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Un'applicazione di consapevolezza in realtà virtuale per l'aggressività nella schizofrenia

20 febbraio 2026 aggiornato da: Manhattan Psychiatric Center

Un'applicazione di mindfulness in realtà virtuale per l'aggressività nella schizofrenia

Lo studio indaga se un intervento basato sulla mindfulness attraverso la realtà virtuale possa ridurre l'aggressività impulsiva in individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. L'obiettivo principale è valutare se la mindfulness erogata tramite VR (MBI-VR) migliori la regolazione emotiva e coinvolga la corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC), una regione cerebrale coinvolta nel controllo cognitivo e nella regolazione delle risposte emotive. Lo studio esamina anche se questi effetti mostrino una relazione dose-dipendente.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere diverse dosi dell'intervento MBI-VR o compiti di distrazione e completeranno ripetute sessioni di mindfulness in VR. L'attività cerebrale verrà misurata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un compito di regolazione emotiva, insieme a valutazioni cliniche dei sintomi relativi all'aggressività impulsiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli e multicentrico progettato per valutare gli effetti di un intervento di realtà virtuale basato sulla mindfulness (MBI VR) sull'aggressività impulsiva e sull'ingaggio dei bersagli neurali associati in individui con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo. Lo studio confronta due diverse dosi di MBI VR (16 sessioni vs. 24 sessioni) con una condizione di controllo di Tecniche di Distrazione non immersiva. L'ingaggio dei bersagli neurali viene valutato tramite risonanza magnetica funzionale (fMRI), con un focus sull'attivazione della corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) durante un compito di regolazione emotiva.

Procedure di Screening e Baseline

I potenziali partecipanti vengono identificati attraverso un processo strutturato di pre-screening che coinvolge la revisione delle cartelle cliniche elettroniche e cartacee per valutare l'idoneità demografica, la diagnosi psichiatrica, la storia di aggressività, l'aderenza alla terapia farmacologica e l'idoneità medica per le procedure di risonanza magnetica. Agli individui che soddisfano i criteri di idoneità preliminari viene chiesto il consenso informato.

Durante la Visita di Screening, i partecipanti si sottopongono alla conferma diagnostica utilizzando la SCID-5-RV, alla valutazione del rischio di suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Baseline), alla revisione dell'aderenza alla terapia farmacologica e alla valutazione della storia di aggressività impulsiva utilizzando la Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS). I criteri di inclusione ed esclusione vengono confermati attraverso un colloquio clinico, informazioni collaterali e la revisione della cartella clinica.

I partecipanti idonei completano le valutazioni cliniche e comportamentali di baseline, inclusi misure di aggressività, impulsività, psicopatologia, umore, ansia, qualità della vita e mindfulness (ove applicabile). Vengono ottenuti i livelli plasmatici basali di antipsicotici per valutare l'aderenza alla terapia farmacologica e ridurre la confusione farmacologica. I partecipanti completano anche una scansione fMRI di baseline presso il Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research.

Randomizzazione e Bracci dello Studio

Dopo il completamento delle procedure di baseline, i partecipanti vengono randomizzati utilizzando un approccio di randomizzazione stratificato per garantire l'equilibrio tra i bracci di trattamento e i centri di studio. Ai partecipanti viene assegnato uno dei seguenti gruppi:

Intervento di Realtà Virtuale Basato sulla Mindfulness (MBI VR) Controllo con Tecniche di Distrazione

Tutti i partecipanti ricevono fino a 24 sessioni del loro intervento assegnato. Le valutazioni neuroimaging e cliniche vengono condotte al baseline, dopo il completamento di 16 sessioni e dopo il completamento di 24 sessioni.

Intervento di Realtà Virtuale Basato sulla Mindfulness (MBI VR)

I partecipanti randomizzati al gruppo MBI VR partecipano a sessioni guidate di mindfulness erogate tramite la piattaforma di realtà virtuale TRIPP™ utilizzando un visore (Meta Quest 3). Ogni sessione dura circa 10 minuti e viene condotta sotto la supervisione di personale di ricerca addestrato.

All'inizio di ogni sessione, i partecipanti valutano il loro umore e ansia attuali utilizzando l'Oxford Daily Mood Scale (OMS) e lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Queste valutazioni vengono somministrate all'interno dell'ambiente VR, con selezioni effettuate utilizzando l'interazione basata sullo sguardo.

L'esperienza TRIPP MBI VR colloca i partecipanti in ambienti immersivi generati al computer progettati per promuovere il rilassamento, la concentrazione dell'attenzione e la consapevolezza emotiva. Gli ambienti consistono in paesaggi visivamente dinamici e astratti, effetti basati sulla luce e audio spaziale immersivo piuttosto che scene realistiche. Gli esercizi guidati di mindfulness vengono erogati da un istruttore virtuale e includono consapevolezza del respiro, attenzione focalizzata, consapevolezza corporea, meditazione di visualizzazione e osservazione non giudicante dei pensieri e delle emozioni.

Ai partecipanti viene richiesto di sincronizzare il respiro con segnali visivi (ad esempio, forme che si espandono e si contraggono), rafforzando la consapevolezza interocettiva e la regolazione attentiva. Elementi interattivi vengono incorporati per migliorare l'ingaggio mantenendo un'esperienza non competitiva ed esplorativa. Paesaggi sonori ambientali e musica vengono utilizzati per supportare il rilassamento e l'attenzione sostenuta.

Al termine di ogni sessione, i partecipanti completano nuovamente l'OMS e lo STAI per valutare i cambiamenti immediati nell'umore e nell'ansia. I partecipanti sono incoraggiati a riflettere brevemente sulla loro esperienza, simile alle componenti riflessive utilizzate negli interventi di mindfulness non-VR.

Tutte le sessioni VR vengono gestite tramite un sistema di gestione dei dispositivi mobili che consente il monitoraggio in tempo reale e la raccolta dei dati. Il personale di ricerca rimane presente per assistere con la configurazione dell'attrezzatura e per sospendere o interrompere le sessioni se i partecipanti provano disagio o angoscia.

Condizione di Controllo con Tecniche di Distrazione

I partecipanti randomizzati al gruppo Tecniche di Distrazione partecipano ad attività di distrazione non immersive per circa 10 minuti per sessione nello stesso periodo di 6 settimane. Le attività includono l'ascolto di musica, la visualizzazione di immagini o la visione di brevi videoclip selezionati per essere coinvolgenti ma non basati sulla mindfulness.

I partecipanti in questo gruppo ricevono il trattamento abituale (TAU) nell'ambiente ospedaliero, inclusa la programmazione riabilitativa standard. La condizione Tecniche di Distrazione è progettata per controllare il tempo, l'attenzione e l'ingaggio isolando gli effetti specifici dell'addestramento di mindfulness immersivo erogato tramite VR.

Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)

Tutti i partecipanti si sottopongono a scansioni fMRI in tre momenti: baseline, dopo 16 sessioni e dopo 24 sessioni. Le scansioni vengono condotte presso il Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research utilizzando uno scanner Siemens Tim Trio 3T con una bobina per la testa a 32 canali.

Durante ogni scansione, i partecipanti completano un compito di regolazione emotiva validato adattato da Foti e Hajcak (2008). Il compito coinvolge la visione di immagini neutre e spiacevoli del Sistema Internazionale di Immagini Affettive (IAPS), precedute da descrizioni uditive che incoraggiano la reattività emotiva o la rivalutazione cognitiva. I partecipanti praticano il compito fuori dallo scanner prima dell'imaging per garantire la comprensione.

Il contrasto primario di interesse confronta immagini spiacevoli precedute da descrizioni negative rispetto a neutre, fornendo un indice di regolazione emotiva. L'attivazione della corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) durante questo contrasto serve come esito primario di ingaggio del bersaglio neurale.

I partecipanti non vengono sottoposti a scansione entro 24 ore dalla somministrazione di farmaci PRN per minimizzare gli effetti sedativi. Il trasporto alle sessioni di imaging viene condotto con l'accompagnamento del personale ospedaliero e di ricerca per garantire la sicurezza.

Valutazioni Cliniche e Comportamentali

Le valutazioni cliniche vengono condotte allo screening, al baseline, settimanalmente durante il periodo di intervento e ai momenti post-intervento. Le valutazioni includono misure valutate dal clinico di aggressività, psicopatologia e cambiamento clinico globale, nonché misure auto-riferite di impulsività, umore, ansia, qualità della vita e mindfulness (solo gruppo MBI VR).

Le valutazioni relative all'aggressività includono l'IPAS, la S-UPPS-P, l'OAS-M, la PANSS (incluso il Componente di Eccitazione della PANSS), il CGI-S e CGI-I Aggression, il Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP) e dati comportamentali del mondo reale (ad esempio, incidenti, uso di PRN, contenzioni). Il rischio di suicidio viene monitorato durante tutto lo studio utilizzando la C-SSRS.

I valutatori che conducono le valutazioni di aggressività e psicopatologia sono in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. Ove possibile, lo stesso valutatore valuta un partecipante durante tutto lo studio per ridurre la variabilità inter-valutatore.

Monitoraggio della Sicurezza e Tollerabilità

Gli eventi avversi, inclusa la cinetosi da simulatore e l'angoscia correlata all'esposizione alla VR, vengono monitorati durante tutto lo studio. Il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) viene somministrato dopo l'esposizione alla VR. Un punteggio ≥30 sull'SSQ è considerato indicativo di intolleranza e costituisce un criterio per il ritiro dalla partecipazione alla VR.

I partecipanti possono interrompere la partecipazione in qualsiasi momento senza impatto sulla loro cura psichiatrica standard. Tutti i partecipanti continuano a ricevere il trattamento abituale per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo durante tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Reclutamento
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Westchester Division
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Ahmed, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I gruppi TRIPP MBI VR e TAU Distraction hanno gli stessi criteri di inclusione. I partecipanti dovranno:

  1. Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio, frequentare le visite dello studio e rispettare i requisiti e le valutazioni correlati allo studio.
  2. Essere fluenti in inglese scritto e parlato, confermato dalla capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
  3. Essere in trattamento antipsicotico atipico ottimizzato e stabile, come indicato dall'assenza di modifiche agli antipsicotici nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento.
  4. Dimostrare prove documentate di buona aderenza alla terapia nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento, determinata dalla revisione dei registri elettronici dei farmaci e dall'aderenza riportata dal prescrittore al programma prescritto, come documentato nelle cartelle cliniche del partecipante.
  5. Avere una storia di aggressività impulsiva valutata con un punteggio ≥ 4 su qualsiasi voce del Fattore di Aggressività Impulsiva (IA) sulla Scala di Aggressività Impulsiva-Premeditata (IPAS; Stanford et al., 2003).
  6. Avere capacità visive e uditive adeguate per completare le valutazioni, vedere e sentire gli stimoli nella VR.
  7. Avere una diagnosi primaria di schizofrenia utilizzando i criteri diagnostici per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo, come definito nello SCID-5-RV alla Visita di Screening.
  8. Essere adulti o adolescenti tardivi, di età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi se:

  1. Hanno una storia di trauma cranico.
  2. Sono diagnosticati con un disturbo neurologico.
  3. Sono donne in gravidanza o in allattamento, come evidenziato dalla cartella clinica del partecipante.
  4. Hanno una malattia medica instabile che compromette la sicurezza del paziente.
  5. Presentano un'ideazione suicidaria significativa allo screening (valutata dalla Columbia - Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio (C-SSRS); il partecipante risponde "Sì" alla voce "ideazione suicidaria" Item 4 (ideazione suicidaria attiva con una certa intenzione di agire, senza un piano specifico) o Item 5 (ideazione suicidaria attiva con un piano specifico e intenzione) sulla C-SSRS; il comportamento autolesivo non suicidario non è esclusivo).
  6. Sono in terapia elettroconvulsiva (ECT) entro 6 mesi dallo studio, partecipanti con metallo nel corpo o che soffrono di claustrofobia o che non superano i criteri del Questionario di Sicurezza per la Risonanza Magnetica (MRSQ) del NKI.
  7. Ottengono un punteggio < 4 su tutte le voci del Fattore di Aggressività Impulsiva (IA) sull'IPAS (Stanford et al., 2003).
  8. Hanno avuto un episodio violento che ha richiesto isolamento, contenzione o un farmaco prn nella settimana precedente lo screening.
  9. Presentano prove di aderenza subottimale alla terapia nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento, determinata dalla revisione dei registri elettronici dei farmaci e dimostrata dalla non aderenza riportata dal prescrittore al programma prescritto. L'aderenza subottimale include dosi mancate (due o più dosi mancate nelle ultime 2 settimane) o livelli plasmatici che indicano che il partecipante non sta ricevendo la dose terapeutica prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mindfulness-Based Virtual Reality (MBI-VR)
Il MBI VR è sviluppato da TRIPP. Invece di immagini sceniche naturalistiche, il TRIPP MBI VR presenta ambienti visivamente dinamici intricati come paesaggi surreali colorati, effetti basati sulla luce, forme fluttuanti e paesaggi sonori spaziali immersivi. Queste immagini incoraggiano i partecipanti a concentrarsi su disegni fluenti, favorendo un senso di coinvolgimento. La qualità simile a un gioco dell'ambiente virtuale include elementi interattivi in cui i partecipanti possono manipolare forme o rispondere a stimoli. Questa interattività può migliorare il coinvolgimento, trasformando la meditazione mindfulness in un'esperienza ludica ed esplorativa simile a un gioco. Il programma TRIPP MBI VR offre sessioni guidate condotte da un istruttore virtuale, che fornisce suggerimenti verbali e istruzioni per la pratica. Questa guida include tecniche di respirazione, esercizi di consapevolezza del corpo o istruzioni per focalizzare l'attenzione.
Altro: Intervento di Realtà Virtuale Basato sulla Mindfulness
MBI VR viene gestito tramite una soluzione di gestione dei dispositivi mobili (MDM) che supporta l'accesso completo da remoto, per garantire la raccolta dei dati in tempo reale. Il personale di ricerca sarà disponibile in ogni sessione per assistere con gli aspetti operativi del programma MBI VR (ad esempio, configurare il sistema VR, mettere in pausa il sistema se il partecipante manifesta disagio o angoscia). MBI erogato tramite VR è generalmente considerato ben tollerato (Dascal et al., 2017); pertanto, non ci aspettiamo che si verifichino eventi avversi significativi. Tuttavia, qualsiasi sensazione simile al mal di mare può durare per alcune ore e persino fino a una settimana a seconda di molti fattori. Mentre alcune persone raramente sperimentano il mal di movimento da VR, altre possono soffrire continuamente di sintomi di cinetosi per settimane. Il fattore più importante è la durata dell'esposizione ininterrotta. Nel presente studio l'esposizione è di 10 minuti, il che non dovrebbe causare un significativo mal di movimento da VR.
Altro: Compiti di Distrazione

I compiti includeranno il trattamento riabilitativo standard per pazienti ricoverati come al solito (TAU), che comprende sessioni di benessere e recupero, capacità di coping, comprensione dei farmaci, preparazione alla dimissione, sessioni comportamentali e tecniche di distrazione. Le tecniche di distrazione comprendono attività progettate per coinvolgere i partecipanti e distogliere la loro attenzione dal disagio o da pensieri angoscianti. Queste tecniche possono includere:

  1. Ascoltare musica: I partecipanti possono ascoltare musica rilassante o piacevole, che può aiutare a ridurre l'ansia e migliorare il rilassamento promuovendo stati emotivi positivi.
  2. Visualizzare immagini: I partecipanti possono osservare immagini o elementi visivi selezionati con cura, come scene naturali, opere d'arte o altre immagini rilassanti. Questo può creare un senso di calma e offrire una fuga mentale dalla loro situazione attuale.
  3. Guardare video: I partecipanti possono interagire con video brevi o clip progettati per essere coinvolgenti, con l'obiettivo di promuovere la distrazione e catturare il loro interesse.
Altro: Intervento di Realtà Virtuale Basato sulla Mindfulness
MBI VR viene gestito tramite una soluzione di gestione dei dispositivi mobili (MDM) che supporta l'accesso completo da remoto, per garantire la raccolta dei dati in tempo reale. Il personale di ricerca sarà disponibile in ogni sessione per assistere con gli aspetti operativi del programma MBI VR (ad esempio, configurare il sistema VR, mettere in pausa il sistema se il partecipante manifesta disagio o angoscia). MBI erogato tramite VR è generalmente considerato ben tollerato (Dascal et al., 2017); pertanto, non ci aspettiamo che si verifichino eventi avversi significativi. Tuttavia, qualsiasi sensazione simile al mal di mare può durare per alcune ore e persino fino a una settimana a seconda di molti fattori. Mentre alcune persone raramente sperimentano il mal di movimento da VR, altre possono soffrire continuamente di sintomi di cinetosi per settimane. Il fattore più importante è la durata dell'esposizione ininterrotta. Nel presente studio l'esposizione è di 10 minuti, il che non dovrebbe causare un significativo mal di movimento da VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala UPPS-P Breve per il Comportamento Impulsivo
Lasso di tempo: Sarà condotto al basale (Giorno 1), alla Settimana 4 (dopo il completamento di 16 sessioni di MBI-VR o Compiti di Distrazione), alla Settimana 6 (dopo il completamento di 24 sessioni di MPV-VR o Compiti di Distrazione)
Lo Short UPPS-P è uno strumento composto da 20 item valutati su una scala Likert a quattro punti: (1) fortemente in disaccordo, (2) in disaccordo in parte, (3) d'accordo in parte e (4) fortemente d'accordo. Cinque scale sono state calcolate sommando i 4 item corrispondenti a ciascuna scala: (1) urgenza negativa (NU), la tendenza ad agire impulsivamente quando si provano emozioni negative (ad esempio, tristezza, rabbia); (2) urgenza positiva (PU), la tendenza ad agire impulsivamente in presenza di emozioni positive estreme o eccitazione; (3) ricerca di sensazioni (SS), la tendenza a cercare esperienze nuove ed eccitanti, spesso coinvolgendo rischi; (4) mancanza di perseverazione (PE), l'incapacità di rimanere concentrati su un compito, specialmente quando diventa difficile o noioso; e (5) mancanza di premeditazione (PR), difficoltà a pensare e riflettere sulle conseguenze di un'azione prima di intraprenderla. Ogni scala varia da 4 a 16.
Sarà condotto al basale (Giorno 1), alla Settimana 4 (dopo il completamento di 16 sessioni di MBI-VR o Compiti di Distrazione), alla Settimana 6 (dopo il completamento di 24 sessioni di MPV-VR o Compiti di Distrazione)
Scala dell'Aggressione Impulsiva-Premeditata
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
La Scala di Aggressività Impulsiva-Premeditata (IPAS; Mathias et al., 2007) sarà somministrata allo screening, al basale, dopo il completamento di 16 sessioni e dopo il completamento di 24 sessioni. L'IPAS è un questionario di autovalutazione di 30 item utilizzato per valutare atti aggressivi verificatisi negli ultimi sei mesi. Gli item sono valutati su una scala a cinque punti (1 = Fortemente in disaccordo; 2 = In disaccordo; 3 = Neutrale; 4 = D'accordo; 5 = Fortemente d'accordo). La scala differenzia tre fattori - aggressività premeditata, qui indicata come 'PM', e aggressività impulsiva, qui indicata come 'IA' - che possono essere valutati sia dimensionalmente che categorialmente, e Item di Familiarità (Stanford MS, Procedure di classificazione, manuale non pubblicato). Le categorie discrete (impulsiva vs premeditata) sono ottenute attraverso un approccio categoriale in cui viene calcolata solo la percentuale degli item positivi (5 = fortemente d'accordo o 4 = d'accordo) per ciascuna scala di aggressività (Stanford MS, Procedure di classificazione, manuale non pubblicato).
Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Scala della Sindrome Positiva e Negativa
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
La PANSS sarà utilizzata per valutare la psicopatologia. La PANSS è una valutazione di 30 item, somministrata dal clinico, che fornisce punteggi per i sintomi positivi, negativi e di psicopatologia generale. Il componente di eccitazione della PANSS (PANSS EC; Lindenmayer et al., 2004a; Faay et al., 2018, Lindenmayer et al., 2004b, Montoya et al., 2011) sarà esaminato per valutare il cambiamento nei comportamenti aggressivi. Ogni item della PANSS è valutato da 1 a 7, con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210.
Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Aggressività Overt - Modificata
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Il nostro esito secondario è il tempo fino agli atti aggressivi, misurato tramite la Scala di Aggressività Manifesta - Modificata (OAS-M). L'OAS-M è una scala di valutazione comportamentale in quattro parti utilizzata per valutare e documentare la "frequenza e gravità" degli episodi aggressivi: aggressività verbale, aggressività contro oggetti, aggressività contro sé stessi e aggressività contro altri. L'OAS-M è una misura ampiamente utilizzata per la violenza e l'aggressività (Mattes, 2010). Ogni categoria viene valutata da 0 a 4 in base alla gravità, con il punteggio moltiplicato per un peso (rispettivamente 1, 2, 3 o 4) per produrre un punteggio ponderato totale.
Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Scale di Impressione Clinica Globale dell'Aggressività
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Le scale di valutazione CGI sono strumenti utilizzati per valutare sia la gravità della malattia che il cambiamento rispetto al basale (Guy 1976). Il CGI-S Aggression riflette la gravità della malattia su una scala a 7 punti che va da nessun sintomo (1) a molto grave (7). Il CGI-I Aggression viene utilizzato per valutare il cambiamento clinico rispetto ai sintomi al basale utilizzando una scala a 7 punti, che va da molto migliorato (1) a molto peggiorato (7).
Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Paradigma di Sottrazione di Punti per l'Aggressività
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Il PSAP è un paradigma comportamentale di aggressività comunemente utilizzato in cui i partecipanti guadagnano punti (cioè denaro) e possono rubare punti (cioè comportamento aggressivo) o avere punti rubati da un avversario (cioè provocazione), riflettendo una forma più sociale/non violenta di aggressività reattiva. L'aggressività viene valutata contando il numero di pressioni del pulsante (ad esempio 40, 50 o 100) su un pulsante di "provocazione" che rimuove punti all'avversario, o per sottrazione totale di punti per prova.
Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Questionario sulla Qualità della Vita, Grado di Soddisfazione e Godimento - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Il QLES-Q-SF sarà somministrato ad ogni visita dello studio per misurare la salute e il benessere valutati dal paziente. Questa breve misura di autovalutazione è composta da 16 elementi ed è valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti; più alto è il punteggio totale, più soddisfatto è il paziente della vita. Il Q-LES-Q-SF (Questionario sulla Qualità della Vita, Godimento e Soddisfazione - Forma Breve) è uno strumento di autovalutazione di 16 elementi in cui i primi 14 elementi vengono sommati per misurare la soddisfazione di vita (punteggi 14-70), con punteggi più alti che indicano un maggiore godimento. Gli elementi utilizzano una scala Likert a 5 punti (1=Molto Scarso, 5=Molto Buono). Viene convertito in una scala 0-100% per l'interpretazione.
Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Questionario sulla Consapevolezza a Cinque Fattori
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Il Questionario di Consapevolezza a Cinque Fattori (FFMQ; Baer et al., 2006) è una scala di autovalutazione di 15 domande che misura la consapevolezza riguardo a pensieri, esperienze e azioni nella vita quotidiana. L'FFMQ-15 misura 5 sottoscale di consapevolezza: Osservare, Descrivere, Agire con Consapevolezza, Non Giudizio e Non Reattività. L'FFMQ sarà compilato solo dai partecipanti assegnati al Gruppo MBI VR. La scala di autovalutazione è valutata su una scala Likert da 1 a 5 (1=Mai vero, 5=Molto spesso vero). Misura cinque aspetti della consapevolezza sommando i punteggi degli item, con alcuni item invertiti per indicare una maggiore consapevolezza con punteggi totali più alti.
Baseline (Giorno 1), Settimana 4 (dopo 16 sessioni), Settimana 6 (dopo 24 sessioni)
Numero di Medicinali PRN Assegnati per Comportamento Aggressivo
Lasso di tempo: Il numero di farmaci PRN sarà raccolto da 3 mesi prima della Baseline (Giorno 1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6.
Questa metrica misura il conteggio totale dei farmaci "pro re nata" (PRN) o "al bisogno" somministrati a un paziente in risposta ad atti di violenza fisica, aggressione verbale o estrema agitazione. Viene utilizzata per monitorare la stabilità comportamentale, valutare l'efficacia degli interventi non farmacologici e garantire la sicurezza contro la sovrasedazione o l'uso improprio.
Il numero di farmaci PRN sarà raccolto da 3 mesi prima della Baseline (Giorno 1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6.
Numero e Tipo di Incidenti Aggressivi
Lasso di tempo: Il numero e il tipo di incidenti aggressivi saranno raccolti 3 mesi prima del basale (Giorno 1), al basale (Giorno 1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6.

Gli episodi di aggressività saranno raccolti dalle cartelle cliniche ospedaliere. Tipologie di Episodi Aggressivi

  1. Aggressione Verbale: inclusi urla, bestemmie, minacce di violenza e molestie sessuali.
  2. Aggressioni Fisiche: coinvolgono contatto diretto, come colpire, calciare, pugnalare, spingere, graffiare, sputare e mordere.
  3. Altri Episodi: questa categoria comprende danni alla proprietà ospedaliera, episodi con armi (come pistole o coltelli portati al pronto soccorso) e stalking.
Il numero e il tipo di incidenti aggressivi saranno raccolti 3 mesi prima del basale (Giorno 1), al basale (Giorno 1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'Umore Quotidiano di Oxford (OMS)
Lasso di tempo: La Scala dell'Umore di Oxford viene completata prima dell'inizio di ogni sessione di MBI VR o Tecniche di Distrazione alla Baseline (Giorno 1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 6.

La Scala Oxford dell'Umore Quotidiano è uno strumento di autovalutazione progettato per aiutare gli individui a quantificare il loro stato emotivo durante il giorno utilizzando una semplice scala a 10 punti. Questa scala consente agli utenti di monitorare le fluttuazioni del loro umore nel tempo assegnando un punteggio in base a come si sono sentiti in diversi momenti della giornata.

Descrizione della Scala:

  1. Molto Depresso
  2. Depresso
  3. Un po' Basso
  4. Leggermente Basso
  5. "Così così"
  6. Leggermente Buono
  7. Un po' Felice
  8. Felice
  9. Molto Felice
La Scala dell'Umore di Oxford viene completata prima dell'inizio di ogni sessione di MBI VR o Tecniche di Distrazione alla Baseline (Giorno 1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 6.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Baseline
Lasso di tempo: La versione di base del C-SSRS sarà completata alla baseline (Giorno 1) per tutti i partecipanti allo studio.

La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento clinico progettato per valutare il rischio di suicidio, facilitando valutazioni complete sia in ambito clinico che di ricerca. Di seguito è riportata una descrizione estesa della scala, della sua applicazione e della sua importanza nella valutazione del rischio di suicidio.

La C-SSRS mira a:

Identificare gli individui a rischio: Aiuta i professionisti della salute a determinare la gravità dell'ideazione e del comportamento suicida negli individui, consentendo un intervento tempestivo.

Facilitare i piani di gestione: Quantificando il rischio di suicidio, questa scala informa la pianificazione del trattamento e le strategie di follow-up.

Standardizzare le valutazioni: Fornisce un formato strutturato per valutare la suicidalità, migliorando l'affidabilità tra diversi valutatori e contesti.
La versione di base del C-SSRS sarà completata alla baseline (Giorno 1) per tutti i partecipanti allo studio.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Since Last Visit
Lasso di tempo: La versione C-SSRS Since Last Visit viene completata una volta a settimana alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 6.
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento clinico progettato per valutare il rischio di suicidio, facilitando valutazioni complete sia in ambito clinico che di ricerca. Di seguito è riportata una descrizione estesa della scala, della sua applicazione e della sua importanza nella valutazione del rischio di suicidio. La C-SSRS mira a: Identificare gli individui a rischio: aiuta i professionisti della salute a determinare la gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario negli individui, consentendo un intervento tempestivo. Facilitare i piani di gestione: quantificando il rischio di suicidio, questa scala informa la pianificazione del trattamento e le strategie di follow-up. Standardizzare le valutazioni: fornisce un formato strutturato per valutare la suicidalità, migliorando l'affidabilità tra diversi valutatori e contesti.
La versione C-SSRS Since Last Visit viene completata una volta a settimana alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 6.
Questionario sulla Simulator Sickness
Lasso di tempo: Il Simulator Sickness Questionnaire viene somministrato dopo che il partecipante ha completato ogni sessione MBI VR ad ogni visita (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 6).

Il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) è uno strumento di autovalutazione a 16 voci sviluppato da Kennedy et al. (1993) per quantificare gli effetti collaterali degli ambienti virtuali o dei simulatori di volo. Valuta i sintomi - nausea, oculomotori e disorientamento - su una scala da 0 a 3, ampiamente utilizzata per valutare il malessere da realtà virtuale (cybersickness). I punteggi determinano la gravità complessiva, aiutando a identificare i simulatori problematici. Il SSQ misura 16 sintomi (ad esempio, mal di testa, affaticamento oculare, vertigini, nausea) valutati dal partecipante come "Nessuno" (0), "Lieve" (1), "Moderato" (2) o "Grave" (3).

Sottoscale: I sintomi sono raggruppati in tre fattori: 1. Nausea (N): Disagio generale, aumento della salivazione, sudorazione, nausea, difficoltà di concentrazione, consapevolezza dello stomaco, eruttazione. 2. Oculomotore (O): Disagio generale, affaticamento, mal di testa, affaticamento oculare, difficoltà di messa a fuoco, difficoltà di concentrazione, visione offuscata.

3. Disorientamento (D): Difficoltà di messa a fuoco, nausea, sensazione di pienezza alla testa, visione offuscata, vertigini.
Il Simulator Sickness Questionnaire viene somministrato dopo che il partecipante ha completato ogni sessione MBI VR ad ogni visita (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 6).
Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) - Versione di Ricerca
Lasso di tempo: La SCID-5-RV verrà completata durante lo Screening per confermare la diagnosi.
La SCID-5-RV (Versione di Ricerca) è un adattamento specializzato dell'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5) progettato specificamente per l'uso negli studi clinici. Questa versione è stata riformattata, semplificata e ottimizzata per soddisfare i requisiti dei protocolli di ricerca clinica. La SCID-5 è principalmente progettata per garantire che le principali diagnosi psichiatriche, come delineate nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5), siano valutate in modo sistematico.
La SCID-5-RV verrà completata durante lo Screening per confermare la diagnosi.
Scala di Valutazione delle App Mobili
Lasso di tempo: Il MARS viene completato alla Settimana 24 o alle Visite di Interruzione Anticipata.
La Mobile App Rating Scale (MARS) è uno strumento affidabile e multidimensionale progettato per valutare la qualità delle app di mobile health (mHealth) attraverso 23 elementi che coprono coinvolgimento, funzionalità, estetica, qualità delle informazioni e impatto soggettivo.
Utilizza una scala a 5 punti (1-inadeguato a 5-eccellente) per valutare le app, rendendolo uno strumento standard per ricercatori e sviluppatori per garantire lo sviluppo di app di alta qualità e basate su evidenze.
La MARS include le seguenti dimensioni: 1. Valuta le app in base al Coinvolgimento (divertimento, interesse), 2. Funzionalità (prestazioni, navigazione), 3. Estetica (layout, grafica) e 4. Qualità delle Informazioni (accuratezza, base di evidenze).
Il MARS viene completato alla Settimana 24 o alle Visite di Interruzione Anticipata.
Livelli Plasmatici di Antipsicotici
Lasso di tempo: Le misurazioni dei livelli plasmatici dell'antipsicotico verranno effettuate al basale (Giorno 1), alla settimana 4 e alla settimana 6.
Al fine di accertare l'aderenza alla terapia farmacologica e di minimizzare gli effetti confondenti del trattamento con antipsicotici, misureremo il livello plasmatico degli antipsicotici al basale, e dopo 16 e 24 sedute.
Le misurazioni dei livelli plasmatici dell'antipsicotico verranno effettuate al basale (Giorno 1), alla settimana 4 e alla settimana 6.
Numero di isolamenti o contenzioni correlati a comportamenti aggressivi
Lasso di tempo: Il numero di isolamenti e contenzioni sarà raccolto da 3 mesi prima della Baseline (Giorno 1) e alla Baseline (Giorno 1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 6.
La segregazione e la contenzione sono misure di sicurezza di ultima istanza per aggressioni imminenti e gravi o autolesionismo, non per punizione o convenienza. Implicano il confinamento involontario o la restrizione fisica/meccanica del movimento. Queste pratiche comportano rischi di lesioni gravi, traumi e, in rari casi, decesso, richiedendo una supervisione rigorosa e immediata. Verrà registrato il numero di volte in cui un partecipante è stato sottoposto a contenzione o segregazione.
Il numero di isolamenti e contenzioni sarà raccolto da 3 mesi prima della Baseline (Giorno 1) e alla Baseline (Giorno 1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 6.
Numero e Tipo di Arresti
Lasso di tempo: Il numero e il tipo di arresti verranno raccolti da 3 mesi prima della Baseline (Giorno 1) e alla Baseline (Giorno 1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 6.
"Numero e Tipo di Arresti" misura il volume e la natura degli arresti da parte delle forze dell'ordine. Verrà utilizzato per monitorare il conteggio totale dei reati commessi, poiché un singolo incidente può portare a più arresti o viceversa. Verranno raccolti i seguenti dati: 1. Volume Totale: Il conteggio aggregato di tutti gli arresti effettuati, 2. Tipo di Reato (cioè, Reati del Gruppo A: include crimini violenti (omicidio, stupro, rapina, aggressione aggravata), crimini contro la proprietà (furto con scasso, furto, furto di veicoli a motore, incendio doloso) e reati legati alla droga; Reati del Gruppo B: Reati per i quali vengono segnalati solo i dati sugli arresti, come condotta disordinata, guida in stato di ebbrezza, ubriachezza e vagabondaggio).
Il numero e il tipo di arresti verranno raccolti da 3 mesi prima della Baseline (Giorno 1) e alla Baseline (Giorno 1), Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 6.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anzalee Khan, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  • Direttore dello studio: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Klein Tuente S, Bogaerts S, van IJzendoorn S, Veling W. Effect of virtual reality aggression prevention training for forensic psychiatric patients (VRAPT): Study protocol of a multi-center RCT. BMC Psychiatry. 2018;18(1). doi:10.1186/s12888-018-1830-8
  • Hoptman MJ. Impulsivity and aggression in schizophrenia: a neural circuitry perspective with implications for treatment. CNS Spectr., 20 (2015), pp. 280-286.
  • Hoptman MJ, Antonius D, Mauro CJ, Parker EM, Javitt DC. Cortical thinning, functional connectivity, and mood-related impulsivity in schizophrenia: relationship to aggressive attitudes and behavior. Am. J. Psychiatry, 171 (2014), pp. 939-948,
  • Fritz M, Shenar R, Cardenas-Morales L, Jäger M, Streb J, Dudeck M, Franke I. Aggressive and Disruptive Behavior Among Psychiatric Patients With Major Depressive Disorder, Schizophrenia, or Alcohol Dependency and the Effect of Depression and Self-Esteem on Aggression. Frontiers in Psychiatry, 11, 2020.
  • Flores A, Linehan MM, Todd SR, Hoffman HG. The use of virtual reality to facilitate mindfulness skills training in dialectical behavioral therapy for spinal cord injury: A case study. Frontiers in Psychology. 2018;9.
  • Farb NAS, Anderson AK, Mayberg H, Bean J, McKeon D, Segal ZV. Minding one's emotions: Mindfulness training alters the neural expression of sadness. Emotion (Washington, DC). 2010;10(1):25-33.
  • Davis L, Kurzban S. Mindfulness-based treatment for people with severe mental illness: a literature review. American Journal of Psychiatric Rehabilitation. 2012;15(2):202-232.doi:10.1080/15487768.2012.679578
  • Dale AM. Optimal experimental design for event-related fMRI. Human Brain Mapping. 1999;8(2-3):109-114.
  • Cutcliffe JR, Riahi S. Systemic perspective of violence and aggression in mental health care: Towards a more comprehensive understanding and conceptualization: Part 1. International Journal of Mental Health Nursing. 2013;22(6):558-567.
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  • Aldao A, Nolen-Hoeksema S, Schweizer S. Emotion-regulation strategies across psychopathology: a meta-analytic review. Clinical Psychology Review. 2010;30:217-237.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKI2025-37-MPC
  • 1R61MH133785 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) non verranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, data la natura sensibile dei dati clinici, comportamentali e di neuroimaging raccolti in questo studio. Il set di dati include valutazioni dettagliate della salute mentale, misure relative all'aggressività e dati di imaging cerebrale, che comportano un rischio di re-identificazione anche dopo la de-identificazione. Inoltre, i partecipanti non hanno fornito il consenso per una condivisione ampia dei dati al di là dell'ambito dello studio. Pertanto, per conformarsi agli standard etici, agli accordi di consenso informato e alle normative sulla privacy applicabili, gli IPD non saranno resi pubblicamente disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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