Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy virtuális valóságban működő mindfulness alkalmazás a szkizofréniás agresszió kezelésére

2026. június 9. frissítette: Manhattan Psychiatric Center

Egy virtuális valóságbeli tudatossági alkalmazás a szkizofrénia agressziójára

A tanulmány azt vizsgálja, hogy egy virtuális valóságon alapuló mindfulness beavatkozás csökkentheti-e az impulzív agressziót szkizofréniás vagy szkizoaffektív zavarban szenvedő egyéneknél. Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a VR-en keresztül nyújtott mindfulness (MBI-VR) javítja-e az érzelmi szabályozást és aktiválja-e a dorsomediális prefrontális kérget (dmPFC), egy olyan agyterületet, amely részt vesz a kognitív kontrollban és az érzelmi válaszok szabályozásában. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy ezek a hatások dózis-függő kapcsolatot mutatnak-e.

A résztvevőket randomizálva elosztják különböző dózisú MBI-VR beavatkozásokra vagy figyelemelterelő feladatokra, és ismételt mindfulness VR üléseket fognak teljesíteni. Az agyi aktivitást funkcionális mágneses rezonanciás képalkotással (fMRI) mérik egy érzelmi szabályozási feladat során, az impulzív agresszióval kapcsolatos tünetek klinikai értékelésével együtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek célja a mindfulness-alapú virtuális valóság intervenció (MBI VR) hatásainak értékelése az impulzív agresszióra és a kapcsolódó neurális célérintésre szkizofréniában vagy szkizoaffektív zavarban szenvedő egyéneknél. A vizsgálat két különböző MBI VR adagot (16 ülés vs. 24 ülés) hasonlít össze egy nem-immerzív Figyelemelterelő Technikák kontroll feltétellel. A neurális célérintést funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelik, kiemelt figyelemmel a dorsomediális prefrontális kéreg (dmPFC) aktiválására egy érzelemszabályozási feladat során.

Szűrés és Alapvonal Eljárások

A lehetséges résztvevőket egy strukturált előszűrési folyamat során azonosítják, amely elektronikus és papír alapú orvosi nyilvántartások áttekintését foglalja magában a demográfiai jogosultság, pszichiátriai diagnózis, agressziós előélet, gyógyszerbetartás és az MRI eljárásokra vonatkozó orvosi alkalmasság értékelése érdekében. Az előzetes jogosultsági kritériumokat teljesítő egyéneket megkeresik tájékoztatott beleegyezés céljából.

A Szűrési Látogatáson a résztvevők diagnosztikai megerősítésen esnek át a SCID-5-RV segítségével, öngyilkossági kockázat felmérésen a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelési Skála (C-SSRS Alapvonal) alkalmazásával, gyógyszerbetartás áttekintésén és impulzív agressziós előélet értékelésén az Impulzív-Előre Megfontolt Agresszió Skála (IPAS) használatával. A bevonási és kizárási kritériumokat klinikai interjú, kollaterális információ és orvosi nyilvántartás áttekintés útján erősítik meg.

A jogosult résztvevők teljesítik az alapvonali klinikai és viselkedési értékeléseket, beleértve az agresszió, impulzivitás, pszichopatológia, hangulat, szorongás, életminőség és mindfulness (ahol alkalmazható) méréseit. Alapvonali plazma antipszichotikum szinteket vesznek fel a gyógyszerbetartás értékelése és a farmakológiai zavaró tényezők csökkentése érdekében. A résztvevők emellett alapvonali fMRI vizsgálaton is részt vesznek a Nathan S. Kline Intézetben Pszichiátriai Kutatásokra.

Randomizálás és Vizsgálati Ágak

Az alapvonali eljárások befejezése után a résztvevőket rétegzett randomizálási megközelítéssel randomizálják, hogy biztosítsák az egyensúlyt a kezelési ágak és a vizsgálati helyszínek között. A résztvevőket a következő csoportok egyikébe osztják:

Mindfulness-Alapú Intervenció Virtuális Valóság (MBI VR) Figyelemelterelő Technikák Kontroll

Minden résztvevő legfeljebb 24 ülést kap a hozzárendelt intervencióból. Neuroképalkotás és klinikai értékelések történnek az alapvonalon, 16 ülés befejezése után és 24 ülés befejezése után.

Mindfulness-Alapú Intervenció Virtuális Valóság (MBI VR)

A MBI VR csoportba randomizált résztvevők vezetett mindfulness üléseken vesznek részt, amelyeket a TRIPP™ virtuális valóság platformon keresztül szállítanak fejre szerelt kijelző (Meta Quest 3) használatával. Minden ülés körülbelül 10 percig tart és képzett kutatói személyzet felügyelete mellett zajlik.

Minden ülés elején a résztvevők értékelik aktuális hangulatukat és szorongásukat az Oxford Napi Hangulat Skála (OMS) és az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI) segítségével. Ezek az értékelések a VR környezeten belül kerülnek adminisztrálásra, a választások tekintet alapú interakcióval történnek.

A TRIPP MBI VR élmény a résztvevőket immerzív, számítógép által generált környezetekbe helyezi, amelyek a relaxáció, figyelemfókuszálás és érzelmi tudatosság előmozdítására vannak tervezve. A környezetek vizuálisan dinamikus és absztrakt tájakból, fény alapú effektekből és immerzív térbeli hangból állnak, nem pedig realisztikus jelenetekből. A vezetett mindfulness gyakorlatokat egy virtuális oktató szállítja és magukban foglalják a légzés tudatosságát, fókuszált figyelmet, testtudatosságot, vizualizációs meditációt és gondolatok és érzelmek ítéletmentes megfigyelését.

A résztvevőket arra ösztönzik, hogy szinkronizálják légzésüket vizuális jelekkel (pl. táguló és összehúzódó formák), megerősítve ezzel az interoceptív tudatosságot és a figyelem szabályozását. Interaktív elemeket építenek be a részvétel fokozása érdekében, miközben fenntartanak egy nem versengő, felderítő élményt. Ambient hangkörnyezeteket és zenét használnak a relaxáció és a fenntartott figyelem támogatására.

Minden ülés végén a résztvevők ismét kitöltik az OMS-t és STAI-t a hangulat és szorongás azonnali változásainak értékelése érdekében. A résztvevőket arra bátorítják, hogy röviden elgondolkodjanak tapasztalataikon, hasonlóan a nem-VR mindfulness intervenciókban használt reflektív komponensekhez.

Minden VR ülést egy mobileszköz-kezelő rendszeren keresztül kezelnek, amely lehetővé teszi a valós idejű monitorozást és adatgyűjtést. A kutatói személyzet jelen marad a felszerelés beállításában való segítségnyújtás és az ülések szüneteltetése vagy megszakítása érdekében, ha a résztvevők kényelmetlenséget vagy distresszt tapasztalnak.

Figyelemelterelő Technikák Kontroll Feltétel

A Figyelemelterelő Technikák csoportba randomizált résztvevők nem-immerzív figyelemelterelő tevékenységeken vesznek részt körülbelül 10 perc/ülés ideig, ugyanazon 6 hetes időszak alatt. A tevékenységek magukban foglalják zenehallgatást, képek megtekintését vagy rövid videóklip nézését, amelyeket arra választanak ki, hogy vonzóak legyenek, de ne mindfulness-alapúak.

A csoport résztvevői a szokásos kezelést (TAU) kapják az intézeti környezetben, beleértve a szabványos rehabilitációs programokat. A Figyelemelterelő Technikák feltétel arra van tervezve, hogy kontrollálja az időt, figyelmet és részvételt, miközben elkülöníti a VR-en keresztül szállított immerzív mindfulness képzés specifikus hatásait.

Funkcionális Mágneses Rezonancia Képalkotás (fMRI)

Minden résztvevő fMRI szkennelésen vesz részt három időpontban: alapvonalon, 16 ülés után és 24 ülés után. A szkenneléseket a Nathan S. Kline Intézetben Pszichiátriai Kutatásokra végezik 3T Siemens Tim Trio szkennelővel 32 csatornás fejtekercs használatával.

Minden szkennelés során a résztvevők egy validált érzelemszabályozási feladatot teljesítenek, amelyet Foti és Hajcak (2008) adaptált. A feladat a Nemzetközi Affektív Kép Rendszer (IAPS) semleges és kellemetlen képeinek megtekintését foglalja magában, amelyeket hallási leírások előznek meg, amelyek vagy érzelmi reaktivitást vagy kognitív újraértékelést ösztönöznek. A résztvevők a képalkotás előtt gyakorolják a feladatot a szkennelőn kívül a megértés biztosítása érdekében.

A fő érdekes kontraszt összehasonlítja a negatív versus semleges leírások előzött kellemetlen képeket, ami egy érzelemszabályozási indexet biztosít. A dorsomediális prefrontális kéreg (dmPFC) aktiválása e kontraszt során szolgál elsődleges neurális célérintési eredményként.</p

A résztvevőket nem szkennelik 24 órán belül PRN gyógyszerek beadása után a szedáció hatásainak minimalizálása érdekében. A képalkotási ülésekhez való szállítást kórházi és kutatói személyzet kíséretében végzik a biztonság biztosítása érdekében.

Klinikai és Viselkedési Értékelések

Klinikai értékeléseket végeznek szűréskor, alapvonalon, hetente az intervenciós időszak alatt és poszt-intervenciós időpontokban. Az értékelések magukban foglalják a klinikus által értékelt agresszió, pszichopatológia és globális klinikai változás méréseit, valamint az impulzivitás, hangulat, szorongás, életminőség és mindfulness (csak MBI VR csoport) önbevallásos méréseit.

Az agresszióval kapcsolatos értékelések magukban foglalják az IPAS-t, S-UPPS-P-t, OAS-M-et, PANSS-t (beleértve a PANSS Izgatottság Komponenst), CGI-S és CGI-I Agressziót, Pont Kivonás Agresszió Paradigmát (PSAP) és valós viselkedési adatokat (pl. incidensek, PRN használat, korlátozások). Az öngyilkossági kockázatot a vizsgálat során folyamatosan monitorozzák a C-SSRS segítségével.

Az agressziót és pszichopatológiát értékelő értékelők vakok a kezelési hozzárendelésre. Ahol lehetséges, ugyanaz az értékelő értékeli a résztvevőt a vizsgálat során az értékelők közötti variabilitás csökkentése érdekében.

Biztonsági Monitorozás és Tolerálhatóság

Káros eseményeket, beleértve a szimulátor betegséget és a VR expozícióhoz kapcsolódó distresszt, a vizsgálat során monitorozzák. A Szimulátor Betegség Kérdőívet (SSQ) a VR expozíció után adminisztrálják. Egy ≥30 pont az SSQ-n a tolerálhatatlanság jelének számít és kritériumot képez a VR részvételből való kivonulásra.

A résztvevők bármikor megszakíthatják a részvételt anélkül, hogy ez hatással lenne szabványos pszichiátriai ellátásukra. Minden résztvevő továbbra is kapja a szokásos kezelést szkizofréniára vagy szkizoaffektív zavarra a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Toborzás
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Westchester Division
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Ahmed, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

A TRIPP MBI VR és a TAU elterelő csoportok bevonási kritériumai megegyeznek. A résztvevők:

  1. Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálati látogatásokra járni, és betartani a vizsgálattal kapcsolatos követelményeket és értékeléseket.
  2. Írásban és szóban folyékony angol nyelvtudással rendelkezik, amit a tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány olvasásának és megértésének képessége igazol.
  3. Optimalizált és stabil atípusos antipszichotikus kezelésben részesül, amit az antipszichotikus gyógyszerek változatlansága igazol a bekerülés előtti 2 hétben.
  4. Dokumentált bizonyítékot mutat a megfelelő gyógyszeradherenciára a bekerülés előtti 2 hétben, amit az elektronikus gyógyszerészeti nyilvántartások áttekintése és a felíró által jelentett előírt ütemtervhez való betartás igazol a résztvevő orvosi dokumentációjában.
  5. Impulzív agresszió előzménye van, amit az Impulzív Agresszió Faktor (IA) legalább 4-es pontszáma igazol az Impulzív-Premeditált Agresszió Skálán (IPAS; Stanford et al., 2003).
  6. Megfelelő látási és hallási képességgel rendelkezik az értékelések elvégzéséhez, a VR-ben a stimulációk látásához és hallásához.
  7. Elsődleges diagnózisa szkizofrénia, a szkizofrénia vagy szkizoaffektív zavar diagnosztikai kritériumai alapján, ahogyan azt a SCID-5-RV meghatározza a szűrővizsgálat során.
  8. Felnőtt vagy késői kamasz, 18 és 64 év közötti a tájékoztatott beleegyezés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

A résztvevők kizárásra kerülnek, ha:

  1. Múltbeli fejsérülésük van
  2. Neurológiai rendellenesség diagnosztizálva van
  3. Terhes vagy szoptató nők, amit a résztvevő orvosi dokumentációja igazol.
  4. Instabil orvosi betegségük van, amely veszélyezteti a beteg biztonságát
  5. Jelentős öngyilkossági gondolataik vannak a szűrés során (amit a Columbia - Öngyilkosság Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) alapján értékelnek; a résztvevő „Igen”-nel válaszol a C-SSRS „öngyilkossági gondolatok” 4. tételére (aktív öngyilkossági gondolatok némi cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. tételére (aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal); a nem öngyilkossági önsértő magatartás nem kizáró ok)
  6. Elektrokonvulzív terápián (ECT) vannak a vizsgálat előtti 6 hónapban, fémtestűek, klausztrofóbiásak, vagy nem felelnek meg a NKI Mágneses Rezonancia Biztonsági Kérdőív (MRSQ) kritériumainak
  7. Minden tételen 4-nél alacsonyabb pontszámot érnek el az Impulzív Agresszió Faktor (IA) mentén az IPAS-on (Stanford et al., 2003)
  8. Erőszakos eseményük volt, amely elkülönítést, korlátozást vagy PRN-t igényelt a szűrés előtti héten
  9. Szuboptimális gyógyszeradherencia bizonyítéka a bekerülés előtti 2 hétben, amit az elektronikus gyógyszerészeti nyilvántartások áttekintése és a felíró által jelentett előírt ütemtervhez való nem betartás igazol. A szuboptimális adherencia magában foglalja a kihagyott adagokat (kettő vagy több kihagyott adag az elmúlt 2 hétben) vagy plazmaszinteket, amelyek azt jelzik, hogy a résztvevő nem kapja meg a terápiás szándékkal rendelt dózist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tudatosság-alapú virtuális valóság (MBI-VR)
Az MBI VR-t a TRIPP fejlesztette ki. A természetes tájképek helyett a TRIPP MBI VR bonyolult vizuálisan dinamikus környezeteket kínál, mint például színes szürreális tájképeket, fényalapú effekteket, lebegő formákat és immerzív térbeli hangeffekteket. Ezek a vizuális elemek arra ösztönzik a résztvevőket, hogy a folyamatosan változó formákra koncentráljanak, ezzel elősegítve az elmélyülést. A virtuális környezet játék-szerű jellegébe interaktív elemek is beépülnek, ahol a résztvevők manipulálhatják a formákat vagy reagálhatnak a stimulációkra. Ez az interaktivitás fokozhatja az elmélyülést, átalakítva a mindfulness meditációt játék-szerű, játékos és felfedező élménnyé. A TRIPP MBI VR program irányított üléseket kínál egy virtuális oktató vezetésével, aki szóbeli jeleket és utasításokat ad a gyakorláshoz. Ez az útmutatás magában foglalja a légzéstechnikákat, testtudatossági gyakorlatokat vagy a figyelem koncentrálására vonatkozó utasításokat.
Egyéb: Mindfulness alapú virtuális valóság intervenció
Az MBI VR-t egy mobileszköz-kezelési (MDM) megoldás felügyeli, amely teljes távoli hozzáférést biztosít, hogy a valós idejű adatgyűjtést biztosítsa. Kutatói munkatársak minden ülésen rendelkezésre állnak, hogy segítsék az MBI VR program működési aspektusait (pl. a VR rendszer beállítása, a rendszer szüneteltetése, ha a résztvevő kényelmetlenséget vagy szorongást fejez ki). A VR-en keresztül szállított MBI-t általában jól toleráltnak tartják (Dascal et al., 2017); ezért nem számítunk jelentős mellékhatások bekövetkezésére. Azonban a tengeribetegséghez hasonló érzés akár néhány órán át is eltarthat, és akár egy hétig is, sok tényezőtől függően. Míg egyesek ritkán tapasztalnak VR utazási rosszullétet, mások hetekig folyamatosan szenvedhetnek az utazási rosszullét tüneteitől. A legfontosabb tényező a megszakítás nélküli kitettség időtartama. A jelen vizsgálatban a kitettség 10 perc, ami nem várhatóan okoz jelentős VR utazási rosszullétet.
Egyéb: Figyelemelterelő feladatok

A feladatok a szokásos rehabilitációs kórházi kezelés (TAU) szokásos elemeit foglalják magukban, amelyek közé tartozik a jóléti és gyógyulási ülések, megküzdési készségek, gyógyszerek megértése, elbocsátásra való felkészülés, valamint viselkedési ülések és elterelési technikák. Az elterelési technikák olyan tevékenységeket foglalnak magukban, amelyek a résztvevők bevonására és figyelmük a kellemetlenségtől vagy nyugtalanító gondolatoktól való elterelésére szolgálnak. Ezek a technikák a következőket tartalmazhatják:

  1. Zenehallgatás: A résztvevők nyugtató vagy élvezhető zenét hallgathatnak, ami csökkentheti a szorongást és elősegítheti a relaxációt pozitív érzelmi állapotok elősegítésével.
  2. Képek nézése: A résztvevők gondosan kiválasztott képeket vagy vizuális anyagokat nézhetnek, például természeti jeleneteket, műalkotásokat vagy más nyugtató képeket. Ez nyugalmat teremthet és mentális menekülést biztosíthat a jelenlegi helyzetükből.
  3. Videók nézése: A résztvevők rövid videókkal vagy klipjeikkel foglalkozhatnak, amelyek a bevonásra szolgálnak, céljuk az elterelés elősegítése és érdeklődésük felkeltése.
Egyéb: Mindfulness alapú virtuális valóság intervenció
Az MBI VR-t egy mobileszköz-kezelési (MDM) megoldás felügyeli, amely teljes távoli hozzáférést biztosít, hogy a valós idejű adatgyűjtést biztosítsa. Kutatói munkatársak minden ülésen rendelkezésre állnak, hogy segítsék az MBI VR program működési aspektusait (pl. a VR rendszer beállítása, a rendszer szüneteltetése, ha a résztvevő kényelmetlenséget vagy szorongást fejez ki). A VR-en keresztül szállított MBI-t általában jól toleráltnak tartják (Dascal et al., 2017); ezért nem számítunk jelentős mellékhatások bekövetkezésére. Azonban a tengeribetegséghez hasonló érzés akár néhány órán át is eltarthat, és akár egy hétig is, sok tényezőtől függően. Míg egyesek ritkán tapasztalnak VR utazási rosszullétet, mások hetekig folyamatosan szenvedhetnek az utazási rosszullét tüneteitől. A legfontosabb tényező a megszakítás nélküli kitettség időtartama. A jelen vizsgálatban a kitettség 10 perc, ami nem várhatóan okoz jelentős VR utazási rosszullétet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid UPPS-P Impulzív Viselkedési Skála
Időkeret: A kiindulási állapot (1. nap), a 4. hét (a MBI-VR vagy elterelő feladatok 16 ülésének befejezése után) és a 6. hét (a MPV-VR vagy elterelő feladatok 24 ülésének befejezése után) során történik majd.
A Short UPPS-P egy 20 tételből álló eszköz, amelyet négyfokozatú Likert-skálán értékelnek: (1) erősen nem értek egyet, (2) némileg nem értek egyet, (3) némileg egyetértek, és (4) erősen egyetértek. Öt skálát számoltak ki úgy, hogy összeadták az egyes skáláknak megfelelő 4 tételt: (1) negatív sürgősség (NU), az impulzív cselekvés hajlama negatív érzelmek (pl. szomorúság, harag) érzésekor; (2) pozitív sürgősség (PU), a meggondolatlan cselekvés hajlama extrém pozitív érzelmek vagy izgalom hatására; (3) érzékkeresés (SS), az új és izgalmas tapasztalatok keresésének hajlama, gyakran kockázattal járóan; (4) kitartás hiánya (PE), a feladatra való összpontosítás képtelensége, különösen akkor, ha az nehézzé vagy unalmassá válik; és (5) előrelátás hiánya (PR), a nehézség, hogy gondolkodjunk és elgondolkozzunk egy cselekedet következményein, mielőtt végrehajtanánk. Minden skála 4 és 16 közötti tartományban mozog.
A kiindulási állapot (1. nap), a 4. hét (a MBI-VR vagy elterelő feladatok 16 ülésének befejezése után) és a 6. hét (a MPV-VR vagy elterelő feladatok 24 ülésének befejezése után) során történik majd.
Impulzív-Premeditált Agresszió Skála
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 4. hét (16 alkalom után), 6. hét (24 alkalom után)
Az Impulzív-Premeditált Agresszió Skála (IPAS; Mathias et al., 2007) felvételkor, alapponton, 16 ülés befejezése után és 24 ülés befejezése után kerül alkalmazásra. Az IPAS egy 30 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hat hónapban előforduló agresszív cselekedetek értékelésére szolgál. A tételek ötfokú skálán értékelhetők (1 = Erősen Nem Értek Egyet; 2 = Nem Értek Egyet; 3 = Semleges; 4 = Egyetértek; 5 = Erősen Egyetértek). A skála három faktort különböztet meg - premeditált agresszió, itt 'PM'-ként említve, és impulzív agresszió, itt 'IA'-ként említve -, amelyek dimenzióként vagy kategóriaként is pontozhatók, valamint Ismeretségi Tételek (Stanford MS, Osztályozási eljárások, kiadatlan kézikönyv). Diszkrét kategóriákat (impulzív vs. premeditált) kategórikus megközelítéssel kapunk, amelyben csak az egyes agresszió skálák pozitív tételeinek százalékát számítják ki (5 = erősen egyetértek vagy 4 = egyetértek) (Stanford MS, Osztályozási eljárások, kiadatlan kézikönyv).
Alapvonal (1. nap), 4. hét (16 alkalom után), 6. hét (24 alkalom után)
Pozitív és Negatív Szindróma Skála
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 4. hét (16 ülés után), 6. hét (24 ülés után)
A PANSS-t a pszichopatológia értékelésére fogják használni. A PANSS egy 30 tételes, klinikus által felvett értékelés, amely pontszámokat ad a pozitív, negatív és általános pszichopatológiai tünetekre. A PANSS Izgalmi Komponenst (PANSS EC; Lindenmayer et al., 2004a; Faay et al., 2018, Lindenmayer et al., 2004b, Montoya et al., 2011) vizsgálják majd az agresszív viselkedés változásának értékelésére. Minden PANSS tételt 1-től 7-ig pontoznak, a minimális pontszám 30, a maximális pontszám 210.
Alapvonal (1. nap), 4. hét (16 ülés után), 6. hét (24 ülés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Nyílt Agresszió Skála
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 4. hét (16 alkalom után), 6. hét (24 alkalom után)
Másodlagos eredménymérőnk az agresszív cselekedetekig eltelt idő, amit a Módosított Nyílt Agresszió Skála (OAS-M) segítségével mérünk. Az OAS-M egy négy részből álló viselkedési értékelési skála, amelyet az agresszív epizódok „gyakoriságának és súlyosságának” értékelésére és dokumentálására használnak: verbális agresszió, tárgyak elleni agresszió, önmag elleni agresszió és mások elleni agresszió. Az OAS-M széles körben használt mérőeszköz az erőszak és az agresszió értékelésére (Mattes, 2010). Minden kategóriát 0-4-ig súlyosság alapján értékelnek, a pontszámot pedig egy súlyozó tényezővel (1, 2, 3 vagy 4) megszorozva kapják meg a teljes súlyozott pontszámot.
Alapvonal (1. nap), 4. hét (16 alkalom után), 6. hét (24 alkalom után)
Klinikai Globális Értékelő Aggresszió Skálák
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 4. hét (16 alkalom után), 6. hét (24 alkalom után)
A CGI értékelési skálák olyan eszközök, amelyek a betegség súlyosságának és a kiindulási állapothoz képesti változás értékelésére szolgálnak (Guy 1976). A CGI-S Agresszió a betegség súlyosságát tükrözi egy 7 pontos skálán, amely a tünetmentes (1) és a nagyon súlyos (7) között mozog. A CGI-I Agresszió a klinikai változás értékelésére szolgál a kiindulási állapothoz képesti tünetekhez viszonyítva, egy 7 pontos skálán, amely a nagymértékben javult (1) és a nagymértékben romlott (7) között változik.
Alapvonal (1. nap), 4. hét (16 alkalom után), 6. hét (24 alkalom után)
Pontlevonásos Agresszió Paradigma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 4. hét (16 alkalom után), 6. hét (24 alkalom után)
A PSAP egy gyakran használt viselkedési agresszió paradigma, amelyben a résztvevők pontokat (azaz pénzt) szerezhetnek, és ellenfelüktől elvehetnek pontokat (azaz agresszív viselkedés) vagy ellenfelük ellophatja a pontjaikat (azaz provokáció), ami a reaktív agresszió egy inkább társas/nem erőszakos formáját tükrözi. Az agresszió számszerűsítése úgy történik, hogy megszámolják a "provokáció" gombra történő nyomások számát (például 40, 50 vagy 100), amely eltávolítja a pontokat az ellenfélből, vagy a per próba elvont pontok összegével.
Kiindulási állapot (1. nap), 4. hét (16 alkalom után), 6. hét (24 alkalom után)
Életminőség Élvezete és Elégedettség Kérdőív – Rövid Forma
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 4. hét (16 alkalom után), 6. hét (24 alkalom után)
A QLES-Q-SF minden vizsgálati látogatáskor felhasználásra kerül a beteg által értékelt egészségi állapot és jólét mérésére. Ez a rövid, önkitöltős mérőeszköz 16 tételből áll, és egy 5 pontos Likert-skálával értékelik, ahol minél magasabb a teljes pontszám, annál elégedettebb a beteg az életével. A Q-LES-Q-SF (Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form) egy 16 tételes önkitöltős eszköz, ahol az első 14 tétel összegzésével mérik az életelégedettséget (14-70 pont), ahol a magasabb pontszám nagyobb élvezetet jelez. A tételeket egy 5 pontos Likert-skálával értékelik (1=Nagyon rossz, 5=Nagyon jó). Az értelmezéshez 0-100%-os skálára konvertálják.
Alapvonal (1. nap), 4. hét (16 alkalom után), 6. hét (24 alkalom után)
Öt Dimenziós Tudatosság Kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 4. hét (16 ülés után), 6. hét (24 ülés után)
Az Öt Dimenziós Tudatosság Kérdőív (FFMQ; Baer et al., 2006) egy 15 kérdéses önbevallásos skála, amely a mindennapi életben tapasztalt gondolatok, élmények és cselekvések tekintetében méri a tudatosságot. Az FFMQ-15 a tudatosság 5 alskála szerint méri: Megfigyelés, Leírás, Tudatos Cselekvés, Nem ítélkezés és Nem reagálás. Az FFMQ-t csak azok a résztvevők töltik ki, akik az MBI VR csoporthoz tartoznak. Az önbevallásos skála 1-5-ös Likert-skálán értékelhető (1=Soha nem igaz, 5=Nagyon gyakran igaz). A tudatosság öt dimenzióját az egyes tétel pontszámok összegzésével méri, ahol néhány tételt fordítottan pontoznak, így a magasabb összpontszám magasabb tudatosságot jelez.
Kiindulási állapot (1. nap), 4. hét (16 ülés után), 6. hét (24 ülés után)
Agresszív magatartásra kiadott PRN gyógyszerek száma
Időkeret: A PRN gyógyszerek számát 3 hónappal a kiindulási állapot (1. nap) előtt, az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, az 5. héten és a 6. héten rögzítik.
A metrika a betegnek a fizikai erőszak, verbális agresszió vagy extrém izgalom cselekményeire válaszul beadott "pro re nata" (PRN) vagy "igény szerint" gyógyszerek teljes számát méri. Ezt a viselkedési stabilitás monitorozására, a nem farmakológiai beavatkozások hatékonyságának értékelésére és a túlzott nyugtatózás vagy helytelen használat elleni biztonság biztosítására használják.
A PRN gyógyszerek számát 3 hónappal a kiindulási állapot (1. nap) előtt, az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, az 5. héten és a 6. héten rögzítik.
Agresszív incidensek száma és típusa
Időkeret: A támadó jellegű események számát és típusát 3 hónappal az Alapvonal (1. nap) előtt, az Alapvonalon (1. nap), az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, az 5. héten és a 6. héten gyűjtik össze.

Az agresszív incidenseket a kórházi orvosi dokumentációból gyűjtik össze. Az agresszív incidensek típusai

  1. Verbális agresszió: beleértve a kiabálást, káromkodást, erőszakkal fenyegetőzést és szexuális zaklatást.
  2. Fizikai támadások: Ezek közvetlen érintkezést foglalnak magukban, például ütést, rúgást, ütést, lökést, karcolást, köpést és harapást.
  3. Egyéb incidensek: Ebbe a kategóriába tartozik a kórházi tulajdon károsítása, fegyveres incidensek (például fegyverek vagy kés, amelyeket a sürgősségi osztályra hoztak) és zaklatás.
A támadó jellegű események számát és típusát 3 hónappal az Alapvonal (1. nap) előtt, az Alapvonalon (1. nap), az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, az 5. héten és a 6. héten gyűjtik össze.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxfordi Napi Hangulat Skála (OMS)
Időkeret: Az Oxford Hangulatskála minden MBI VR vagy Elterelő Technikák kezelés előtt kerül kitöltésre a Kiindulási ponton (1. nap), az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, az 5. héten és a 6. héten.

Az Oxford Daily Mood Scale egy önértékelő eszköz, amelyet arra terveztek, hogy az egyének egy egyszerű 10 pontos skálán számszerűsíthessék érzelmi állapotukat a nap folyamán. Ez a skála lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy nyomon kövessék hangulatuk ingadozását az idő múlásával, azáltal, hogy pontszámot rendelnek ahhoz, hogy különböző időpontokban hogyan érezték magukat a nap folyamán.

Skála leírása:

  1. Nagyon depressziós
  2. Depressziós
  3. Valamennyire lehangolt
  4. Kissé lehangolt
  5. „Így-ahogy”
  6. Kissé jó
  7. Valamennyire boldog
  8. Boldog
  9. Nagyon boldog
Az Oxford Hangulatskála minden MBI VR vagy Elterelő Technikák kezelés előtt kerül kitöltésre a Kiindulási ponton (1. nap), az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, az 5. héten és a 6. héten.
Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála Alapvonal
Időkeret: A C-SSRS alapvonal verzió az összes vizsgálati résztvevő számára az Alapvonalon (1. nap) kerül kitöltésre.

A Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) egy klinikai eszköz, amelyet az öngyilkossági kockázat felmérésére terveztek, lehetővé téve átfogó értékeléseket mind klinikai, mind kutatási környezetben. Az alábbiakban a skála, alkalmazása és jelentősége az öngyilkossági kockázat felmérésében részletesen ismertetésre kerül.

A C-SSRS célja:

Kockázati Egyének Azonosítása: Segít az egészségügyi szakembereknek meghatározni az egyének öngyilkossági gondolatai és viselkedésének súlyosságát, lehetővé téve időben történő beavatkozást.

Kezelési Tervek Megkönnyítése: Az öngyilkossági kockázat számszerűsítésével ez a skála tájékoztatja a kezelési tervezést és a követési stratégiákat.

Értékelések Standardizálása: Strukturált formátumot biztosít az öngyilkossági hajlam értékeléséhez, növelve a megbízhatóságot a különböző értékelők és környezetek között.
A C-SSRS alapvonal verzió az összes vizsgálati résztvevő számára az Alapvonalon (1. nap) kerül kitöltésre.
Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála Az Utolsó Látogatás Óta
Időkeret: A C-SSRS Since Last Visit változatát hetente egyszer kell kitölteni az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, az 5. héten és a 6. héten.
A Columbia-öngyilkossági kockázat felmérési skála (C-SSRS) egy klinikai eszköz, amely az öngyilkossági kockázat felmérésére szolgál, lehetővé téve átfogó értékeléseket klinikai és kutatási környezetekben is. Az alábbiakban részletes leírás található a skáláról, alkalmazásáról és jelentőségéről az öngyilkossági kockázat felmérésében. A C-SSRS célja: Kockázati egyének azonosítása: Segít az egészségügyi szakembereknek meghatározni az egyének öngyilkossági gondolatai és viselkedésének súlyosságát, lehetővé téve időben történő beavatkozást. Kezelési tervek elősegítése: Az öngyilkossági kockázat számszerűsítésével ez a skála tájékoztatja a kezelési tervezést és a követési stratégiákat. Értékelések szabványosítása: Strukturált formátumot biztosít az öngyilkossági hajlam értékeléséhez, növelve a megbízhatóságot különböző értékelők és környezetek között.
A C-SSRS Since Last Visit változatát hetente egyszer kell kitölteni az 1. héten, a 2. héten, a 3. héten, a 4. héten, az 5. héten és a 6. héten.
Szimulátor Betegség Kérdőív
Időkeret: A Simulator Sickness Questionnaire-t a résztvevő minden egyes MBI VR munkamenetének befejezése után töltik ki minden egyes látogatás alkalmával (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét és 6. hét).

A Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) egy 16 tételből álló önbevallásos eszköz, amelyet Kennedy és munkatársai (1993) fejlesztettek ki a virtuális környezetek vagy repülőgép-szimulátorok mellékhatásainak számszerűsítésére. A tüneteket – hányinger, okulomotorikus és dezorientáció – 0-3-as skálán értékeli, és széles körben használják a virtuális valóságban előforduló cybersickness felmérésére. A pontszámok meghatározzák az összesített súlyosságot, segítve a problémás szimulátorok azonosítását. Az SSQ 16 tünetet mér (pl. fejfájás, szemfáradtság, szédülés, szédülés, hányinger), amelyeket a résztvevő „Nincs” (0), „Enyhe” (1), „Mérsékelt” (2) vagy „Súlyos” (3) értékkel értékel.

Alskálák: A tünetek három tényezőbe csoportosulnak: 1. Hányinger (N): Általános kellemetlenség, fokozott nyáltermelés, izzadás, hányinger, koncentrációs nehézség, gyomrotudat, böfögés. 2. Okulomotorikus (O): Általános kellemetlenség, fáradtság, fejfájás, szemfáradtság, fókuszálási nehézség, koncentrációs nehézség, elmosódott látás.

3. Dezorientáció (D): Fókuszálási nehézség, hányinger, fejteltség, elmosódott látás, szédülés, szédülés.
A Simulator Sickness Questionnaire-t a résztvevő minden egyes MBI VR munkamenetének befejezése után töltik ki minden egyes látogatás alkalmával (1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét és 6. hét).
Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5-höz (SCID-5) - Kutatási Változat
Időkeret: A SCID-5-RV-t a szűrés során kell kitölteni a diagnózis megerősítésére.
A SCID-5-RV (Research Version) a DSM-5-ös (SCID-5) Strukturált Klinikai Interjú speciális adaptációja, amelyet kifejezetten klinikai vizsgálatokban való használatra terveztek. Ez a verzió átformázásra, egyszerűsítésre és optimalizálásra került, hogy megfeleljen a klinikai kutatási protokollok követelményeinek. A SCID-5 elsődleges célja, hogy biztosítsa a fő pszichiátriai diagnózisok rendszeres értékelését, amelyeket az Ötödik Kiadású Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) vázol fel.
A SCID-5-RV-t a szűrés során kell kitölteni a diagnózis megerősítésére.
Mobilalkalmazás-értékelési skála
Időkeret: A MARS-t a 24. héten vagy a korai befejezési látogatásokon kell kitölteni.
A Mobile App Rating Scale (MARS) egy megbízható, többdimenziós eszköz, amelyet a mobil egészségügyi (mHealth) alkalmazások minőségének értékelésére terveztek 23 olyan tétel alapján, amelyek a bevonódást, funkcionalitást, esztétikát, információminőséget és szubjektív hatást fedik le. Az alkalmazások értékelésére 5 pontos skálát használ (1-alkalmatlan-tól 5-kiváló-ig), így ez a szabványos eszköz a kutatók és fejlesztők számára a kiváló minőségű, bizonyítékokon alapuló alkalmazásfejlesztés biztosításához. A MARS a következő dimenziókat tartalmazza: 1. Az alkalmazások értékelése Bevonódás (szórakoztatás, érdeklődés) alapján, 2. Funkcionalitás (teljesítmény, navigáció) alapján, 3. Esztétika (elrendezés, grafika) alapján, és 4. Információminőség (pontosság, bizonyítékokon alapulás) alapján.
A MARS-t a 24. héten vagy a korai befejezési látogatásokon kell kitölteni.
Antipszichotikum Plazmaszint
Időkeret: Az antipszichotikum plazmaszint mérése az Alapvonalon (1. nap), a 4. héten és a 6. héten történik.
Az antipszichotikumokhoz való terápiás megfelelés megállapítása és az antipszichotikus gyógyszerkezelés zavaró hatásainak minimalizálása érdekében az antipszichotikum plazmaszintjét a kezdeti állapotban, valamint 16 és 24 kezelés után mérjük.
Az antipszichotikum plazmaszint mérése az Alapvonalon (1. nap), a 4. héten és a 6. héten történik.
Agresszív magatartással kapcsolatos elkülönítések vagy korlátozások száma
Időkeret: A bezárások és korlátozások száma 3 hónappal a kiindulási időpont (1. nap) előtt, a kiindulási időponton (1. nap), valamint az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten kerül összegyűjtésre.
A bezárás és a korlátozás utolsó lehetőségként alkalmazott biztonsági intézkedések közé tartoznak közelgő, súlyos agresszió vagy önsértés esetén, nem pedig büntetés vagy kényelem céljából. Magukban foglalják az önkéntelen bezárást vagy a mozgás fizikai/mechanikus korlátozását. Ezek a gyakorlatok súlyos sérülés, trauma és ritka esetekben halál kockázatát hordozzák, ezért szigorú, azonnali felügyeletet igényelnek. Azt, hogy egy résztvevőt hányszor korlátoztak vagy zártak be, rögzíteni fogják.
A bezárások és korlátozások száma 3 hónappal a kiindulási időpont (1. nap) előtt, a kiindulási időponton (1. nap), valamint az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten kerül összegyűjtésre.
A letartóztatások száma és típusa
Időkeret: A letartóztatások számát és típusát a Baseline (1. nap) előtti 3 hónapból, valamint a Baseline (1. nap), 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét és 6. hét alkalmával gyűjtjük be.
"A letartóztatások száma és típusa" méri a rendvédelmi elfogások volumenét és jellegét. Ezzel nyomon lehet követni az elkövetett bűncselekmények teljes számát, mivel egy eset több letartóztatással járhat vagy fordítva. A következő adatokat gyűjtjük: 1. Teljes volumen: Az összes letartóztatás összesített száma, 2. A bűncselekmény típusa (azaz A csoport bűncselekmények: erőszakos bűncselekményeket tartalmaz (gyilkosság, erőszak, rablás, súlyos testi sértés), vagyon elleni bűncselekmények (betörés, lopás, járműlopás, gyújtogatás) és kábítószerrel kapcsolatos bűncselekmények; B csoport bűncselekmények: Olyan bűncselekmények, amelyeknél csak letartóztatási adatokat jelentnek, mint a rendzavarás, ittas vezetés, részegség és csavargás).
A letartóztatások számát és típusát a Baseline (1. nap) előtti 3 hónapból, valamint a Baseline (1. nap), 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét és 6. hét alkalmával gyűjtjük be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Manhattan Psychiatric Center

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anzalee Khan, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  • Tanulmányi igazgató: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKI2025-37-MPC
  • 1R61MH133785 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek megosztva a résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében, tekintettel a vizsgálatban gyűjtött klinikai, viselkedési és neuroképalkotási adatok érzékeny természetére. Az adatkészlet részletes mentális egészségfelméréseket, agresszióval kapcsolatos méréseket és agyi képalkotási adatokat tartalmaz, amelyek az újra-azonosítás kockázatát jelentik még az anonimizálás után is. Ezen túlmenően a résztvevők nem járultak hozzá az adatok széles körű megosztásához a vizsgálat keretein túl. Ezért az etikai szabványoknak, a tájékoztatott beleegyezési megállapodásoknak és az érvényes adatvédelmi rendelkezéseknek való megfelelés érdekében az IPD nem lesz nyilvánosan elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel