Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Virtual Reality Mindfulness Applicatie voor Agressie bij Schizofrenie

9 juni 2026 bijgewerkt door: Manhattan Psychiatric Center

Een Virtual Reality Mindfulness-toepassing voor Agressie bij Schizofrenie

De studie onderzoekt of een op virtual reality gebaseerde mindfulness-interventie impulsieve agressie kan verminderen bij personen met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis. Het primaire doel is om te evalueren of mindfulness via VR (MBI-VR) emotieregulatie verbetert en de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) activeert, een hersengebied dat betrokken is bij cognitieve controle en regulatie van emotionele reacties. De studie onderzoekt ook of deze effecten een dosis-gerelateerd verband vertonen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om verschillende doses MBI-VR-interventie of afleidingstaken te ontvangen en zullen herhaalde mindfulness-VR-sessies voltooien. Hersenactiviteit wordt gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens een emotieregulatietaak, samen met klinische beoordelingen van symptomen gerelateerd aan impulsieve agressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelgroep, multicenter klinische studie die is ontworpen om de effecten van een op mindfulness gebaseerde virtuele realiteit interventie (MBI VR) op impulsieve agressie en geassocieerde neurale doelbetrokkenheid te evalueren bij personen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. De studie vergelijkt twee verschillende doseringen van MBI VR (16 sessies versus 24 sessies) met een niet-immersieve afleidingstechnieken controleconditie. Neurale doelbetrokkenheid wordt beoordeeld via functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI), met een focus op activatie van de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) tijdens een emotieregulatietaak.<\/p>

Screenings- en basislijnprocedures<\/p>

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd via een gestructureerd voorselectieproces waarbij elektronische en papieren medische dossiers worden beoordeeld om demografische geschiktheid, psychiatrische diagnose, agressiegeschiedenis, medicatietrouw en medische geschiktheid voor MRI-procedures te beoordelen. Personen die voldoen aan de voorlopige geschiktheidscriteria worden benaderd voor geïnformeerde toestemming.<\/p>

Tijdens het screeningsbezoek ondergaan deelnemers diagnostische bevestiging met behulp van de SCID-5-RV, beoordeling van suïciderisico met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Basislijn), beoordeling van medicatietrouw en evaluatie van impulsieve agressiegeschiedenis met behulp van de Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS). Inclusie- en exclusiecriteria worden bevestigd via klinisch interview, aanvullende informatie en medisch dossieronderzoek.<\/p>

Geschikte deelnemers voltooien basislijn klinische en gedragsmatige beoordelingen, inclusief metingen van agressie, impulsiviteit, psychopathologie, stemming, angst, kwaliteit van leven en mindfulness (waar van toepassing). Basislijn plasmawaarden van antipsychotica worden verkregen om medicatietrouw te beoordelen en farmacologische verstorende factoren te verminderen. Deelnemers voltooien ook een basislijn fMRI-scan bij het Nathan S. Kline Instituut voor Psychiatrisch Onderzoek.<\/p>

Randomisatie en studiearmen<\/p>

Na voltooiing van de basislijnprocedures worden deelnemers gerandomiseerd met behulp van een gestratificeerde randomisatiebenadering om evenwicht tussen behandelarmen en studiecentra te waarborgen. Deelnemers worden toegewezen aan een van de volgende groepen:<\/p>

Mindfulness-gebaseerde interventie virtuele realiteit (MBI VR) Afleidingstechnieken Controle<\/p>

Alle deelnemers ontvangen maximaal 24 sessies van hun toegewezen interventie. Neurobeeldvorming en klinische beoordelingen worden uitgevoerd op basislijn, na voltooiing van 16 sessies en na voltooiing van 24 sessies.<\/p>

Mindfulness-gebaseerde interventie virtuele realiteit (MBI VR)<\/p>

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de MBI VR-groep nemen deel aan begeleide mindfulnesssessies aangeboden via het TRIPP™ virtuele realiteit platform met behulp van een head-mounted display (Meta Quest 3). Elke sessie duurt ongeveer 10 minuten en wordt uitgevoerd onder toezicht van opgeleid onderzoekspersoneel.<\/p>

Aan het begin van elke sessie beoordelen deelnemers hun huidige stemming en angst met behulp van de Oxford Daily Mood Scale (OMS) en State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Deze beoordelingen worden uitgevoerd binnen de VR-omgeving, waarbij selecties worden gemaakt met behulp van ooggestuurde interactie.<\/p>

De TRIPP MBI VR-ervaring plaatst deelnemers in immersieve, computergestuurde omgevingen die zijn ontworpen om ontspanning, aandachtsfocus en emotioneel bewustzijn te bevorderen. Omgevingen bestaan uit visueel dynamische en abstracte landschappen, lichteffecten en immersieve ruimtelijke audio in plaats van realistische scènes. Begeleide mindfulnessoefeningen worden geleverd door een virtuele instructeur en omvatten ademhalingsbewustzijn, gerichte aandacht, lichaamsbewustzijn, visualisatiemeditatie en niet-oordelende observatie van gedachten en emoties.<\/p>

Deelnemers worden aangemoedigd om hun ademhaling te synchroniseren met visuele signalen (bijvoorbeeld uitdijende en samentrekkende vormen), wat interoceptief bewustzijn en aandachtregulatie versterkt. Interactieve elementen zijn geïntegreerd om betrokkenheid te vergroten terwijl een niet-competitieve, verkennende ervaring behouden blijft. Ambiente geluidslandschappen en muziek worden gebruikt om ontspanning en volgehouden aandacht te ondersteunen.<\/p>

Aan het einde van elke sessie voltooien deelnemers opnieuw de OMS en STAI om directe veranderingen in stemming en angst te beoordelen. Deelnemers worden aangemoedigd om kort te reflecteren op hun ervaring, vergelijkbaar met reflectieve componenten die worden gebruikt in niet-VR mindfulness-interventies.<\/p>

Alle VR-sessies worden beheerd via een mobiel apparaatbeheersysteem dat realtime monitoring en gegevensverzameling mogelijk maakt. Onderzoekspersoneel blijft aanwezig om te helpen bij het opzetten van apparatuur en om sessies te pauzeren of te beëindigen als deelnemers ongemak of nood ervaren.<\/p>

Afleidingstechnieken controleconditie<\/p>

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Afleidingstechnieken groep nemen deel aan niet-immersieve afleidingsactiviteiten gedurende ongeveer 10 minuten per sessie gedurende dezelfde periode van 6 weken. Activiteiten omvatten luisteren naar muziek, bekijken van afbeeldingen of kijken naar korte videoclips die zijn geselecteerd om boeiend te zijn maar niet op mindfulness gebaseerd.<\/p>

Deelnemers in deze groep ontvangen behandeling zoals gebruikelijk (TAU) in de intramurale setting, inclusief standaard revalidatieprogramma's. De Afleidingstechnieken conditie is ontworpen om te controleren voor tijd, aandacht en betrokkenheid terwijl de specifieke effecten van immersieve mindfulnesstraining via VR worden geïsoleerd.<\/p>

Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)<\/p>

Alle deelnemers ondergaan fMRI-scans op drie tijdstippen: basislijn, na 16 sessies en na 24 sessies. Scans worden uitgevoerd bij het Nathan S. Kline Instituut voor Psychiatrisch Onderzoek met behulp van een 3T Siemens Tim Trio scanner met een 32-kanaals hoofdspoel.<\/p>

Tijdens elke scan voltooien deelnemers een gevalideerde emotieregulatietaak aangepast van Foti en Hajcak (2008). De taak omvat het bekijken van neutrale en onaangename afbeeldingen uit het International Affective Picture System (IAPS), voorafgegaan door auditieve beschrijvingen die ofwel emotionele reactiviteit ofwel cognitieve herwaardering aanmoedigen. Deelnemers oefenen de taak buiten de scanner voorafgaand aan beeldvorming om begrip te waarborgen.<\/p>

Het primaire contrast van interesse vergelijkt onaangename afbeeldingen voorafgegaan door negatieve versus neutrale beschrijvingen, wat een index voor emotieregulatie biedt. Activatie van de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) tijdens dit contrast dient als primaire neurale doelbetrokkenheidsuitkomst.<\/p>

Deelnemers worden niet binnen 24 uur na ontvangst van PRN-medicatie gescand om sedatie-effecten te minimaliseren. Transport naar beeldvormingssessies wordt uitgevoerd met begeleiding van ziekenhuis- en onderzoekspersoneel om veiligheid te waarborgen.<\/p>

Klinische en gedragsmatige beoordelingen<\/p>

Klinische beoordelingen worden uitgevoerd tijdens screening, basislijn, wekelijks tijdens de interventieperiode en op post-interventietijdstippen. Beoordelingen omvatten door clinici beoordeelde metingen van agressie, psychopathologie en globale klinische verandering, evenals zelfrapportagemetingen van impulsiviteit, stemming, angst, kwaliteit van leven en mindfulness (alleen MBI VR-groep).<\/p>

Agressiegerelateerde beoordelingen omvatten de IPAS, S-UPPS-P, OAS-M, PANSS (inclusief PANSS Opwinding Component), CGI-S en CGI-I Aggressie, Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) en real-world gedragsgegevens (bijvoorbeeld incidenten, PRN-gebruik, fixaties). Suïciderisico wordt gedurende de studie gemonitord met behulp van de C-SSRS.<\/p>

Beoordelaars die agressie- en psychopathologiebeoordelingen uitvoeren zijn geblindeerd voor behandelingstoewijzing. Waar mogelijk evalueert dezelfde beoordelaar een deelnemer gedurende de hele studie om variabiliteit tussen beoordelaars te verminderen.<\/p>

Veiligheidsmonitoring en verdraagzaamheid<\/p>

Bijwerkingen, inclusief simulatorsickness en distress gerelateerd aan VR-blootstelling, worden gedurende de studie gemonitord. De Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) wordt afgenomen na VR-blootstelling. Een score van ≥30 op de SSQ wordt beschouwd als indicatief voor intolerantie en vormt een criterium voor terugtrekking uit VR-deelname.<\/p>

Deelnemers kunnen op elk moment stoppen met deelname zonder gevolgen voor hun standaard psychiatrische zorg. Alle deelnemers blijven gedurende de studie behandeling zoals gebruikelijk ontvangen voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Werving
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Westchester Division
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Ahmed, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De TRIPP MBI VR- en TAU Distractiegroepen hebben dezelfde inclusiecriteria. Deelnemers zullen:

  1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, onderzoeksbezoeken bij te wonen en te voldoen aan de aan het onderzoek gerelateerde vereisten en beoordelingen.
  2. Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels, bevestigd door het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen.
  3. Optimale en stabiele behandeling met atypische antipsychotica krijgen, zoals blijkt uit geen wijzigingen in antipsychotica in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  4. Gedocumenteerd bewijs tonen van goede medicatietrouw voor de 2 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals vastgesteld door beoordeling van elektronische medicatierecords en door de voorschrijver gerapporteerde trouw aan het voorgeschreven schema zoals gedocumenteerd in de medische dossiers van de deelnemer.
  5. Een voorgeschiedenis hebben van impulsieve agressie, beoordeeld met een score van ≥4 op enig item van de Impulsieve Aggressie Factor (IA) op de Impulsieve-Overwogen Aggressie Schaal (IPAS; Stanford et al., 2003).
  6. Voldoende visuele en auditieve vermogens hebben om beoordelingen te voltooien, stimuli in de VR te zien en te horen.
  7. Een primaire diagnose van schizofrenie hebben volgens de diagnostische criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, zoals gedefinieerd in de SCID-5-RV tijdens het screeningsbezoek.
  8. Volwassene of late adolescent zijn, tussen 18 en 64 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

Deelnemers worden uitgesloten indien zij:

  1. Eerder hoofdletsel hebben gehad.
  2. Gediagnosticeerd zijn met een neurologische aandoening.
  3. Zwangere of borstvoedende vrouwen zijn, zoals blijkt uit het medisch dossier van de deelnemer.
  4. Een instabiele medische aandoening hebben die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt.
  5. Significante suïcidale gedachten hebben tijdens de screening (zoals beoordeeld door de Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS); de deelnemer antwoordt "Ja" op "suïcidale gedachten" Item 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder een specifiek plan) of Item 5 (actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie) op de C-SSRS; niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is niet uitsluitend).
  6. Elektroconvulsietherapie (ECT) hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, deelnemers met metaal in hun lichaam, claustrofobie hebben of niet voldoen aan de criteria in de Magnetic Resonance Safety Questionnaire (MRSQ) van het NKI.
  7. Een score <4 hebben op alle items van de Impulsieve Aggressie Factor (IA) op de IPAS (Stanford et al., 2003).
  8. Een gewelddadige episode hebben gehad die afzondering, fixatie of een prn vereiste in de week voorafgaand aan de screening.
  9. Bewijs van suboptimale medicatietrouw in de 2 weken voorafgaand aan inschrijving, zoals vastgesteld door beoordeling van elektronische medicatierecords en aangetoond door de voorschrijver gerapporteerde niet-naleving van het voorgeschreven schema. Suboptimale trouw omvat gemiste doses (twee of meer gemiste doses in de afgelopen 2 weken) of plasmaspiegels die aangeven dat de deelnemer niet de beoogde therapeutische dosis ontvangt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Mindfulness-gebaseerde Virtuele Realiteit (MBI-VR)
De MBI VR is ontwikkeld door TRIPP. In plaats van naturalistische landschapsbeelden, bevat de TRIPP MBI VR ingewikkelde visueel dynamische omgevingen zoals kleurrijke surrealistische landschappen, lichteffecten, zwevende vormen en meeslepende ruimtelijke geluidslandschappen. Deze beelden moedigen deelnemers aan om zich te concentreren op vloeiende ontwerpen, wat een gevoel van betrokkenheid bevordert. De spelachtige kwaliteit van de virtuele omgeving omvat interactieve elementen waar deelnemers vormen kunnen manipuleren of op prikkels kunnen reageren. Deze interactiviteit kan de betrokkenheid vergroten, waardoor mindfulnessmeditatie verandert in een spelachtige, speelse en verkennende ervaring. Het TRIPP MBI VR-programma biedt begeleide sessies onder leiding van een virtuele instructeur, die verbale aanwijzingen en instructies geeft voor de oefening. Deze begeleiding omvat ademhalingstechnieken, lichaamsbewustzijnsoefeningen of instructies voor het richten van de aandacht.
Ander: Mindfulness-gebaseerde Virtual Reality Interventie
MBI VR wordt beheerd via een mobiel apparaatbeheer (MDM)-oplossing die volledige toegang op afstand ondersteunt, om de real-time gegevensverzameling te garanderen. Onderzoeksmedewerkers zullen bij elke sessie beschikbaar zijn om te helpen bij operationele aspecten van het MBI VR-programma (bijv. het opzetten van het VR-systeem, het systeem pauzeren als de deelnemer ongemak of angst uit). MBI geleverd via VR wordt over het algemeen als goed verdragen beschouwd (Dascal et al., 2017); daarom verwachten we geen significante bijwerkingen. Echter, elk zeeziekte-type gevoel kan enkele uren aanhouden en zelfs tot een week, afhankelijk van veel factoren. Terwijl sommige mensen zelden VR-bewegingsziekte ervaren, kunnen anderen wekenlang continu symptomen van bewegingsziekte hebben. De belangrijkste factor is de omvang van de tijd van ononderbroken blootstelling. In de huidige studie is de blootstelling 10 minuten, wat naar verwachting geen significante VR-bewegingsziekte zal veroorzaken.
Ander: Afleidingstaken

De taken omvatten standaard revalidatiebehandeling voor patiënten zoals gebruikelijk (TAU), waaronder wellness- en herstelsessies, copingvaardigheden, begrip van medicatie, ontslagvoorbereiding, gedragssessies en Afleidingstechnieken. Afleidingstechnieken die activiteiten omvatten die zijn ontworpen om deelnemers te betrekken en hun aandacht af te leiden van ongemak of verontrustende gedachten. Deze technieken kunnen omvatten:

  1. Naar Muziek Luisteren: Deelnemers kunnen naar kalmerende of aangename muziek luisteren, wat kan helpen angst te verminderen en ontspanning te bevorderen door positieve emotionele toestanden te stimuleren.
  2. Afbeeldingen Bekijken: Deelnemers kunnen zorgvuldig geselecteerde afbeeldingen of beelden bekijken, zoals natuursferen, kunst of andere rustgevende beelden. Dit kan een gevoel van kalmte creëren en een mentale ontsnapping bieden uit hun huidige situatie.
  3. Video's Kijken: Deelnemers kunnen korte video's of fragmenten bekijken die zijn ontworpen om boeiend te zijn, met als doel afleiding te bevorderen en hun interesse te wekken.
Ander: Mindfulness-gebaseerde Virtual Reality Interventie
MBI VR wordt beheerd via een mobiel apparaatbeheer (MDM)-oplossing die volledige toegang op afstand ondersteunt, om de real-time gegevensverzameling te garanderen. Onderzoeksmedewerkers zullen bij elke sessie beschikbaar zijn om te helpen bij operationele aspecten van het MBI VR-programma (bijv. het opzetten van het VR-systeem, het systeem pauzeren als de deelnemer ongemak of angst uit). MBI geleverd via VR wordt over het algemeen als goed verdragen beschouwd (Dascal et al., 2017); daarom verwachten we geen significante bijwerkingen. Echter, elk zeeziekte-type gevoel kan enkele uren aanhouden en zelfs tot een week, afhankelijk van veel factoren. Terwijl sommige mensen zelden VR-bewegingsziekte ervaren, kunnen anderen wekenlang continu symptomen van bewegingsziekte hebben. De belangrijkste factor is de omvang van de tijd van ononderbroken blootstelling. In de huidige studie is de blootstelling 10 minuten, wat naar verwachting geen significante VR-bewegingsziekte zal veroorzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte UPPS-P Impulsief Gedragsschaal
Tijdsspanne: Wordt uitgevoerd bij Baseline (Dag 1), Week 4 (na voltooiing van 16 sessies MBI-VR of Afleidingstaken), Week 6 (na voltooiing van 24 sessies MPV-VR of Afleidingstaken)
De Short UPPS-P is een instrument dat bestaat uit 20 items die worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van Likert: (1) sterk oneens, (2) enigszins oneens, (3) enigszins eens en (4) sterk eens. Vijf schalen werden berekend door de 4 items op te tellen die overeenkomen met elke schaal: (1) negatieve urgentie (NU), de neiging om impulsief te handelen bij het ervaren van negatieve emoties (bijvoorbeeld verdriet, woede); (2) positieve urgentie (PU), de neiging om roekeloos te handelen onder extreme positieve emoties of opwinding; (3) sensatiezoekend gedrag (SS), de neiging om nieuwe en opwindende ervaringen te zoeken, vaak met risico; (4) gebrek aan volharding (PE), het onvermogen om gefocust te blijven op een taak, vooral wanneer deze moeilijk of saai wordt; en (5) gebrek aan voorbedachtheid (PR), moeite met nadenken en reflecteren op de gevolgen van een handeling voordat deze wordt uitgevoerd. Elke schaal varieert van 4 tot 16.
Wordt uitgevoerd bij Baseline (Dag 1), Week 4 (na voltooiing van 16 sessies MBI-VR of Afleidingstaken), Week 6 (na voltooiing van 24 sessies MPV-VR of Afleidingstaken)
Impulsieve-Voorbedachte Agressie Schaal
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 4 (na 16 sessies), week 6 (na 24 sessies)
De Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS; Mathias et al., 2007) wordt afgenomen bij screening, baseline, na voltooiing van 16 sessies en na voltooiing van 24 sessies. De IPAS is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die wordt gebruikt om agressieve daden te beoordelen die zich in de afgelopen zes maanden hebben voorgedaan. Items worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1 = Helemaal oneens; 2 = Oneens; 3 = Neutraal; 4 = Eens; 5 = Helemaal eens). De schaal onderscheidt drie factoren -voorbedachte agressie, hier aangeduid als 'PM', en impulsieve agressie, hier aangeduid als 'IA'- die dimensionaal of categorisch kunnen worden gescoord, en Familiarity Items (Stanford MS, Classificatieprocedures, ongepubliceerde handleiding). Discrete categorieën (impulsief versus voorbedacht) worden verkregen door een categorische aanpak waarbij alleen het percentage positieve items (5 = helemaal eens of 4 = eens) voor elke agressieschaal wordt berekend (Stanford MS, Classificatieprocedures, ongepubliceerde handleiding).
Baseline (dag 1), week 4 (na 16 sessies), week 6 (na 24 sessies)
Positieve en Negatieve Syndroomschaal
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 4 (na 16 sessies), Week 6 (na 24 sessies)
De PANSS wordt gebruikt om psychopathologie te beoordelen. De PANSS is een 30-item, door een clinicus afgenomen beoordeling die scores geeft voor positieve, negatieve en algemene psychopathologie symptomen. De PANSS Excitement Component (PANSS EC; Lindenmayer et al., 2004a; Faay et al., 2018, Lindenmayer et al., 2004b, Montoya et al., 2011) zal worden onderzocht om verandering in agressief gedrag te beoordelen. Elk PANSS-item wordt gescoord van 1 tot 7, met een minimumscore van 30 en een maximumscore van 210.
Baseline (Dag 1), Week 4 (na 16 sessies), Week 6 (na 24 sessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overt Aggressie Schaal - Gewijzigd
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 4 (na 16 sessies), Week 6 (na 24 sessies)
Onze secundaire uitkomstmaat is de tijd tot agressieve handelingen zoals gemeten door de Overt Aggression Scale - Modified (OAS-M). De OAS-M is een gedragsbeoordelingsschaal met vier onderdelen die wordt gebruikt om de "frequentie en ernst" van agressieve episodes te evalueren en vast te leggen: verbale agressie, agressie tegen objecten, agressie tegen zichzelf en agressie tegen anderen. De OAS-M is een veelgebruikte maatstaf voor geweld en agressie (Mattes, 2010). Elke categorie wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 op basis van ernst, waarbij de score wordt vermenigvuldigd met een gewicht (respectievelijk 1, 2, 3 of 4) om een totaal gewogen score te produceren.
Baseline (Dag 1), Week 4 (na 16 sessies), Week 6 (na 24 sessies)
Clinical Global Impression Aggressie Schalen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 4 (na 16 sessies), Week 6 (na 24 sessies)
De CGI-beoordelingsschalen zijn instrumenten die worden gebruikt om zowel de ernst van de ziekte als de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie te evalueren (Guy 1976). De CGI-S Agressie weerspiegelt de ernst van de ziekte op een 7-puntsschaal variërend van geen symptomen (1) tot zeer ernstig (7). De CGI-I Agressie wordt gebruikt om de klinische verandering te beoordelen in vergelijking met de symptomen bij de uitgangssituatie met behulp van een 7-puntsschaal, variërend van zeer veel verbeterd (1) tot zeer veel slechter (7).
Baseline (Dag 1), Week 4 (na 16 sessies), Week 6 (na 24 sessies)
Point Subtraction Aggression Paradigm
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 4 (na 16 sessies), Week 6 (na 24 sessies)
De PSAP is een veelgebruikt gedragsagressieparadigma waarbij deelnemers punten (d.w.z. geld) verdienen en punten kunnen stelen van (d.w.z. agressief gedrag) of punten gestolen kunnen krijgen door een tegenstander (d.w.z. provocatie), wat een meer sociale/niet-gewelddadige vorm van reactieve agressie weerspiegelt. Agressie wordt gescoord door het aantal knopdrukken (bijv. 40, 50 of 100) op een "provocatie"-knop te tellen die punten van de tegenstander verwijdert, of door totale puntaftrekkingen per trial.
Baseline (Dag 1), Week 4 (na 16 sessies), Week 6 (na 24 sessies)
Vragenlijst over Kwaliteit van Leven, Genot en Tevredenheid - Korte Versie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), Week 4 (na 16 sessies), Week 6 (na 24 sessies)
De QLES-Q-SF wordt bij elk studiebezoek afgenomen om de door de patiënt beoordeelde gezondheid en welzijn te meten. Deze korte, zelfrapportage-meting bestaat uit 16 items en wordt gescoord met een 5-punts Likertschaal, waarbij een hogere totaalscore duidt op een grotere tevredenheid van de patiënt met het leven. De Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) is een 16-item zelfrapportage-instrument waarbij de eerste 14 items worden opgeteld om levensvoldoening te meten (scores 14-70), waarbij hogere scores wijzen op meer plezier. De items gebruiken een 5-punts Likertschaal (1=Zeer Slecht, 5=Zeer Goed). Het wordt omgezet naar een schaal van 0-100% voor interpretatie.
Baseline (Dag 1), Week 4 (na 16 sessies), Week 6 (na 24 sessies)
Vijf-Facet Mindfulness Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), week 4 (na 16 sessies), week 6 (na 24 sessies)
De Five-facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Baer et al., 2006) is een vragenlijst met 15 vragen die mindfulness meet met betrekking tot gedachten, ervaringen en handelingen in het dagelijks leven. De FFMQ-15 meet 5 subschalen van mindfulness: Observeren, Beschrijven, Handelen met Aandacht, Niet-oordelen en Niet-reageren. De FFMQ wordt alleen ingevuld door deelnemers die zijn toegewezen aan de MBI VR Groep. De vragenlijst wordt gescoord op een Likertschaal van 1-5 (1=Nooit waar, 5=Zeer vaak waar). Het meet vijf facetten van mindfulness door itemscores op te tellen, waarbij sommige items omgekeerd worden gescoord om aan te geven dat hogere totale scores hogere mindfulness weergeven.
Baseline (dag 1), week 4 (na 16 sessies), week 6 (na 24 sessies)
Aantal PRN-medicatie afgegeven voor agressief gedrag
Tijdsspanne: Het aantal PRN-medicaties wordt verzameld vanaf 3 maanden voor Baseline (Dag 1), Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6.
De maatstaf meet het totale aantal "pro re nata" (PRN) of "zoals nodig" medicaties dat aan een patiënt wordt toegediend als reactie op fysiek geweld, verbale agressie of extreme agitatie. Het wordt gebruikt om gedragsstabiliteit te monitoren, de effectiviteit van niet-farmacologische interventies te evalueren en de veiligheid tegen overmatige sedatie of misbruik te waarborgen.
Het aantal PRN-medicaties wordt verzameld vanaf 3 maanden voor Baseline (Dag 1), Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6.
Aantal en type agressieve incidenten
Tijdsspanne: Het aantal en type van aanrandingsincidenten worden verzameld 3 maanden voor de baseline (dag 1), baseline (dag 1), week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6.

Agressieve incidenten worden verzameld uit ziekenhuis medische dossiers. Soorten agressieve incidenten

  1. Verbaal geweld: inclusief schreeuwen, vloeken, dreigementen met geweld en seksuele intimidatie.
  2. Fysieke aanvallen: Deze omvatten direct contact, zoals slaan, schoppen, stompen, duwen, krabben, spugen en bijten.
  3. Andere incidenten: Deze categorie omvat schade aan ziekenhuiseigendommen, gewapende incidenten (zoals wapens of messen die de spoedeisende hulp worden binnengebracht) en stalking.
Het aantal en type van aanrandingsincidenten worden verzameld 3 maanden voor de baseline (dag 1), baseline (dag 1), week 1, week 2, week 3, week 4, week 5, week 6.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Daily Mood Scale (OMS)
Tijdsspanne: De Oxford Mood Scale wordt uitgevoerd vóór de start van elke MBI VR- of afleidingstechnieksessie op Baseline (dag 1), week 1, week 2, week 3, week 4, week 5 en week 6.

De Oxford Daily Mood Scale is een zelfbeoordelingsinstrument dat ontworpen is om individuen te helpen hun emotionele toestand gedurende de dag te kwantificeren met behulp van een eenvoudige 10-puntsschaal. Deze schaal stelt gebruikers in staat om schommelingen in hun stemming in de loop van de tijd bij te houden door een score toe te wijzen op basis van hoe ze zich op verschillende momenten gedurende de dag voelden.

Schaalbeschrijving:

  1. Zeer depressief
  2. Depressief
  3. Enigszins laag
  4. Iets laag
  5. "Zo-zo"
  6. Iets goed
  7. Enigszins gelukkig
  8. Gelukkig
  9. Zeer gelukkig
De Oxford Mood Scale wordt uitgevoerd vóór de start van elke MBI VR- of afleidingstechnieksessie op Baseline (dag 1), week 1, week 2, week 3, week 4, week 5 en week 6.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Baseline
Tijdsspanne: De C-SSRS Baseline-versie zal worden ingevuld op Baseline (dag 1) voor alle studiedeelnemers.

De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een klinisch instrument ontworpen om het risico op zelfmoord te beoordelen, wat uitgebreide evaluaties in zowel klinische als onderzoeksomgevingen vergemakkelijkt. Hieronder volgt een uitgebreide beschrijving van de schaal, de toepassing ervan en het belang bij het beoordelen van het risico op zelfmoord.

De C-SSRS heeft als doel:

Risico-individuen identificeren: Het helpt gezondheidswerkers de ernst van suïcidale gedachten en gedrag bij individuen vast te stellen, waardoor tijdige interventie mogelijk wordt.

Beheerplannen faciliteren: Door het risico op zelfmoord te kwantificeren, informeert deze schaal behandelplanning en follow-upstrategieën.

Beoordelingen standaardiseren: Het biedt een gestructureerd formaat voor het evalueren van suïcidaliteit, wat de betrouwbaarheid tussen verschillende beoordelaars en omgevingen verbetert.
De C-SSRS Baseline-versie zal worden ingevuld op Baseline (dag 1) voor alle studiedeelnemers.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Sinds Laatste Bezoek
Tijdsspanne: De C-SSRS Sinds Laatste Bezoek-versie wordt eenmaal per week ingevuld op Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5 en Week 6.
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een klinisch instrument ontworpen om het risico op zelfmoord te beoordelen, wat uitgebreide evaluaties in zowel klinische als onderzoekssettings mogelijk maakt. Hieronder volgt een uitgebreide beschrijving van de schaal, de toepassing ervan en het belang bij het beoordelen van het risico op zelfmoord. De C-SSRS heeft als doel: Risicopersonen identificeren: Het helpt zorgprofessionals de ernst van suïcidale gedachten en gedrag bij individuen vast te stellen, wat tijdige interventie mogelijk maakt. Beheersplannen faciliteren: Door het risico op zelfmoord te kwantificeren, informeert deze schaal de behandelplanning en follow-upstrategieën. Beoordelingen standaardiseren: Het biedt een gestructureerd formaat voor het evalueren van suïcidaliteit, wat de betrouwbaarheid tussen verschillende beoordelaars en settings verbetert.
De C-SSRS Sinds Laatste Bezoek-versie wordt eenmaal per week ingevuld op Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5 en Week 6.
Simulatorziekte Vragenlijst
Tijdsspanne: De Simulator Sickness Questionnaire wordt afgenomen nadat de deelnemer elke MBI VR-sessie heeft voltooid bij elk bezoek (Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5 en Week 6).

De Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) is een 16-items zelfrapportage-instrument ontwikkeld door Kennedy et al. (1993) om bijwerkingen van virtuele omgevingen of vluchtsimulatoren te kwantificeren. Het beoordeelt symptomen - misselijkheid, oculomotorische en desoriëntatie - op een schaal van 0-3, veel gebruikt om cybersickness in VR te beoordelen. Scores bepalen de algehele ernst, wat helpt bij het identificeren van problematische simulatoren. De SSQ meet 16 symptomen (bijv. hoofdpijn, oogvermoeidheid, duizeligheid, vertigo, misselijkheid) beoordeeld door de deelnemer als "Geen" (0), "Licht" (1), "Matig" (2) of "Ernstig" (3).

Subschalen: Symptomen zijn gegroepeerd in drie factoren: 1. Misselijkheid (N): Algemeen ongemak, verhoogde speekselvloed, zweten, misselijkheid, concentratieproblemen, maagbewustzijn, boeren. 2. Oculomotorisch (O): Algemeen ongemak, vermoeidheid, hoofdpijn, oogvermoeidheid, focusproblemen, concentratieproblemen, wazig zicht.

3. Desoriëntatie (D): Focusproblemen, misselijkheid, volheid in het hoofd, wazig zicht, duizeligheid, vertigo.
De Simulator Sickness Questionnaire wordt afgenomen nadat de deelnemer elke MBI VR-sessie heeft voltooid bij elk bezoek (Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5 en Week 6).
Gestructureerd Klinisch Interview voor DSM-5 (SCID-5) - Onderzoeksversie
Tijdsspanne: De SCID-5-RV zal worden voltooid tijdens de screening om de diagnose te bevestigen.
De SCID-5-RV (Research Version) is een gespecialiseerde aanpassing van de Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) die specifiek is ontworpen voor gebruik in klinische onderzoeken. Deze versie is herformateerd, gestroomlijnd en geoptimaliseerd om te voldoen aan de eisen van klinische onderzoeksprotocollen. De SCID-5 is voornamelijk ontworpen om ervoor te zorgen dat belangrijke psychiatrische diagnoses, zoals uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), systematisch worden geëvalueerd.
De SCID-5-RV zal worden voltooid tijdens de screening om de diagnose te bevestigen.
Mobile App Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: De MARS wordt voltooid bij Week 24 of bij Vroegtijdige Beëindigingsbezoeken.
De Mobile App Rating Scale (MARS) is een betrouwbaar, multidimensioneel instrument ontworpen om de kwaliteit van mobiele gezondheidsapps (mHealth-apps) te beoordelen aan de hand van 23 items die betrekking hebben op betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek, informatiekwaliteit en subjectieve impact. Het gebruikt een 5-puntsschaal (1-onvoldoende tot 5-uitstekend) om apps te evalueren, waardoor het een standaardinstrument is voor onderzoekers en ontwikkelaars om hoogwaardige, evidence-based appontwikkeling te waarborgen. De MARS omvat de volgende dimensies: 1. Beoordeelt apps op basis van Betrokkenheid (plezier, interesse), 2. Functionaliteit (prestaties, navigatie), 3. Esthetiek (lay-out, afbeeldingen), en 4. Informatiekwaliteit (nauwkeurigheid, wetenschappelijke onderbouwing).
De MARS wordt voltooid bij Week 24 of bij Vroegtijdige Beëindigingsbezoeken.
Antipsychoticum plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Metingen van het antipsychoticum plasmaniveau zullen worden genomen bij Baseline (Dag 1), Week 4 en Week 6.
Om de therapietrouw vast te stellen en de verstorende effecten van de behandeling met antipsychotica te minimaliseren, zullen we de plasmaspiegel van antipsychotica meten bij aanvang, en na 16 en 24 sessies.
Metingen van het antipsychoticum plasmaniveau zullen worden genomen bij Baseline (Dag 1), Week 4 en Week 6.
Aantal separaties of vrijheidsbeperkingen gerelateerd aan agressief gedrag
Tijdsspanne: Het aantal afzonderingen en fixaties zal worden verzameld vanaf 3 maanden voor de baseline (dag 1) en bij de baseline (dag 1), week 1, week 2, week 3, week 4, week 5 en week 6.
Afzondering en fixatie zijn veiligheidsmaatregelen van laatste redmiddel voor dreigende, ernstige agressie of zelfverwonding, niet voor straf of gemak. Ze omvatten onvrijwillige opsluiting of fysieke/mechanische bewegingsbeperking. Deze praktijken brengen risico's op ernstig letsel, trauma en, in zeldzame gevallen, overlijden met zich mee, wat strikte, onmiddellijke toezicht vereist. Het aantal keren dat een deelnemer werd gefixeerd of afgezonderd zal worden verzameld.
Het aantal afzonderingen en fixaties zal worden verzameld vanaf 3 maanden voor de baseline (dag 1) en bij de baseline (dag 1), week 1, week 2, week 3, week 4, week 5 en week 6.
Aantal en type arrestaties
Tijdsspanne: Het aantal en type arrestaties zal worden verzameld vanaf 3 maanden voor Baseline (Dag 1) en op Baseline (Dag 1), Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5 en Week 6.
"Aantal en Type Arrestaties" meet het volume en de aard van aanhoudingen door wetshandhavers. Het wordt gebruikt om het totale aantal gepleegde misdrijven bij te houden, aangezien één incident kan leiden tot meerdere arrestaties of vice versa. Het volgende wordt verzameld: 1. Totaal Volume: Het totale aantal uitgevoerde arrestaties, 2. Type Overtreding (d.w.z. Groep A Overtredingen: omvat geweldsmisdrijven (moord, verkrachting, roofoverval, zware mishandeling), vermogensmisdrijven (inbraak, diefstal, autodiefstal, brandstichting) en drugsmisdrijven; Groep B Overtredingen: Misdrijven waarvoor alleen arrestatiegegevens worden gerapporteerd, zoals wanordelijk gedrag, rijden onder invloed, dronkenschap en landloperij).
Het aantal en type arrestaties zal worden verzameld vanaf 3 maanden voor Baseline (Dag 1) en op Baseline (Dag 1), Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 5 en Week 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anzalee Khan, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  • Studie directeur: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKI2025-37-MPC
  • 1R61MH133785 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, gezien de gevoelige aard van de klinische, gedrags- en neuroimaginggegevens die in deze studie zijn verzameld. De dataset bevat gedetailleerde geestelijke gezondheidsbeoordelingen, agressiegerelateerde metingen en hersenscangegevens, die een risico op heridentificatie vormen, zelfs na anonimisering. Bovendien hebben de deelnemers geen toestemming gegeven voor brede gegevensdeling buiten het kader van de studie. Daarom zullen IPD, om te voldoen aan ethische normen, geïnformeerde toestemmingsakkoorden en toepasselijke privacyregelgeving, niet openbaar beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren