En virtuell virkelighet-mindfulness-applikasjon for aggresjon ved schizofreni

Dette er en randomisert, parallelgruppe, multicenter klinisk studie designet for å evaluere effektene av en mindfulness-basert virtuell virkelighet intervensjon (MBI VR) på impulsiv aggressjon og assosiert nevral måleengasjement hos individer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse. Studien sammenligner to forskjellige doser av MBI VR (16 økter vs. 24 økter) med en ikke-immersiv distraksjonsteknikk kontrolltilstand. Nevral måleengasjement vurderes via funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI), med fokus på aktivering av dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) under en følelsesreguleringsøvelse.

Skjerming og grunnlinjeprosedyrer

Potensielle deltakere identifiseres gjennom en strukturert forhåndsskjermingsprosess som involverer gjennomgang av elektroniske og papirbaserte medisinske journaler for å vurdere demografisk kvalifikasjon, psykiatrisk diagnose, aggressjonshistorie, medisinhold og medisinsk egnethet for MRI-prosedyrer. Personer som oppfyller foreløpige kvalifikasjonskriterier blir kontaktet for informert samtykke.

Ved skjermingsbesøket gjennomgår deltakere diagnostisk bekreftelse ved bruk av SCID-5-RV, vurdering av selvmordsrisiko ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Baseline), gjennomgang av medisinhold, og evaluering av impulsiv aggressjonshistorie ved bruk av Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS). Inklusjons- og eksklusjonskriterier bekreftes gjennom klinisk intervju, tilleggsinformasjon og medisinsk journalgjennomgang.

Kvalifiserte deltakere fullfører grunnlinjekliniske og atferdsmessige vurderinger, inkludert målinger av aggressjon, impulsivitet, psykopatologi, humør, angst, livskvalitet og mindfulness (hvis aktuelt). Grunnlinje plasma antipsykotiske nivåer innhentes for å vurdere medisinhold og redusere farmakologisk forvirring. Deltakere fullfører også en grunnlinje fMRI-skanning ved Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research.

Randomisering og studiegrupper

Etter fullføring av grunnlinjeprosedyrer randomiseres deltakere ved bruk av en stratifisert randomiseringsmetode for å sikre balanse mellom behandlingsgrupper og studiesteder. Deltakere tildeles en av følgende grupper:

Mindfulness-basert intervensjon virtuell virkelighet (MBI VR) Distraksjonsteknikk Kontroll

Alle deltakere mottar opptil 24 økter av deres tildelte intervensjon. Neuroavbildning og kliniske vurderinger gjennomføres ved grunnlinje, etter fullføring av 16 økter, og etter fullføring av 24 økter.

Mindfulness-basert intervensjon virtuell virkelighet (MBI VR)

Deltakere randomisert til MBI VR-gruppen deltar i veiledede mindfulness-økter levert via TRIPP™ virtuell virkelighet plattform ved bruk av et hodebundet display (Meta Quest 3). Hver økt varer omtrent 10 minutter og gjennomføres under tilsyn av trent forskningspersonale.

I begynnelsen av hver økt rangerer deltakere sitt nåværende humør og angst ved bruk av Oxford Daily Mood Scale (OMS) og State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Disse vurderingene administreres i VR-miljøet, med valg gjort ved bruk av blikkbasert interaksjon.

TRIPP MBI VR-opplevelsen plasserer deltakere i immersive, datagenererte miljøer designet for å fremme avslapning, oppmerksomhetsfokus og følelsesmessig bevissthet. Miljøer består av visuelt dynamiske og abstrakte landskap, lysbaserte effekter og immersiv romlig lyd i stedet for realistiske scener. Veiledede mindfulness-øvelser leveres av en virtuell instruktør og inkluderer pustebevissthet, fokusert oppmerksomhet, kroppsbevissthet, visualiseringsmeditasjon og ikke-dømmende observasjon av tanker og følelser.

Deltakere blir bedt om å synkronisere pusting med visuelle signaler (f.eks. utvidende og sammentrekkende former), som forsterker interoseptiv bevissthet og oppmerksomhetsregulering. Interaktive elementer inkorporeres for å øke engasjement samtidig som en ikke-konkurransedyktig, utforskende opplevelse opprettholdes. Ambient lydlandskap og musikk brukes for å støtte avslapning og vedvarende oppmerksomhet.

Ved konklusjonen av hver økt fullfører deltakere igjen OMS og STAI for å vurdere umiddelbare endringer i humør og angst. Deltakere oppfordres til å reflektere kort over deres opplevelse, liknende reflekterende komponenter brukt i ikke-VR mindfulness-intervensjoner.

Alle VR-økter administreres via et mobilenhetsstyringssystem som tillater sanntids overvåking og datainnsamling. Forskningspersonale forblir til stede for å hjelpe med utstyroppsett og for å sette på pause eller avslutte økter hvis deltakere opplever ubehag eller nød.

Distraksjonsteknikk Kontrolltilstand

Deltakere randomisert til Distraksjonsteknikk-gruppen deltar i ikke-immersive distraksjonsaktiviteter i omtrent 10 minutter per økt over samme 6-ukers periode. Aktiviteter inkluderer lytte til musikk, se på bilder eller se korte videoklipp valgt for å være engasjerende, men ikke mindfulness-baserte.

Deltakere i denne gruppen mottar behandling som vanlig (TAU) i inneliggende setting, inkludert standard rehabiliteringsprogrammering. Distraksjonsteknikk-tilstanden er designet for å kontrollere for tid, oppmerksomhet og engasjement samtidig som de spesifikke effektene av immersiv mindfulness-trening levert via VR isoleres.

Funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI)

Alle deltakere gjennomgår fMRI-skanning ved tre tidspunkter: grunnlinje, etter 16 økter, og etter 24 økter. Skanninger gjennomføres ved Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research ved bruk av en 3T Siemens Tim Trio skanner med en 32-kanals hodespole.

Under hver skanning fullfører deltakere en validert følelsesreguleringsøvelse tilpasset fra Foti og Hajcak (2008). Øvelsen involverer å se på nøytrale og ubehagelige bilder fra International Affective Picture System (IAPS), forutgått av auditive beskrivelser som enten oppmuntrer til følelsesmessig reaktivitet eller kognitiv omvurdering. Deltakere øver på oppgaven utenfor skanneren før avbildning for å sikre forståelse.

Den primære kontrasten av interesse sammenligner ubehagelige bilder forutgått av negative versus nøytrale beskrivelser, som gir en indeks på følelsesregulering. Aktivering av dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) under denne kontrasten tjener som det primære nevrale måleengasjementsutfallet.

Deltakere skannes ikke innen 24 timer etter å ha mottatt PRN-medisiner for å minimere sedasjonseffekter. Transport til avbildningsøkter gjennomføres med sykehus- og forskningspersonale ledsagelse for å sikre sikkerhet.

Kliniske og atferdsmessige vurderinger

Kliniske vurderinger gjennomføres ved skjerming, grunnlinje, ukentlig under intervensjonsperioden, og ved etter-intervensjon tidspunkter. Vurderinger inkluderer kliniker-vurderte målinger av aggressjon, psykopatologi og global klinisk endring, samt selvrapporterte målinger av impulsivitet, humør, angst, livskvalitet og mindfulness (kun MBI VR-gruppen).

Aggresjonsrelaterte vurderinger inkluderer IPAS, S-UPPS-P, OAS-M, PANSS (inkludert PANSS Excitement Component), CGI-S og CGI-I Aggression, Point Subtraction Aggression Paradigm (PSAP), og virkelig atferdsdata (f.eks. hendelser, PRN-bruk, tvang). Selvmordsrisiko overvåkes gjennom hele studien ved bruk av C-SSRS.

Vurderere som gjennomfører aggressjons- og psykopatologi-vurderinger er blindet for behandlingstildeling. Så langt som mulig evaluerer samme vurderer en deltaker gjennom hele studien for å redusere inter-vurderer variabilitet.

Sikkerhetsovervåking og tolerabilitet

Bivirkninger, inkludert simulatorsyke og nød relatert til VR-eksponering, overvåkes gjennom hele studien. Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) administreres etter VR-eksponering. En poengsum på ≥30 på SSQ anses som indikativ for intoleranse og utgjør et kriterium for uttrekning fra VR-deltakelse.

Deltakere kan avslutte deltakelse når som helst uten innvirkning på deres standard psykiatriske behandling. Alle deltakere fortsetter å motta behandling som vanlig for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse gjennom hele studien.