Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuspohjainen mindfulness-sovellus skitsofrenian aggressiivisuuteen

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Manhattan Psychiatric Center

Virtuaalitodellisuuspohjainen mindfulness-sovellus skitsofrenian aggressiivisuuden hoitoon

Tutkimuksessa selvitetään, voiko virtuaalitodellisuuteen perustuva mindfulness-harjoitus vähentää impulsiivista aggressiota skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla henkilöillä. Päämääränä on arvioida, parantaako virtuaalitodellisuudessa toteutettu mindfulness (MBI-VR) tunteiden säätelyä ja aktivoiko se dorsomediaalista prefrontaalikorteksia (dmPFC), aivoaluetta, joka osallistuu kognitiiviseen hallintaan ja tuntereaktioiden säätelyyn. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, näkyykö nämä vaikutukset annosriippuvaisina.

Osallistujat arvotaan saamaan eri annoksia MBI-VR-harjoitusta tai harhautustehtäviä ja he suorittavat toistuvia mindfulness-VR-sessioita. Aivotoimintaa mitataan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) tunnesäätelytehtävän aikana yhdessä impulsiiviseen aggressioon liittyvien oireiden kliinisten arviointien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan mindfulness-perusteisen virtuaalitodellisuusintervention (MBI VR) vaikutuksia impulsiiviseen aggressioon ja siihen liittyvään hermoverkoston kohdevaikutukseen skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla henkilöillä. Tutkimus vertaa kahta eri MBI VR -annostusta (16 istuntoa vs. 24 istuntoa) ei-immersiiviseen harhautustekniikoita käyttävään kontrolliolosuhteeseen. Hermoverkoston kohdevaikutusta arvioidaan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla, keskittyen dorsomediaalisen prefrontaalikorteksin (dmPFC) aktivaatioon tunteiden säätelytehtävän aikana.

Seulonta- ja perustaso-menettelyt

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan rakenteellisen esiseulontaprosessin kautta, joka sisältää sähköisten ja paperisten sairauskertomusten tarkastelun demografisen kelpoisuuden, psykiatrisen diagnoosin, aggressiohistorian, lääkehoidon noudattamisen ja MRI-menettelyiden lääketieteellisen soveltuvuuden arvioimiseksi. Alustavia kelpoisuuskriteerejä täyttäville henkilöille tarjotaan tietoon perustuva suostumus.

Seulontakäynnillä osallistujat käyvät läpi diagnoosin vahvistamisen SCID-5-RV:llä, itsemurhariskin arvioinnin Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS Baseline) avulla, lääkehoidon noudattamisen tarkastelun ja impulsiivisen aggressiohistorian arvioinnin impulsiivis-suunnitelmallinen aggressioasteikko (IPAS) avulla. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit vahvistetaan kliinisen haastattelun, lisätietojen ja sairauskertomusten tarkastelun kautta.

Kelvolliset osallistujat suorittavat perustason kliiniset ja käyttäytymisarvioinnit, mukaan lukien aggressiota, impulsiivisuutta, psykopatologiaa, mielialaa, ahdistusta, elämänlaatua ja mindfulnessia (soveltuvin osin) mittaavat mittarit. Perustason plasma-antipsykoottitasot otetaan lääkehoidon noudattamisen arvioimiseksi ja farmakologisen sekoittavan tekijän vähentämiseksi. Osallistujat suorittavat myös perustason fMRI-skannauksen Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research -instituutissa.

Satunnaistaminen ja tutkimusryhmät

Perustason menettelyiden suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kerroksittaista satunnaistusmenetelmää käyttäen varmistaakseen tasapainon hoitoryhmien ja tutkimuskeskusten välillä. Osallistujat jaetaan yhteen seuraavista ryhmistä:

Mindfulness-perusteinen interventio virtuaalitodellisuudessa (MBI VR) Harhautustekniikat-kontrolli

Kaikki osallistujat saavat jopa 24 istuntoa määrättyä interventiota. Neurokuvantamiset ja kliiniset arvioinnit suoritetaan perustasolla, 16 istunnon suorittamisen jälkeen ja 24 istunnon suorittamisen jälkeen.

Mindfulness-perusteinen interventio virtuaalitodellisuudessa (MBI VR)

MBI VR -ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat ohjattuihin mindfulness-istuntoihin, jotka toteutetaan TRIPP™ -virtuaalitodellisuusalustan avulla käyttäen päähän asennettavaa näyttöä (Meta Quest 3). Jokainen istunto kestää noin 10 minuuttia ja suoritetaan koulutetun tutkimushenkilökunnan valvonnassa.

Jokaisen istunnon alussa osallistujat arvioivat nykyistä mielialaansa ja ahdistustaan Oxfordin päivittäisen mieliala-asteikon (OMS) ja tilan-piirteen ahdistusinventaarion (STAI) avulla. Nämä arvioinnit toteutetaan VR-ympäristössä, ja valinnat tehdään katseen perusteella.

TRIPP MBI VR -kokemus sijoittaa osallistujat immersiivisiin, tietokoneella luotuihin ympäristöihin, jotka on suunniteltu edistämään rentoutumista, tarkkaavuuden keskittymistä ja tunnetietoisuutta. Ympäristöt koostuvat visuaalisesti dynaamisista ja abstrakteista maisemista, valopohjaisista efekteistä ja immersiivisestä tilallisesta äänestä realististen kohtauksien sijaan. Ohjatut mindfulness-harjoitukset toteuttaa virtuaalinen ohjaaja ja ne sisältävät hengitystietoisuutta, keskittynyttä tarkkaavuutta, kehotietoisuutta, visualisointimeditaatiota ja tuomitsematonta ajatusten ja tunteiden tarkkailua.

Osallistujia kehotetaan synkronoimaan hengitys visuaalisten vihjeiden (esim. laajenevat ja supistuvat muodot) kanssa, vahvistaen interoseptiivista tietoisuutta ja tarkkaavuuden säätelyä. Interaktiivisia elementtejä sisällytetään osallistumisen tehostamiseksi samalla kun ylläpidetään kilpailuttomatonta, tutkivaa kokemusta. Taustaääniympäristöjä ja musiikkia käytetään rentoutumisen ja jatkuvan tarkkaavuuden tukemiseen.

Jokaisen istunnon päätteeksi osallistujat suorittavat jälleen OMS- ja STAI-arvioinnit välittömien mieliala- ja ahdistusmuutosten arvioimiseksi. Osallistujia rohkaistaan pohtimaan kokemustaan lyhyesti, samankaltaisesti kuin ei-VR mindfulness-interventioiden reflektiivisissä osissa.

Kaikkia VR-istuntoja hallinnoidaan mobiililaitteiden hallintajärjestelmän avulla, joka mahdollistaa reaaliaikaisen seurannan ja datankeräilyn. Tutkimushenkilökunta pysyy paikalla auttamaan laitteiston asennuksessa sekä keskeyttämään tai lopettamaan istuntoja, jos osallistujat kokevat epämukavuutta tai ahdistusta.

Harhautustekniikat-kontrolliolosuhteet

Harhautustekniikat-ryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat ei-immersiivisiin harhautustoimintoihin noin 10 minuutin ajan per istunto saman 6 viikon ajanjakson aikana. Toiminnot sisältävät musiikin kuuntelua, kuvien katselua tai lyhyiden videoleikkeiden katselua, jotka on valittu mukaansatempaaviksi mutta ei mindfulness-perustaisiksi.

Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (TAU) sairaalaympäristössä, mukaan lukien standardoidun kuntoutusohjelmoinnin. Harhautustekniikat-olosuhteet on suunniteltu kontrolloimaan aikaa, tarkkaavuutta ja osallistumista samalla kun eristetään immersiivisen mindfulness-koulutuksen spesifiset vaikutukset, jotka toteutetaan VR:n avulla.

Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI)

Kaikki osallistujat käyvät läpi fMRI-skannaukset kolmessa ajankohdassa: perustasolla, 16 istunnon jälkeen ja 24 istunnon jälkeen. Skannaukset suoritetaan Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research -instituutissa käyttäen 3T Siemens Tim Trio -skanneria 32-kanavaisella pääkäämillä.

Jokaisen skannauksen aikana osallistujat suorittavat validoitun tunteiden säätelytehtävän, joka on mukautettu Fotin ja Hajcakin (2008) tutkimuksesta. Tehtävä sisältää neutraalien ja epämiellyttävien kuvien katselua International Affective Picture System (IAPS) -järjestelmästä, joita edeltää kuulokuvaukset, jotka joko kannustavat emotionaaliseen reaktiviteettiin tai kognitiiviseen uudelleenarviointiin. Osallistujat harjoittelevat tehtävää skannerin ulkopuolella ennen kuvantamista varmistaakseen ymmärryksen.

Ensisijainen kiinnostuksen kontrasti vertaa epämiellyttäviä kuvia, joita edeltävät negatiiviset vs. neutraalit kuvaukset, tarjoten indeksin tunteiden säätelystä. Dorsomediaalisen prefrontaalikorteksin (dmPFC) aktivaatio tämän kontrastin aikana toimii ensisijaisena hermoverkoston kohdevaikutustuloksena.

Osallistujia ei skannata 24 tunnin sisällä PRN-lääkkeiden saannista sedaatiovaikutusten minimoimiseksi. Kuljetus kuvantamiskäynneille toteutetaan sairaala- ja tutkimushenkilökunnan seurassa turvallisuuden varmistamiseksi.

Kliiniset ja käyttäytymisarvioinnit

Kliiniset arvioinnit suoritetaan seulonnassa, perustasolla, viikoittain interventiojakson aikana ja interventiojälkeisissä ajankohdissa. Arvioinnit sisältävät kliinikon arvioimia aggressiota, psykopatologiaa ja globaalia kliinistä muutosta mittaavia mittareita sekä itsearvioituja impulsiivisuutta, mielialaa, ahdistusta, elämänlaatua ja mindfulnessia (vain MBI VR -ryhmä) mittaavia mittareita.

Aggressioon liittyvät arvioinnit sisältävät IPAS:n, S-UPPS-P:n, OAS-M:n, PANSS:n (mukaan lukien PANSS Excitement Component), CGI-S ja CGI-I Aggression, Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) ja reaalimaailman käyttäytymisdataa (esim. tapahtumat, PRN-käyttö, rajoitukset). Itsemurhariskiä seurataan koko tutkimuksen ajan C-SSRS:n avulla.

Aggressiota ja psykopatologiaa arvioivat arvioijat ovat sokeutettuja hoitomääritykseen. Mahdollisuuksien mukaan sama arvioija arvioi osallistujaa koko tutkimuksen ajan vähentääkseen arvioijien välistä vaihtelua.

Turvallisuusseuranta ja siedettävyys

Haittatapahtumia, mukaan lukien simulaattorisairautta ja VR-altistukseen liittyvää ahdistusta, seurataan koko tutkimuksen ajan. Simulaattorisairauskysely (SSQ) toteutetaan VR-altistuksen jälkeen. SSQ-pisteet ≥30 pidetään siedettävyyden indikaattorina ja ne muodostavat perusteen vetäytymiselle VR-osallistumisesta.

Osallistujat voivat keskeyttää osallistumisen milloin tahansa ilman vaikutusta heidän standardoituun psykiatriseen hoitoonsa. Kaikki osallistujat jatkavat tavanomaista skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön hoitoaan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Rekrytointi
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Westchester Division
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Ahmed, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

TRIPP MBI VR- ja TAU Distraction -ryhmillä on samat ottamiskriteerit. Osallistujien tulee:

  1. Olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa osallistua tutkimukseen, osallistua tutkimuskäynneille ja noudattaa tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja arviointeja.
  2. Olla sujuvasti englannin kielen kirjoittaja ja puhuja, mikä varmistetaan kyvyllä lukea ja ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
  3. Olla optimoidulla ja vakaalla epätyypillisellä antipsykoottisella hoidolla, mikä osoitetaan sillä, ettei antipsykoottisessa hoidossa ole muutoksia 2 viikkoa ennen osallistumista.
  4. Näyttää dokumentoidun todisteen hyvästä lääkkeen noudattamisesta 2 viikkoa ennen osallistumista, mikä määritetään sähköisten lääkerekisterien tarkastelun perusteella ja lääkärin raportoimalla määrättyjen aikataulujen noudattamisella, kuten osallistujan lääketieteellisissä asiakirjoissa dokumentoidaan.
  5. Olla historia impulsiivisesta aggressiosta, mikä arvioidaan saavuttamalla pistemäärä ≥ 4 millä tahansa kohdalla Impulsiivisen Aggression Tekijä (IA) -mittarissa Impulsiivinen-Ennalta suunniteltu Aggressio -asteikolla (IPAS; Stanford et al., 2003).
  6. Olla riittävät näkö- ja kuulokyky suorittaa arvioinnit, nähdä ja kuulla ärsykkeitä VR-ympäristössä.
  7. Olla ensisijainen skitsofrenian diagnoosi käyttäen skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostisia kriteerejä, kuten määritelty SCID-5-RV:ssä seulontakäynnillä.
  8. Olla aikuinen tai myöhäinen nuori, 18–64 vuoden ikäinen tietoon perustuvan suostumuksen antamisen hetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos he:

  1. Ovat aiemmin kärsineet päävammasta.
  2. On diagnosoitu neurologinen häiriö.
  3. Ovat raskaana tai imettävä nainen, kuten osallistujan lääketieteellisistä asiakirjoista ilmenee.
  4. Ovat epävakaassa lääketieteellisessä tilassa, joka vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  5. Ovat merkittävän itsemurha-ajatuksia seulonnassa (arvioitu Columbian - Itsemurhan vakavuusarviointiasteikolla (C-SSRS; osallistuja vastaa "Kyllä" "itsemurha-ajatuksiin" Kohdassa 4 (aktiiviset itsemurha-ajatukset jonkinlaisella toiminta-aikeella, ilman tiettyä suunnitelmaa) tai Kohdassa 5 (aktiiviset itsemurha-ajatukset tietyn suunnitelman ja aikeen kanssa) C-SSRS:ssä; Ei-itsemurhaan tähtäävä itsensä vahingoittaminen ei ole sulkeva tekijä).
  6. Ovat sähköshokkahoidossa (ECT) 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, osallistujilla, joilla on metallia kehossaan tai joilla on klaustrofobia tai jotka eivät täytä kriteerejä NKI:n Magneettikuvaus turvallisuuskyselyssä (MRSQ).
  7. Saavuttavat pistemäärän < 4 kaikissa kohdissa Impulsiivisen Aggression Tekijä (IA) -mittarissa IPAS:ssa (Stanford et al., 2003).
  8. Ovat kokeneet väkivaltaisen episodin, joka vaati eristystä, rajoituksia tai tarvetta hätälääkitykselle viikkoa ennen seulontaa.
  9. Näyttävät todisteita alhaisesta lääkkeen noudattamisesta 2 viikkoa ennen osallistumista, mikä määritetään sähköisten lääkerekisterien tarkastelun perusteella ja osoitetaan lääkärin raportoimalla määrättyjen aikataulujen noudattamatta jättämisellä. Alhainen noudattaminen sisältää ohitetut annokset (kaksi tai useampia ohitettuja annoksia viimeisten 2 viikon aikana) tai plasmatasot, jotka osoittavat, että osallistuja ei saa tarkoitettua terapeuttista annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Mindfulness-pohjainen virtuaalitodellisuus (MBI-VR)
MBI VR:n on kehittänyt TRIPP. Luonnollisten maisemakuvien sijaan TRIPP MBI VR:ssä on monimutkaisia visuaalisesti dynaamisia ympäristöjä, kuten värikkäitä surrealistisia maisemia, valopohjaisia efektejä, leijuvia muotoja ja immersiivisiä tilallisia äänimaisemia. Nämä visuaaliset elementit kannustavat osallistujia keskittymään virtaviivaisiin muotoiluihin, edistäen sitoutumisen tunnetta. Virtuaalisen ympäristön pelimäinen luonne sisältää interaktiivisia elementtejä, joissa osallistujat voivat manipuloida muotoja tai reagoida ärsykkeisiin. Tämä interaktiivisuus voi parantaa sitoutumista, muuttaen mindfulness-meditaation pelimäiseksi leikilliseksi ja tutkivaksi kokemukseksi. TRIPP MBI VR -ohjelma tarjoaa ohjattuja istuntoja, joita johtaa virtuaaliopettaja, joka antaa sanallisia vihjeitä ja ohjeita harjoitusta varten. Tämä ohjaus sisältää hengitystekniikoita, kehotietoisuusharjoituksia tai ohjeita keskittymisen kohdentamiseen.
Muut: Mindfulness-pohjainen virtuaalitodellisuusinterventio
MBI VR:ää hallinnoidaan mobiililaitteiden hallintaratkaisun (MDM) avulla, joka tukee täyttä etäkäyttöä reaaliaikaisen tietojen keräämisen varmistamiseksi. Tutkimushenkilöstön jäseniä on saatavilla jokaisessa istunnossa auttamaan MBI VR -ohjelman käyttöön liittyvissä asioissa (esim. VR-järjestelmän asennus, järjestelmän pysäyttäminen, jos osallistuja ilmaisee epämukavuutta tai ahdistusta). VR:n välityksellä toteutettua MBI:tä pidetään yleensä hyvin siedettynä (Dascal et al., 2017); siksi emme odota merkittäviä haittatapahtumia. Kuitenkin merisairauden kaltainen tunne voi kestää muutaman tunnin ja jopa viikon monien tekijöiden mukaan. Vaikka jotkut harvoin kokevat VR-liikuntasairautta, toiset saattavat kärsiä liikuntasairauden oireista viikkoja. Tärkein tekijä on keskeytymättömän altistumisen kesto. Tässä tutkimuksessa altistusaika on 10 minuuttia, mikä ei odotettavasti aiheuta merkittävää VR-liikuntasairautta.
Muut: Häiritsevät tehtävät

Tehtäviin kuuluu vakio kuntoutushoitotyö sairaalassa kuten tavallisesti (TAU), joka sisältää hyvinvointi- ja toipumistilaisuuksia, selviytymistaitoja, lääkkeiden ymmärtämistä, kotiutumisvalmistelua sekä käyttäytymistilaisuuksia ja harhautustekniikoita. Harhautustekniikat kattavat toimintoja, jotka on suunniteltu osallistujien sitouttamiseksi ja heidän huomionsa ohjaamiseksi pois epämukavuudesta tai ahdistavista ajatuksista. Nämä tekniikat voivat sisältää:

  1. Musiikin kuuntelu: Osallistujat saattavat kuunnella rauhoittavaa tai miellyttävää musiikkia, mikä voi auttaa vähentämään ahdistusta ja parantamaan rentoutumista edistämällä positiivisia tunnetiloja.
  2. Kuvien katselu: Osallistujat saattavat katsoa huolellisesti valittuja kuvia tai visuaalisia materiaaleja, kuten luontonäkymiä, taidetta tai muita rauhoittavia kuvia. Tämä voi luoda rauhallisen tunteen ja tarjota henkisen pakotien heidän nykyisestä tilanteestaan.
  3. Videoiden katselu: Osallistujat saattavat osallistua lyhyisiin videoihin tai pätkiin, jotka on suunniteltu kiinnostaviksi, tarkoituksena edistää harhautusta ja sitouttaa heidän kiinnostustaan.
Muut: Mindfulness-pohjainen virtuaalitodellisuusinterventio
MBI VR:ää hallinnoidaan mobiililaitteiden hallintaratkaisun (MDM) avulla, joka tukee täyttä etäkäyttöä reaaliaikaisen tietojen keräämisen varmistamiseksi. Tutkimushenkilöstön jäseniä on saatavilla jokaisessa istunnossa auttamaan MBI VR -ohjelman käyttöön liittyvissä asioissa (esim. VR-järjestelmän asennus, järjestelmän pysäyttäminen, jos osallistuja ilmaisee epämukavuutta tai ahdistusta). VR:n välityksellä toteutettua MBI:tä pidetään yleensä hyvin siedettynä (Dascal et al., 2017); siksi emme odota merkittäviä haittatapahtumia. Kuitenkin merisairauden kaltainen tunne voi kestää muutaman tunnin ja jopa viikon monien tekijöiden mukaan. Vaikka jotkut harvoin kokevat VR-liikuntasairautta, toiset saattavat kärsiä liikuntasairauden oireista viikkoja. Tärkein tekijä on keskeytymättömän altistumisen kesto. Tässä tutkimuksessa altistusaika on 10 minuuttia, mikä ei odotettavasti aiheuta merkittävää VR-liikuntasairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt UPPS-P impulsiivisen käyttäytymisen asteikko
Aikaikkuna: Suoritetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4 (16 MBI-VR-istunnon tai häiriötehtävän suorittamisen jälkeen), viikolla 6 (24 MPV-VR-istunnon tai häiriötehtävän suorittamisen jälkeen)
Lyhyt UPPS-P on 20 kohteesta koostuva mittari, jossa käytetään neliportaista Likert-asteikkoa: (1) erittäin eri mieltä, (2) jokseenkin eri mieltä, (3) jokseenkin samaa mieltä ja (4) erittäin samaa mieltä. Viisi asteikkoa laskettiin yhteen laskemalla kunkin asteikon neljä vastaavaa kohdetta: (1) negatiivinen kiireellisyys (NU), taipumus toimia impulsiivisesti negatiivisten tunteiden (esim. surun, vihan) aikana; (2) positiivinen kiireellisyys (PU), taipumus toimia harkitsemattomasti äärimmäisen positiivisten tunteiden tai jännityksen alaisena; (3) tuntemusten etsintä (SS), taipumus etsiä uusia ja jännittäviä kokemuksia, usein riskejä sisältäen; (4) sinnikkyyden puute (PE), kyvyttömyys pysyä keskittyneenä tehtävään, erityisesti kun siitä tulee vaikea tai tylsä; ja (5) harkinnan puute (PR), vaikeuksia ajatella ja pohtia teon seurauksia ennen sen tekemistä. Jokaisen asteikon arvot vaihtelevat 4:stä 16:een.
Suoritetaan lähtötasolla (päivä 1), viikolla 4 (16 MBI-VR-istunnon tai häiriötehtävän suorittamisen jälkeen), viikolla 6 (24 MPV-VR-istunnon tai häiriötehtävän suorittamisen jälkeen)
Impulsiivisesti Suunnitellun Aggression Asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 4 (16 istunnon jälkeen), viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
Impulsiivis-suunnitelmallinen aggressioskala (IPAS; Mathias et al., 2007) toteutetaan seulonnassa, perustasolla, 16 istunnon ja 24 istunnon jälkeen.
IPAS on 30-kysymyksinen itsearviointilomake, jolla arvioidaan viimeisen kuuden kuukauden aikana tapahtuneita aggressiivisia tekoja.
Kysymykset pisteytetään viisiportaisella asteikolla (1 = Täysin eri mieltä; 2 = Eri mieltä; 3 = Neutraali; 4 = Samaa mieltä; 5 = Täysin samaa mieltä).
Skala erottaa kolme tekijää -suunnitelmallinen aggressio (tässä 'PM'), impulsiivinen aggressio (tässä 'IA'), jotka voidaan pisteyttää joko dimensioina tai kategorisina, ja perheeseen liittyvät kysymykset (Stanford MS, luokitteluproseduurit, julkaisematon manuaali).
Erotetut kategoriat (impulsiivinen vs. suunnitelmallinen) saadaan kategorisella lähestymistavalla, jossa lasketaan vain positiivisten vastausten (5 = täysin samaa mieltä tai 4 = samaa mieltä) prosenttiosuus kustakin aggressioskalasta (Stanford MS, luokitteluproseduurit, julkaisematon manuaali).
Perustaso (päivä 1), viikko 4 (16 istunnon jälkeen), viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Viikko 4 (16 istunnon jälkeen), Viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
PANSS:ää käytetään psykopatologian arviointiin. PANSS on 30 kohdetta sisältävä, lääkärin hallinnoima arviointi, joka antaa pisteitä positiivisista, negatiivisista ja yleisistä psykopatologiaoireista. PANSS:n kiihottumiskomponenttia (PANSS EC; Lindenmayer et al., 2004a; Faay et al., 2018, Lindenmayer et al., 2004b, Montoya et al., 2011) tarkastellaan aggressiivisen käyttäytymisen muutoksen arvioimiseksi. Jokainen PANSS-kohde pisteytetään asteikolla 1–7, jolloin vähimmäispistemäärä on 30 ja enimmäispistemäärä 210.
Perustaso (Päivä 1), Viikko 4 (16 istunnon jälkeen), Viikko 6 (24 istunnon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overt Aggression Scale - Modified
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Viikko 4 (16 istunnon jälkeen), Viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
Toissijainen tavoitemitta on aggressiivisten tekojen aika, mitattuna Overt Aggression Scale - Modified (OAS-M) -asteikolla. OAS-M on neliosainen käyttäytymisarviointiasteikko, jota käytetään aggressiivisten jaksojen "taajuuden ja vakavuuden" arvioimiseen ja dokumentointiin: verbaalinen aggressio, aggressio esineitä kohtaan, aggressio itseään kohtaan ja aggressio muita kohtaan. OAS-M on laajalti käytetty väkivallan ja aggressiivisuuden mitta (Mattes, 2010). Jokainen luokka arvioidaan 0-4 vakavuuden perusteella, ja pistemäärä kerrotaan painolla (vastaavasti 1, 2, 3 tai 4) saadakseen kokonaispainotetun pistemäärän.
Perustaso (Päivä 1), Viikko 4 (16 istunnon jälkeen), Viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
Kliininen yleisvaikutelma aggressiivisuusasteikot
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Viikko 4 (16 istunnon jälkeen), Viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
CGI-arvointiasteikot ovat työkaluja, joita käytetään sekä sairauden vakavuuden että muutoksen arvioimiseen lähtötilanteeseen verrattuna (Guy 1976). CGI-S Aggression heijastaa sairauden vakavuutta 7-asteikolla, joka vaihtelee ei-oireista (1) erittäin vakavaan (7). CGI-I Aggressionia käytetään kliinisen muutoksen arvioimiseen verrattuna lähtötilanteen oireisiin 7-asteikolla, joka vaihtelee erittäin paljon parantunut (1) erittäin paljon huonontunut (7).
Perustaso (Päivä 1), Viikko 4 (16 istunnon jälkeen), Viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
Pisteiden vähentämisen aggressioparadigma
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 4 (16 istunnon jälkeen), viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
PSAP on yleisesti käytetty käyttäytymisaggression paradigma, jossa osallistujat ansaitsevat pisteitä (eli rahaa) ja voivat varastaa pisteitä vastustajalta (eli aggressiivinen käyttäytyminen) tai saada pisteitä varastetuksi vastustajan toimesta (eli provokaatio), mikä heijastaa sosiaalista/ei-väkivaltaista reaktiivisen aggression muotoa. Aggressiota mitataan laskemalla "provokaatio"-painikkeen painallusten määrä (esim. 40, 50 tai 100), joka poistaa pisteitä vastustajalta, tai kokonaispisteiden vähennyksillä per koe.
Perustaso (päivä 1), viikko 4 (16 istunnon jälkeen), viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä mittaava kysely - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1), Viikko 4 (16 istunnon jälkeen), Viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
QLES-Q-SF toteutetaan jokaisessa tutkimuskäynnissä potilaan arvioiman terveyden ja hyvinvoinnin mittaamiseksi. Tämä lyhyt itsearviointimenetelmä koostuu 16 kohteesta ja pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, ja mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on elämäänsä. Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) on 16 kohdetta käsittävä itsearviointityökalu, jossa 14 ensimmäistä kohdetta lasketaan yhteen elämän tyytyväisyyden mittaamiseksi (pisteet 14-70), ja mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi nautinto. Kohteet käyttävät 5-portaista Likert-astikkoa (1=Erittäin huono, 5=Erittäin hyvä). Se muunnetaan 0-100% asteikolle tulkintaa varten.
Perustaso (Päivä 1), Viikko 4 (16 istunnon jälkeen), Viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
Viiden ulottuvuuden tietoisuuskysely
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), viikko 4 (16 istunnon jälkeen), viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
Viisiosainen mindfulness-kysely (FFMQ; Baer et al., 2006) on 15 kysymyksen itsearviointiasteikko, joka mittaa mindfulnessia ajatuksiin, kokemuksiin ja toimintaan liittyen päivittäisessä elämässä. FFMQ-15 mittaa mindfulnessin viittä ala-asteikkoa: Havainnointi, Kuvaileminen, Tietoisesti toimiminen, Tuomitsemattomuus ja Ei-reaktiivisuus. FFMQ-kyselyn täyttävät vain ne osallistujat, jotka on sijoitettu MBI VR -ryhmään. Itsearviointiasteikko pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla (1=ei koskaan totta, 5=hyvin usein totta). Se mittaa mindfulnessin viittä osa-aluetta laskemalla yhteen koepisteytykset, joista osa pisteytetään käänteisesti osoittamaan korkeampaa mindfulness-tasoa korkeammilla kokonaispisteillä.
Alkutilanne (päivä 1), viikko 4 (16 istunnon jälkeen), viikko 6 (24 istunnon jälkeen)
PRN-lääkkeiden määrä aggressiivisen käyttäytymisen hoitoon
Aikaikkuna: PRN-lääkkeiden määrä kerätään 3 kuukautta ennen perustasohetkeä (päivä 1), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5 ja viikko 6.
Mittari mittaa potilaalle annettujen "pro re nata" (PRN) eli "tarvittaessa" annettavien lääkkeiden kokonaismäärää fyysiseen väkivaltaan, sanalliseen aggressioon tai äärimmäiseen kiihtymykseen reagoimiseksi. Sitä käytetään käyttäytymisen vakauden seurantaan, ei-farmakologisten interventioiden tehokkuuden arviointiin sekä ylilääkityksen tai väärinkäytön varalta turvallisuuden varmistamiseen.
PRN-lääkkeiden määrä kerätään 3 kuukautta ennen perustasohetkeä (päivä 1), viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5 ja viikko 6.
Aggressiivisten tapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Hyökkäystapahtumien määrä ja tyyppi kerätään 3 kuukautta ennen perustason mittausta (Päivä 1), perustason mittausta (Päivä 1), Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 6.

Aggressiiviset tapahtumat kerätään sairaalan lääketieteellisistä asiakirjoista. Aggressiivisten tapahtumien tyypit

  1. Sanallinen aggressio: kuten huutaminen, kiroilu, väkivallan uhkailu ja seksuaalinen häirintä.
  2. Fyysiset hyökkäykset: Nämä sisältävät suoraa kontaktia, kuten lyömistä, potkimista, nyrkiniskuja, työntämistä, raapimista, sylkemistä ja puremista.
  3. Muut tapahtumat: Tähän luokkaan kuuluvat sairaalaomaisuuden vahingoittaminen, aseelliset tapahtumat (kuten aseiden tai veitsien tuominen ensiapuosastolle) ja vainoaminen.
Hyökkäystapahtumien määrä ja tyyppi kerätään 3 kuukautta ennen perustason mittausta (Päivä 1), perustason mittausta (Päivä 1), Viikko 1, Viikko 2, Viikko 3, Viikko 4, Viikko 5, Viikko 6.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Daily Mood Scale (OMS)
Aikaikkuna: Oxfordin mielialamittari suoritetaan ennen jokaisen MBI VR -istunnon tai harhautustekniikkaistunnon alkua perustasolla (päivä 1), viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4, viikolla 5 ja viikolla 6.

Oxford Daily Mood Scale on itsearviointityökalu, jonka tarkoituksena on auttaa yksilöitä mittaamaan tunnetilansa päivän aikana käyttämällä yksinkertaista 10-asteikkoa. Tämä asteikko mahdollistaa käyttäjille mielialan vaihtelujen seurannan ajan kuluessa antamalla pistemäärän perusteella siitä, miten he tunsivat itsensä päivän eri aikoina.

Asteikon kuvaus:

  1. Erittäin masentunut
  2. Masentunut
  3. Jonkin verran alhainen
  4. Hieman alhainen
  5. "Niin ja näin"
  6. Hieman hyvä
  7. Jonkin verran onnellinen
  8. Onnellinen
  9. Erittäin onnellinen
Oxfordin mielialamittari suoritetaan ennen jokaisen MBI VR -istunnon tai harhautustekniikkaistunnon alkua perustasolla (päivä 1), viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4, viikolla 5 ja viikolla 6.
Columbia-itsemurhariskin vakavuuden arviointiasteikon perustietomittaus
Aikaikkuna: C-SSRS:n perusversio täytetään kaikille tutkimusosallistujille perusmittauksessa (päivä 1).

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on kliininen työkalu, joka on suunniteltu itsemurhariskin arvioimiseen, mahdollistaen kattavat arviot sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. Alla on laajennettu kuvaus asteikosta, sen soveltamisesta ja sen merkityksestä itsemurhariskin arvioinnissa.

C-SSRS:n tavoitteena on:

Tunnistaa riskissä olevat henkilöt: Se auttaa terveydenhuollon ammattilaisia määrittämään yksilöiden itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen vakavuuden, mahdollistaen oikea-aikaisen puuttumisen.

Edistää hoitosuunnitelmien laatimista: Kvantifioimalla itsemurhariskiä tämä asteikko ohjaa hoitosuunnittelua ja seurantastrategioita.

Standardisoida arvioinnit: Se tarjoaa strukturoidun muodon itsetuhoisuuden arviointiin, parantaen luotettavuutta eri arvioijien ja ympäristöjen välillä.
C-SSRS:n perusversio täytetään kaikille tutkimusosallistujille perusmittauksessa (päivä 1).
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Since Last Visit
Aikaikkuna: C-SSRS Since Last Visit -versio täytetään kerran viikossa viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4, viikolla 5 ja viikolla 6.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on kliininen työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida itsemurhariskiä, mikä mahdollistaa kattavat arvioinnit sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. Alla on laajennettu kuvaus asteikosta, sen soveltamisesta ja sen merkityksestä itsemurhariskin arvioinnissa. C-SSRS:n tavoitteet ovat: Riskiä aiheuttavien henkilöiden tunnistaminen: Se auttaa terveydenhuollon ammattilaisia määrittämään yksilöiden itsemurha-ajatuksien ja -käyttäytymisen vakavuuden, mikä mahdollistaa ajallisen väliintulon. Hoitosuunnitelmien helpottaminen: Kvantifioimalla itsemurhariskiä tämä asteikko ohjaa hoitosuunnittelua ja seurantastrategioita. Arviointien standardointi: Se tarjoaa strukturoidun muodon itsetuhoisuuden arviointiin, parantaen luotettavuutta eri arvioijien ja ympäristöjen välillä.
C-SSRS Since Last Visit -versio täytetään kerran viikossa viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4, viikolla 5 ja viikolla 6.
Simulaattorisairauskysely
Aikaikkuna: Simulaatiosairauskysely toteutetaan osallistujan suoritettua jokaisen MBI VR -istunnon kullakin käynnillä (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5 ja viikko 6).

Simulaattoripahoinvointikysely (SSQ) on 16-kysymyksinen itsearviointityökalu, jonka kehittivät Kennedy ym. (1993) virtuaalisten ympäristöjen tai lentosimulaattorien sivuvaikutusten mittaamiseksi. Se arvioi oireita – pahoinvointia, okulomotorisia ja suunnistushäiriöitä – asteikolla 0–3, ja sitä käytetään laajasti kyberpahoinvoinnin arviointiin VR:ssä. Pisteet määrittävät kokonaisvaikeusasteen, auttaen tunnistamaan ongelmallisia simulaattoreita. SSQ mittaa 16 oiretta (esim. päänsärky, silmäväsymys, huimaus, pyörrytys, pahoinvointi), joita osallistuja arvioi "Ei lainkaan" (0), "Hieman" (1), "Kohtalaisesti" (2) tai "Vakavasti" (3).

Alaskaalat: Oireet on jaettu kolmeen tekijään: 1. Pahoinvointi (N): Yleinen epämukavuus, lisääntynyt syljeneritys, hikoilu, pahoinvointi, keskittymisvaikeudet, vatsan tunteminen, röyhtäily. 2. Okulomotorinen (O): Yleinen epämukavuus, väsymys, päänsärky, silmäväsymys, tarkentumisvaikeudet, keskittymisvaikeudet, sumea näkö.

3. Suunnistushäiriö (D): Tarkentumisvaikeudet, pahoinvointi, pään täyteläisyyden tunne, sumea näkö, huimaus, pyörrytys.
Simulaatiosairauskysely toteutetaan osallistujan suoritettua jokaisen MBI VR -istunnon kullakin käynnillä (viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5 ja viikko 6).
Rakenteellinen kliininen haastattelu DSM-5:lle (SCID-5) - Tutkimusversio
Aikaikkuna: SCID-5-RV suoritetaan seulonnassa diagnoosin vahvistamiseksi.
SCID-5-RV (Research Version) on erikoistunut mukautus Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) -haastattelusta, joka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa. Tämä versio on uudelleen muotoiltu, virtaviivaistettu ja optimoitu täyttämään kliinisten tutkimusprotokollojen vaatimukset. SCID-5 on ensisijaisesti suunniteltu varmistamaan, että suuret psykiatriset diagnoosit, kuten ne on esitetty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) -käsikirjassa, arvioidaan systemaattisesti.
SCID-5-RV suoritetaan seulonnassa diagnoosin vahvistamiseksi.
Mobiilisovellusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: MARS suoritetaan viikolla 24 tai varhaisessa päättämiskäynneissä.
Mobiilisovellusten arviointiasteikko (MARS) on luotettava, moniulotteinen työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida mobiiliterveyssovellusten (mHealth) laatua 23 kohdan kautta, jotka kattavat sitoutumisen, toiminnallisuuden, estetiikan, tiedon laadun ja subjektiivisen vaikutuksen. Se käyttää 5-portaista asteikkoa (1-riittämätön - 5-erinomainen) sovellusten arviointiin, mikä tekee siitä standardityökalun tutkijoille ja kehittäjille korkealaatuisen, näyttöön perustuvan sovelluskehityksen varmistamiseksi. MARS sisältää seuraavat ulottuvuudet: 1. Arvioi sovelluksia perustuen Sitoutumiseen (hauskuus, kiinnostavuus), 2. Toiminnallisuuteen (suorituskyky, navigointi), 3. Estetiikkaan (asettelu, grafiikka) ja 4. Tiedon laatuun (tarkkuus, näyttöön perustuvuus).
MARS suoritetaan viikolla 24 tai varhaisessa päättämiskäynneissä.
Antipsykoottisten lääkkeiden plasmatasot
Aikaikkuna: Antipsykoottisen lääkkeen plasmataso mitataan alkuarvona (päivä 1), 4. viikolla ja 6. viikolla.
Lääkitysnoudattamisen varmistamiseksi ja antipsykoottisten lääkkeiden hämärtävien vaikutusten minimoimiseksi mittaamme antipsykoottisen lääkkeen plasmatason alussa sekä 16 ja 24 istunnon jälkeen.
Antipsykoottisen lääkkeen plasmataso mitataan alkuarvona (päivä 1), 4. viikolla ja 6. viikolla.
Aggressiiviseen käyttäytymiseen liittyvien eristämisten tai rajoittamisten määrä
Aikaikkuna: Eristäminen ja rajoittaminen kerätään 3 kuukautta ennen perusmittausta (Päivä 1), perusmittauksessa (Päivä 1), Viikolla 1, Viikolla 2, Viikolla 3, Viikolla 4, Viikolla 5 ja Viikolla 6.
Eristäminen ja kiinnipitäminen ovat viimeisenä turvakeinoina välittömään, vakavaan aggressioon tai itsetuhoisuuteen, eivät rangaistukseksi tai mukavuudeksi. Ne sisältävät tahdosta riippumattoman eristämisen tai liikkumisen fyysisen/konemaanisen rajoittamisen. Näillä käytännöillä on riski vakaville vammoille, traumoille ja harvinaisissa tapauksissa kuolemaan, mikä vaatii tiukkaa, välitöntä valvontaa. Osallistujan kiinnipitämis- tai eristämiskertojen määrä kerätään.
Eristäminen ja rajoittaminen kerätään 3 kuukautta ennen perusmittausta (Päivä 1), perusmittauksessa (Päivä 1), Viikolla 1, Viikolla 2, Viikolla 3, Viikolla 4, Viikolla 5 ja Viikolla 6.
Pidätysten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Pidätysten lukumäärä ja tyyppi kerätään 3 kuukautta ennen perustason mittausta (Päivä 1), perustason mittauksessa (Päivä 1), Viikolla 1, Viikolla 2, Viikolla 3, Viikolla 4, Viikolla 5 ja Viikolla 6.
"Pidätysten lukumäärä ja tyyppi" mittaa lainvalvontaviranomaisten pidätysten määrää ja luonnetta. Sitä käytetään seuraamaan rikosten kokonaismäärää, sillä yksi tapahtuma voi johtaa useisiin pidätyksiin tai päinvastoin. Seuraavia tietoja kerätään: 1. Kokonaismäärä: Kaikkien suoritettujen pidätysten kokonaismäärä, 2. Rikostyyppi (eli Ryhmä A -rikokset: sisältää väkivaltarikokset (henkirikokset, raiskaukset, ryöstöt, pahoinpitelyt), omaisuusrikokset (murtovarkaudet, näpistykset, autovarkaudet, tuhopoltot) ja huumausainerikokset; Ryhmä B -rikokset: Rikokset, joista raportoidaan vain pidätystietoja, kuten häiriökäyttäytyminen, rattijuopumus, humalatila ja irtolaisuus).
Pidätysten lukumäärä ja tyyppi kerätään 3 kuukautta ennen perustason mittausta (Päivä 1), perustason mittauksessa (Päivä 1), Viikolla 1, Viikolla 2, Viikolla 3, Viikolla 4, Viikolla 5 ja Viikolla 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Manhattan Psychiatric Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anzalee Khan, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  • Opintojohtaja: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKI2025-37-MPC
  • 1R61MH133785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi, ottaen huomioon tässä tutkimuksessa kerättyjen kliinisten, käyttäytymiseen liittyvien ja neurokuvantamisaineistojen arkaluonteisen luonteen. Aineisto sisältää yksityiskohtaisia mielenterveyden arviointeja, aggressioon liittyviä mittauksia ja aivokuvantamisaineistoja, jotka aiheuttavat uudelleen tunnistamisen riskin jopa anonymisoinnin jälkeen. Lisäksi osallistujat eivät antaneet suostumustaan laajaan tietojen jakamiseen tutkimuksen laajuuden ulkopuolelle. Siksi eettisten standardien, tietoon perustuvien suostumussopimusten ja sovellettavien tietosuojasäädösten mukaisesti IPD-aineistoa ei julkaista julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa