Aplikace mindfulness ve virtuální realitě pro agresivitu při schizofrenii

Toto je randomizovaná, paralelně uspořádaná, multicentrická klinická studie navržená k vyhodnocení účinků mindfulness intervence ve virtuální realitě (MBI VR) na impulzivní agresi a související neuromodulační cíle u jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Studie porovnává dvě různé dávky MBI VR (16 sezení vs. 24 sezení) s nekontrolní podmínkou distrakčních technik. Neuromodulační cíle jsou hodnoceny pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) se zaměřením na aktivaci dorzomediální prefrontální kůry (dmPFC) během úlohy regulace emocí.

Procedury screeningu a vstupního vyšetření

Potenciální účastníci jsou identifikováni prostřednictvím strukturovaného předběžného screeningu zahrnujícího revizi elektronických a papírových zdravotních záznamů k posouzení demografické způsobilosti, psychiatrické diagnózy, anamnézy agrese, adherence k medikaci a zdravotní vhodnosti pro procedury MRI. Jednotlivci splňující předběžná kritéria jsou osloveni k informovanému souhlasu.

Na screeningové návštěvě účastníci podstoupí diagnostické potvrzení pomocí SCID-5-RV, posouzení rizika sebevraždy pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Baseline), revizi adherence k medikaci a vyhodnocení anamnézy impulzivní agrese pomocí Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS). Inkluzní a exkluzní kritéria jsou potvrzena klinickým rozhovorem, doplňujícími informacemi a revizí zdravotních záznamů.

Způsobilí účastníci dokončí vstupní klinická a behaviorální hodnocení, včetně měření agrese, impulzivity, psychopatologie, nálady, úzkosti, kvality života a mindfulness (dle možností). Jsou odebrány vstupní hladiny antipsychotik v plazmě k posouzení adherence k medikaci a snížení farmakologického zkreslení. Účastníci také absolvují vstupní fMRI skenování v Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research.

Randomizace a studijní větve

Po dokončení vstupních procedur jsou účastníci randomizováni pomocí stratifikované randomizace k zajištění rovnováhy mezi léčebnými větvemi a studijními centry. Účastníci jsou přiděleni do jedné z následujících skupin:

Mindfulness intervence ve virtuální realitě (MBI VR) Kontrolní skupina distrakčních technik

Všichni účastníci absolvují až 24 sezení přidělené intervence. Neurozobrazovací a klinická hodnocení jsou prováděna při vstupu, po dokončení 16 sezení a po dokončení 24 sezení.

Mindfulness intervence ve virtuální realitě (MBI VR)

Účastníci randomizovaní do skupiny MBI VR se účastní řízených mindfulness sezení dodávaných prostřednictvím platformy virtuální reality TRIPP™ pomocí head-mounted displeje (Meta Quest 3). Každé sezení trvá přibližně 10 minut a je prováděno pod dohledem vyškolení výzkumní pracovníci.

Na začátku každého sezení účastníci ohodnotí svou aktuální náladu a úzkost pomocí Oxford Daily Mood Scale (OMS) a State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Tato hodnocení jsou prováděna v prostředí VR, s výběry provedenými pomocí interakce založené na pohledu.

Zkušenost TRIPP MBI VR umístí účastníky do imerzních, počítačově generovaných prostředí navržených k podpoře relaxace, soustředění pozornosti a emočního uvědomění. Prostředí se skládají z vizuálně dynamických a abstraktních krajin, světelných efektů a imerzního prostorového zvuku spíše než realistických scén. Řízená mindfulness cvičení jsou poskytována virtuálním instruktorem a zahrnují uvědomění dechu, soustředěnou pozornost, uvědomění těla, vizualizační meditaci a nehodnotící pozorování myšlenek a emocí.

Účastníci jsou vyzváni k synchronizaci dechu s vizuálními podněty (např. rozšiřujícími a smršťujícími se tvary), čímž se posiluje interoceptivní uvědomění a regulace pozornosti. Interaktivní prvky jsou začleněny pro zvýšení zapojení při zachování nekompetitivního, průzkumného zážitku. Ambientní zvukové krajiny a hudba jsou použity k podpoře relaxace a udržení pozornosti.

Na závěr každého sezení účastníci opět vyplní OMS a STAI k posouzení okamžitých změn nálady a úzkosti. Účastníci jsou povzbuzováni k krátké reflexi své zkušenosti, podobně jako reflexivní komponenty používané v ne-VR mindfulness intervencích.

Všechna VR sezení jsou řízena prostřednictvím systému správy mobilních zařízení, který umožňuje sledování v reálném čase a sběr dat. Výzkumný personál zůstává přítomen k pomoci s nastavením zařízení a k pozastavení nebo ukončení sezení, pokud účastníci pociťují nepohodlí nebo tíseň.

Kontrolní podmínka distrakčních technik

Účastníci randomizovaní do skupiny distrakčních technik se účastní neimerzních distrakčních aktivit po přibližně 10 minut na sezení po stejné 6týdenní období. Aktivity zahrnují poslech hudby, prohlížení obrázků nebo sledování krátkých video klipů vybraných tak, aby byly poutavé, ale ne založené na mindfulness.

Účastníci v této skupině dostávají obvyklou léčbu (TAU) v lůžkovém prostředí, včetně standardního rehabilitačního programu. Podmínka distrakčních technik je navržena k kontrolování času, pozornosti a zapojení při izolaci specifických účinků imerzního mindfulness tréninku dodávaného prostřednictvím VR.

Funkční magnetická rezonance (fMRI)

Všichni účastníci podstoupí fMRI skenování ve třech časových bodech: při vstupu, po 16 sezeních a po 24 sezeních. Skenování jsou prováděna v Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research pomocí 3T Siemens Tim Trio scanneru s 32kanálovou hlavovou cívkou.

Během každého skenování účastníci dokončí validovanou úlohu regulace emocí adaptovanou z Foti a Hajcak (2008). Úloha zahrnuje prohlížení neutrálních a nepříjemných obrázků z International Affective Picture System (IAPS), předcházených slovními popisy, které buď povzbuzují emoční reaktivitu, nebo kognitivní přehodnocení. Účastníci si úlohu procvičí mimo skener před zobrazením, aby zajistili porozumění.

Primární kontrast zájmu porovnává nepříjemné obrázky předcházené negativními versus neutrálními popisy, poskytující index regulace emocí. Aktivace dorzomediální prefrontální kůry (dmPFC) během tohoto kontrastu slouží jako primární neuromodulační cíl.

Účastníci nejsou skenováni do 24 hodin po podání PRN medikací, aby se minimalizovaly sedativní účinky. Transport na zobrazovací sezení je prováděn s doprovodem nemocničního a výzkumného personálu k zajištění bezpečnosti.

Klinická a behaviorální hodnocení

Klinická hodnocení jsou prováděna při screeningu, při vstupu, týdně během intervenčního období a v pointervenčních časových bodech. Hodnocení zahrnují měření agrese, psychopatologie a globální klinické změny hodnocené klinikem, stejně jako sebehodnotící měření impulzivity, nálady, úzkosti, kvality života a mindfulness (pouze skupina MBI VR).

Hodnocení související s agresí zahrnují IPAS, S-UPPS-P, OAS-M, PANSS (včetně PANSS Excitement Component), CGI-S a CGI-I Aggression, Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) a data reálného chování (např. incidenty, použití PRN, omezování). Riziko sebevraždy je monitorováno po celou dobu studie pomocí C-SSRS.

Hodnotitelé provádějící hodnocení agrese a psychopatologie jsou zaslepeni k přidělení léčby. Kdekoli je to možné, stejný hodnotitel vyhodnocuje účastníka po celou dobu studie, aby se snížila variabilita mezi hodnotiteli.

Bezpečnostní monitoring a snášenlivost

Nežádoucí příhody, včetně simulátorové nemoci a tísně související s expozicí VR, jsou monitorovány po celou dobu studie. Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) je podáván po expozici VR. Skóre ≥30 na SSQ je považováno za indikaci intolerance a představuje kritérium pro ukončení účasti ve VR.

Účastníci mohou kdykoli ukončit účast bez dopadu na jejich standardní psychiatrickou péči. Všichni účastníci i nadále dostávají obvyklou léčbu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy po celou dobu studie.