Cardiometabole effecten van niet-voedzame zoetstoffen (NNS) bij diabetes type 1 (T1D)
De Cardiometabole Impact van Niet-voedzame Zoetstoffen bij Jonge Volwassenen met Diabetes Type 1
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is te leren hoe NNS de gezondheid van de bloedvaten beïnvloedt.
Type 1 diabetes (T1D) is een auto-immuunziekte die levenslange afhankelijkheid van voorgeschreven insuline vereist. Wetenschappers weten dat als iemand T1D heeft, hij een groter risico loopt op hart- en vaatziekten dan mensen zonder diabetes.
Om diabetes te helpen beheren, kunnen individuen met hun arts praten over het aanpassen van wat ze normaal eten of drinken. Artsen vragen doorgaans dat individuen voedingsmiddelen en dranken met veel suiker vermijden. Als reactie hierop kunnen individuen lightdranken drinken of snacks of andere voedingsmiddelen eten die suikervrij zijn. Suikervrije dranken en voedingsmiddelen bevatten NNS, die ervoor zorgen dat dingen zoet smaken zonder de bloedglucose te beïnvloeden.
Er bestaat bezorgdheid dat het consumeren van NNS individuen meer risico kan geven op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Hoewel de American Heart Association langdurige NNS-consumptie afraadt, bevat ongeveer 20% van alle dranken die kinderen consumeren NNS.
Momenteel zijn er geen wetenschappelijk onderbouwde vragenlijsten om te beoordelen hoeveel NNS iemand consumeert. Ook zijn er geen commercieel beschikbare laboratoriumtests om te bepalen hoeveel NNS er in iemands bloed zit. Dit maakt het moeilijk om verbanden of oorzakelijke relaties tussen NNS-blootstelling en gezondheidsresultaten te leggen.
Door dit project uit te voeren, hopen de onderzoekers kennis te vergaren om mogelijk zorgrichtlijnen voor individuen met T1D te informeren en te herzien, en uiteindelijk te leiden tot verbeterde voedingsaanbevelingen en klinische zorg voor kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susanne M Cabrera, MD
- Telefoonnummer: 414-955-4903
- E-mail: T1dinfo@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Hoofdonderzoeker:
- Susanne M Cabrera, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 15-24 jaar
- Klinische diagnose van type 1 diabetes, waarvoor insulinebehandeling nodig is, met een duur van ≥ 1 tot < 10 jaar.
- Laatst beschikbare HbA1c ≤ 8,5% (verkregen via dossieronderzoek bij patiënten van de Children's Wisconsin Diabetes Clinic of mondeling door personen die geen diabeteszorg ontvangen bij Children's Wisconsin)
- Huidig gebruik van een door de FDA goedgekeurd automatisch insulineafgiftesysteem (AID)
- Bereid om binnen 10 minuten een 12 ounce Gatorade G Zero Glacier Cherry drank te consumeren
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven of ouder of wettelijke voogd laat geïnformeerde toestemming geven als de proefpersoon < 18 jaar oud is
Exclusiecriteria:
- Elke ziekte anders dan type 1 diabetes die het glucose-, geslachtshormoon- of vetmetabolisme beïnvloedt, zoals polycysteus ovariumsyndroom of hypercortisolisme
- Elk medicatiegebruik dat het glucose-, geslachtshormoon- of vetmetabolisme kan beïnvloeden, zoals metformine of glucocorticosteroïden
- Half- of volle broer/zus die al deelneemt aan deze studie
- Bekende hart- en vaatziekten zoals hypertensie of atherosclerose, en/of gebruik van een antihypertensivum
- Bekende hyperlipidemie, gedefinieerd als LDL ≥ 160 mg/dL, en/of gebruik van lipidenverlagende medicatie, zoals statinetherapie
- Bekende nierziekte of microalbuminurie, en/of gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmer of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) voor microalbuminurie
- Bekende diabetische retinopathie of neuropathie
- Ziekte van Raynaud of andere vaatziekten
- Obesitas en/of lichaamsbouw die de voltooiing van de flow-gemedieerde brachiale echografie verhindert (over het algemeen BMI > 40 kg/m² bij volwassenen) - dit is ter beoordeling van het onderzoeksteam.
- Zwangerschap of lactatie
- Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelname aan de studie kan compromitteren of de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Sportdrank - Deelnemers zullen binnen 10 minuten een kersensportdrank drinken.
|
12 oz fles (1 1/2 kopjes) Gatorade G Zero Glacier Cherry™ Sportdrank
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in "in vivo" endotheelfunctie en vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 2 jaar (studieduur)
|
Brachiale arterie-echografie zal flow-gemedieerde dilatatie % (FMD%) meten bij aanvang en 1 uur na het drinken van een sportdrank gezoet met niet-voedzame zoetstoffen.
|
2 jaar (studieduur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associaties van circulerende NNS-niveaus met zelfgerapporteerde voedselfrequentiebeoordelingen
Tijdsspanne: 2 jaar (studieduur)
|
Er is een voedselfrequentieonderzoek ontwikkeld van de meest voorkomende categorieën voedingsmiddelen en dranken die NNS bevatten.
Deelnemers zullen het voedselfrequentieonderzoek invullen om de frequentie te selecteren waarmee zij een bepaald product hebben geconsumeerd en de meest voorkomende portiegrootte in de afgelopen maand.
|
2 jaar (studieduur)
|
|
Impact van chronische NNS-dieetconsumptie op cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar (studieduur)
|
Veranderingen 1 uur na NNS-consumptie ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten door middel van carotis-femorale polsgolfsnelheid, uitgangsstroomsnelheid en hyperemische stroomsnelheid
|
2 jaar (studieduur)
|
|
Impact van chronische NNS-dieetconsumptie op metabole gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar (duur van de studie)
|
Veranderingen 1 uur na NNS-consumptie ten opzichte van de baseline worden gemeten via bloedlipiden, bloedglucose en bloeddruk
|
2 jaar (duur van de studie)
|
|
Impact van chronische NNS-dieetconsumptie op T1D-specifieke glykemische controle
Tijdsspanne: 2 jaar (duur van de studie)
|
Veranderingen 1 uur na NNS-consumptie ten opzichte van de uitgangswaarde worden gemeten door middel van 14-daagse continue glucosemonitor (CGM)-gegevens en 14-daagse insulinegegevens voor de totale dagelijkse dosis en % basale insuline
|
2 jaar (duur van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00057293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .