- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07434544
Effetti Cardiometabolici dei Dolcificanti Non Nutritivi (NNS) nel Diabete di Tipo 1 (T1D)
L'Impatto Cardiometabolico dei Dolcificanti Non Nutritivi nei Giovani Adulti con Diabete di Tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è comprendere come gli NNS influiscano sulla salute dei vasi sanguigni.
Il diabete di tipo 1 (T1D) è una malattia autoimmune che richiede una dipendenza a vita dall'insulina prescritta. Gli scienziati sanno che se un individuo ha il T1D, è a maggior rischio di sviluppare malattie cardiovascolari rispetto alle persone che non hanno il diabete.
Per aiutare a gestire il diabete, gli individui possono parlare con il proprio medico per modificare ciò che normalmente mangiano o bevono. I medici generalmente chiedono di evitare cibi e bevande con molto zucchero. In risposta a ciò, gli individui potrebbero bere bevande dietetiche o mangiare snack o altri alimenti senza zucchero. Le bevande e gli alimenti senza zucchero contengono NNS, che aiutano a dare un sapore dolce senza influenzare la glicemia.
Esiste la preoccupazione che il consumo di NNS possa aumentare il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Sebbene l'American Heart Association sconsigli il consumo a lungo termine di NNS, circa il 20% di tutte le bevande consumate dai bambini contiene NNS.
Attualmente, non esistono questionari scientificamente validati per valutare quanto NNS qualcuno stia consumando. Inoltre, non sono disponibili test di laboratorio commerciali per determinare quanto NNS sia presente nel sangue di una persona. Ciò rende difficile stabilire associazioni o relazioni causali tra l'esposizione agli NNS e gli esiti di salute.
Conducendo questo progetto, i ricercatori sperano di acquisire conoscenze per potenzialmente informare e rivedere le linee guida di cura per gli individui con T1D e, infine, portare a migliori raccomandazioni nutrizionali e cure cliniche per i bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susanne M Cabrera, MD
- Numero di telefono: 414-955-4903
- Email: T1dinfo@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Investigatore principale:
- Susanne M Cabrera, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 15 e 24 anni
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1, che richiede terapia insulinica, con durata ≥ 1 a < 10 anni.
- Ultimo HbA1c disponibile ≤ 8,5% (ottenuto tramite revisione della cartella clinica nei pazienti della Clinica del Diabete del Wisconsin per bambini o verbalmente da individui che non ricevono cure per il diabete presso il Wisconsin per bambini)
- Uso attuale di un sistema automatizzato di somministrazione di insulina (AID) approvato dalla FDA
- Disponibilità a consumare una bevanda Gatorade G Zero Glacier Cherry da 12 once in meno di 10 minuti
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato o di far fornire il consenso informato da parte di un genitore o tutore legale se il soggetto ha < 18 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia diversa dal diabete di tipo 1 che influisca sul metabolismo del glucosio, degli steroidi sessuali o dei grassi, come la sindrome dell'ovaio policistico o l'ipercortisolismo
- Qualsiasi uso di farmaci che possa influire sul metabolismo del glucosio, degli steroidi sessuali o dei grassi, come la metformina o i glucocorticoidi
- Fratello o sorella (intero o mezzo) già partecipante a questo studio
- Malattia cardiovascolare nota come ipertensione o aterosclerosi e/o uso di farmaci antipertensivi
- Iperlipidemia nota, definita come LDL ≥ 160 mg/dL, e/o uso di farmaci ipolipemizzanti, come la terapia con statine
- Malattia renale nota o microalbuminuria e/o uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) per la microalbuminuria
- Retinopatia o neuropatia diabetica nota
- Fenomeno di Raynaud o altra malattia vascolare
- Obesità e/o conformazione corporea che impedisce il completamento dello studio ecografico brachiale mediato dal flusso (generalmente, BMI > 40 kg/m² negli adulti) - ciò è a discrezione del team di studio.
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Trattamento
Bevanda Sportiva - I partecipanti berranno una bevanda sportiva alla ciliegia entro 10 minuti.
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Bottiglia da 12 oz (1 1/2 tazze) di Gatorade G Zero Glacier Cherry™ Bevanda Sportiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella funzione endoteliale "in vivo" e rigidità vascolare
Lasso di tempo: 2 anni (durata dello studio)
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L'ecografia dell'arteria brachiale misurerà la dilatazione flusso-mediata % (FMD%) al basale e 1 ora dopo aver bevuto una bevanda sportiva addolcita con dolcificanti non nutritivi.
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2 anni (durata dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazioni tra i livelli circolanti di NNS e le valutazioni della frequenza alimentare auto-riferite
Lasso di tempo: 2 anni (durata dello studio)
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È stato sviluppato un questionario sulla frequenza alimentare delle categorie più comuni di alimenti e bevande contenenti NNS.
I partecipanti completeranno il questionario sulla frequenza alimentare per selezionare la frequenza con cui hanno consumato un determinato prodotto e la porzione più comune nell'ultimo mese.
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2 anni (durata dello studio)
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Impatto del consumo dietetico cronico di NNS sulla salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni (durata dello studio)
|
Le variazioni 1 ora dopo il consumo di NNS rispetto al basale saranno misurate mediante la velocità dell'onda di polso carotideo-femorale, la velocità di flusso basale e la velocità di flusso iperemico
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2 anni (durata dello studio)
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Impatto del consumo alimentare cronico di NNS sulla salute metabolica
Lasso di tempo: 2 anni (durata dello studio)
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I cambiamenti 1 ora dopo il consumo di NNS rispetto al basale saranno misurati mediante lipidi ematici, glicemia e pressione sanguigna
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2 anni (durata dello studio)
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Impatto del consumo dietetico cronico di NNS sul controllo glicemico specifico del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: 2 anni (durata dello studio)
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Le variazioni dopo 1 ora dal consumo di NNS rispetto al basale saranno misurate tramite dati di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) di 14 giorni e dati insulinici di 14 giorni per la dose giornaliera totale e la percentuale di insulina basale
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2 anni (durata dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00057293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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