de pleine conscience non VR.

Toutes les séances VR sont gérées via un système de gestion d'appareils mobiles permettant une surveillance et une collecte de données en temps réel. Le personnel de recherche reste présent pour aider à la configuration de l'équipement et pour interrompre ou arrêter les séances si les participants éprouvent de l'inconfort ou de la détresse.

Condition témoin de techniques de distraction

Les participants randomisés dans le groupe Techniques de distraction participent à des activités de distraction non immersives pendant environ 10 minutes par séance sur la même période de 6 semaines. Les activités incluent écouter de la musique, regarder des images ou visionner de brèves vidéos sélectionnées pour être engageantes mais non basées sur la pleine conscience.

Les participants de ce groupe reçoivent le traitement habituel (TAU) dans le cadre hospitalier, incluant la programmation réhabilitative standard. La condition Techniques de distraction est conçue pour contrôler le temps, l'attention et l'engagement tout en isolant les effets spécifiques de l'entraînement de pleine conscience immersif délivré via VR.

Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)

Tous les participants subissent un scanner IRMf à trois moments : à la base, après 16 séances et après 24 séances. Les scanners sont réalisés à l'institut Nathan S. Kline pour la recherche psychiatrique en utilisant un scanner Siemens Tim Trio 3T avec une bobine tête 32 canaux.

Durant chaque scanner, les participants complètent une tâche de régulation émotionnelle validée adaptée de Foti et Hajcak (2008). La tâche implique de visionner des images neutres et désagréables du système international d'images affectives (IAPS), précédées de descriptions auditives qui encouragent soit la réactivité émotionnelle, soit la réévaluation cognitive. Les participants pratiquent la tâche en dehors du scanner avant l'imagerie pour assurer la compréhension.

Le contraste d'intérêt principal compare les images désagréables précédées de descriptions négatives versus neutres, fournissant un indice de régulation émotionnelle. L'activation du cortex préfrontal dorsomédian (dmPFC) durant ce contraste sert de résultat principal d'engagement de la cible neurale.

Les participants ne sont pas scannés dans les 24 heures suivant la prise de médicaments PRN pour minimiser les effets sédatifs. Le transport vers les sessions d'imagerie est effectué avec l'accompagnement du personnel hospitalier et de recherche pour assurer la sécurité.

Évaluations cliniques et comportementales

Les évaluations cliniques sont menées lors de la sélection, à la base, hebdomadairement durant la période d'intervention, et aux moments post-intervention. Les évaluations incluent des mesures évaluées par le clinicien de l'agressivité, de la psychopathologie et du changement clinique global, ainsi que des mesures auto-rapportées de l'impulsivité, de l'humeur, de l'anxiété, de la qualité de vie et de la pleine conscience (groupe MBI VR uniquement).

Les évaluations liées à l'agressivité incluent l'IPAS, le S-UPPS-P, l'OAS-M, la PANSS (incluant la composante excitation de la PANSS), le CGI-S et CGI-I Agressivité, le paradigme de soustraction de points d'agressivité (PSAP) et des données comportementales du monde réel (par exemple, incidents, utilisation de PRN, contentions). Le risque suicidaire est surveillé tout au long de l'étude à l'aide du C-SSRS.

Les évaluateurs menant les évaluations d'agressivité et de psychopathologie sont en aveugle par rapport à l'assignation du traitement. Dans la mesure du possible, le même évaluateur évalue un participant tout au long de l'étude pour réduire la variabilité inter-évaluateurs.

Surveillance de la sécurité et tolérabilité

Les événements indésirables, incluant le mal du simulateur et la détresse liée à l'exposition VR, sont surveillés tout au long de l'étude. Le questionnaire du mal du simulateur (SSQ) est administré après l'exposition VR. Un score ≥30 au SSQ est considéré comme indicatif d'intolérance et constitue un critère de retrait de la participation VR.

Les participants peuvent interrompre leur participation à tout moment sans impact sur leurs soins psychiatriques standards. Tous les participants continuent de recevoir le traitement habituel pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Recrutement
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Westchester Division
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Ahmed, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les groupes TRIPP MBI VR et TAU Distraction ont les mêmes critères d'inclusion. Les participants devront :

  1. Être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, assister aux visites d'étude et se conformer aux exigences et évaluations liées à l'étude.
  2. Être compétents en anglais écrit et parlé, confirmé par la capacité à lire et comprendre le formulaire de consentement éclairé.
  3. Être sous un traitement antipsychotique atypique optimisé et stable, comme indiqué par l'absence de changements d'antipsychotiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  4. Présenter des preuves documentées d'une bonne observance médicamenteuse pendant les 2 semaines précédant l'inclusion, déterminée par l'examen des dossiers de médicaments électroniques et l'observance rapportée par le prescripteur au calendrier prescrit, tel que documenté dans les dossiers médicaux du participant.
  5. Avoir des antécédents d'agression impulsive, évalués par un score ≥ 4 sur n'importe quel item du facteur d'agression impulsive (IA) sur l'échelle d'agression impulsive-préméditée (IPAS ; Stanford et al., 2003).
  6. Avoir des capacités visuelles et auditives adéquates pour effectuer les évaluations, voir et entendre les stimuli en réalité virtuelle.
  7. Avoir un diagnostic principal de schizophrénie selon les critères diagnostiques de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif, tel que défini dans le SCID-5-RV lors de la visite de dépistage.
  8. Être un adulte ou un adolescent tardif, âgé de 18 à 64 ans au moment du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Les participants seront exclus s'ils :

  1. Ont des antécédents de traumatisme crânien.
  2. Sont diagnostiqués avec un trouble neurologique.
  3. Sont des femmes enceintes ou allaitantes, comme en témoignent les dossiers médicaux du participant.
  4. Ont une maladie médicale instable qui compromet la sécurité du patient.
  5. Présentent des idées suicidaires significatives au dépistage (évaluées par l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS) ; le participant répond « Oui » à l'item 4 « idées suicidaires » (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan spécifique et une intention) sur le C-SSRS ; les comportements d'automutilation non suicidaires ne sont pas exclusifs).
  6. Ont reçu une électroconvulsivothérapie (ECT) dans les 6 mois précédant l'étude, ont des métaux dans leur corps, souffrent de claustrophobie ou ne remplissent pas les critères du questionnaire de sécurité en imagerie par résonance magnétique (MRSQ) du NKI.
  7. Ont un score < 4 sur tous les items du facteur d'agression impulsive (IA) sur l'IPAS (Stanford et al., 2003).
  8. Ont eu un épisode violent nécessitant un isolement, des contentions ou une injection à la demande dans la semaine précédant le dépistage.
  9. Présentent des preuves d'une observance médicamenteuse sous-optimale dans les 2 semaines précédant l'inclusion, déterminée par l'examen des dossiers de médicaments électroniques et démontrée par la non-observance rapportée par le prescripteur au calendrier prescrit. L'observance sous-optimale comprend des doses manquées (deux doses ou plus manquées au cours des 2 dernières semaines) ou des taux plasmatiques indiquant que le participant ne reçoit pas la dose thérapeutique prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Réalité Virtuelle Basée sur la Pleine Conscience (MBI-VR)
Le MBI VR est développé par TRIPP. Au lieu d'images scéniques naturalistes, le TRIPP MBI VR propose des environnements visuellement dynamiques complexes tels que des paysages surréalistes colorés, des effets basés sur la lumière, des formes flottantes et des paysages sonores spatiaux immersifs. Ces visuels encouragent les participants à se concentrer sur des designs fluides, favorisant un sentiment d'engagement. La qualité ludique de l'environnement virtuel comprend des éléments interactifs où les participants peuvent manipuler des formes ou répondre à des stimuli. Cette interactivité peut améliorer l'engagement, transformant la méditation de pleine conscience en une expérience ludique et exploratoire semblable à un jeu. Le programme TRIPP MBI VR propose des sessions guidées animées par un instructeur virtuel, qui fournit des indices verbaux et des instructions pour la pratique. Ce guidage comprend des techniques de respiration, des exercices de conscience corporelle ou des instructions pour focaliser l'attention.
Autre: Intervention de Réalité Virtuelle Basée sur la Pleine Conscience
La solution MBI VR est gérée via une solution de gestion de périphériques mobiles (MDM) qui prend en charge un accès complet à distance, afin d'assurer la collecte de données en temps réel. Des membres du personnel de recherche seront disponibles à chaque session pour aider à l'aspect opérationnel du programme MBI VR (par exemple, configurer le système VR, mettre le système en pause si le participant exprime un inconfort ou une détresse). La MBI délivrée via la VR est généralement considérée comme bien tolérée (Dascal et al., 2017) ; par conséquent, nous ne nous attendons à aucun événement indésirable significatif. Cependant, toute sensation de type mal de mer peut durer quelques heures et même jusqu'à une semaine selon de nombreux facteurs. Alors que certaines personnes éprouvent rarement le mal des transports en VR, d'autres peuvent souffrir continuellement de symptômes du mal des transports pendant des semaines. Le facteur le plus important est la durée d'exposition ininterrompue. Dans la présente étude, l'exposition est de 10 minutes, ce qui ne devrait pas provoquer de mal des transports en VR significatif.
Autre: Tâches de distraction

Les tâches incluront le traitement hospitalier de réadaptation standard habituel (TAU) qui comprend des séances de bien-être et de rétablissement, des compétences d'adaptation, la compréhension des médicaments, la préparation à la sortie, des séances comportementales et des Techniques de Distraction. Les Techniques de Distraction englobent des activités conçues pour engager les participants et détourner leur attention de l'inconfort ou des pensées pénibles. Ces techniques peuvent inclure :

  1. Écouter de la Musique : Les participants peuvent écouter de la musique apaisante ou agréable, ce qui peut aider à réduire l'anxiété et à favoriser la relaxation en promouvant des états émotionnels positifs.
  2. Regarder des Images : Les participants peuvent regarder des images ou des visuels soigneusement sélectionnés, tels que des scènes de nature, de l'art ou d'autres images apaisantes. Cela peut créer un sentiment de calme et offrir une évasion mentale de leur situation actuelle.
  3. Regarder des Vidéos : Les participants peuvent s'engager avec de courtes vidéos ou clips conçus pour être captivants, visant à promouvoir la distraction et à susciter leur intérêt.
Autre: Intervention de Réalité Virtuelle Basée sur la Pleine Conscience
La solution MBI VR est gérée via une solution de gestion de périphériques mobiles (MDM) qui prend en charge un accès complet à distance, afin d'assurer la collecte de données en temps réel. Des membres du personnel de recherche seront disponibles à chaque session pour aider à l'aspect opérationnel du programme MBI VR (par exemple, configurer le système VR, mettre le système en pause si le participant exprime un inconfort ou une détresse). La MBI délivrée via la VR est généralement considérée comme bien tolérée (Dascal et al., 2017) ; par conséquent, nous ne nous attendons à aucun événement indésirable significatif. Cependant, toute sensation de type mal de mer peut durer quelques heures et même jusqu'à une semaine selon de nombreux facteurs. Alors que certaines personnes éprouvent rarement le mal des transports en VR, d'autres peuvent souffrir continuellement de symptômes du mal des transports pendant des semaines. Le facteur le plus important est la durée d'exposition ininterrompue. Dans la présente étude, l'exposition est de 10 minutes, ce qui ne devrait pas provoquer de mal des transports en VR significatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle courte UPPS-P de comportement impulsif
Délai: Sera réalisé au départ (Jour 1), à la Semaine 4 (après l'achèvement de 16 séances de MBI-VR ou de Tâches de Distraction), à la Semaine 6 (après l'achèvement de 24 séances de MPV-VR ou de Tâches de Distraction)
Le Short UPPS-P est un instrument composé de 20 items évalués sur une échelle de Likert en quatre points : (1) pas du tout d'accord, (2) plutôt pas d'accord, (3) plutôt d'accord, et (4) tout à fait d'accord. Cinq échelles ont été calculées en additionnant les 4 items correspondant à chaque échelle : (1) urgence négative (NU), la tendance à agir de manière impulsive lorsqu'on éprouve des émotions négatives (par exemple, tristesse, colère) ; (2) urgence positive (PU), la tendance à agir de manière impulsive sous l'effet d'émotions positives extrêmes ou d'excitation ; (3) recherche de sensations (SS), la tendance à rechercher des expériences nouvelles et palpitantes, souvent impliquant un risque ; (4) manque de persévérance (PE), l'incapacité à rester concentré sur une tâche, surtout lorsqu'elle devient difficile ou ennuyeuse ; et (5) manque de préméditation (PR), la difficulté à penser et à réfléchir aux conséquences d'un acte avant de s'y engager. Chaque échelle varie de 4 à 16.
Sera réalisé au départ (Jour 1), à la Semaine 4 (après l'achèvement de 16 séances de MBI-VR ou de Tâches de Distraction), à la Semaine 6 (après l'achèvement de 24 séances de MPV-VR ou de Tâches de Distraction)
Échelle d'agression impulsive-préméditée
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
L'échelle d'agressivité impulsive-préméditée (IPAS ; Mathias et al., 2007) sera administrée lors du dépistage, au départ, après l'achèvement de 16 séances et après l'achèvement de 24 séances. L'IPAS est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items utilisé pour évaluer les actes agressifs survenus au cours des six derniers mois. Les items sont notés sur une échelle en cinq points (1 = Fortement en désaccord ; 2 = En désaccord ; 3 = Neutre ; 4 = D'accord ; 5 = Fortement d'accord). L'échelle différencie trois facteurs - l'agressivité préméditée, appelée ici 'PM', et l'agressivité impulsive, appelée ici 'IA' - qui peuvent être notés soit de manière dimensionnelle, soit de manière catégorielle, ainsi que des items de familiarité (Stanford MS, procédures de classification, manuel non publié). Les catégories distinctes (impulsive vs préméditée) sont obtenues par une approche catégorielle dans laquelle seul le pourcentage des items positifs (5 = fortement d'accord ou 4 = d'accord) pour chaque échelle d'agressivité est calculé (Stanford MS, procédures de classification, manuel non publié).
Baseline (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
Échelle des syndromes positif et négatif
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
La PANSS sera utilisée pour évaluer la psychopathologie. La PANSS est une évaluation administrée par un clinicien composée de 30 items, qui fournit des scores pour les symptômes positifs, négatifs et de psychopathologie générale. La composante excitation de la PANSS (PANSS EC ; Lindenmayer et al., 2004a ; Faay et al., 2018, Lindenmayer et al., 2004b, Montoya et al., 2011) sera examinée pour évaluer le changement des comportements agressifs. Chaque item de la PANSS est noté de 1 à 7, avec un score minimum de 30 et un score maximum de 210.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'agression manifeste - Modifiée
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4 (après 16 sessions), Semaine 6 (après 24 sessions)
Notre critère d'évaluation secondaire est le temps jusqu'à des actes agressifs mesurés par l'Échelle d'agression manifeste - Modifiée (OAS-M). L'OAS-M est une échelle d'évaluation comportementale en quatre parties utilisée pour évaluer et documenter la « fréquence et la gravité » des épisodes agressifs : l'agression verbale, l'agression contre les objets, l'agression contre soi-même et l'agression contre autrui. L'OAS-M est une mesure largement utilisée pour la violence et l'agression (Mattes, 2010). Chaque catégorie est notée de 0 à 4 en fonction de la gravité, le score étant multiplié par un coefficient (1, 2, 3 ou 4, respectivement) pour produire un score pondéré total.
Baseline (Jour 1), Semaine 4 (après 16 sessions), Semaine 6 (après 24 sessions)
Échelles d'impression clinique globale de l'agressivité
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
Les échelles d'évaluation CGI sont des outils utilisés pour évaluer à la fois la gravité de la maladie et l'évolution par rapport à la valeur de référence (Guy 1976). La CGI-S Agression reflète la gravité de la maladie sur une échelle de 7 points allant de l'absence de symptômes (1) à très sévère (7). La CGI-I Agression est utilisée pour évaluer l'évolution clinique par rapport aux symptômes de base à l'aide d'une échelle de 7 points, allant de très nettement amélioré (1) à très nettement aggravé (7).
Ligne de base (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
Paradigme de soustraction de points pour l'agression
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
Le PSAP est un paradigme d'agression comportementale couramment utilisé dans lequel les participants gagnent des points (c'est-à-dire de l'argent) et peuvent voler des points à un adversaire (c'est-à-dire un comportement agressif) ou se faire voler des points par un adversaire (c'est-à-dire une provocation), reflétant une forme plus sociale/non-violente d'agression réactive. L'agression est mesurée en comptant le nombre de pressions sur un bouton (par exemple, 40, 50 ou 100) sur un bouton de "provocation" qui retire des points à l'adversaire, ou par le total des soustractions de points par essai.
Ligne de base (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
Questionnaire de Qualité de Vie, de Plaisir et de Satisfaction - Version Abrégée
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
Le QLES-Q-SF sera administré à chaque visite d'étude pour mesurer la santé et le bien-être évalués par le patient. Cette mesure brève et auto-rapportée comprend 16 items et est notée sur une échelle de Likert à 5 points, et plus le score total est élevé, plus le patient est satisfait de sa vie. Le Q-LES-Q-SF (Questionnaire de qualité de vie, plaisir et satisfaction - Forme courte) est un outil auto-rapporté de 16 items où les 14 premiers items sont additionnés pour mesurer la satisfaction de vie (scores 14-70), les scores plus élevés indiquant un plus grand plaisir. Les items utilisent une échelle de Likert à 5 points (1=Très mauvais, 5=Très bon). Il est converti en une échelle de 0 à 100 % pour l'interprétation.
Baseline (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Baseline (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
Le Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ ; Baer et al., 2006) est une échelle d'auto-évaluation de 15 questions qui mesure la pleine conscience concernant les pensées, les expériences et les actions dans la vie quotidienne. Le FFMQ-15 mesure 5 sous-échelles de pleine conscience : Observation, Description, Agir avec conscience, Non-jugement et Non-réactivité. Le FFMQ ne sera complété que par les participants assignés au groupe MBI VR. L'échelle d'auto-évaluation est notée sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1=Jamais vrai, 5=Très souvent vrai). Il mesure cinq facettes de la pleine conscience en additionnant les scores des items, certains items étant notés inversement pour indiquer une plus grande pleine conscience avec des scores totaux plus élevés.
Baseline (Jour 1), Semaine 4 (après 16 séances), Semaine 6 (après 24 séances)
Nombre de médicaments à la demande délivrés pour comportement agressif
Délai: Le nombre de médicaments PRN sera collecté à partir de 3 mois avant la ligne de base (Jour 1), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6.
Cette métrique mesure le nombre total de médicaments "pro re nata" (PRN) ou "selon les besoins" administrés à un patient en réponse à des actes de violence physique, d'agression verbale ou d'agitation extrême. Elle est utilisée pour surveiller la stabilité comportementale, évaluer l'efficacité des interventions non pharmacologiques et garantir la sécurité contre une sédation excessive ou un usage inapproprié.
Le nombre de médicaments PRN sera collecté à partir de 3 mois avant la ligne de base (Jour 1), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6.
Nombre et Type d'Incidents Agressifs
Délai: Le nombre et le type d'incidents agressifs seront collectés 3 mois avant la ligne de base (Jour 1), à la ligne de base (Jour 1), à la Semaine 1, à la Semaine 2, à la Semaine 3, à la Semaine 4, à la Semaine 5 et à la Semaine 6.

Les incidents agressifs seront collectés à partir des dossiers médicaux hospitaliers. Types d'incidents agressifs

  1. Agressivité verbale : incluant les cris, les jurons, les menaces de violence et le harcèlement sexuel.
  2. Agressions physiques : Celles-ci impliquent un contact direct, tel que frapper, donner des coups de pied, donner des coups de poing, pousser, griffer, cracher et mordre.
  3. Autres incidents : Cette catégorie comprend les dommages aux biens hospitaliers, les incidents armés (tels que des armes à feu ou des couteaux apportés aux urgences) et le harcèlement.
Le nombre et le type d'incidents agressifs seront collectés 3 mois avant la ligne de base (Jour 1), à la ligne de base (Jour 1), à la Semaine 1, à la Semaine 2, à la Semaine 3, à la Semaine 4, à la Semaine 5 et à la Semaine 6.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle quotidienne de l'humeur d'Oxford (OMS)
Délai: L'échelle d'humeur d'Oxford est réalisée avant le début de chaque session de MBI VR ou de techniques de distraction à la ligne de base (Jour 1), à la Semaine 1, à la Semaine 2, à la Semaine 3, à la Semaine 4, à la Semaine 5 et à la Semaine 6.

L'Échelle Quotidienne d'Humeur d'Oxford est un outil d'auto-évaluation conçu pour aider les individus à quantifier leur état émotionnel tout au long de la journée en utilisant une simple échelle de 10 points. Cette échelle permet aux utilisateurs de suivre les fluctuations de leur humeur au fil du temps en attribuant un score basé sur ce qu'ils ont ressenti à différents moments de la journée.

Description de l'échelle :

  1. Très déprimé
  2. Déprimé
  3. Un peu bas
  4. Légèrement bas
  5. "Moyen"
  6. Légèrement bien
  7. Un peu heureux
  8. Heureux
  9. Très heureux
L'échelle d'humeur d'Oxford est réalisée avant le début de chaque session de MBI VR ou de techniques de distraction à la ligne de base (Jour 1), à la Semaine 1, à la Semaine 2, à la Semaine 3, à la Semaine 4, à la Semaine 5 et à la Semaine 6.
Échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire - Évaluation initiale
Délai: La version de référence du C-SSRS sera complétée à la ligne de base (Jour 1) pour tous les participants à l'étude.

L'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS) est un outil clinique conçu pour évaluer le risque suicidaire, facilitant des évaluations complètes dans les contextes cliniques et de recherche. Voici une description détaillée de l'échelle, de son application et de son importance dans l'évaluation du risque suicidaire.

La C-SSRS vise à :

Identifier les personnes à risque : Elle aide les professionnels de santé à déterminer la sévérité des idées et des comportements suicidaires chez les individus, permettant une intervention rapide.

Faciliter les plans de prise en charge : En quantifiant le risque suicidaire, cette échelle éclaire la planification du traitement et les stratégies de suivi.

Standardiser les évaluations : Elle fournit un format structuré pour évaluer la suicidabilité, améliorant la fiabilité entre différents évaluateurs et contextes.
La version de référence du C-SSRS sera complétée à la ligne de base (Jour 1) pour tous les participants à l'étude.
Échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire depuis la dernière visite
Délai: La version « C-SSRS depuis la dernière visite » est complétée une fois par semaine à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4, la semaine 5 et la semaine 6.
L'échelle Columbia de sévérité du risque suicidaire (C-SSRS) est un outil clinique conçu pour évaluer le risque de suicide, facilitant des évaluations complètes dans les contextes cliniques et de recherche. Ci-dessous se trouve une description détaillée de l'échelle, de son application et de son importance dans l'évaluation du risque de suicide. La C-SSRS vise à : Identifier les personnes à risque : Elle aide les professionnels de santé à déterminer la gravité des idées et des comportements suicidaires chez les individus, permettant une intervention rapide. Faciliter les plans de prise en charge : En quantifiant le risque de suicide, cette échelle éclaire la planification du traitement et les stratégies de suivi. Standardiser les évaluations : Elle fournit un format structuré pour évaluer la suicidité, améliorant la fiabilité entre différents évaluateurs et contextes.
La version « C-SSRS depuis la dernière visite » est complétée une fois par semaine à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4, la semaine 5 et la semaine 6.
Questionnaire sur le mal des simulateurs
Délai: Le questionnaire sur le mal du simulateur est administré après que le participant a terminé chaque session de réalité virtuelle MBI à chaque visite (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5 et semaine 6).

Le Questionnaire de Mal des Simulateurs (SSQ) est un outil d'auto-évaluation de 16 items développé par Kennedy et al. (1993) pour quantifier les effets secondaires des environnements virtuels ou des simulateurs de vol. Il évalue les symptômes - nausées, oculomoteurs et désorientation, sur une échelle de 0 à 3, largement utilisé pour évaluer le cybermal en RV. Les scores déterminent la gravité globale, aidant à identifier les simulateurs problématiques. Le SSQ mesure 16 symptômes (par exemple, maux de tête, fatigue oculaire, vertiges, étourdissements, nausées) notés par le participant comme « Aucun » (0), « Léger » (1), « Modéré » (2) ou « Sévère » (3).

Sous-échelles : Les symptômes sont regroupés en trois facteurs : 1. Nausées (N) : Inconfort général, salivation accrue, transpiration, nausées, difficulté à se concentrer, prise de conscience de l'estomac, rots. 2. Oculomoteur (O) : Inconfort général, fatigue, maux de tête, fatigue oculaire, difficulté à se concentrer, difficulté à se concentrer, vision floue.

3. Désorientation (D) : Difficulté à se concentrer, nausées, sensation de tête lourde, vision floue, vertiges, étourdissements.
Le questionnaire sur le mal du simulateur est administré après que le participant a terminé chaque session de réalité virtuelle MBI à chaque visite (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5 et semaine 6).
Entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) - Version recherche
Délai: Le SCID-5-RV sera complété lors du dépistage pour confirmer le diagnostic.
Le SCID-5-RV (version de recherche) est une adaptation spécialisée de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) conçue spécifiquement pour une utilisation dans les essais cliniques. Cette version a été reformatée, rationalisée et optimisée pour répondre aux exigences des protocoles de recherche clinique. Le SCID-5 est principalement conçu pour garantir que les principaux diagnostics psychiatriques, tels que décrits dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5), soient évalués de manière systématique.
Le SCID-5-RV sera complété lors du dépistage pour confirmer le diagnostic.
Échelle d'évaluation des applications mobiles
Délai: Le MARS est complété à la semaine 24 ou lors des visites de fin prématurée.
L'échelle de notation des applications mobiles (MARS) est un outil multidimensionnel fiable conçu pour évaluer la qualité des applications de santé mobile (mHealth) à travers 23 items couvrant l'engagement, la fonctionnalité, l'esthétique, la qualité de l'information et l'impact subjectif. Elle utilise une échelle de 5 points (1-inadéquat à 5-excellent) pour évaluer les applications, ce qui en fait un instrument standard pour les chercheurs et les développeurs afin d'assurer un développement d'applications de haute qualité et fondé sur des preuves. Le MARS comprend les dimensions suivantes : 1. Évalue les applications sur la base de l'Engagement (plaisir, intérêt), 2. Fonctionnalité (performance, navigation), 3. Esthétique (mise en page, graphiques), et 4. Qualité de l'information (exactitude, base factuelle).
Le MARS est complété à la semaine 24 ou lors des visites de fin prématurée.
Niveaux plasmatiques d'antipsychotiques
Délai: Les mesures du taux plasmatique d'antipsychotique seront effectuées au départ (Jour 1), à la semaine 4 et à la semaine 6.
Afin de vérifier l'observance du traitement médicamenteux et de minimiser les effets de confusion dus au traitement par neuroleptiques, nous mesurerons le taux plasmatique des neuroleptiques au départ, puis après 16 et 24 séances.
Les mesures du taux plasmatique d'antipsychotique seront effectuées au départ (Jour 1), à la semaine 4 et à la semaine 6.
Nombre d'isolements ou de contentions liés à des comportements agressifs
Délai: Le nombre d'isolements et de contentions sera recueilli à partir de 3 mois avant la ligne de base (Jour 1) et à la ligne de base (Jour 1), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5 et Semaine 6.
L'isolement et la contention sont des mesures de sécurité de dernier recours en cas d'agression grave imminente ou d'automutilation, et non pour punir ou par commodité. Ils impliquent un confinement involontaire ou une restriction physique/mécanique des mouvements. Ces pratiques comportent des risques de blessures graves, de traumatismes et, dans de rares cas, de décès, nécessitant une surveillance stricte et immédiate. Le nombre de fois où un participant a été contraint ou isolé sera recueilli.
Le nombre d'isolements et de contentions sera recueilli à partir de 3 mois avant la ligne de base (Jour 1) et à la ligne de base (Jour 1), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5 et Semaine 6.
Nombre et type d'arrestations
Délai: Le nombre et le type d'arrestations seront collectés à partir de 3 mois avant la ligne de base (Jour 1) et à la ligne de base (Jour 1), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5 et Semaine 6.
"Nombre et type d'arrestations" mesure le volume et la nature des appréhensions par les forces de l'ordre. Il sera utilisé pour suivre le nombre total de crimes commis, car un incident peut entraîner plusieurs arrestations ou vice versa. Les éléments suivants seront collectés : 1. Volume total : Le nombre agrégé de toutes les arrestations effectuées, 2. Type d'infraction (c'est-à-dire, Infractions du Groupe A : inclut les crimes violents (homicide, viol, vol à main armée, agression aggravée), les crimes contre les biens (cambriolage, vol simple, vol de véhicule motorisé, incendie criminel) et les infractions liées à la drogue ; Infractions du Groupe B : Crimes pour lesquels seules les données d'arrestation sont signalées, comme le trouble à l'ordre public, la conduite en état d'ivresse, l'ivresse publique et le vagabondage).
Le nombre et le type d'arrestations seront collectés à partir de 3 mois avant la ligne de base (Jour 1) et à la ligne de base (Jour 1), Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5 et Semaine 6.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manhattan Psychiatric Center

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anzalee Khan, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  • Directeur d'études: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Première publication (Réel)

25 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKI2025-37-MPC
  • 1R61MH133785 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées afin de protéger la vie privée et la confidentialité des participants, compte tenu de la nature sensible des données cliniques, comportementales et de neuroimagerie collectées dans cette étude. L'ensemble de données comprend des évaluations détaillées de la santé mentale, des mesures liées à l'agressivité et des données d'imagerie cérébrale, qui présentent un risque de ré-identification même après anonymisation. De plus, les participants n'ont pas donné leur consentement pour un partage large des données au-delà de la portée de l'étude. Par conséquent, pour se conformer aux normes éthiques, aux accords de consentement éclairé et aux réglementations de confidentialité applicables, les IPD ne seront pas rendues publiquement disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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