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Eine Virtual-Reality-Achtsamkeitsanwendung für Aggression bei Schizophrenie

20. Februar 2026 aktualisiert von: Manhattan Psychiatric Center

Die Studie untersucht, ob eine auf virtueller Realität basierende Achtsamkeitsintervention impulsive Aggression bei Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung reduzieren kann. Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob über VR vermittelte Achtsamkeit (MBI-VR) die Emotionsregulation verbessert und den dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) aktiviert, eine Gehirnregion, die an kognitiver Kontrolle und der Regulation emotionaler Reaktionen beteiligt ist. Die Studie untersucht auch, ob diese Effekte eine dosisabhängige Beziehung zeigen.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um unterschiedliche Dosen der MBI-VR-Intervention oder Ablenkungsaufgaben zu erhalten, und werden wiederholte Achtsamkeits-VR-Sitzungen absolvieren. Die Gehirnaktivität wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) während einer Emotionsregulationsaufgabe gemessen, zusammen mit klinischen Bewertungen von Symptomen im Zusammenhang mit impulsiver Aggression.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, parallele Gruppen-, multizentrische klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten virtuellen Realitätsintervention (MBI VR) auf impulsive Aggression und assoziierte neuronale Zielaktivierung bei Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung zu bewerten. Die Studie vergleicht zwei verschiedene Dosierungen von MBI VR (16 Sitzungen vs. 24 Sitzungen) mit einer nicht-immersiven Ablenkungstechniken-Kontrollbedingung. Die neuronale Zielaktivierung wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) bewertet, mit einem Fokus auf die Aktivierung des dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) während einer Emotionsregulationsaufgabe.

Screening und Basisverfahren

Potenzielle Teilnehmer werden durch einen strukturierten Vor-Screening-Prozess identifiziert, der die Überprüfung elektronischer und papierbasierter medizinischer Aufzeichnungen umfasst, um demografische Eignung, psychiatrische Diagnose, Aggressionsverlauf, Medikamentenadhärenz und medizinische Eignung für MRT-Verfahren zu bewerten. Personen, die vorläufige Eignungskriterien erfüllen, werden zur informierten Einwilligung angesprochen.

Beim Screening-Besuch unterziehen sich die Teilnehmer einer diagnostischen Bestätigung mittels SCID-5-RV, einer Bewertung des Suizidrisikos mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Baseline), einer Überprüfung der Medikamentenadhärenz und einer Bewertung des impulsiven Aggressionsverlaufs mit der Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS). Einschluss- und Ausschlusskriterien werden durch klinisches Interview, ergänzende Informationen und Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen bestätigt.

Geeignete Teilnehmer schließen klinische und verhaltensbezogene Basisbewertungen ab, einschließlich Messungen von Aggression, Impulsivität, Psychopathologie, Stimmung, Angst, Lebensqualität und Achtsamkeit (soweit anwendbar). Basale Plasmaspiegel von Antipsychotika werden erfasst, um die Medikamentenadhärenz zu bewerten und pharmakologische Störfaktoren zu reduzieren. Teilnehmer absolvieren auch einen Basis-fMRT-Scan am Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research.

Randomisierung und Studiengruppen

Nach Abschluss der Basisverfahren werden Teilnehmer mittels einer stratifizierten Randomisierungsmethode randomisiert, um ein Gleichgewicht über die Behandlungsgruppen und Studienstandorte hinweg sicherzustellen. Teilnehmer werden einer der folgenden Gruppen zugewiesen:

Achtsamkeitsbasierte Intervention Virtuelle Realität (MBI VR) Ablenkungstechniken Kontrolle

Alle Teilnehmer erhalten bis zu 24 Sitzungen ihrer zugewiesenen Intervention. Neurobildgebung und klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss von 16 Sitzungen und nach Abschluss von 24 Sitzungen durchgeführt.

Achtsamkeitsbasierte Intervention Virtuelle Realität (MBI VR)

Teilnehmer, die der MBI-VR-Gruppe randomisiert wurden, nehmen an geführten Achtsamkeitssitzungen teil, die über die TRIPP™-Virtual-Reality-Plattform mit einem Head-Mounted-Display (Meta Quest 3) bereitgestellt werden. Jede Sitzung dauert etwa 10 Minuten und wird unter Aufsicht geschulten Forschungspersonals durchgeführt.

Zu Beginn jeder Sitzung bewerten die Teilnehmer ihre aktuelle Stimmung und Angst mit der Oxford Daily Mood Scale (OMS) und dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Diese Bewertungen werden innerhalb der VR-Umgebung durchgeführt, wobei Auswahlen durch blickbasierte Interaktion getroffen werden.

Die TRIPP-MBI-VR-Erfahrung versetzt Teilnehmer in immersive, computergenerierte Umgebungen, die Entspannung, Aufmerksamkeitsfokus und emotionale Bewusstheit fördern sollen. Umgebungen bestehen aus visuell dynamischen und abstrakten Landschaften, lichtbasierten Effekten und immersivem Raumklang anstatt realistischer Szenen. Geführte Achtsamkeitsübungen werden von einem virtuellen Instruktor bereitgestellt und umfassen Atembewusstheit, fokussierte Aufmerksamkeit, Körperbewusstheit, Visualisierungsmeditation und nicht-wertende Beobachtung von Gedanken und Emotionen.

Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Atmung mit visuellen Hinweisen (z.B. sich ausdehnenden und zusammenziehenden Formen) zu synchronisieren, um die interozeptive Bewusstheit und Aufmerksamkeitsregulation zu verstärken. Interaktive Elemente werden eingebunden, um das Engagement zu steigern, während eine nicht-wettbewerbsorientierte, explorative Erfahrung erhalten bleibt. Ambiente Klanglandschaften und Musik werden verwendet, um Entspannung und anhaltende Aufmerksamkeit zu unterstützen.

Am Ende jeder Sitzung vervollständigen die Teilnehmer erneut die OMS und STAI, um unmittelbare Veränderungen in Stimmung und Angst zu bewerten. Teilnehmer werden ermutigt, kurz über ihre Erfahrung zu reflektieren, ähnlich den reflexiven Komponenten, die in nicht-VR-Achtsamkeitsinterventionen verwendet werden.

Alle VR-Sitzungen werden über ein Mobile-Device-Management-System verwaltet, das Echtzeitüberwachung und Datenerfassung ermöglicht. Forschungspersonal bleibt anwesend, um bei der Geräteeinrichtung zu helfen und Sitzungen zu pausieren oder abzubrechen, wenn Teilnehmer Unbehagen oder Belastung erfahren.

Ablenkungstechniken-Kontrollbedingung

Teilnehmer, die der Ablenkungstechniken-Gruppe randomisiert wurden, nehmen an nicht-immersiven Ablenkungsaktivitäten für etwa 10 Minuten pro Sitzung über denselben 6-Wochen-Zeitraum teil. Aktivitäten umfassen Musik hören, Bilder betrachten oder kurze Videoclips ansehen, die ausgewählt wurden, um ansprechend zu sein, aber nicht achtsamkeitsbasiert.

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die übliche Behandlung (TAU) im stationären Setting, einschließlich standardmäßiger Rehabilitationsprogramme. Die Ablenkungstechniken-Bedingung ist so konzipiert, dass sie Zeit, Aufmerksamkeit und Engagement kontrolliert, während die spezifischen Effekte des immersiven Achtsamkeitstrainings via VR isoliert werden.

Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)

Alle Teilnehmer unterziehen sich fMRT-Scans zu drei Zeitpunkten: Studienbeginn, nach 16 Sitzungen und nach 24 Sitzungen. Scans werden am Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research mit einem 3T Siemens Tim Trio Scanner mit einer 32-Kanal-Kopfspule durchgeführt.

Während jedes Scans absolvieren Teilnehmer eine validierte Emotionsregulationsaufgabe, adaptiert von Foti und Hajcak (2008). Die Aufgabe beinhaltet das Betrachten neutraler und unangenehmer Bilder aus dem International Affective Picture System (IAPS), denen auditive Beschreibungen vorausgehen, die entweder emotionale Reaktivität oder kognitive Neubewertung fördern. Teilnehmer üben die Aufgabe außerhalb des Scanners vor der Bildgebung, um das Verständnis sicherzustellen.

Der primäre Kontrast von Interesse vergleicht unangenehme Bilder, denen negative versus neutrale Beschreibungen vorausgehen, und liefert einen Index für Emotionsregulation. Die Aktivierung des dorsomedialen präfrontalen Kortex (dmPFC) während dieses Kontrasts dient als primäres neuronales Zielaktivierungs-Ergebnis.

Teilnehmer werden nicht innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von PRN-Medikamenten gescannt, um Sedierungseffekte zu minimieren. Der Transport zu Bildgebungssitzungen erfolgt mit Begleitung durch Krankenhaus- und Forschungspersonal, um Sicherheit zu gewährleisten.

Klinische und verhaltensbezogene Bewertungen

Klinische Bewertungen werden beim Screening, zu Studienbeginn, wöchentlich während der Interventionsperiode und zu Post-Interventionszeitpunkten durchgeführt. Bewertungen umfassen klinikerbewertete Maße von Aggression, Psychopathologie und globaler klinischer Veränderung sowie selbstberichtete Maße von Impulsivität, Stimmung, Angst, Lebensqualität und Achtsamkeit (nur MBI-VR-Gruppe).

Aggressionsbezogene Bewertungen umfassen die IPAS, S-UPPS-P, OAS-M, PANSS (einschließlich PANSS Excitement Component), CGI-S und CGI-I Aggression, Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) und reale Verhaltensdaten (z.B. Vorfälle, PRN-Nutzung, Fixierungen). Das Suizidrisiko wird während der gesamten Studie mit der C-SSRS überwacht.

Bewerter, die Aggressions- und Psychopathologiebewertungen durchführen, sind gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Wo immer möglich, bewertet derselbe Bewerter einen Teilnehmer während der gesamten Studie, um Inter-Rater-Variabilität zu reduzieren.

Sicherheitsüberwachung und Verträglichkeit

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Simulatorkrankheit und Belastung im Zusammenhang mit VR-Exposition, werden während der gesamten Studie überwacht. Der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) wird nach VR-Exposition durchgeführt. Ein Wert von ≥30 auf dem SSQ wird als Hinweis auf Unverträglichkeit betrachtet und stellt ein Kriterium für den Rückzug von der VR-Teilnahme dar.

Teilnehmer können die Teilnahme jederzeit ohne Auswirkungen auf ihre standardmäßige psychiatrische Versorgung beenden. Alle Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie weiterhin die übliche Behandlung für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Westchester Division
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Ahmed, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die TRIPP MBI VR- und TAU-Distraktionsgruppen haben dieselben Einschlusskriterien. Teilnehmer müssen:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben, an Studienbesuchen teilzunehmen und studienbezogene Anforderungen und Bewertungen einzuhalten.
  2. Fließend in schriftlichem und gesprochenem Englisch sein, bestätigt durch die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.
  3. Eine optimierte und stabile Behandlung mit atypischen Antipsychotika erhalten, was durch keine Änderungen der Antipsychotika in den 2 Wochen vor der Aufnahme angezeigt wird.
  4. Dokumentierte Nachweise einer guten Medikamentenadhärenz für die 2 Wochen vor der Aufnahme aufweisen, festgestellt durch Überprüfung elektronischer Medikamentenaufzeichnungen und vom Verschreiber gemeldete Einhaltung des vorgeschriebenen Zeitplans, wie in den medizinischen Unterlagen des Teilnehmers dokumentiert.
  5. Eine Vorgeschichte von impulsiver Aggression haben, bewertet durch einen Wert von ≥ 4 bei einem beliebigen Punkt des Impulsiven Aggressionsfaktors (IA) auf der Impulsiv- vorbedachten Aggressionsskala (IPAS; Stanford et al., 2003).
  6. Ausreichende visuelle und auditive Fähigkeiten haben, um Bewertungen abzuschließen, Reize in der VR zu sehen und zu hören.
  7. Eine primäre Diagnose von Schizophrenie haben, unter Verwendung der diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, wie im SCID-5-RV beim Screening-Besuch definiert.
  8. Erwachsene oder spätadoleszente Personen sein, zwischen 18 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  1. Eine frühere Kopfverletzung haben.
  2. Mit einer neurologischen Störung diagnostiziert sind.
  3. Schwangere oder stillende Frauen sind, wie durch die medizinischen Unterlagen des Teilnehmers belegt.
  4. Eine instabile medizinische Erkrankung haben, die die Sicherheit des Patienten gefährdet.
  5. Signifikante suizidale Gedanken beim Screening haben (bewertet durch die Columbia-Suizid-Schweregrad-Skala (C-SSRS); der Teilnehmer antwortet mit "Ja" auf "suizidale Gedanken" Punkt 4 (aktive suizidale Gedanken mit einiger Absicht zu handeln, ohne einen spezifischen Plan) oder Punkt 5 (aktive suizidale Gedanken mit einem spezifischen Plan und Absicht) auf der C-SSRS; nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten ist nicht ausschließend).
  6. Innerhalb von 6 Monaten vor der Studie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten haben, Teilnehmer mit Metall im Körper oder die unter Klaustrophobie leiden oder die die Kriterien im Magnetresonanz-Sicherheitsfragebogen (MRSQ) des NKI nicht bestehen.
  7. Einen Wert < 4 bei allen Punkten des Impulsiven Aggressionsfaktors (IA) auf der IPAS haben (Stanford et al., 2003).
  8. In der Woche vor dem Screening eine gewalttätige Episode hatten, die Isolierung, Zwangsmaßnahmen oder eine PRN erforderte.
  9. Nachweise einer suboptimalen Medikamentenadhärenz in den 2 Wochen vor der Aufnahme aufweisen, festgestellt durch Überprüfung elektronischer Medikamentenaufzeichnungen und demonstriert durch vom Verschreiber gemeldete Nichteinhaltung des vorgeschriebenen Zeitplans. Suboptimale Adhärenz umfasst versäumte Dosen (zwei oder mehr versäumte Dosen innerhalb der letzten 2 Wochen) oder Plasmaspiegel, die anzeigen, dass der Teilnehmer nicht die beabsichtigte therapeutische Dosis erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Virtuelle Realität (MBI-VR)
Die MBI VR wird von TRIPP entwickelt. Anstelle von naturalistischen Landschaftsbildern verfügt die TRIPP MBI VR über komplexe visuell dynamische Umgebungen wie farbenfrohe surreale Landschaften, lichtbasierte Effekte, schwebende Formen und immersive räumliche Klanglandschaften. Diese visuellen Elemente ermutigen die Teilnehmer, sich auf fließende Designs zu konzentrieren und fördern so ein Gefühl der Beteiligung. Die spielähnliche Qualität der virtuellen Umgebung umfasst interaktive Elemente, bei denen Teilnehmer Formen manipulieren oder auf Reize reagieren können. Diese Interaktivität kann das Engagement steigern und die Achtsamkeitsmeditation in ein spielerisches und exploratives Erlebnis verwandeln. Das TRIPP MBI VR-Programm bietet geführte Sitzungen unter der Leitung eines virtuellen Trainers, der verbale Hinweise und Anweisungen für die Praxis gibt. Diese Anleitung umfasst Atemtechniken, Körperbewusstseinsübungen oder Anweisungen zur Fokussierung der Aufmerksamkeit.
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Virtual-Reality-Intervention
MBI VR wird über eine Mobile-Device-Management (MDM)-Lösung verwaltet, die vollen Fernzugriff unterstützt, um die Echtzeit-Datenerfassung sicherzustellen. Forschungspersonal wird bei jeder Sitzung verfügbar sein, um bei den operativen Aspekten des MBI VR-Programms zu helfen (z.B. Einrichtung des VR-Systems, Pausieren des Systems, wenn der Teilnehmer Unbehagen oder Not äußert). MBI, das über VR vermittelt wird, wird allgemein als gut verträglich angesehen (Dascal et al., 2017); daher erwarten wir keine signifikanten unerwünschten Ereignisse. Allerdings kann jede Art von Seekrankheitssymptomen je nach vielen Faktoren einige Stunden und sogar bis zu einer Woche anhalten. Während manche Menschen selten VR-Reisekrankheit erleben, können andere kontinuierlich wochenlang Symptome der Reisekrankheit erleiden. Der wichtigste Faktor ist die Dauer der ununterbrochenen Exposition. In der vorliegenden Studie beträgt die Exposition 10 Minuten, was voraussichtlich keine signifikante VR-Reisekrankheit verursacht.
Sonstiges: Ablenkungsaufgaben

Aufgaben umfassen die Standard-Rehabilitationsbehandlung für stationäre Patienten wie üblich (TAU), die Wellness- und Genesungssitzungen, Bewältigungsfähigkeiten, Medikamentenverständnis, Entlassungsvorbereitung sowie Verhaltenstherapiesitzungen und Ablenkungstechniken beinhaltet. Ablenkungstechniken, die Aktivitäten umfassen, die darauf ausgelegt sind, Teilnehmer einzubeziehen und ihre Aufmerksamkeit von Unbehagen oder belastenden Gedanken abzulenken. Diese Techniken können Folgendes umfassen:

  1. Musik hören: Teilnehmer können beruhigende oder angenehme Musik hören, die helfen kann, Angst zu reduzieren und Entspannung zu fördern, indem sie positive emotionale Zustände unterstützt.
  2. Bilder betrachten: Teilnehmer können sorgfältig ausgewählte Bilder oder visuelle Inhalte betrachten, wie Naturszenen, Kunst oder andere beruhigende Darstellungen. Dies kann ein Gefühl der Ruhe erzeugen und eine mentale Flucht aus ihrer aktuellen Situation bieten.
  3. Videos ansehen: Teilnehmer können sich mit kurzen Videos oder Clips beschäftigen, die darauf ausgelegt sind, fesselnd zu sein, um Ablenkung zu fördern und ihr Interesse zu wecken.
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Virtual-Reality-Intervention
MBI VR wird über eine Mobile-Device-Management (MDM)-Lösung verwaltet, die vollen Fernzugriff unterstützt, um die Echtzeit-Datenerfassung sicherzustellen. Forschungspersonal wird bei jeder Sitzung verfügbar sein, um bei den operativen Aspekten des MBI VR-Programms zu helfen (z.B. Einrichtung des VR-Systems, Pausieren des Systems, wenn der Teilnehmer Unbehagen oder Not äußert). MBI, das über VR vermittelt wird, wird allgemein als gut verträglich angesehen (Dascal et al., 2017); daher erwarten wir keine signifikanten unerwünschten Ereignisse. Allerdings kann jede Art von Seekrankheitssymptomen je nach vielen Faktoren einige Stunden und sogar bis zu einer Woche anhalten. Während manche Menschen selten VR-Reisekrankheit erleben, können andere kontinuierlich wochenlang Symptome der Reisekrankheit erleiden. Der wichtigste Faktor ist die Dauer der ununterbrochenen Exposition. In der vorliegenden Studie beträgt die Exposition 10 Minuten, was voraussichtlich keine signifikante VR-Reisekrankheit verursacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzversion der UPPS-P-Skala für impulsives Verhalten
Zeitfenster: Wird durchgeführt zu Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach Abschluss von 16 Sitzungen MBI-VR oder Ablenkungsaufgaben), Woche 6 (nach Abschluss von 24 Sitzungen MPV-VR oder Ablenkungsaufgaben)
Der Short UPPS-P ist ein Instrument, das aus 20 Items besteht, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden: (1) stimme überhaupt nicht zu, (2) stimme eher nicht zu, (3) stimme eher zu und (4) stimme voll und ganz zu. Fünf Skalen wurden berechnet, indem die 4 Items jeder Skala addiert wurden: (1) negative Dringlichkeit (NU), die Tendenz, impulsiv zu handeln, wenn negative Emotionen (z.B. Traurigkeit, Wut) erlebt werden; (2) positive Dringlichkeit (PU), die Tendenz, unter extrem positiven Emotionen oder Aufregung vorschnell zu handeln; (3) Sensationssuche (SS), die Tendenz, nach neuartigen und aufregenden Erfahrungen zu suchen, oft mit Risiko verbunden; (4) mangelnde Beharrlichkeit (PE), die Unfähigkeit, bei einer Aufgabe zu bleiben, besonders wenn sie schwierig oder langweilig wird; und (5) mangelnde Voraussicht (PR), Schwierigkeiten, vor einer Handlung über deren Konsequenzen nachzudenken und zu reflektieren. Jede Skala reicht von 4 bis 16.
Wird durchgeführt zu Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach Abschluss von 16 Sitzungen MBI-VR oder Ablenkungsaufgaben), Woche 6 (nach Abschluss von 24 Sitzungen MPV-VR oder Ablenkungsaufgaben)
Impulsiv-prämeditierte Aggressionsskala
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Die Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS; Mathias et al., 2007) wird beim Screening, bei der Baseline, nach Abschluss von 16 Sitzungen und nach Abschluss von 24 Sitzungen durchgeführt. Die IPAS ist ein 30-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem aggressive Handlungen der letzten sechs Monate bewertet werden. Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu; 2 = Stimme nicht zu; 3 = Neutral; 4 = Stimme zu; 5 = Stimme voll und ganz zu). Die Skala differenziert drei Faktoren - vorsätzliche Aggression, hier als 'PM' bezeichnet, und impulsive Aggression, hier als 'IA' bezeichnet -, die entweder dimensional oder kategorisch bewertet werden können, sowie Vertrautheits-Items (Stanford MS, Klassifizierungsverfahren, unveröffentlichtes Handbuch). Diskrete Kategorien (impulsiv vs. vorsätzlich) werden durch einen kategorialen Ansatz erhalten, bei dem nur der Prozentsatz der positiven Items (5 = stimme voll und ganz zu oder 4 = stimme zu) für jede Aggressionsskala berechnet wird (Stanford MS, Klassifizierungsverfahren, unveröffentlichtes Handbuch).
Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Positive and Negative Syndrome Scale
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Die PANSS wird zur Beurteilung der Psychopathologie verwendet. Die PANSS ist eine 30-Punkte, klinisch durchgeführte Bewertung, die Werte für positive, negative und allgemeine Psychopathologiesymptome liefert. Die PANSS-Erregungskomponente (PANSS EC; Lindenmayer et al., 2004a; Faay et al., 2018, Lindenmayer et al., 2004b, Montoya et al., 2011) wird untersucht, um Veränderungen im aggressiven Verhalten zu bewerten. Jedes PANSS-Item wird von 1 bis 7 bewertet, mit einem Mindestwert von 30 und einem Höchstwert von 210.
Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overt Aggression Scale - Modified
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Unser sekundärer Endpunkt ist die Zeit bis zu aggressiven Handlungen, gemessen durch die Overt Aggression Scale - Modified (OAS-M). Die OAS-M ist eine vierstufige Verhaltensbewertungsskala, die zur Bewertung und Dokumentation der "Häufigkeit und Schwere" aggressiver Episoden verwendet wird: verbale Aggression, Aggression gegen Objekte, Aggression gegen sich selbst und Aggression gegen andere. Die OAS-M ist ein weit verbreitetes Maß für Gewalt und Aggression (Mattes, 2010). Jede Kategorie wird basierend auf der Schwere mit 0-4 bewertet, wobei die Punktzahl mit einem Gewicht (1, 2, 3 bzw. 4) multipliziert wird, um einen gewichteten Gesamtscore zu erzeugen.
Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Klinische globale Einschätzungsskalen für Aggression
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Die CGI-Bewertungsskalen sind Instrumente, die sowohl zur Bewertung der Schwere der Erkrankung als auch zur Veränderung gegenüber dem Ausgangswert verwendet werden (Guy 1976). Die CGI-S Aggression spiegelt die Schwere der Erkrankung auf einer 7-Punkte-Skala wider, die von keinen Symptomen (1) bis sehr schwer (7) reicht. Die CGI-I Aggression wird verwendet, um die klinische Veränderung im Vergleich zu den Symptomen am Ausgangspunkt auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, die von sehr viel gebessert (1) bis sehr viel schlechter (7) reicht.
Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Punkt-Subtraktions-Aggressions-Paradigma
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Das PSAP ist ein häufig verwendetes Verhaltensaggressionsparadigma, bei dem Teilnehmer Punkte (d. h. Geld) verdienen und Punkte von einem Gegner stehlen (d. h. aggressives Verhalten) oder Punkte von einem Gegner gestohlen bekommen (d. h. Provokation) können, was eine sozialere/nicht-gewalttätigere Form reaktiver Aggression widerspiegelt. Aggression wird durch Zählen der Anzahl der Tastendrücke (z. B. 40, 50 oder 100) auf einer "Provokations"-Taste, die Punkte vom Gegner entfernt, oder durch die Gesamtpunktabzüge pro Versuch bewertet.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit - Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Der QLES-Q-SF wird bei jedem Studienbesuch eingesetzt, um die von den Patienten selbst bewertete Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu messen. Dieses kurze, selbstberichtende Instrument besteht aus 16 Items und wird mithilfe einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Je höher der Gesamtwert, desto zufriedener ist der Patient mit dem Leben. Der Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) ist ein 16-Item Selbstberichtsinstrument, bei dem die ersten 14 Items zur Messung der Lebenszufriedenheit summiert werden (Werte 14-70). Höhere Werte deuten auf eine größere Freude hin. Die Items verwenden eine 5-stufige Likert-Skala (1=Sehr schlecht, 5=Sehr gut). Zur Interpretation wird er in eine Skala von 0-100 % umgewandelt.
Ausgangswert (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Fünf-Facetten-Achtsamkeits-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Der Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ; Baer et al., 2006) ist ein 15-Fragen-Selbstberichtsmaßstab, der Achtsamkeit in Bezug auf Gedanken, Erfahrungen und Handlungen im täglichen Leben misst. Der FFMQ-15 misst 5 Subskalen der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nicht-Beurteilen und Nicht-Reagieren. Der FFMQ wird nur von Teilnehmern ausgefüllt, die der MBI VR-Gruppe zugewiesen sind. Der Selbstberichtsmaßstab wird auf einer 1-5-Likert-Skala bewertet (1=Nie zutreffend, 5=Sehr oft zutreffend). Er misst fünf Facetten der Achtsamkeit durch Summierung der Itemwerte, wobei einige Items umgekehrt bewertet werden, um höhere Achtsamkeit mit höheren Gesamtwerten anzuzeigen.
Baseline (Tag 1), Woche 4 (nach 16 Sitzungen), Woche 6 (nach 24 Sitzungen)
Anzahl der PRN-Medikamente für aggressives Verhalten ausgegeben
Zeitfenster: Die Anzahl der PRN-Medikamente wird ab 3 Monaten vor Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 erfasst.
Die Kennzahl misst die Gesamtzahl der "pro re nata" (PRN) oder "bei Bedarf" verabreichten Medikamente, die einem Patienten als Reaktion auf körperliche Gewalt, verbale Aggression oder extreme Unruhe verabreicht werden. Sie dient dazu, die Verhaltensstabilität zu überwachen, die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen zu bewerten und die Sicherheit vor Über-Sedierung oder Missbrauch zu gewährleisten.
Die Anzahl der PRN-Medikamente wird ab 3 Monaten vor Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6 erfasst.
Anzahl und Art aggressiver Vorfälle
Zeitfenster: Anzahl und Art der gewalttätigen Vorfälle werden 3 Monate vor der Baseline (Tag 1), bei der Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6 erfasst.

Aggressive Vorfälle werden aus den Krankenhausakten erfasst. Arten aggressiver Vorfälle

  1. Verbale Aggression: einschließlich Schreien, Fluchen, Gewaltandrohungen und sexuelle Belästigung.
  2. Körperliche Angriffe: Dazu gehört direkter Körperkontakt wie Schlagen, Treten, Boxen, Schubsen, Kratzen, Spucken und Beißen.
  3. Sonstige Vorfälle: Diese Kategorie umfasst Sachbeschädigung im Krankenhaus, bewaffnete Vorfälle (wie das Mitführen von Schusswaffen oder Messern in die Notaufnahme) und Stalking.
Anzahl und Art der gewalttätigen Vorfälle werden 3 Monate vor der Baseline (Tag 1), bei der Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6 erfasst.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Daily Mood Scale (OMS)
Zeitfenster: Die Oxford Mood Scale wird vor Beginn jeder MBI-VR- oder Ablenkungstechnik-Sitzung durchgeführt, und zwar zu den Zeitpunkten: Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6.

Die Oxford Daily Mood Scale ist ein Selbstbewertungstool, das entwickelt wurde, um Einzelpersonen dabei zu helfen, ihren emotionalen Zustand über den Tag hinweg anhand einer einfachen 10-Punkte-Skala zu quantifizieren. Diese Skala ermöglicht es Benutzern, Schwankungen ihrer Stimmung im Laufe der Zeit zu verfolgen, indem sie eine Punktzahl basierend darauf vergeben, wie sie sich zu verschiedenen Zeitpunkten während des Tages gefühlt haben.

Skalenbeschreibung:

  1. Sehr depressiv
  2. Depressiv
  3. Etwas niedergeschlagen
  4. Leicht niedergeschlagen
  5. „So-so“
  6. Leicht gut
  7. Etwas glücklich
  8. Glücklich
  9. Sehr glücklich
Die Oxford Mood Scale wird vor Beginn jeder MBI-VR- oder Ablenkungstechnik-Sitzung durchgeführt, und zwar zu den Zeitpunkten: Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Baseline
Zeitfenster: Die C-SSRS-Basisversion wird für alle Studienteilnehmer bei Baseline (Tag 1) ausgefüllt.

Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Suizidrisikos, das umfassende Bewertungen in klinischen und Forschungsumgebungen erleichtert. Nachfolgend finden Sie eine ausführliche Beschreibung der Skala, ihrer Anwendung und ihrer Bedeutung bei der Beurteilung des Suizidrisikos.

Die C-SSRS zielt darauf ab:

Personen mit Risiko zu identifizieren: Sie hilft Gesundheitsfachkräften, den Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten bei Personen zu bestimmen, um rechtzeitig einzugreifen.

Behandlungspläne zu erleichtern: Durch die Quantifizierung des Suizidrisikos informiert diese Skala die Behandlungsplanung und Nachsorgestrategien.

Bewertungen zu standardisieren: Sie bietet ein strukturiertes Format zur Bewertung von Suizidalität, was die Zuverlässigkeit zwischen verschiedenen Bewertern und Umgebungen verbessert.
Die C-SSRS-Basisversion wird für alle Studienteilnehmer bei Baseline (Tag 1) ausgefüllt.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Since Last Visit
Zeitfenster: Die C-SSRS-Version Seit dem letzten Besuch wird einmal pro Woche in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6 ausgefüllt.
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein klinisches Instrument zur Bewertung des Suizidrisikos, das umfassende Beurteilungen sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen ermöglicht. Unten finden Sie eine erweiterte Beschreibung der Skala, ihrer Anwendung und ihrer Bedeutung bei der Bewertung des Suizidrisikos. Die C-SSRS zielt darauf ab: Personen mit Risiko zu identifizieren: Sie hilft medizinischem Fachpersonal, den Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten bei Personen zu bestimmen, um rechtzeitige Interventionen zu ermöglichen. Behandlungspläne zu erleichtern: Durch die Quantifizierung des Suizidrisikos informiert diese Skala die Behandlungsplanung und Nachsorgestrategien. Bewertungen zu standardisieren: Sie bietet ein strukturiertes Format zur Bewertung von Suizidalität und verbessert die Zuverlässigkeit über verschiedene Bewerter und Umgebungen hinweg.
Die C-SSRS-Version Seit dem letzten Besuch wird einmal pro Woche in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6 ausgefüllt.
Simulator-Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Der Simulator Sickness Questionnaire wird durchgeführt, nachdem der Teilnehmer jede MBI-VR-Sitzung bei jedem Besuch abgeschlossen hat (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6).

Der Simulator-Sickness-Fragebogen (SSQ) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das von Kennedy et al. (1993) entwickelt wurde, um Nebenwirkungen von virtuellen Umgebungen oder Flugsimulatoren zu quantifizieren. Es bewertet Symptome – Übelkeit, okulomotorische Beschwerden und Desorientierung – auf einer Skala von 0-3 und wird häufig zur Bewertung von Cybersickness in VR eingesetzt. Die Punktzahlen bestimmen den Gesamtschweregrad und helfen bei der Identifizierung problematischer Simulatoren. Der SSQ misst 16 Symptome (z. B. Kopfschmerzen, Augenbelastung, Schwindel, Vertigo, Übelkeit), die vom Teilnehmer als "Keine" (0), "Leicht" (1), "Mäßig" (2) oder "Schwer" (3) bewertet werden.

Unterkategorien: Symptome werden in drei Faktoren gruppiert: 1. Übelkeit (N): Allgemeines Unwohlsein, vermehrter Speichelfluss, Schwitzen, Übelkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Magenbeschwerden, Aufstoßen. 2. Okulomotorisch (O): Allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Augenbelastung, Fokussierungsschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten, verschwommenes Sehen.

3. Desorientierung (D): Fokussierungsschwierigkeiten, Übelkeit, Völlegefühl im Kopf, verschwommenes Sehen, Schwindel, Vertigo.
Der Simulator Sickness Questionnaire wird durchgeführt, nachdem der Teilnehmer jede MBI-VR-Sitzung bei jedem Besuch abgeschlossen hat (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6).
Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5) - Forschungsversion
Zeitfenster: Die SCID-5-RV wird beim Screening durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen.
Die SCID-5-RV (Research Version) ist eine spezialisierte Anpassung des Strukturierten Klinischen Interviews für DSM-5 (SCID-5), die speziell für den Einsatz in klinischen Studien entwickelt wurde. Diese Version wurde neu formatiert, gestrafft und optimiert, um den Anforderungen von klinischen Forschungsprotokollen gerecht zu werden. Die SCID-5 ist in erster Linie darauf ausgelegt, sicherzustellen, dass wichtige psychiatrische Diagnosen, wie sie im Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5), dargelegt sind, systematisch bewertet werden.
Die SCID-5-RV wird beim Screening durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen.
Mobile App-Bewertungsskala
Zeitfenster: Der MARS wird in Woche 24 oder bei vorzeitigen Beendigungsvisiten abgeschlossen.
Die Mobile App Rating Scale (MARS) ist ein zuverlässiges, multidimensionales Instrument zur Bewertung der Qualität mobiler Gesundheits-Apps (mHealth-Apps) anhand von 23 Kriterien, die Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Informationsqualität und subjektive Wirkung abdecken. Es verwendet eine 5-Punkte-Skala (1-unzureichend bis 5-ausgezeichnet) zur Bewertung von Apps und ist damit ein Standardinstrument für Forscher und Entwickler, um eine hochwertige, evidenzbasierte App-Entwicklung sicherzustellen. Die MARS umfasst die folgenden Dimensionen: 1. Bewertung von Apps anhand von Engagement (Spaß, Interesse), 2. Funktionalität (Leistung, Navigation), 3. Ästhetik (Layout, Grafik) und 4. Informationsqualität (Genauigkeit, Evidenzbasis).
Der MARS wird in Woche 24 oder bei vorzeitigen Beendigungsvisiten abgeschlossen.
Antipsychotikum Plasmaspiegel
Zeitfenster: Messungen des Antipsychotika-Plasmaspiegels werden zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4 und Woche 6 durchgeführt.
Um die Medikamentenadhärenz zu ermitteln und die Verzerrungseffekte der antipsychotischen Medikamentenbehandlung zu minimieren, messen wir den antipsychotischen Plasmaspiegel zu Studienbeginn sowie nach 16 und 24 Sitzungen.
Messungen des Antipsychotika-Plasmaspiegels werden zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4 und Woche 6 durchgeführt.
Anzahl von Absonderungen oder Fixierungen im Zusammenhang mit aggressivem Verhalten
Zeitfenster: Die Anzahl der Isolierungen und Fixierungen wird 3 Monate vor dem Ausgangswert (Tag 1) sowie am Ausgangswert (Tag 1), in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6 erfasst.
Isolierung und Fixierung sind Sicherheitsmaßnahmen, die nur als letztes Mittel bei unmittelbarer, schwerer Aggression oder Selbstverletzung angewendet werden, nicht zur Bestrafung oder aus Bequemlichkeit. Sie beinhalten unfreiwillige Unterbringung oder physische/mechanische Bewegungseinschränkung. Diese Praktiken bergen Risiken schwerer Verletzungen, Traumata und in seltenen Fällen Todesfälle, die strenge, unmittelbare Überwachung erfordern. Die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer fixiert oder isoliert wurde, wird erfasst.
Die Anzahl der Isolierungen und Fixierungen wird 3 Monate vor dem Ausgangswert (Tag 1) sowie am Ausgangswert (Tag 1), in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6 erfasst.
Anzahl und Art der Festnahmen
Zeitfenster: Die Anzahl und Art der Verhaftungen wird 3 Monate vor der Baseline (Tag 1) und bei der Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6 erfasst.
"Anzahl und Art der Festnahmen" misst das Ausmaß und die Art der polizeilichen Festnahmen. Es wird verwendet, um die Gesamtzahl der begangenen Straftaten zu verfolgen, da ein Vorfall zu mehreren Festnahmen führen kann oder umgekehrt. Folgendes wird erfasst: 1. Gesamtvolumen: Die Gesamtzahl aller vorgenommenen Festnahmen, 2. Art der Straftat (d. h. Gruppe A Straftaten: umfasst Gewaltverbrechen (Tötungsdelikte, Vergewaltigung, Raub, schwere Körperverletzung), Eigentumsdelikte (Einbruch, Diebstahl, Kraftfahrzeugdiebstahl, Brandstiftung) und Drogendelikte; Gruppe B Straftaten: Straftaten, für die nur Festnahmedaten gemeldet werden, wie Ruhestörung, Fahren unter Alkoholeinfluss, Trunkenheit und Landstreicherei).
Die Anzahl und Art der Verhaftungen wird 3 Monate vor der Baseline (Tag 1) und bei der Baseline (Tag 1), Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 6 erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anzalee Khan, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  • Studienleiter: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Klein Tuente S, Bogaerts S, van IJzendoorn S, Veling W. Effect of virtual reality aggression prevention training for forensic psychiatric patients (VRAPT): Study protocol of a multi-center RCT. BMC Psychiatry. 2018;18(1). doi:10.1186/s12888-018-1830-8
  • Hoptman MJ. Impulsivity and aggression in schizophrenia: a neural circuitry perspective with implications for treatment. CNS Spectr., 20 (2015), pp. 280-286.
  • Hoptman MJ, Antonius D, Mauro CJ, Parker EM, Javitt DC. Cortical thinning, functional connectivity, and mood-related impulsivity in schizophrenia: relationship to aggressive attitudes and behavior. Am. J. Psychiatry, 171 (2014), pp. 939-948,
  • Fritz M, Shenar R, Cardenas-Morales L, Jäger M, Streb J, Dudeck M, Franke I. Aggressive and Disruptive Behavior Among Psychiatric Patients With Major Depressive Disorder, Schizophrenia, or Alcohol Dependency and the Effect of Depression and Self-Esteem on Aggression. Frontiers in Psychiatry, 11, 2020.
  • Flores A, Linehan MM, Todd SR, Hoffman HG. The use of virtual reality to facilitate mindfulness skills training in dialectical behavioral therapy for spinal cord injury: A case study. Frontiers in Psychology. 2018;9.
  • Farb NAS, Anderson AK, Mayberg H, Bean J, McKeon D, Segal ZV. Minding one's emotions: Mindfulness training alters the neural expression of sadness. Emotion (Washington, DC). 2010;10(1):25-33.
  • Davis L, Kurzban S. Mindfulness-based treatment for people with severe mental illness: a literature review. American Journal of Psychiatric Rehabilitation. 2012;15(2):202-232.doi:10.1080/15487768.2012.679578
  • Dale AM. Optimal experimental design for event-related fMRI. Human Brain Mapping. 1999;8(2-3):109-114.
  • Cutcliffe JR, Riahi S. Systemic perspective of violence and aggression in mental health care: Towards a more comprehensive understanding and conceptualization: Part 1. International Journal of Mental Health Nursing. 2013;22(6):558-567.
  • Cohn AM, Jakupcak M, Seibert LA, Hildebrandt TB, Zeichner A. The role of emotion dysregulation in the association between men's restrictive emotionality and use of physical aggression. Psychology of Men & Masculinity. 2010;11(1):53.
  • Chadwick P, Hughes S, Russell D, Russell I, Dagnan D. Mindfulness groups for distressing voices and paranoia: A replication and randomized feasibility trial. Behavioural and Cognitive Psychotherapy. 2009;37(4):403-412.
  • Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: Mindfulness and its role in psychological well-being. Journal of Personality and Social Psychology. 2003;84(4):822-848.
  • Aldao A, Nolen-Hoeksema S, Schweizer S. Emotion-regulation strategies across psychopathology: a meta-analytic review. Clinical Psychology Review. 2010;30:217-237.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKI2025-37-MPC
  • 1R61MH133785 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, da die in dieser Studie gesammelten klinischen, verhaltensbezogenen und neuroimaging-Daten sensibler Natur sind. Der Datensatz umfasst detaillierte psychische Gesundheitsbewertungen, aggressionsbezogene Messungen und Hirnbildgebungsdaten, die selbst nach Anonymisierung ein Risiko der Re-Identifikation darstellen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer keine Einwilligung für eine breite Datennutzung über den Rahmen der Studie hinaus erteilt. Daher werden die IPD, um ethische Standards, Einwilligungserklärungen nach Aufklärung und anwendbare Datenschutzvorschriften einzuhalten, nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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