Кардиометаболические эффекты непитательных подсластителей (НПП) при сахарном диабете 1 типа (СД1)
20 февраля 2026 г. обновлено: Susanne Cabrera, Medical College of Wisconsin
Кардиометаболическое влияние непитательных подсластителей у молодых взрослых с сахарным диабетом 1 типа
В рамках данного проекта будет применён новый инструмент оценки диеты на основе непитательных подсластителей (НПП) с измерением уровня циркулирующих НПП в педиатрической популяции, что позволит установить корреляцию между воздействием НПП и клинически значимыми кардиометаболическими исходами для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проекта — изучить, как ННС влияет на здоровье кровеносных сосудов.
Диабет 1 типа (СД1) — это аутоиммунное заболевание, требующее пожизненной зависимости от назначенного инсулина. Учёным известно, что у людей с СД1 риск сердечно-сосудистых заболеваний выше, чем у людей без диабета.
Для помощи в управлении диабетом люди могут обсудить с врачом корректировку своего обычного рациона питания и питья. Врачи обычно рекомендуют избегать продуктов и напитков с высоким содержанием сахара. В ответ на это люди могут пить диетические напитки или есть закуски и другие продукты без сахара. В бессахарных напитках и продуктах содержатся ННС, которые придают сладкий вкус, не влияя на уровень глюкозы в крови.
Существует опасение, что потребление ННС может повысить риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя Американская кардиологическая ассоциация не рекомендует длительное потребление ННС, около 20% всех напитков, потребляемых детьми, содержат ННС.
В настоящее время не существует научно обоснованных опросников для оценки количества потребляемых ННС. Также нет коммерчески доступных лабораторных тестов для определения уровня ННС в крови человека. Это затрудняет установление связей или причинно-следственных отношений между воздействием ННС и последствиями для здоровья.
Проводя этот проект, исследователи надеются получить знания, которые потенциально могут послужить основой для пересмотра рекомендаций по уходу для людей с СД1 и в конечном итоге привести к улучшению рекомендаций по питанию и клиническому уходу за детьми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Susanne M Cabrera, MD
- Номер телефона: 414-955-4903
- Электронная почта: T1dinfo@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Главный следователь:
- Susanne M Cabrera, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15-24 года
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа, требующий инсулинотерапии, продолжительностью ≥ 1 до < 10 лет.
- Последний доступный уровень HbA1c ≤ 8,5% (полученный путем просмотра медицинских карт у пациентов Детской диабетической клиники Висконсина или устно от лиц, не получающих диабетическую помощь в Детской клинике Висконсина)
- Текущее использование автоматизированной системы доставки инсулина (AID), одобренной FDA
- Готовность употребить 12 унций напитка Gatorade G Zero Glacier Cherry менее чем за 10 минут
- Готовность и способность дать информированное согласие или наличие информированного согласия от родителя или законного опекуна, если субъекту < 18 лет
Критерии исключения:
- Любое заболевание, кроме сахарного диабета 1 типа, которое влияет на метаболизм глюкозы, половых стероидов или жиров, такое как синдром поликистозных яичников или гиперкортицизм
- Прием любых лекарственных средств, которые могут влиять на метаболизм глюкозы, половых стероидов или жиров, таких как метформин или глюкокортикоиды
- Наличие сводного или родного брата/сестры, уже участвующего в данном исследовании
- Известное сердечно-сосудистое заболевание, такое как гипертензия или атеросклероз, и/или прием антигипертензивных препаратов
- Известная гиперлипидемия, определяемая как ЛПНП ≥ 160 мг/дл, и/или прием липидоснижающих препаратов, таких как статины
- Известное заболевание почек или микроальбуминурия, и/или прием ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) при микроальбуминурии
- Известная диабетическая ретинопатия или нейропатия
- Феномен Рейно или другое сосудистое заболевание
- Ожирение и/или телосложение, препятствующее проведению ультразвукового исследования плечевой артерии с оценкой опосредованной потоком дилатации (как правило, ИМТ > 40 кг/м² у взрослых) - на усмотрение исследовательской группы.
- Беременность или лактация
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа
Спортивный напиток - Участники выпьют вишневый спортивный напиток в течение 10 минут.
|
Бутылка 12 унций (1 1/2 чашки) спортивного напитка Gatorade G Zero Glacier Cherry™
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение "in vivo" эндотелиальной функции и сосудистой жесткости
Временное ограничение: 2 года (продолжительность исследования)
|
Ультразвуковое исследование плечевой артерии будет измерять процент опосредованного кровотоком расширения (FMD%) на исходном уровне и через 1 час после употребления спортивного напитка с непитательными подсластителями.
|
2 года (продолжительность исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциации уровней циркулирующих NNS с оценками частоты потребления пищевых продуктов по самоотчёту
Временное ограничение: 2 года (продолжительность исследования)
|
Был разработан опросник частоты употребления наиболее распространенных категорий продуктов питания и напитков, содержащих NNS.
Участники заполнят опросник частоты употребления, чтобы указать, как часто они потребляли определенный продукт и наиболее распространенный размер порции за последний месяц.
|
2 года (продолжительность исследования)
|
|
Влияние хронического потребления ННС с пищей на сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: 2 года (продолжительность исследования)
|
Изменения через 1 час после употребления NNS от исходного уровня будут измеряться с помощью каротидно-феморальной скорости пульсовой волны, исходной скорости кровотока и гиперемической скорости кровотока
|
2 года (продолжительность исследования)
|
|
Влияние хронического потребления ННС с пищей на метаболическое здоровье
Временное ограничение: 2 года (продолжительность исследования)
|
Изменения через 1 час после употребления ННС по сравнению с исходным уровнем будут измеряться по липидам крови, глюкозе крови и артериальному давлению
|
2 года (продолжительность исследования)
|
|
Влияние хронического диетического потребления ННС на специфический гликемический контроль при СД1
Временное ограничение: 2 года (продолжительность исследования)
|
Изменения через 1 час после потребления NNS по сравнению с исходным уровнем будут измеряться с помощью данных непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) за 14 дней и данных по инсулину за 14 дней для общей суточной дозы и % базального инсулина
|
2 года (продолжительность исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00057293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .