Kardiometabolske effekter av ikke-næringsmessige søtningsmidler (NNS) ved type 1-diabetes (T1D)
Den kardiometabolske påvirkningen av ikke-næringsmessige søtningsmidler hos unge voksne med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette prosjektet er å lære hvordan NNS påvirker blodårenes helse.
Type 1-diabetes (T1D) er en autoimmun sykdom som krever livslang avhengighet av foreskrevet insulin. Forskere vet at hvis en person har T1D, har de større risiko for å få hjerte- og karsykdommer enn personer som ikke har diabetes.
For å hjelpe til med å håndtere diabetes, kan personer snakke med legen sin om å justere det de normalt spiser eller drikker. Leger ber vanligvis om at personer unngår mat og drikke med mye sukker i seg. Som svar på dette kan personer drikke lettbrus eller spise snacks eller annen mat som er sukkerfri. Sukkerfrie drikker og matvarer inneholder NNS som hjelper ting til å smake søtt uten å påvirke blodsukkeret.
Det finnes bekymring for at inntak av NNS kan gjøre personer mer utsatt for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Selv om American Heart Association fraråder langvarig NNS-inntak, inneholder omtrent 20 % av alle drikkevarer som barn konsumerer NNS.
For øyeblikket finnes det ingen vitenskapelig støttede spørreskjemaer for å vurdere hvor mye NNS noen konsumerer. I tillegg finnes det ingen kommersielt tilgjengelige laboratorietester for å bestemme hvor mye NNS som er i noens blod. Dette gjør det vanskelig å trekke assosiasjoner eller årsakssammenhenger mellom NNS-eksponering og helseutfall.
Ved å gjennomføre dette prosjektet håper forskerne å få kunnskap som potensielt kan informere og revidere behandlingsretningslinjer for personer med T1D og til slutt føre til forbedrede ernæringsanbefalinger og klinisk omsorg for barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanne M Cabrera, MD
- Telefonnummer: 414-955-4903
- E-post: T1dinfo@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Hovedetterforsker:
- Susanne M Cabrera, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 15–24 år
- Klinisk diagnose av type 1-diabetes, som krever insulinbehandling, med varighet på ≥ 1 til < 10 år.
- Siste tilgjengelige HbA1c ≤ 8,5 % (hentet fra journalgjennomgang for pasienter ved Children's Wisconsin Diabetes Clinic eller muntlig fra personer som ikke mottar diabetesbehandling ved Children's Wisconsin)
- Nåværende bruk av et FDA-godkjent automatisert insulintilføringssystem (AID)
- Villig til å konsumere en 12 unse Gatorade G Zero Glacier Cherry drikk på under 10 minutter
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, eller at forelder eller verge gir informert samtykke hvis forsøkspersonen er < 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Enhver annen sykdom enn type 1-diabetes som påvirker glukose-, kjønnshormon- eller fettstoffskiftet, som polycystisk ovariesyndrom eller hyperkortisolisme
- Bruk av medisiner som kan påvirke glukose-, kjønnshormon- eller fettstoffskiftet, som metformin eller glukokortikoider
- Halv- eller helsøsken som allerede deltar i denne studien
- Kjent hjerte- og karsykdom som hypertensjon eller aterosklerose, og/eller bruk av antihypertensiv medisin
- Kjent hyperlipidemi, definert som LDL ≥ 160 mg/dL, og/eller bruk av lipidsenkende medisin, som statinterapi
- Kjent nyresykdom eller mikroalbuminuri, og/eller bruk av ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) for mikroalbuminuri
- Kjent diabetisk retinopati eller nevropati
- Raynauds fenomen eller annen vaskulær sykdom
- Fedme og/eller kroppsbygning som hindrer fullføring av flow-medierte brakhiale ultralydstudien (generelt BMI > 40 kg/m² hos voksne) – dette vurderes av studieteamet.
- Graviditet eller amming
- Enhver tilstand som etter forskerens vurdering kan svekke studie-deltakelsen eller kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Idrettsdrikk - Deltakerne vil drikke en kirsebær idrettsdrikk innen 10 minutter.
|
12 oz flaske (1 1/2 kopper) av Gatorade G Zero Glacier Cherry™ Sports Drink
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i "in vivo" endotelfunksjon og vaskulær stivhet
Tidsramme: 2 år (studielengde)
|
Brakialarterieultralyd vil måle flow-mediert dilatasjon % (FMD%) ved baseline og 1 time etter inntak av en sportsdrikk søtet med ikke-næringsstoffholdige søtningsmidler.
|
2 år (studielengde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjoner mellom sirkulerende NNS-nivåer og selvrapporterte matfrekvensvurderinger
Tidsramme: 2 år (studievarighet)
|
En matfrekvensundersøkelse er utviklet for de vanligste kategoriene av matvarer og drikkevarer som inneholder kunstige søtstoffer.
Deltakerne vil fullføre matfrekvensundersøkelsen for å angi hvor ofte de har konsumert et gitt produkt og den vanligste porsjonsstørrelsen i løpet av den siste måneden.
|
2 år (studievarighet)
|
|
Effekten av kronisk NNS-kosthold på kardiovaskulær helse
Tidsramme: 2 år (studievarighet)
|
Endringer 1 time etter NNS-inntak fra utgangspunktet vil bli målt ved karotis-femoral pulsbolgehastighet, basislinje strømningshastighet og hyperemisk strømningshastighet
|
2 år (studievarighet)
|
|
Effekten av kronisk NNS-diettopptak på metabolsk helse
Tidsramme: 2 år (studielengde)
|
Endringer 1 time etter NNS-inntak fra baseline vil bli målt ved blodlipider, blodsukker og blodtrykk
|
2 år (studielengde)
|
|
Effekten av kronisk NNS-diettkonsum på spesifikk glykemisk kontroll ved T1D
Tidsramme: 2 år (studielengde)
|
Endringer 1 time etter NNS-inntak fra utgangspunktet vil måles ved 14-dagers kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-data og 14-dagers insulindata for total daglig dose og % basal insulin
|
2 år (studielengde)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00057293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .