Efectos Cardiometabólicos de los Edulcorantes No Nutritivos (ENN) en la Diabetes Tipo 1 (DT1)
El Impacto Cardiometabólico de los Edulcorantes No Nutritivos en Adultos Jóvenes con Diabetes Tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es aprender cómo los NNS afectan la salud de los vasos sanguíneos.
La diabetes tipo 1 (T1D) es una enfermedad autoinmune que requiere una dependencia de por vida de la insulina prescrita. Los científicos saben que si una persona tiene T1D, tiene un mayor riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares que las personas que no tienen diabetes.
Para ayudar a controlar la diabetes, las personas pueden hablar con su médico sobre ajustar lo que normalmente comen o beben. Los médicos suelen pedir que las personas eviten alimentos y bebidas con mucha azúcar. En respuesta a esto, las personas pueden beber bebidas dietéticas o comer bocadillos u otros alimentos que no contengan azúcar. Las bebidas y alimentos sin azúcar contienen NNS, que ayudan a que las cosas sepan dulces sin afectar su glucosa en sangre.
Existe la preocupación de que consumir NNS pueda hacer que las personas tengan más riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Aunque la Asociación Americana del Corazón desaconseja el consumo de NNS a largo plazo, alrededor del 20% de todas las bebidas consumidas por los niños contienen NNS.
Actualmente, no hay cuestionarios respaldados científicamente para evaluar cuánto NNS consume alguien. Además, no hay pruebas de laboratorio disponibles comercialmente para determinar cuánto NNS hay en la sangre de alguien. Esto dificulta establecer asociaciones o relaciones causales entre la exposición a NNS y los resultados de salud.
Al llevar a cabo este proyecto, los investigadores esperan adquirir conocimientos para potencialmente informar y revisar las pautas de atención para personas con T1D y, en última instancia, conducir a recomendaciones nutricionales y atención clínica mejoradas para los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne M Cabrera, MD
- Número de teléfono: 414-955-4903
- Correo electrónico: T1dinfo@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Investigador principal:
- Susanne M Cabrera, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 15 a 24 años
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1, que requiera terapia con insulina, con una duración de ≥ 1 a < 10 años.
- Último HbA1c disponible ≤ 8,5% (obtenido mediante revisión de historial clínico en pacientes de la Clínica de Diabetes de Children's Wisconsin o verbalmente por personas que no reciben atención para la diabetes en Children's Wisconsin)
- Uso actual de un sistema automatizado de administración de insulina (AID) aprobado por la FDA
- Disposición a consumir una bebida Gatorade G Zero Glacier Cherry de 12 onzas en menos de 10 minutos
- Disposición y capacidad para dar consentimiento informado o que un padre o tutor legal proporcione consentimiento informado si el sujeto tiene < 18 años
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad distinta de la diabetes tipo 1 que afecte al metabolismo de la glucosa, las hormonas sexuales o las grasas, como el síndrome de ovario poliquístico o el hipercortisolismo
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar al metabolismo de la glucosa, las hormonas sexuales o las grasas, como la metformina o los glucocorticoides
- Medio hermano o hermano completo que ya participe en este estudio
- Enfermedad cardiovascular conocida, como hipertensión o aterosclerosis, y/o uso de medicación antihipertensiva
- Hiperlipidemia conocida, definida como LDL ≥ 160 mg/dL, y/o uso de medicación para reducir los lípidos, como terapia con estatinas
- Enfermedad renal conocida o microalbuminuria, y/o uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) para microalbuminuria
- Retinopatía o neuropatía diabética conocida
- Fenómeno de Raynaud u otra enfermedad vascular
- Obesidad y/o constitución corporal que impida completar el estudio de ultrasonido braquial mediado por flujo (generalmente, IMC > 40 kg/m² en adultos) - esto queda a discreción del equipo de investigación.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio o pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Bebida deportiva - Los participantes beberán una bebida deportiva de cereza en un plazo de 10 minutos.
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Botella de 12 oz (1 1/2 tazas) de Gatorade G Zero Glacier Cherry™ Bebida Deportiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función endotelial "in vivo" y la rigidez vascular
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
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La ecografía de la arteria braquial medirá la dilatación mediada por flujo % (FMD%) en la línea base y 1 hora después de beber una bebida deportiva edulcorada sin nutrientes.
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2 años (duración del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociaciones de los niveles circulantes de NNS con evaluaciones de frecuencia alimentaria autoinformadas
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
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Se ha desarrollado una encuesta de frecuencia alimentaria de las categorías más comunes de alimentos y bebidas que contienen NNS.
Los participantes completarán la encuesta de frecuencia alimentaria para seleccionar la frecuencia con la que consumieron un producto determinado y el tamaño de porción más común durante el último mes.
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2 años (duración del estudio)
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Impacto del consumo dietético crónico de NNS en la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
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Los cambios 1 hora después del consumo de NNS respecto a la línea base se medirán mediante la velocidad de la onda de pulso carótido-femoral, la velocidad del flujo basal y la velocidad del flujo hiperémico
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2 años (duración del estudio)
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Impacto del consumo dietético crónico de NNS en la salud metabólica
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
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Los cambios 1 hora después del consumo de NNS respecto al valor basal se medirán mediante lípidos sanguíneos, glucosa en sangre y presión arterial
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2 años (duración del estudio)
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Impacto del consumo dietético crónico de NNS sobre el control glucémico específico de la DT1
Periodo de tiempo: 2 años (duración del estudio)
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Los cambios 1 hora después del consumo de NNS desde la línea base se medirán mediante datos de monitor continuo de glucosa (MCG) de 14 días y datos de insulina de 14 días para la dosis diaria total y el porcentaje de insulina basal
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2 años (duración del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00057293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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