Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для осознанности с виртуальной реальностью при агрессии при шизофрении

9 июня 2026 г. обновлено: Manhattan Psychiatric Center

Приложение виртуальной реальности для осознанности при агрессии при шизофрении

Исследование изучает, может ли вмешательство на основе осознанности с использованием виртуальной реальности снизить импульсивную агрессию у лиц с шизофренией или шизоаффективным расстройством. Основная цель — оценить, улучшает ли осознанность, предоставляемая через VR (MBI-VR), регуляцию эмоций и активирует ли дорсомедиальную префронтальную кору (dmPFC), область мозга, участвующую в когнитивном контроле и регуляции эмоциональных реакций. Исследование также рассматривает, демонстрируют ли эти эффекты дозозависимую связь.

Участники будут рандомизированы для получения различных доз вмешательства MBI-VR или отвлекающих заданий и будут проходить повторные сессии осознанности в VR. Мозговая активность будет измеряться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задания на регуляцию эмоций, наряду с клиническими оценками симптомов, связанных с импульсивной агрессией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, параллельное, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффектов интервенции на основе осознанности в виртуальной реальности (MBI VR) на импульсивную агрессию и связанное с ней вовлечение нейронных мишеней у лиц с шизофренией или шизоаффективным расстройством. В исследовании сравниваются две разные дозы MBI VR (16 сессий против 24 сессий) с контрольным условием, использующим неиммерсивные отвлекающие техники. Вовлечение нейронных мишеней оценивается с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с акцентом на активацию дорсомедиальной префронтальной коры (дмПФК) во время задачи регуляции эмоций.

Процедуры скрининга и исходного состояния

Потенциальные участники идентифицируются посредством структурированного предварительного скрининга, включающего обзор электронных и бумажных медицинских записей для оценки демографического соответствия, психиатрического диагноза, истории агрессии, приверженности к медикаментозному лечению и медицинской пригодности для процедур МРТ. Лица, соответствующие предварительным критериям включения, привлекаются для получения информированного согласия.

Во время визита скрининга участники проходят подтверждение диагноза с использованием SCID-5-RV, оценку риска суицида с использованием Шкалы оценки тяжести суицидальности Колумбии (C-SSRS Baseline), проверку приверженности к медикаментозному лечению и оценку истории импульсивной агрессии с использованием Шкалы импульсивно-преднамеренной агрессии (IPAS). Критерии включения и исключения подтверждаются посредством клинического интервью, дополнительной информации и обзора медицинских записей.

Подходящие участники проходят исходные клинические и поведенческие оценки, включая измерение агрессии, импульсивности, психопатологии, настроения, тревоги, качества жизни и осознанности (применимо). Исходные уровни антипсихотиков в плазме крови получают для оценки приверженности к медикаментозному лечению и снижения фармакологических искажений. Участники также проходят исходное сканирование фМРТ в Институте психиатрических исследований Натана С. Клайна.

Рандомизация и группы исследования

После завершения исходных процедур участники рандомизируются с использованием стратифицированного подхода для обеспечения баланса между группами лечения и исследовательскими центрами. Участники распределяются в одну из следующих групп:

Интервенция на основе осознанности в виртуальной реальности (MBI VR) Контроль (отвлекающие техники)

Все участники получают до 24 сессий назначенной им интервенции. Нейровизуализация и клинические оценки проводятся на исходном уровне, после завершения 16 сессий и после завершения 24 сессий.

Интервенция на основе осознанности в виртуальной реальности (MBI VR)

Участники, рандомизированные в группу MBI VR, проходят сеансы управляемой осознанности, доставляемые через платформу виртуальной реальности TRIPP™ с использованием гарнитуры (Meta Quest 3). Каждый сеанс длится примерно 10 минут и проводится под наблюдением обученного исследовательского персонала.

В начале каждого сеанса участники оценивают свое текущее настроение и тревогу с использованием Оксфордской шкалы ежедневного настроения (OMS) и Опросника тревожности Спилбергера (STAI). Эти оценки проводятся в среде VR, выбор осуществляется с помощью взаимодействия на основе взгляда.

Опыт MBI VR от TRIPP помещает участников в иммерсивные, сгенерированные компьютером среды, предназначенные для содействия релаксации, концентрации внимания и эмоциональной осознанности. Среды состоят из визуально динамичных и абстрактных ландшафтов, световых эффектов и иммерсивного пространственного аудио, а не реалистичных сцен. Управляемые упражнения осознанности проводятся виртуальным инструктором и включают осознание дыхания, сфокусированное внимание, осознание тела, медитацию визуализации и беспристрастное наблюдение за мыслями и эмоциями.

Участников просят синхронизировать дыхание с визуальными сигналами (например, расширяющимися и сжимающимися формами), усиливая интероцептивную осознанность и регуляцию внимания. Интерактивные элементы включены для повышения вовлеченности при сохранении неконкурентного, исследовательского опыта. Фоновые звуковые ландшафты и музыка используются для поддержки релаксации и устойчивого внимания.

В конце каждого сеанса участники снова заполняют OMS и STAI для оценки немедленных изменений в настроении и тревоге. Участников поощряют кратко поразмышлять о своем опыте, аналогично рефлексивным компонентам, используемым в интервенциях осознанности без VR.

Все сессии VR управляются через систему управления мобильными устройствами, которая позволяет проводить мониторинг в реальном времени и сбор данных. Исследовательский персонал остается присутствующим, чтобы помочь с настройкой оборудования, а также приостановить или прекратить сессии, если участники испытывают дискомфорт или стресс.

Контрольное условие (отвлекающие техники)

Участники, рандомизированные в группу отвлекающих техник, выполняют неиммерсивные отвлекающие действия в течение примерно 10 минут за сеанс в течение того же 6-недельного периода. Действия включают прослушивание музыки, просмотр изображений или коротких видеоклипов, выбранных так, чтобы быть вовлекающими, но не основанными на осознанности.

Участники этой группы получают лечение как обычно (TAU) в условиях стационара, включая стандартные реабилитационные программы. Условие отвлекающих техник предназначено для контроля времени, внимания и вовлеченности, одновременно изолируя специфические эффекты иммерсивного тренинга осознанности, доставляемого через VR.

Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)

Все участники проходят сканирование фМРТ в три временные точки: исходное состояние, после 16 сессий и после 24 сессий. Сканирование проводится в Институте психиатрических исследований Натана С. Клайна с использованием сканера Siemens Tim Trio 3T с 32-канальной головной катушкой.

Во время каждого сканирования участники выполняют валидированную задачу регуляции эмоций, адаптированную из работы Фоти и Хайчака (2008). Задача включает просмотр нейтральных и неприятных изображений из Международной системы аффективных картинок (IAPS), которым предшествуют слуховые описания, либо поощряющие эмоциональную реактивность, либо когнитивную переоценку. Участники практикуют задачу вне сканера до визуализации, чтобы обеспечить понимание.

Основной интересующий контраст сравнивает неприятные изображения, которым предшествовали негативные и нейтральные описания, предоставляя индекс регуляции эмоций. Активация дорсомедиальной префронтальной коры (дмПФК) во время этого контраста служит первичным результатом вовлечения нейронной мишени.

Участники не сканируются в течение 24 часов после получения PRN-препаратов, чтобы минимизировать эффекты седации. Транспортировка на сессии визуализации осуществляется в сопровождении больничного и исследовательского персонала для обеспечения безопасности.

Клинические и поведенческие оценки

Клинические оценки проводятся при скрининге, на исходном уровне, еженедельно в течение периода интервенции и в постинтервенционные временные точки. Оценки включают измеряемые клиницистом показатели агрессии, психопатологии и общего клинического изменения, а также самоотчетные меры импульсивности, настроения, тревоги, качества жизни и осознанности (только для группы MBI VR).

Оценки, связанные с агрессией, включают IPAS, S-UPPS-P, OAS-M, PANSS (включая компонент возбуждения PANSS), CGI-S и CGI-I Aggression, Парадигму вычитания баллов за агрессию (PSAP) и данные о поведении в реальном мире (например, инциденты, использование PRN, ограничения). Риск суицида контролируется на протяжении всего исследования с использованием C-SSRS.

Оценщики, проводящие оценки агрессии и психопатологии, не осведомлены о назначении лечения. По возможности, один и тот же оценщик оценивает участника на протяжении всего исследования, чтобы снизить вариабельность между оценщиками.

Мониторинг безопасности и переносимости

Нежелательные явления, включая симуляторную болезнь и дистресс, связанные с воздействием VR, отслеживаются на протяжении всего исследования. Опросник симуляторной болезни (SSQ) проводится после воздействия VR. Балл ≥30 по SSQ считается показателем непереносимости и является критерием для отстранения от участия в VR.

Участники могут прекратить участие в любое время без влияния на их стандартную психиатрическую помощь. Все участники продолжают получать лечение как обычно по поводу шизофрении или шизоаффективного расстройства на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anzalee Khan, PhD
  • Номер телефона: 646-766-5876
  • Электронная почта: anzalee.khan@nki.rfmh.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Рекрутинг
        • Manhattan Psychiatric Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anzalee Khan, PhD
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Рекрутинг
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center Westchester Division
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Ahmed, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группы TRIPP MBI VR и TAU Distraction имеют одинаковые критерии включения. Участники должны:

  1. Быть готовыми и способными предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, посещать визиты исследования и соблюдать требования и оценки, связанные с исследованием.
  2. Владеть письменным и устным английским языком, что подтверждается способностью читать и понимать форму информированного согласия.
  3. Находиться на оптимизированной и стабильной терапии атипичными антипсихотиками, что подтверждается отсутствием изменений в антипсихотической терапии в течение 2 недель до включения.
  4. Иметь документально подтвержденные доказательства хорошей приверженности к лечению в течение 2 недель до включения, определенные путем проверки электронных записей о приеме лекарств и сообщенной врачом приверженности предписанному графику, как указано в медицинских записях участника.
  5. Иметь историю импульсивной агрессии, оцененную по шкале ≥ 4 по любому пункту Фактора импульсивной агрессии (IA) по Шкале импульсивной-преднамеренной агрессии (IPAS; Stanford et al., 2003).
  6. Иметь достаточные зрительные и слуховые способности для выполнения оценок, видеть и слышать стимулы в VR.
  7. Иметь первичный диагноз шизофрении, используя диагностические критерии шизофрении или шизоаффективного расстройства, как определено в SCID-5-RV на скрининговом визите.
  8. Быть взрослым или поздним подростком в возрасте от 18 до 64 лет на момент подписания информированного согласия.

Критерии исключения:

Участники будут исключены, если они:

  1. Имеют в анамнезе черепно-мозговую травму.
  2. Имеют диагностированное неврологическое расстройство.
  3. Являются беременными или кормящими женщинами, что подтверждается медицинской записью участницы.
  4. Имеют нестабильное соматическое заболевание, которое ставит под угрозу безопасность пациента.
  5. Имеют значительные суицидальные мысли при скрининге (оцененные по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS); участник отвечает «Да» на пункт 4 «суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) по C-SSRS; несуицидальное самоповреждающее поведение не является исключающим критерием).
  6. Проходили электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 6 месяцев до исследования, имеют металлические имплантаты в теле, страдают клаустрофобией или не соответствуют критериям в Анкете безопасности магнитно-резонансной томографии (MRSQ) NKI.
  7. Набирают < 4 по всем пунктам Фактора импульсивной агрессии (IA) по IPAS (Stanford et al., 2003).
  8. Имели эпизод насилия, потребовавший изоляции, сдерживания или применения препаратов по требованию в течение недели до скрининга.
  9. Имеют доказательства неоптимальной приверженности к лечению в течение 2 недель до включения, определенные путем проверки электронных записей о приеме лекарств и продемонстрированные сообщенной врачом неприверженностью предписанному графику. Неоптимальная приверженность включает пропущенные дозы (две или более пропущенных дозы в течение последних 2 недель) или уровни в плазме, указывающие на то, что участник не получает предполагаемую терапевтическую дозу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Mindfulness-Based Virtual Reality (MBI-VR)
MBI VR разработан компанией TRIPP. Вместо натуралистических сценографических изображений, TRIPP MBI VR предлагает сложные визуально динамичные среды, такие как красочные сюрреалистические ландшафты, световые эффекты, плавающие формы и иммерсивные пространственные звуковые ландшафты. Эти визуальные элементы побуждают участников сосредоточиться на текучих дизайнах, способствуя чувству вовлеченности. Игроподобное качество виртуальной среды включает интерактивные элементы, где участники могут манипулировать формами или реагировать на стимулы. Эта интерактивность может повысить вовлеченность, превращая медитацию осознанности в игроподобный, игривый и исследовательский опыт. Программа TRIPP MBI VR предлагает управляемые сессии под руководством виртуального инструктора, который дает вербальные сигналы и инструкции для практики. Это руководство включает техники дыхания, упражнения на осознание тела или инструкции по фокусировке внимания.
Другой: Вмешательство на основе осознанности с использованием технологии виртуальной реальности
MBI VR управляется через решение для мобильного управления устройствами (MDM), которое поддерживает полный удаленный доступ, чтобы обеспечить сбор данных в режиме реального времени. Сотрудники исследовательской группы будут доступны на каждом сеансе, чтобы помочь с операционными аспектами программы MBI VR (например, настройка системы VR, приостановка системы, если участник выражает дискомфорт или беспокойство). MBI, доставляемое через VR, обычно считается хорошо переносимым (Dascal et a., 2017); следовательно, мы не ожидаем возникновения каких-либо значительных нежелательных явлений. Однако любые ощущения, похожие на морскую болезнь, могут длиться несколько часов и даже до недели в зависимости от многих факторов. В то время как некоторые люди редко испытывают укачивание в VR, другие могут постоянно страдать от симптомов укачивания в течение недель. Наиболее важным фактором является продолжительность непрерывного воздействия. В настоящем исследовании воздействие составляет 10 минут, что, как ожидается, не вызовет значительного укачивания в VR.
Другой: Отвлекающие задания

Задачи будут включать стандартное реабилитационное стационарное лечение как обычно (TAU), которое включает сессии по оздоровлению и восстановлению, навыки совладания, понимание лекарств, подготовку к выписке, поведенческие сессии и техники отвлечения. Техники отвлечения, которые включают мероприятия, предназначенные для вовлечения участников и отвлечения их внимания от дискомфорта или тревожных мыслей. Эти техники могут включать:

  1. Прослушивание музыки: Участники могут слушать успокаивающую или приятную музыку, которая может помочь снизить тревожность и улучшить расслабление, способствуя положительным эмоциональным состояниям.
  2. Просмотр изображений: Участники могут смотреть на тщательно отобранные изображения или визуальные материалы, такие как природные пейзажи, искусство или другие успокаивающие образы. Это может создать ощущение спокойствия и обеспечить ментальный побег от их текущей ситуации.
  3. Просмотр видео: Участники могут взаимодействовать с короткими видео или роликами, которые предназначены для вовлечения, направлены на отвлечение внимания и привлечение их интереса.
Другой: Вмешательство на основе осознанности с использованием технологии виртуальной реальности
MBI VR управляется через решение для мобильного управления устройствами (MDM), которое поддерживает полный удаленный доступ, чтобы обеспечить сбор данных в режиме реального времени. Сотрудники исследовательской группы будут доступны на каждом сеансе, чтобы помочь с операционными аспектами программы MBI VR (например, настройка системы VR, приостановка системы, если участник выражает дискомфорт или беспокойство). MBI, доставляемое через VR, обычно считается хорошо переносимым (Dascal et a., 2017); следовательно, мы не ожидаем возникновения каких-либо значительных нежелательных явлений. Однако любые ощущения, похожие на морскую болезнь, могут длиться несколько часов и даже до недели в зависимости от многих факторов. В то время как некоторые люди редко испытывают укачивание в VR, другие могут постоянно страдать от симптомов укачивания в течение недель. Наиболее важным фактором является продолжительность непрерывного воздействия. В настоящем исследовании воздействие составляет 10 минут, что, как ожидается, не вызовет значительного укачивания в VR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая шкала импульсивного поведения UPPS-P
Временное ограничение: Будет проводиться на исходном уровне (День 1), на 4-й неделе (после завершения 16 сеансов MBI-VR или отвлекающих задач), на 6-й неделе (после завершения 24 сеансов MPV-VR или отвлекающих задач)
Краткий опросник UPPS-P представляет собой инструмент, состоящий из 20 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта: (1) категорически не согласен, (2) скорее не согласен, (3) скорее согласен и (4) полностью согласен. Пять шкал были вычислены путем суммирования 4 пунктов, соответствующих каждой шкале: (1) негативная импульсивность (NU) — склонность действовать импульсивно при переживании отрицательных эмоций (например, печаль, гнев); (2) позитивная импульсивность (PU) — склонность действовать опрометчиво в состоянии сильных положительных эмоций или возбуждения; (3) поиск ощущений (SS) — склонность к поиску новых и захватывающих впечатлений, часто связанных с риском; (4) недостаток настойчивости (PE) — неспособность сохранять сосредоточенность на задаче, особенно когда она становится трудной или скучной; и (5) недостаток предварительного обдумывания (PR) — трудности с размышлением и оценкой последствий действия до его совершения. Каждая шкала имеет диапазон от 4 до 16.
Будет проводиться на исходном уровне (День 1), на 4-й неделе (после завершения 16 сеансов MBI-VR или отвлекающих задач), на 6-й неделе (после завершения 24 сеансов MPV-VR или отвлекающих задач)
Шкала импульсивно-преднамеренной агрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сеансов), Неделя 6 (после 24 сеансов)
Шкала импульсивно-преднамеренной агрессии (IPAS; Mathias et al., 2007) будет проводиться при скрининге, на исходном уровне, после завершения 16 сеансов и после завершения 24 сеансов. IPAS представляет собой 30-пунктовый опросник самоотчета, используемый для оценки агрессивных действий, произошедших за последние шесть месяцев. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале (1 = Совершенно не согласен; 2 = Не согласен; 3 = Нейтрально; 4 = Согласен; 5 = Полностью согласен). Шкала дифференцирует три фактора - преднамеренную агрессию, здесь обозначаемую как 'PM', и импульсивную агрессию, здесь обозначаемую как 'IA', которые могут оцениваться либо размерно, либо категориально, а также пункты знакомства (Stanford MS, Classification procedures, неопубликованное руководство). Дискретные категории (импульсивная vs преднамеренная) получаются с помощью категориального подхода, при котором рассчитывается только процент положительных пунктов (5 = полностью согласен или 4 = согласен) для каждой шкалы агрессии (Stanford MS, Classification procedures, неопубликованное руководство).
Исходный уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сеансов), Неделя 6 (после 24 сеансов)
Шкала позитивных и негативных синдромов
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сеансов), Неделя 6 (после 24 сеансов)
Шкала PANSS будет использоваться для оценки психопатологии. Шкала PANSS представляет собой 30-пунктовую оценку, проводимую клиницистом, которая предоставляет баллы по позитивным, негативным и общим психопатологическим симптомам. Компонент возбуждения PANSS (PANSS EC; Lindenmayer et al., 2004a; Faay et al., 2018, Lindenmayer et al., 2004b, Montoya et al., 2011) будет исследован для оценки изменений в агрессивном поведении. Каждый пункт PANSS оценивается от 1 до 7 баллов, с минимальным общим баллом 30 и максимальным 210.
Исходный уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сеансов), Неделя 6 (после 24 сеансов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала открытой агрессии – Модифицированная
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сеансов), Неделя 6 (после 24 сеансов)
Нашей вторичной конечной точкой является время до совершения агрессивных актов, измеряемое по Модифицированной шкале явной агрессии (OAS-M). OAS-M — это четырехкомпонентная поведенческая оценочная шкала, используемая для оценки и документирования «частоты и тяжести» агрессивных эпизодов: вербальной агрессии, агрессии против объектов, агрессии против себя и агрессии против других. OAS-M является широко используемым инструментом для измерения насилия и агрессии (Mattes, 2010). Каждая категория оценивается от 0 до 4 в зависимости от тяжести, при этом балл умножается на вес (1, 2, 3 или 4 соответственно) для получения общего взвешенного балла.
Исходный уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сеансов), Неделя 6 (после 24 сеансов)
Шкалы агрессии клинического глобального впечатления
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сессий), Неделя 6 (после 24 сессий)
Шкалы оценки CGI — это инструменты, используемые для оценки как тяжести заболевания, так и изменения по сравнению с исходным уровнем (Guy 1976). CGI-S Агрессия отражает тяжесть заболевания по 7-балльной шкале, где 1 означает отсутствие симптомов, а 7 — очень тяжелое состояние. CGI-I Агрессия используется для оценки клинических изменений по сравнению с симптомами на исходном уровне по 7-балльной шкале, где 1 означает значительное улучшение, а 7 — значительное ухудшение.
Базовый уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сессий), Неделя 6 (после 24 сессий)
Парадигма вычитания баллов для оценки агрессии
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сеансов), Неделя 6 (после 24 сеансов)
PSAP — это широко используемая поведенческая парадигма агрессии, в которой участники зарабатывают очки (т.е. деньги) и могут красть очки у противника (т.е. агрессивное поведение) или терять очки из-за действий противника (т.е. провокация), что отражает более социальную/ненасильственную форму реактивной агрессии. Агрессия оценивается путём подсчёта количества нажатий кнопки (например, 40, 50 или 100) на кнопке "провокации", которая отнимает очки у противника, или по общему количеству вычтенных очков за испытание.
Исходный уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сеансов), Неделя 6 (после 24 сеансов)
Опросник качества жизни и удовлетворенности - краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сессий), Неделя 6 (после 24 сессий)
QLES-Q-SF будет проводиться при каждом посещении исследования для оценки состояния здоровья и благополучия, определяемых пациентом. Это краткий инструмент самооценки, состоящий из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, причем чем выше общий балл, тем более удовлетворен пациент жизнью. Q-LES-Q-SF (Опросник качества жизни, удовольствия и удовлетворенности - краткая форма) — это 16-пунктовый инструмент самооценки, где первые 14 пунктов суммируются для измерения удовлетворенности жизнью (баллы 14-70), причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие. Пункты используют 5-балльную шкалу Лайкерта (1=Очень плохо, 5=Очень хорошо). Он преобразуется в шкалу 0-100% для интерпретации.
Базовый уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сессий), Неделя 6 (после 24 сессий)
Пятифакторный опросник осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сессий), Неделя 6 (после 24 сессий)
Пятифакторный опросник осознанности (FFMQ; Baer et al., 2006) представляет собой 15-вопросную шкалу самоотчета, которая измеряет осознанность в отношении мыслей, переживаний и действий в повседневной жизни. FFMQ-15 измеряет 5 субшкал осознанности: Наблюдение, Описание, Действие с осознанием, Беспристрастность и Нереактивность. FFMQ будет заполняться только участниками, назначенными в группу MBI VR. Шкала самоотчета оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1=Никогда не верно, 5=Очень часто верно). Он измеряет пять аспектов осознанности путем суммирования баллов по пунктам, причем некоторые пункты оцениваются в обратном порядке, чтобы более высокие общие баллы указывали на более высокий уровень осознанности.
Исходный уровень (День 1), Неделя 4 (после 16 сессий), Неделя 6 (после 24 сессий)
Количество назначений препаратов для приема по требованию при агрессивном поведении
Временное ограничение: Количество препаратов для применения по необходимости будет собираться за 3 месяца до исходного визита (День 1), на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й неделях.
Метрика измеряет общее количество препаратов "pro re nata" (PRN) или "по мере необходимости", введенных пациенту в ответ на акты физического насилия, вербальной агрессии или крайнего возбуждения. Она используется для мониторинга поведенческой стабильности, оценки эффективности нефармакологических вмешательств и обеспечения безопасности от чрезмерной седации или неправильного использования.
Количество препаратов для применения по необходимости будет собираться за 3 месяца до исходного визита (День 1), на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й неделях.
Количество и тип агрессивных инцидентов
Временное ограничение: Количество и тип агрессивных инцидентов будут регистрироваться за 3 месяца до исходного уровня (День 1), на исходном уровне (День 1), на 1-й неделе, 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе, 5-й неделе, 6-й неделе.

Агрессивные инциденты будут собираться из медицинских карт пациентов в больнице. Типы агрессивных инцидентов

  1. Вербальная агрессия: включая крики, ругань, угрозы насилия и сексуальные домогательства.
  2. Физические нападения: включают прямой контакт, такой как удары, пинки, удары кулаком, толчки, царапание, плевки и укусы.
  3. Другие инциденты: эта категория включает повреждение больничного имущества, инциденты с оружием (например, принесение оружия или ножей в отделение неотложной помощи) и преследование.
Количество и тип агрессивных инцидентов будут регистрироваться за 3 месяца до исходного уровня (День 1), на исходном уровне (День 1), на 1-й неделе, 2-й неделе, 3-й неделе, 4-й неделе, 5-й неделе, 6-й неделе.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская шкала ежедневного настроения (OMS)
Временное ограничение: Шкала настроения Оксфорда проводится перед началом каждого сеанса MBI VR или техник отвлечения внимания на исходном уровне (День 1), на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й неделях.

Шкала ежедневного настроения Оксфорда — это инструмент самооценки, предназначенный для помощи людям в количественной оценке своего эмоционального состояния в течение дня с использованием простой 10-балльной шкалы. Эта шкала позволяет пользователям отслеживать колебания настроения с течением времени, присваивая баллы на основе того, как они себя чувствовали в разные моменты дня.

Описание шкалы:

  1. Очень подавленный
  2. Подавленный
  3. Несколько подавленный
  4. Слегка подавленный
  5. «Так себе»
  6. Слегка хороший
  7. Довольно счастливый
  8. Счастливый
  9. Очень счастливый
Шкала настроения Оксфорда проводится перед началом каждого сеанса MBI VR или техник отвлечения внимания на исходном уровне (День 1), на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й неделях.
Колумбийская шкала оценки суицидальной тяжести (исходный уровень)
Временное ограничение: Базовая версия C-SSRS будет заполнена на исходном уровне (День 1) для всех участников исследования.

Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) — это клинический инструмент, разработанный для оценки риска суицида, способствующий всестороннему анализу как в клинических, так и в исследовательских условиях. Ниже приведено подробное описание шкалы, её применения и её значимости в оценке риска суицида.

C-SSRS предназначена для:

Выявления лиц из группы риска: Она помогает медицинским специалистам определить тяжесть суицидальных мыслей и поведения у людей, что позволяет своевременно вмешаться.

Содействия разработке планов ведения: Количественно оценивая риск суицида, эта шкала информирует о планировании лечения и стратегиях последующего наблюдения.

Стандартизации оценок: Она предоставляет структурированный формат для оценки суицидальности, повышая надёжность между разными оценщиками и в различных условиях.
Базовая версия C-SSRS будет заполнена на исходном уровне (День 1) для всех участников исследования.
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбии с момента последнего визита
Временное ограничение: Версия C-SSRS «С момента последнего визита» заполняется один раз в неделю на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й неделях.
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS) — это клинический инструмент, разработанный для оценки риска суицида, способствующий всесторонним оценкам как в клинических, так и в исследовательских условиях. Ниже приведено расширенное описание шкалы, её применения и её значимости в оценке риска суицида. C-SSRS направлена на: Выявление лиц из группы риска: Она помогает медицинским работникам определить степень тяжести суицидальных мыслей и поведения у лиц, что позволяет своевременно вмешаться. Содействие планам управления: Количественно оценивая риск суицида, эта шкала информирует о планировании лечения и стратегиях последующего наблюдения. Стандартизацию оценок: Она предоставляет структурированный формат для оценки суицидальности, повышая надежность среди различных оценщиков и в различных условиях.
Версия C-SSRS «С момента последнего визита» заполняется один раз в неделю на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й неделях.
Опросник по симуляторной болезни
Временное ограничение: Опросник о киберболезни (Simulator Sickness Questionnaire) проводится после того, как участник завершит каждую сессию MBI VR на каждом визите (Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5 и Неделя 6).

Опросник симуляторной болезни (SSQ) — это инструмент самоотчёта из 16 пунктов, разработанный Кеннеди и др. (1993) для количественной оценки побочных эффектов от виртуальных сред или авиасимуляторов. Он оценивает симптомы — тошноту, окуломоторные нарушения и дезориентацию — по шкале от 0 до 3 и широко используется для оценки киберболезни в VR. Баллы определяют общую тяжесть, помогая выявить проблемные симуляторы. SSQ измеряет 16 симптомов (например, головную боль, напряжение глаз, головокружение, вертиго, тошноту), которые участник оценивает как «Отсутствует» (0), «Слабо» (1), «Умеренно» (2) или «Сильно» (3).

Субшкалы: Симптомы сгруппированы в три фактора: 1. Тошнота (N): Общий дискомфорт, повышенное слюноотделение, потливость, тошнота, трудности с концентрацией, осознание желудка, отрыжка. 2. Окуломоторный (O): Общий дискомфорт, усталость, головная боль, напряжение глаз, трудности с фокусировкой, трудности с концентрацией, нечёткое зрение.

3. Дезориентация (D): Трудности с фокусировкой, тошнота, ощущение полноты в голове, нечёткое зрение, головокружение, вертиго.
Опросник о киберболезни (Simulator Sickness Questionnaire) проводится после того, как участник завершит каждую сессию MBI VR на каждом визите (Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5 и Неделя 6).
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5) - Исследовательская версия
Временное ограничение: SCID-5-RV будет проведена на этапе скрининга для подтверждения диагноза.
SCID-5-RV (Research Version) представляет собой специализированную адаптацию Структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5), разработанную специально для использования в клинических испытаниях. Эта версия была переформатирована, упрощена и оптимизирована для соответствия требованиям протоколов клинических исследований. SCID-5 в первую очередь предназначен для обеспечения систематической оценки основных психиатрических диагнозов, изложенных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
SCID-5-RV будет проведена на этапе скрининга для подтверждения диагноза.
Шкала оценки мобильных приложений
Временное ограничение: MARS проводится на 24-й неделе или во время визитов при досрочном прекращении исследования.
Шкала оценки мобильных приложений (MARS) — это надежный многомерный инструмент, предназначенный для оценки качества мобильных приложений для здоровья (mHealth) по 23 пунктам, охватывающим вовлеченность, функциональность, эстетику, качество информации и субъективное воздействие. Она использует 5-балльную шкалу (1 — неудовлетворительно, 5 — отлично) для оценки приложений, что делает её стандартным инструментом для исследователей и разработчиков, обеспечивающим высококачественную, основанную на доказательствах разработку приложений. MARS включает следующие аспекты: 1. Оценка приложений по вовлеченности (интерес, увлекательность), 2. Функциональность (производительность, навигация), 3. Эстетика (макет, графика) и 4. Качество информации (точность, доказательная база).
MARS проводится на 24-й неделе или во время визитов при досрочном прекращении исследования.
Уровни антипсихотиков в плазме
Временное ограничение: Измерения уровня антипсихотического препарата в плазме будут проводиться на исходном уровне (День 1), на 4-й неделе и на 6-й неделе.
Для определения соблюдения режима медикаментозной терапии и минимизации смешивающих эффектов лечения антипсихотическими препаратами мы будем измерять уровень антипсихотических препаратов в плазме на исходном уровне, а также после 16 и 24 сеансов.
Измерения уровня антипсихотического препарата в плазме будут проводиться на исходном уровне (День 1), на 4-й неделе и на 6-й неделе.
Количество случаев изоляции или сдерживания, связанных с агрессивным поведением
Временное ограничение: Количество случаев изоляции и применения ограничений будет регистрироваться за 3 месяца до исходного уровня (День 1), на исходном уровне (День 1), а также на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделях.
Изоляция и сдерживание являются крайними мерами безопасности при неминуемой серьезной агрессии или самоповреждении, а не для наказания или удобства. Они включают в себя принудительное ограничение свободы или физическое/механическое ограничение движений. Эти практики несут риски серьезных травм, психологической травмы и, в редких случаях, летального исхода, что требует строгого и немедленного контроля. Будет фиксироваться количество случаев применения сдерживания или изоляции к участнику.
Количество случаев изоляции и применения ограничений будет регистрироваться за 3 месяца до исходного уровня (День 1), на исходном уровне (День 1), а также на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделях.
Количество и тип задержаний
Временное ограничение: Количество и тип задержаний будет собираться за 3 месяца до исходного уровня (День 1) и на исходном уровне (День 1), на 1 неделе, 2 неделе, 3 неделе, 4 неделе, 5 неделе и 6 неделе.
"Количество и тип арестов" измеряет объем и характер задержаний правоохранительными органами. Этот показатель будет использоваться для отслеживания общего количества совершенных преступлений, так как один инцидент может привести к нескольким арестам или наоборот. Будут собираться следующие данные: 1. Общий объем: Совокупное количество всех произведенных арестов, 2. Тип правонарушения (т.е. Группа A правонарушений: включает насильственные преступления (убийство, изнасилование, ограбление, тяжкое нападение), имущественные преступления (кража со взломом, кража, угон автомобиля, поджог) и преступления, связанные с наркотиками; Группа B правонарушений: Преступления, по которым сообщаются только данные об арестах, такие как нарушение общественного порядка, вождение в нетрезвом виде, алкогольное опьянение и бродяжничество).
Количество и тип задержаний будет собираться за 3 месяца до исходного уровня (День 1) и на исходном уровне (День 1), на 1 неделе, 2 неделе, 3 неделе, 4 неделе, 5 неделе и 6 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manhattan Psychiatric Center

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Anzalee Khan, PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
  • Директор по исследованиям: Jean-Pierre Lindenmayer, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKI2025-37-MPC
  • 1R61MH133785 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут распространяться для защиты конфиденциальности и приватности участников, учитывая чувствительный характер клинических, поведенческих и нейровизуализационных данных, собранных в этом исследовании. Набор данных включает подробные оценки психического здоровья, показатели, связанные с агрессией, и данные визуализации мозга, которые несут риск повторной идентификации даже после обезличивания. Кроме того, участники не давали согласия на широкое распространение данных за рамками исследования. Поэтому, чтобы соответствовать этическим стандартам, соглашениям об информированном согласии и применимым нормам конфиденциальности, ИДУ не будут общедоступными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться