A nem tápláló édesítőszerek (NNS) kardiometabolikus hatásai 1-es típusú cukorbetegségben (T1D)
A nem tápláló édesítőszerek kardiometabolikus hatása fiatal felnőtteknél 1-es típusú cukorbetegséggel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a célja, hogy megtudjuk, hogyan befolyásolják a mesterséges édesítőszerek az erek egészségét.
Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) egy autoimmun betegség, amely élethosszig tartó, előírt inzulinfüggőséget igényel. A tudósok tudják, hogy ha valakinek T1D-je van, nagyobb a kardiovaszkuláris betegségek kockázata, mint azoknak, akiknek nincs cukorbetegségük.
A cukorbetegség kezelésének segítésére az egyének megbeszélhetik orvosukkal, hogy milyen változtatásokat végezzenek a szokásos étrendjükben vagy italválasztékukban. Az orvosok általában azt kérik, hogy az egyének kerüljék a sok cukrot tartalmazó ételeket és italokat. Erre válaszul az egyének édesítőszeres italokat ihatnak, vagy cukormentes snackeket, illetve más ételeket fogyaszthatnak. A cukormentes italokban és ételekben mesterséges édesítőszerek (NNS) találhatók, amelyek édes ízt kölcsönöznek anélkül, hogy befolyásolnák a vércukorszintet.
Aggály merül fel, hogy a mesterséges édesítőszerek fogyasztása növelheti a kardiovaszkuláris betegségek kialakulásának kockázatát. Bár az Amerikai Szívszövetség ellenzi a mesterséges édesítőszerek hosszú távú fogyasztását, a gyermekek által fogyasztott italok mintegy 20%-a tartalmaz mesterséges édesítőszert.
Jelenleg nincsenek tudományosan alátámasztott kérdőívek annak felmérésére, hogy valaki mennyi mesterséges édesítőszer fogyaszt. Továbbá nincsenek kereskedelmi forgalomban elérhető laboratóriumi tesztek annak meghatározására, hogy mennyi mesterséges édesítőszer van valaki vérében. Ez megnehezíti a mesterséges édesítőszerek expozíciója és az egészségi kimenetelek közötti összefüggések vagy ok-okozati kapcsolatok felállítását.
A projekt végrehajtásával a kutatók remélik, hogy olyan ismereteket szereznek, amelyek potenciálisan tájékoztathatják és felülvizsgálhatják az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők ellátási irányelveit, és végső soron javított táplálkozási ajánlásokhoz és klinikai ellátáshoz vezetnek a gyermekek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susanne M Cabrera, MD
- Telefonszám: 414-955-4903
- E-mail: T1dinfo@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Kutatásvezető:
- Susanne M Cabrera, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 15-24 éves kor
- 1-es típusú diabetes klinikai diagnózisa, amely inzulinterápiát igényel, legalább 1 év, de kevesebb, mint 10 éves időtartamú.
- Utoljára elérhető HbA1c ≤ 8,5% (a Children's Wisconsin Diabetes Clinic betegeinél kartotékkivizsgálással, vagy a Children's Wisconsin-ben nem kapott diabétesz-ellátást kapó egyéneknél szóban megszerzett)
- Jelenleg FDA által jóváhagyott automata inzulinszabályozó (AID) rendszer használata
- Hajlandóság egy 12 unciás Gatorade G Zero Glacier Cherry ital fogyasztására 10 percen belül
- Hajlandóság és képesség tájékozott beleegyezés adására, vagy ha a személy < 18 éves, a szülő vagy törvényes gyám tájékozott beleegyezésének megadására
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen 1-es típusú diabéteszen kívüli betegség, amely befolyásolja a glükóz-, nemi szteroid- vagy zsíranyagcserét, például policisztás ovárium szindróma vagy hiperkortizolizmus
- Bármilyen gyógyszerhasználat, amely befolyásolhatja a glükóz-, nemi szteroid- vagy zsíranyagcserét, például metformin vagy glükokortikoidok
- Féltestvér vagy teljes testvér, aki már részt vesz ebben a tanulmányban
- Ismert szív- és érrendszeri betegség, például hypertonia vagy atherosclerosis, és/vagy antihypertoniás gyógyszer használata
- Ismert hyperlipidaemia, amelyet LDL ≥ 160 mg/dL értékként definiálnak, és/vagy lipideket csökkentő gyógyszer, például sztatin terápia használata
- Ismert vesebetegség vagy mikroalbuminuria, és/vagy angiotensin-konvertáló enzim (ACE) gátló vagy angiotensin II receptor blokkolók (ARB-ok) használata mikroalbuminuriára
- Ismert diabéteszes retinopathia vagy neuropathia
- Raynaud-jelenség vagy más érrendszeri betegség
- Elhízás és/vagy testalkat, amely lehetetlenné teszi az áramlás-mediált brachiális ultrahangvizsgálat elvégzését (általában BMI > 40 kg/m² felnőtteknél) – ez a vizsgálati csapat döntése.
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt vagy összezavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Sportital - A résztvevők 10 percen belül megisszák egy cseresznye ízű sportitalt.
|
12 uncia (1 1/2 csésze) Gatorade G Zero Glacier Cherry™ sportital üveg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az "in vivo" endotélfunkció és érrugalmasság változása
Időkeret: 2 év (a vizsgálat időtartama)
|
A brachialis artéria ultrahangvizsgálat a folyamat-mediált dilatáció %-át (FMD%) méri alapvonalon és egy órával egy nem tápláló édesítősportital elfogyasztása után.
|
2 év (a vizsgálat időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő NNS-szintek összefüggései az önként jelentett élelmiszer-fogyasztási gyakoriság értékelésekkel
Időkeret: 2 év (tanulmány időtartama)
|
Egy élelmiszer-fogyasztási gyakorisági felmérés készült a legelterjedtebb NNS-tartalmú élelmiszerek és italok kategóriáira vonatkozóan.
A résztvevők kitöltik az élelmiszer-fogyasztási gyakorisági felmérést, hogy kiválasszák, milyen gyakran fogyasztottak egy adott terméket, valamint a leggyakrabban fogyasztott adagméretet az elmúlt hónapban.
|
2 év (tanulmány időtartama)
|
|
A krónikus NNS étrendi fogyasztás hatása a szív- és érrendszeri egészségre
Időkeret: 2 év (tanulmány időtartama)
|
Az NNS fogyasztás utáni 1 órával bekövetkező változások az alapértékhez képest a karotidis-femorális pulzushullám-sebességgel, az alapáramlási sebességgel és a hiperémiás áramlási sebességgel lesznek mérve.
|
2 év (tanulmány időtartama)
|
|
A krónikus NNS diétás fogyasztás hatása az anyagcserés egészségre
Időkeret: 2 év (a vizsgálat időtartama)
|
A 1 órával a NNS-fogyasztás után bekövetkező változásokat az alapértékekhez képest vérlipidek, vércukorszint és vérnyomás mérésével határozzák meg
|
2 év (a vizsgálat időtartama)
|
|
A krónikus NNS étrendi fogyasztás hatása T1D specifikus glikémiás kontrollra
Időkeret: 2 év (tanulmány időtartama)
|
Az NNS-fogyasztást követő 1 óra múlva bekövetkező változások az alaptermékhez képest 14 napos folyamatos glükózmonitor (CGM) adatok és 14 napos inzulinadatok alapján kerülnek mérésre a napi összes adag és a % bazális inzulin tekintetében
|
2 év (tanulmány időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00057293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .