Efeitos Cardiometabólicos dos Edulcorantes Não Nutritivos (ENN) na Diabetes Tipo 1 (DT1)
O Impacto Cardiometabólico dos Adoçantes Não Nutritivos em Jovens Adultos com Diabetes Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propósito deste projeto é aprender como os edulcorantes não nutritivos (NNS) afetam a saúde dos vasos sanguíneos.
A diabetes tipo 1 (T1D) é uma doença autoimune que requer dependência vitalícia de insulina prescrita. Os cientistas sabem que se um indivíduo tem T1D, está em maior risco de ter doença cardiovascular do que pessoas que não têm diabetes.
Para ajudar a gerir a diabetes, os indivíduos podem falar com o seu médico sobre ajustar o que normalmente comem ou bebem. Os médicos normalmente pedem que os indivíduos evitem alimentos e bebidas com muito açúcar. Em resposta a isto, os indivíduos podem beber bebidas dietéticas ou comer snacks ou outros alimentos que sejam sem açúcar. Bebidas e alimentos sem açúcar contêm NNS, que ajudam a dar um sabor doce sem afetar a glicemia.
Existe a preocupação de que o consumo de NNS possa tornar os indivíduos mais propensos a desenvolver doença cardiovascular. Embora a Associação Americana do Coração desaconselhe o consumo a longo prazo de NNS, cerca de 20% de todas as bebidas consumidas por crianças contêm NNS.
Atualmente, não existem questionários cientificamente validados para avaliar quanto NNS alguém está a consumir. Além disso, não existem testes laboratoriais disponíveis comercialmente para determinar quanto NNS está no sangue de alguém. Isto torna difícil estabelecer associações ou relações causais entre a exposição a NNS e os resultados de saúde.
Ao realizar este projeto, os investigadores esperam obter conhecimentos para potencialmente informar e rever as diretrizes de cuidados para indivíduos com T1D e, em última análise, levar a recomendações nutricionais e cuidados clínicos melhorados para crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanne M Cabrera, MD
- Número de telefone: 414-955-4903
- E-mail: T1dinfo@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Investigador principal:
- Susanne M Cabrera, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 15-24 anos
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1, que necessite de terapia com insulina, com duração de ≥ 1 a < 10 anos.
- Última HbA1c disponível ≤ 8,5% (obtida através de revisão de registos em doentes da Clínica de Diabetes da Children's Wisconsin ou verbalmente por indivíduos que não recebem cuidados de diabetes na Children's Wisconsin)
- Utilização atual de um sistema de administração automática de insulina (AID) aprovado pela FDA
- Disposição para consumir uma bebida Gatorade G Zero Glacier Cherry de 12 onças em menos de 10 minutos
- Disposição e capacidade para dar consentimento informado ou ter um progenitor ou tutor legal a dar consentimento informado se o sujeito tiver < 18 anos de idade
Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença que não seja diabetes tipo 1 que afete o metabolismo da glucose, dos esteroides sexuais ou das gorduras, como síndrome do ovário poliquístico ou hipercortisolismo
- Qualquer uso de medicação que possa afetar o metabolismo da glucose, dos esteroides sexuais ou das gorduras, como metformina ou glucocorticoides
- Meio-irmão ou irmão completo já a participar neste estudo
- Doença cardiovascular conhecida, como hipertensão ou aterosclerose, e/ou uso de medicação anti-hipertensora
- Hiperlipidemia conhecida, definida como LDL ≥ 160 mg/dL, e/ou uso de medicação para baixar os lípidos, como terapia com estatinas
- Doença renal conhecida ou microalbuminúria, e/ou uso de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou bloqueadores do recetor da angiotensina II (BRA) para microalbuminúria
- Retinopatia ou neuropatia diabética conhecida
- Fenómeno de Raynaud ou outra doença vascular
- Obesidade e/ou hábito corporal que impeça a realização do estudo de ultrassonografia braquial mediada por fluxo (geralmente, IMC > 40 kg/m2 em adultos) - isto fica ao critério da equipa de estudo.
- Gravidez ou lactação
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento
Bebida Desportiva - Os participantes irão beber uma bebida desportiva de cereja em 10 minutos.
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Garrafa de 12 oz (1 1/2 chávenas) de Bebida Desportiva Gatorade G Zero Glacier Cherry™
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função endotelial "in vivo" e rigidez vascular
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
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A ecografia da artéria braquial irá medir a dilatação mediada por fluxo % (FMD%) no início e 1 hora após a ingestão de uma bebida desportiva adoçada com edulcorantes não nutritivos.
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2 anos (duração do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associações dos níveis circulantes de NNS com avaliações da frequência alimentar autorrelatadas
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
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Foi desenvolvido um inquérito de frequência alimentar sobre as categorias mais comuns de alimentos e bebidas que contêm NNS.
Os participantes preencherão o inquérito de frequência alimentar para selecionar a frequência com que consumiram um determinado produto e o tamanho de porção mais comum no último mês.
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2 anos (duração do estudo)
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Impacto do consumo crónico de NNS na dieta na saúde cardiovascular
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
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As alterações 1 hora após o consumo de NNS em relação à linha de base serão medidas através da velocidade da onda de pulso carótido-femoral, velocidade do fluxo basal e velocidade do fluxo hiperémico
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2 anos (duração do estudo)
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Impacto do consumo dietético crónico de NNS na saúde metabólica
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
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As alterações 1 hora após o consumo de NNS em relação à linha de base serão medidas pelos lípidos sanguíneos, glicemia e pressão arterial
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2 anos (duração do estudo)
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Impacto do consumo dietético crónico de NNS no controlo glicémico específico de DT1
Prazo: 2 anos (duração do estudo)
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As alterações 1 hora após o consumo de NNS em relação à linha de base serão medidas através dos dados do monitor contínuo de glicose (CGM) de 14 dias e dos dados de insulina de 14 dias para a dose diária total e % de insulina basal
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2 anos (duração do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00057293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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