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Una aplicación de mindfulness en realidad virtual para la agresión en la esquizofrenia

9 de junio de 2026 actualizado por: Manhattan Psychiatric Center

Una Aplicación de Mindfulness en Realidad Virtual para la Agresión en la Esquizofrenia

El estudio investiga si una intervención basada en mindfulness mediante realidad virtual puede reducir la agresión impulsiva en personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. El objetivo principal es evaluar si el mindfulness administrado a través de la realidad virtual (MBI-VR) mejora la regulación emocional y activa la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC), una región cerebral involucrada en el control cognitivo y la regulación de las respuestas emocionales. El estudio también examina si estos efectos muestran una relación dosis-respuesta.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir diferentes dosis de la intervención MBI-VR o tareas de distracción, y completarán sesiones repetidas de mindfulness en realidad virtual. La actividad cerebral se medirá mediante resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de regulación emocional, junto con evaluaciones clínicas de los síntomas relacionados con la agresión impulsiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico diseñado para evaluar los efectos de una intervención de realidad virtual basada en mindfulness (MBI VR) sobre la agresión impulsiva y la activación de dianas neurales asociada en individuos con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. El estudio compara dos dosis diferentes de MBI VR (16 sesiones frente a 24 sesiones) con una condición control de Técnicas de Distracción no inmersiva. La activación de dianas neurales se evalúa mediante resonancia magnética funcional (fMRI), con un enfoque en la activación de la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) durante una tarea de regulación emocional.

Procedimientos de Selección y Línea Base

Los participantes potenciales se identifican mediante un proceso estructurado de preselección que incluye la revisión de historias médicas electrónicas y en papel para evaluar la elegibilidad demográfica, el diagnóstico psiquiátrico, el historial de agresión, la adherencia a la medicación y la idoneidad médica para los procedimientos de resonancia magnética. Se contacta a los individuos que cumplen los criterios de elegibilidad preliminares para obtener su consentimiento informado.

En la Visita de Selección, los participantes se someten a la confirmación diagnóstica mediante el SCID-5-RV, la evaluación del riesgo de suicidio utilizando la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS Línea Base), la revisión de la adherencia a la medicación y la evaluación del historial de agresión impulsiva mediante la Escala de Agresión Impulsiva-Premeditada (IPAS). Los criterios de inclusión y exclusión se confirman mediante entrevista clínica, información colateral y revisión de la historia médica.

Los participantes elegibles completan evaluaciones clínicas y conductuales de línea base, incluyendo medidas de agresión, impulsividad, psicopatología, estado de ánimo, ansiedad, calidad de vida y mindfulness (según corresponda). Se obtienen niveles plasmáticos basales de antipsicóticos para evaluar la adherencia a la medicación y reducir la confusión farmacológica. Los participantes también completan una resonancia magnética funcional de línea base en el Instituto de Investigación Psiquiátrica Nathan S. Kline.

Aleatorización y Brazos del Estudio

Tras completar los procedimientos de línea base, los participantes son aleatorizados mediante un enfoque de aleatorización estratificada para garantizar el equilibrio entre los brazos de tratamiento y los centros de estudio. Los participantes son asignados a uno de los siguientes grupos:

Intervención Basada en Mindfulness en Realidad Virtual (MBI VR) Técnicas de Distracción Control

Todos los participantes reciben hasta 24 sesiones de su intervención asignada. Las evaluaciones de neuroimagen y clínicas se realizan en la línea base, después de completar 16 sesiones y después de completar 24 sesiones.

Intervención Basada en Mindfulness en Realidad Virtual (MBI VR)

Los participantes aleatorizados al grupo MBI VR participan en sesiones guiadas de mindfulness entregadas a través de la plataforma de realidad virtual TRIPP™ utilizando un visor montado en la cabeza (Meta Quest 3). Cada sesión dura aproximadamente 10 minutos y se lleva a cabo bajo la supervisión de personal de investigación capacitado.

Al comienzo de cada sesión, los participantes califican su estado de ánimo y ansiedad actual utilizando la Escala Diaria de Estado de Ánimo de Oxford (OMS) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). Estas evaluaciones se administran dentro del entorno de realidad virtual, con selecciones realizadas mediante interacción basada en la mirada.

La experiencia MBI VR de TRIPP coloca a los participantes en entornos inmersivos generados por computadora diseñados para promover la relajación, el enfoque atencional y la conciencia emocional. Los entornos consisten en paisajes visualmente dinámicos y abstractos, efectos basados en luz y audio espacial inmersivo en lugar de escenas realistas. Los ejercicios guiados de mindfulness son entregados por un instructor virtual e incluyen conciencia de la respiración, atención focalizada, conciencia corporal, meditación de visualización y observación no crítica de pensamientos y emociones.

Se solicita a los participantes que sincronicen su respiración con señales visuales (por ejemplo, formas que se expanden y contraen), reforzando la conciencia interoceptiva y la regulación atencional. Se incorporan elementos interactivos para mejorar el compromiso mientras se mantiene una experiencia no competitiva y exploratoria. Se utilizan paisajes sonoros ambientales y música para apoyar la relajación y la atención sostenida.

Al concluir cada sesión, los participantes completan nuevamente la OMS y el STAI para evaluar los cambios inmediatos en el estado de ánimo y la ansiedad. Se anima a los participantes a reflexionar brevemente sobre su experiencia, similar a los componentes reflexivos utilizados en intervenciones de mindfulness no basadas en realidad virtual.

Todas las sesiones de realidad virtual se gestionan mediante un sistema de gestión de dispositivos móviles que permite el monitoreo en tiempo real y la recopilación de datos. El personal de investigación permanece presente para ayudar con la configuración del equipo y para pausar o interrumpir las sesiones si los participantes experimentan incomodidad o angustia.

Condición Control de Técnicas de Distracción

Los participantes aleatorizados al grupo de Técnicas de Distracción participan en actividades de distracción no inmersivas durante aproximadamente 10 minutos por sesión durante el mismo período de 6 semanas. Las actividades incluyen escuchar música, ver imágenes o ver breves clips de video seleccionados para ser atractivos pero no basados en mindfulness.

Los participantes en este grupo reciben el tratamiento habitual (TAU) en el entorno hospitalario, incluida la programación rehabilitadora estándar. La condición de Técnicas de Distracción está diseñada para controlar el tiempo, la atención y el compromiso mientras se aíslan los efectos específicos del entrenamiento de mindfulness inmersivo entregado a través de realidad virtual.

Resonancia Magnética Funcional (fMRI)

Todos los participantes se someten a escaneos de resonancia magnética funcional en tres momentos: línea base, después de 16 sesiones y después de 24 sesiones. Los escaneos se realizan en el Instituto de Investigación Psiquiátrica Nathan S. Kline utilizando un escáner Siemens Tim Trio de 3T con una bobina de cabeza de 32 canales.

Durante cada escaneo, los participantes completan una tarea de regulación emocional validada adaptada de Foti y Hajcak (2008). La tarea implica ver imágenes neutras y desagradables del Sistema Internacional de Imágenes Afectivas (IAPS), precedidas por descripciones auditivas que fomentan la reactividad emocional o la reevaluación cognitiva. Los participantes practican la tarea fuera del escáner antes de la imagen para asegurar la comprensión.

El contraste de interés principal compara imágenes desagradables precedidas por descripciones negativas frente a neutras, proporcionando un índice de regulación emocional. La activación de la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) durante este contraste sirve como el resultado principal de activación de la diana neural.

Los participantes no son escaneados dentro de las 24 horas posteriores a recibir medicamentos PRN para minimizar los efectos de sedación. El transporte a las sesiones de imagen se realiza con acompañamiento del personal hospitalario y de investigación para garantizar la seguridad.

Evaluaciones Clínicas y Conductuales

Las evaluaciones clínicas se realizan en la selección, línea base, semanalmente durante el período de intervención y en los momentos posteriores a la intervención. Las evaluaciones incluyen medidas calificadas por clínicos de agresión, psicopatología y cambio clínico global, así como medidas de autoinforme de impulsividad, estado de ánimo, ansiedad, calidad de vida y mindfulness (solo grupo MBI VR).

Las evaluaciones relacionadas con la agresión incluyen la IPAS, S-UPPS-P, OAS-M, PANSS (incluyendo el Componente de Excitación de la PANSS), CGI-S y CGI-I Agresión, Paradigma de Agresión de Sustracción de Puntos (PSAP) y datos conductuales del mundo real (por ejemplo, incidentes, uso de PRN, restricciones). El riesgo de suicidio se monitorea a lo largo del estudio utilizando la C-SSRS.

Los evaluadores que realizan las evaluaciones de agresión y psicopatología están cegados a la asignación de tratamiento. Siempre que sea posible, el mismo evaluador evalúa a un participante a lo largo del estudio para reducir la variabilidad entre evaluadores.

Monitoreo de Seguridad y Tolerabilidad

Los eventos adversos, incluyendo el mareo por simulación y la angustia relacionada con la exposición a la realidad virtual, se monitorean a lo largo del estudio. El Cuestionario de Mareo por Simulación (SSQ) se administra después de la exposición a la realidad virtual. Una puntuación de ≥30 en el SSQ se considera indicativa de intolerancia y constituye un criterio para la retirada de la participación en la realidad virtual.

Los participantes pueden interrumpir su participación en cualquier momento sin afectar su atención psiquiátrica estándar. Todos los participantes continúan recibiendo el tratamiento habitual para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Reclutamiento
        • Manhattan Psychiatric Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anzalee Khan, PhD
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Reclutamiento
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Westchester Division
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Ahmed, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los grupos TRIPP MBI VR y TAU Distraction tienen los mismos criterios de inclusión. Los participantes:

  1. Están dispuestos y son capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, asistir a las visitas del estudio y cumplir con los requisitos y evaluaciones relacionados con el estudio.
  2. Dominan el inglés escrito y hablado, confirmado por la capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento informado.
  3. Están en tratamiento antipsicótico atípico optimizado y estable, indicado por la ausencia de cambios antipsicóticos en las 2 semanas previas a la inscripción.
  4. Demuestran evidencia documentada de buena adherencia a la medicación durante las 2 semanas previas a la inscripción, determinada por la revisión de registros electrónicos de medicación y la adherencia reportada por el prescriptor al horario prescrito, según se documenta en los registros médicos del participante.
  5. Tienen antecedentes de agresión impulsiva evaluada por una puntuación de ≥4 en cualquier ítem del Factor de Agresión Impulsiva (IA) en la Escala de Agresión Impulsiva-Premeditada (IPAS; Stanford et al., 2003).
  6. Tienen capacidades visuales y auditivas adecuadas para completar las evaluaciones, ver y escuchar estímulos en la RV.
  7. Tienen un diagnóstico primario de esquizofrenia utilizando los criterios diagnósticos para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, según se define en la SCID-5-RV en la Visita de Selección.
  8. Son adultos o adolescentes tardíos, de entre 18 y 64 años en el momento del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

Los participantes serán excluidos si:

  1. Tienen antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
  2. Tienen un diagnóstico de trastorno neurológico.
  3. Son mujeres embarazadas o en período de lactancia, según consta en el historial médico del participante.
  4. Tienen una enfermedad médica inestable que comprometa la seguridad del paciente.
  5. Tienen ideación suicida significativa en la selección (evaluada por la Escala de Calificación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS); el participante responde "Sí" al ítem 4 "ideación suicida" (ideación suicida activa con cierta intención de actuar, sin un plan específico) o al ítem 5 (ideación suicida activa con un plan específico e intención) en la C-SSRS; el comportamiento autolesivo no suicida no es excluyente).
  6. Están en terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses previos al estudio, participantes con metal en sus cuerpos o que tienen claustrofobia o que no pasan los criterios del Cuestionario de Seguridad de Resonancia Magnética (MRSQ) del NKI.
  7. Obtienen una puntuación <4 en todos los ítems del Factor de Agresión Impulsiva (IA) en la IPAS (Stanford et al., 2003).
  8. Han tenido un episodio violento que requirió aislamiento, sujeción o medicación PRN en la semana previa a la selección.
  9. Evidencia de adherencia subóptima a la medicación en las 2 semanas previas a la inscripción, determinada por la revisión de registros electrónicos de medicación, y demostrada por la no adherencia reportada por el prescriptor al horario prescrito. La adherencia subóptima incluye dosis omitidas (dos o más dosis omitidas en las últimas 2 semanas) o niveles plasmáticos que indiquen que el participante no está recibiendo la dosis terapéutica prevista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Realidad Virtual Basada en la Atención Plena (MBI-VR)
El MBI VR está desarrollado por TRIPP. En lugar de imágenes escénicas naturalistas, el TRIPP MBI VR presenta entornos visualmente dinámicos intrincados como paisajes surreales coloridos, efectos basados en luz, formas flotantes y paisajes sonoros espaciales inmersivos. Estas imágenes animan a los participantes a centrarse en diseños fluidos, fomentando una sensación de compromiso. La calidad similar a un juego del entorno virtual incluye elementos interactivos donde los participantes pueden manipular formas o responder a estímulos. Esta interactividad puede mejorar el compromiso, transformando la meditación de atención plena en una experiencia lúdica y exploratoria similar a un juego. El programa TRIPP MBI VR ofrece sesiones guiadas dirigidas por un instructor virtual, quien proporciona indicaciones verbales e instrucciones para la práctica. Esta guía incluye técnicas de respiración, ejercicios de conciencia corporal o instrucciones para enfocar la atención.
Otro: Intervención de Realidad Virtual Basada en Mindfulness
MBI VR se gestiona mediante una solución de gestión de dispositivos móviles (MDM) que admite acceso remoto completo, para garantizar la recopilación de datos en tiempo real. El personal de investigación estará disponible en cada sesión para ayudar con los aspectos operativos del programa MBI VR (por ejemplo, configurar el sistema de RV, pausar el sistema si el participante expresa malestar o angustia). MBI administrado mediante RV generalmente se considera bien tolerado (Dascal et al., 2017); por lo tanto, no esperamos que ocurran eventos adversos significativos. Sin embargo, cualquier sensación de tipo mareo por movimiento puede durar unas horas e incluso hasta una semana dependiendo de muchos factores. Mientras que algunas personas rara vez experimentan mareo por movimiento en RV, otras pueden sufrir continuamente síntomas de mareo por movimiento durante semanas. El factor más importante es la duración del tiempo de exposición ininterrumpida. En el presente estudio, la exposición es de 10 minutos, lo que no se espera que cause mareo por movimiento en RV significativo.
Otro: Tareas de Distracción

Las tareas incluirán el tratamiento rehabilitador hospitalario estándar habitual (TAU), que comprende sesiones de bienestar y recuperación, habilidades de afrontamiento, comprensión de la medicación, preparación para el alta y sesiones conductuales, así como Técnicas de Distracción. Las Técnicas de Distracción abarcan actividades diseñadas para involucrar a los participantes y desviar su atención de las molestias o pensamientos angustiosos. Estas técnicas pueden incluir:

  1. Escuchar Música: Los participantes pueden escuchar música relajante o agradable, lo que puede ayudar a reducir la ansiedad y promover la relajación al fomentar estados emocionales positivos.
  2. Ver Imágenes: Los participantes pueden observar imágenes o elementos visuales cuidadosamente seleccionados, como paisajes naturales, arte u otras imágenes tranquilizadoras. Esto puede crear una sensación de calma y proporcionar un escape mental de su situación actual.
  3. Ver Vídeos: Los participantes pueden interactuar con vídeos o clips breves diseñados para ser atractivos, con el objetivo de promover la distracción y captar su interés.
Otro: Intervención de Realidad Virtual Basada en Mindfulness
MBI VR se gestiona mediante una solución de gestión de dispositivos móviles (MDM) que admite acceso remoto completo, para garantizar la recopilación de datos en tiempo real. El personal de investigación estará disponible en cada sesión para ayudar con los aspectos operativos del programa MBI VR (por ejemplo, configurar el sistema de RV, pausar el sistema si el participante expresa malestar o angustia). MBI administrado mediante RV generalmente se considera bien tolerado (Dascal et al., 2017); por lo tanto, no esperamos que ocurran eventos adversos significativos. Sin embargo, cualquier sensación de tipo mareo por movimiento puede durar unas horas e incluso hasta una semana dependiendo de muchos factores. Mientras que algunas personas rara vez experimentan mareo por movimiento en RV, otras pueden sufrir continuamente síntomas de mareo por movimiento durante semanas. El factor más importante es la duración del tiempo de exposición ininterrumpida. En el presente estudio, la exposición es de 10 minutos, lo que no se espera que cause mareo por movimiento en RV significativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Corta de Comportamiento Impulsivo UPPS-P
Periodo de tiempo: Se realizará en la Línea de base (Día 1), Semana 4 (tras completar 16 sesiones de MBI-VR o Tareas de Distracción), Semana 6 (tras completar 24 sesiones de MPV-VR o Tareas de Distracción)
El Short UPPS-P es un instrumento compuesto por 20 ítems valorados en una escala de Likert de cuatro puntos: (1) totalmente en desacuerdo, (2) algo en desacuerdo, (3) algo de acuerdo y (4) totalmente de acuerdo.
Se calcularon cinco escalas sumando los 4 ítems correspondientes a cada escala: (1) urgencia negativa (NU), la tendencia a actuar impulsivamente al experimentar emociones negativas (por ejemplo, tristeza, ira); (2) urgencia positiva (PU), la tendencia a actuar precipitadamente bajo emociones positivas extremas o excitación; (3) búsqueda de sensaciones (SS), la tendencia a buscar experiencias novedosas y emocionantes, a menudo con riesgo; (4) falta de perseveración (PE), la incapacidad para mantenerse concentrado en una tarea, especialmente cuando se vuelve difícil o aburrida; y (5) falta de premeditación (PR), dificultad para pensar y reflexionar sobre las consecuencias de un acto antes de llevarlo a cabo.
Cada escala oscila entre 4 y 16.
Se realizará en la Línea de base (Día 1), Semana 4 (tras completar 16 sesiones de MBI-VR o Tareas de Distracción), Semana 6 (tras completar 24 sesiones de MPV-VR o Tareas de Distracción)
Escala de Agresión Impulsiva-Premeditada
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
La Escala de Agresión Impulsiva-Premeditada (IPAS; Mathias et al., 2007) se administrará en la selección, línea base, después de completar 16 sesiones y después de completar 24 sesiones. El IPAS es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems utilizado para calificar actos agresivos ocurridos en los últimos seis meses. Los ítems se puntúan en una escala de cinco puntos (1 = Muy en desacuerdo; 2 = En desacuerdo; 3 = Neutral; 4 = De acuerdo; 5 = Muy de acuerdo). La escala diferencia tres factores -agresión premeditada, aquí denominada 'PM', y agresión impulsiva, aquí denominada 'IA'- que pueden puntuarse de forma dimensional o categórica, e Ítems de Familiaridad (Stanford MS, Procedimientos de clasificación, manual no publicado). Las categorías discretas (impulsiva vs premeditada) se obtienen mediante un enfoque categórico en el que solo se calcula el porcentaje de los ítems positivos (5 = muy de acuerdo o 4 = de acuerdo) para cada escala de agresión (Stanford MS, Procedimientos de clasificación, manual no publicado).
Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
Escala de Síndrome Positiva y Negativa
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
La PANSS se utilizará para evaluar la psicopatología. La PANSS es una evaluación de 30 ítems administrada por un clínico que proporciona puntuaciones para síntomas psicopatológicos positivos, negativos y generales. Se examinará el Componente de Excitación de la PANSS (PANSS EC; Lindenmayer et al., 2004a; Faay et al., 2018, Lindenmayer et al., 2004b, Montoya et al., 2011) para evaluar el cambio en conductas agresivas. Cada ítem de la PANSS se puntúa de 1 a 7, con una puntuación mínima de 30 y una máxima de 210.
Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Agresión Manifiesta - Modificada
Periodo de tiempo: Basal (Día 1), Semana 4 (tras 16 sesiones), Semana 6 (tras 24 sesiones)
Nuestra medida de resultado secundaria es el tiempo hasta actos agresivos medidos por la Escala de Agresión Manifiesta - Modificada (OAS-M). La OAS-M es una escala de calificación conductual de cuatro partes utilizada para evaluar y documentar la "frecuencia y gravedad" de episodios agresivos: agresión verbal, agresión contra objetos, agresión contra uno mismo y agresión contra otros. La OAS-M es una medida ampliamente utilizada para violencia y agresión (Mattes, 2010). Cada categoría se califica de 0 a 4 según la gravedad, multiplicando la puntuación por un peso (1, 2, 3 o 4, respectivamente) para obtener una puntuación ponderada total.
Basal (Día 1), Semana 4 (tras 16 sesiones), Semana 6 (tras 24 sesiones)
Escalas de Impresión Clínica Global de Agresión
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
Las escalas de valoración CGI son herramientas utilizadas para evaluar tanto la gravedad de la enfermedad como el cambio desde la línea de base (Guy 1976). La CGI-S Agresión refleja la gravedad de la enfermedad en una escala de 7 puntos que va desde ningún síntoma (1) hasta muy grave (7). La CGI-I Agresión se utiliza para evaluar el cambio clínico en comparación con los síntomas en la línea de base, utilizando una escala de 7 puntos que va desde muy mejorado (1) hasta mucho peor (7).
Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
Paradigma de Agresión por Sustracción de Puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
El PSAP es un paradigma conductual de agresión comúnmente utilizado en el que los participantes ganan puntos (es decir, dinero) y pueden robar puntos (es decir, comportamiento agresivo) o tener puntos robados por un oponente (es decir, provocación), reflejando una forma más social/no violenta de agresión reactiva. La agresión se puntúa contando el número de pulsaciones de botón (por ejemplo, 40, 50 o 100) en un botón de "provocación" que quita puntos al oponente, o por el total de sustracciones de puntos por ensayo.
Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
Cuestionario Breve de Disfrute y Satisfacción con la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
El QLES-Q-SF se administrará en cada visita del estudio para medir la salud y el bienestar evaluados por el paciente. Esta medida breve de autoinforme consta de 16 ítems y se puntúa utilizando una escala Likert de 5 puntos; cuanto mayor sea la puntuación total, más satisfecho está el paciente con la vida. El Q-LES-Q-SF (Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-Forma Corta) es una herramienta de autoinforme de 16 ítems en la que los primeros 14 ítems se suman para medir la satisfacción con la vida (puntuaciones 14-70), donde puntuaciones más altas indican mayor disfrute. Los ítems utilizan una escala Likert de 5 puntos (1=Muy malo, 5=Muy bueno). Se convierte a una escala del 0-100% para su interpretación.
Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
Cuestionario de Mindfulness de Cinco Facetas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
El Cuestionario de Mindfulness de Cinco Factores (FFMQ; Baer et al., 2006) es una escala de autoinforme de 15 preguntas que mide el mindfulness con respecto a pensamientos, experiencias y acciones en la vida diaria. El FFMQ-15 mide 5 subescalas de mindfulness: Observar, Describir, Actuar con Conciencia, No juzgar y No reactividad. El FFMQ solo será completado por los participantes asignados al Grupo MBI VR. La escala de autoinforme se puntúa en una escala Likert de 1-5 (1=Nunca cierto, 5=Muy a menudo cierto). Mide cinco facetas del mindfulness sumando las puntuaciones de los ítems, con algunos ítems invertidos para indicar mayor mindfulness con puntuaciones totales más altas.
Línea de base (Día 1), Semana 4 (después de 16 sesiones), Semana 6 (después de 24 sesiones)
Número de Medicamentos PRN Administrados por Comportamiento Agresivo
Periodo de tiempo: El número de medicamentos PRN se recopilará desde 3 meses antes de la Línea de base (Día 1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6.
La métrica mide el recuento total de medicamentos "pro re nata" (PRN) o "según sea necesario" administrados a un paciente en respuesta a actos de violencia física, agresión verbal o agitación extrema. Se utiliza para monitorear la estabilidad conductual, evaluar la efectividad de las intervenciones no farmacológicas y garantizar la seguridad contra la sobresedación o el uso indebido.
El número de medicamentos PRN se recopilará desde 3 meses antes de la Línea de base (Día 1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6.
Número y tipo de incidentes agresivos
Periodo de tiempo: El número y tipo de incidentes violentos se recopilarán 3 meses antes de la línea base (Día 1), línea base (Día 1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6.

Los incidentes agresivos se recopilarán de los registros médicos hospitalarios. Tipos de Incidentes Agresivos

  1. Agresión Verbal: incluyendo gritos, maldiciones, amenazas de violencia y acoso sexual.
  2. Asaltos Físicos: Estos involucran contacto directo, como golpear, patear, dar puñetazos, empujar, arañar, escupir y morder.
  3. Otros Incidentes: Esta categoría incluye daños a la propiedad del hospital, incidentes armados (como armas de fuego o cuchillos introducidos en el departamento de emergencias) y acecho.
El número y tipo de incidentes violentos se recopilarán 3 meses antes de la línea base (Día 1), línea base (Día 1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Estado de Ánimo Diario de Oxford (OMS)
Periodo de tiempo: La Escala de Estado de Ánimo de Oxford se realiza antes del inicio de cada sesión de MBI VR o Técnicas de Distracción en la Línea de Base (Día 1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5 y Semana 6.

La Escala Diaria de Estado de Ánimo de Oxford es una herramienta de autoevaluación diseñada para ayudar a las personas a cuantificar su estado emocional a lo largo del día utilizando una sencilla escala de 10 puntos. Esta escala permite a los usuarios realizar un seguimiento de las fluctuaciones de su estado de ánimo a lo largo del tiempo asignando una puntuación basada en cómo se sintieron en diferentes momentos del día.

Descripción de la escala:

  1. Muy deprimido
  2. Deprimido
  3. Algo bajo
  4. Ligeramente bajo
  5. "Regular"
  6. Ligeramente bien
  7. Algo feliz
  8. Feliz
  9. Muy feliz
La Escala de Estado de Ánimo de Oxford se realiza antes del inicio de cada sesión de MBI VR o Técnicas de Distracción en la Línea de Base (Día 1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5 y Semana 6.
Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia - Línea de Base
Periodo de tiempo: La versión de referencia de la C-SSRS se completará en la línea de base (Día 1) para todos los participantes del estudio.

La Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta clínica diseñada para evaluar el riesgo de suicidio, facilitando evaluaciones integrales tanto en entornos clínicos como de investigación. A continuación se presenta una descripción ampliada de la escala, su aplicación y su importancia en la evaluación del riesgo de suicidio.

La C-SSRS tiene como objetivo:

Identificar a Personas en Riesgo: Ayuda a los profesionales de la salud a determinar la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida en individuos, permitiendo una intervención oportuna.

Facilitar Planes de Manejo: Al cuantificar el riesgo de suicidio, esta escala informa la planificación del tratamiento y las estrategias de seguimiento.

Estandarizar las Evaluaciones: Proporciona un formato estructurado para evaluar la suicidabilidad, mejorando la fiabilidad entre diferentes evaluadores y entornos.
La versión de referencia de la C-SSRS se completará en la línea de base (Día 1) para todos los participantes del estudio.
Escala de Gravedad del Suicidio de Columbia desde la Última Visita
Periodo de tiempo: La versión Desde la Última Visita del C-SSRS se completa una vez por semana en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5 y Semana 6.
La Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) es una herramienta clínica diseñada para evaluar el riesgo de suicidio, facilitando evaluaciones integrales tanto en entornos clínicos como de investigación. A continuación se presenta una descripción ampliada de la escala, su aplicación y su importancia en la evaluación del riesgo de suicidio. La C-SSRS tiene como objetivo: Identificar a personas en riesgo: Ayuda a los profesionales de la salud a determinar la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida en las personas, permitiendo una intervención oportuna. Facilitar planes de manejo: Al cuantificar el riesgo de suicidio, esta escala informa la planificación del tratamiento y las estrategias de seguimiento. Estandarizar evaluaciones: Proporciona un formato estructurado para evaluar la suicidabilidad, mejorando la fiabilidad entre diferentes evaluadores y entornos.
La versión Desde la Última Visita del C-SSRS se completa una vez por semana en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5 y Semana 6.
Cuestionario de Malestar por Simulador
Periodo de tiempo: El Cuestionario de Malestar por Simulador se administra después de que el participante haya completado cada sesión de MBI VR en cada visita (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5 y Semana 6).

El Cuestionario de Enfermedad del Simulador (SSQ) es una herramienta de autoinforme de 16 ítems desarrollada por Kennedy et al. (1993) para cuantificar los efectos secundarios de los entornos virtuales o los simuladores de vuelo. Evalúa síntomas - náuseas, oculomotores y desorientación, en una escala de 0 a 3, ampliamente utilizado para evaluar el cibermareo en RV. Las puntuaciones determinan la gravedad general, ayudando a identificar simuladores problemáticos. El SSQ mide 16 síntomas (por ejemplo, dolor de cabeza, fatiga ocular, mareos, vértigo, náuseas) calificados por el participante como "Ninguno" (0), "Leve" (1), "Moderado" (2) o "Severo" (3).

Subescalas: Los síntomas se agrupan en tres factores: 1. Náuseas (N): Malestar general, aumento de la salivación, sudoración, náuseas, dificultad para concentrarse, conciencia estomacal, eructos. 2. Oculomotor (O): Malestar general, fatiga, dolor de cabeza, fatiga ocular, dificultad para enfocar, dificultad para concentrarse, visión borrosa.

3. Desorientación (D): Dificultad para enfocar, náuseas, plenitud de cabeza, visión borrosa, mareos, vértigo.
El Cuestionario de Malestar por Simulador se administra después de que el participante haya completado cada sesión de MBI VR en cada visita (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5 y Semana 6).
Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5) - Versión de Investigación
Periodo de tiempo: El SCID-5-RV se completará en la fase de Selección para confirmar el diagnóstico.
La SCID-5-RV (Versión de Investigación) es una adaptación especializada de la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5) diseñada específicamente para su uso en ensayos clínicos. Esta versión ha sido reformateada, simplificada y optimizada para cumplir con los requisitos de los protocolos de investigación clínica. La SCID-5 está diseñada principalmente para garantizar que los principales diagnósticos psiquiátricos, según se describen en el Manual de Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5), se evalúen de manera sistemática.
El SCID-5-RV se completará en la fase de Selección para confirmar el diagnóstico.
Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles
Periodo de tiempo: La MARS se completa en la Semana 24 o en las Visitas de Terminación Anticipada.
La Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles (MARS) es una herramienta fiable y multidimensional diseñada para evaluar la calidad de las aplicaciones de salud móvil (mHealth) a través de 23 ítems que cubren el compromiso, la funcionalidad, la estética, la calidad de la información y el impacto subjetivo. Utiliza una escala de 5 puntos (1-inadecuado a 5-excelente) para evaluar las aplicaciones, lo que la convierte en un instrumento estándar para investigadores y desarrolladores a fin de garantizar un desarrollo de aplicaciones de alta calidad y basado en la evidencia. La MARS incluye las siguientes dimensiones: 1. Evalúa las aplicaciones en función del Compromiso (diversión, interés), 2. Funcionalidad (rendimiento, navegación), 3. Estética (diseño, gráficos) y 4. Calidad de la Información (precisión, base de evidencia).
La MARS se completa en la Semana 24 o en las Visitas de Terminación Anticipada.
Niveles Plasmáticos de Antipsicóticos
Periodo de tiempo: Las mediciones del nivel plasmático de antipsicóticos se tomarán en la línea base (Día 1), la Semana 4 y la Semana 6.
Para determinar la adherencia al medicamento y minimizar los efectos de confusión del tratamiento con medicación antipsicótica, mediremos el nivel plasmático de antipsicóticos al inicio, y después de 16 y 24 sesiones.
Las mediciones del nivel plasmático de antipsicóticos se tomarán en la línea base (Día 1), la Semana 4 y la Semana 6.
Número de aislamientos o sujeciones relacionadas con comportamientos agresivos
Periodo de tiempo: El número de aislamientos y restricciones se recopilará desde 3 meses antes de la línea de base (Día 1) y en la línea de base (Día 1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5 y Semana 6.
El aislamiento y la restricción son medidas de seguridad de último recurso para agresión grave inminente o autolesión, no para castigo o conveniencia. Implican confinamiento involuntario o restricción física/mecánica del movimiento. Estas prácticas conllevan riesgos de lesiones graves, trauma y, en raros casos, fatalidad, requiriendo supervisión estricta e inmediata. Se recogerá el número de veces que un participante fue restringido o aislado.
El número de aislamientos y restricciones se recopilará desde 3 meses antes de la línea de base (Día 1) y en la línea de base (Día 1), Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5 y Semana 6.
Número y tipo de arrestos
Periodo de tiempo: El número y tipo de detenciones se recopilarán desde los 3 meses previos a la línea de base (Día 1) y en la línea de base (Día 1), la Semana 1, la Semana 2, la Semana 3, la Semana 4, la Semana 5 y la Semana 6.
"Número y Tipo de Arrestos" mide el volumen y la naturaleza de las detenciones policiales. Se utilizará para rastrear el recuento total de delitos cometidos, ya que un incidente puede dar lugar a múltiples arrestos o viceversa. Se recopilará lo siguiente: 1. Volumen Total: El recuento agregado de todos los arrestos realizados, 2. Tipo de Delito (es decir, Delitos del Grupo A: incluye delitos violentos (homicidio, violación, robo, agresión agravada), delitos contra la propiedad (allanamiento de morada, hurto, robo de vehículos de motor, incendio provocado) y delitos de drogas; Delitos del Grupo B: Delitos de los que solo se informan datos de arresto, como conducta desordenada, conducción bajo los efectos del alcohol (DUI), embriaguez y vagancia).
El número y tipo de detenciones se recopilarán desde los 3 meses previos a la línea de base (Día 1) y en la línea de base (Día 1), la Semana 1, la Semana 2, la Semana 3, la Semana 4, la Semana 5 y la Semana 6.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Manhattan Psychiatric Center

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Anzalee Khan, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  • Director de estudio: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NKI2025-37-MPC
  • 1R61MH133785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes, dada la naturaleza sensible de los datos clínicos, conductuales y de neuroimagen recopilados en este estudio. El conjunto de datos incluye evaluaciones detalladas de salud mental, medidas relacionadas con la agresión y datos de imágenes cerebrales, que representan un riesgo de reidentificación incluso después de la anonimización. Además, los participantes no dieron su consentimiento para el intercambio amplio de datos más allá del alcance del estudio. Por lo tanto, para cumplir con los estándares éticos, los acuerdos de consentimiento informado y las regulaciones de privacidad aplicables, los IPD no estarán disponibles públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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