Non-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)
Ei-ravitsevien makeutusaineiden kardiometabolinen vaikutus tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on oppia, miten NNS vaikuttaa verisuonten terveyteen.
Tyypin 1 diabetes (T1D) on autoimmuunisairaus, joka edellyttää elinikäistä määrättyyn insuliiniin tukeutumista. Tiedemiehet tietävät, että jos henkilöllä on T1D, hänellä on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin kuin henkilöillä, joilla ei ole diabetesta.
Diabeteksen hallitsemiseksi henkilöt voivat keskustella lääkärinsä kanssa ruokavalion säätämisestä. Lääkärit yleensä pyytävät henkilöitä välttämään paljon sokeria sisältäviä ruokia ja juomia. Vastauksena tähän henkilöt saattavat juoda kevytjuomia tai syödä välipaloja tai muita sokerittomia ruokia. Sokerittomissa juomissa ja ruoissa on NNS:ää, joka auttaa antamaan makean maun vaikuttamatta verensokeriin.
On olemassa huolta siitä, että NNS:n kuluttaminen saattaa altistaa henkilöt suuremmalle riskille sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Vaikka American Heart Association suosittelee pitkäaikaisen NNS-kulutuksen välttämistä, noin 20 % kaikista lasten kuluttamista juomista sisältää NNS:ää.
Tällä hetkellä ei ole tieteellisesti perusteltuja kyselylomakkeita arvioimaan, kuinka paljon NNS:ää joku kuluttaa. Lisäksi ei ole kaupallisesti saatavilla laboratoriotestejä määrittämään, kuinka paljon NNS:ää on jonkun veressä. Tämä vaikeuttaa yhteyksien tai syy-seuraussuhteiden hahmottamista NNS-altistuksen ja terveysvaikutusten välillä.
Suorittamalla tämän projektin tutkijat toivovat saavansa tietoa, joka mahdollisesti auttaa tiedottamaan ja päivittämään T1D-potilaiden hoitosuosituksia ja johtaa lopulta parannettuihin ravitsemussuosituksiin ja lasten kliiniseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susanne M Cabrera, MD
- Puhelinnumero: 414-955-4903
- Sähköposti: T1dinfo@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Susanne M Cabrera, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 15–24 vuotta
- Kliininen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi, joka vaatii insuliinihoidon ja on kestänyt ≥ 1 mutta < 10 vuotta.
- Viimeisin saatavilla oleva HbA1c ≤ 8,5 % (saatu potilaskertomusten tarkastelulla Children's Wisconsin Diabetes Clinic -potilailta tai suullisesti henkilöiltä, jotka eivät saa diabeteksen hoitoa Children's Wisconsinissä)
- Nykyinen FDA:n hyväksymän automaattisen insuliininantojärjestelmän (AID) käyttö
- Halukkuus nauttia 12 unssin (n. 355 ml) Gatorade G Zero Glacier Cherry -juoma alle 10 minuutissa
- Halukkuus ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai vanhemman/turvanantajan antama tietoon perustuva suostumus, jos koehenkilö on < 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu sairaus kuin tyypin 1 diabetes, joka vaikuttaa glukoosiin, sukupuolisteroideihin tai rasva-aineenvaihduntaan, kuten polykystinen ovaario-oireyhtymä tai hyperkortisolismi
- Mikä tahansa lääkitys, joka saattaa vaikuttaa glukoosiin, sukupuolisteroideihin tai rasva-aineenvaihduntaan, kuten metformiini tai glukokortikoidit
- Puoli- tai täysisisarus, joka osallistuu jo tähän tutkimukseen
- Tunnettu sydän- ja verisuonitauti, kuten hypertensio tai ateroskleroosi, ja/tai verenpainelääkitys
- Tunnettu hyperlipidemia, määriteltynä LDL ≥ 160 mg/dL, ja/tai lipidien alentavan lääkityksen, kuten statiinihoidon, käyttö
- Tunnettu munuaissairaus tai mikroalbuminuria, ja/tai angiotensiini-konvertaasin estäjän (ACE-estäjä) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan (ARB) käyttö mikroalbuminurian hoitoon
- Tunnettu diabeettinen retinopatia tai neuropatia
- Raynaudin ilmiö tai muu verisuonitauti
- Lihavuus ja/tai ruumiinrakenne, joka estää virtauksen välittämän kyynärvaltimon ultraäänitutkimuksen (FMD) suorittamisen (yleensä BMI > 40 kg/m² aikuisilla) – tämä on tutkimusryhmän harkinnan varassa.
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai hämärtää tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Urheilujuoma - Osallistujat juovat kirsikkaurheilujuoman 10 minuutin kuluessa.
|
12 unssin pullo (1 1/2 kuppia) Gatorade G Zero Glacier Cherry™ urheilujuomaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos "in vivo" -endoteliaalitoiminnassa ja verisuonien jäykkyydessä
Aikaikkuna: 2 vuotta (tutkimuksen kesto)
|
Brakhiaalisvaltimon ultraäänitutkimuksella mitataan virtausvälitteistä laajenemista prosentteina (FMD%) alkuarvona ja 1 tunnin kuluttua ravitsemuskelvottoman makeutusaineella makeutetun urheilujuoman juomisen jälkeen.
|
2 vuotta (tutkimuksen kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien NNS-tasojen yhteydet itse raportoituihin ruokataajuusarvioihin
Aikaikkuna: 2 vuotta (tutkimuksen kesto)
|
Ruokataajuuskysely on kehitetty yleisimmistä NNS:ää sisältävistä elintarvike- ja juomakategorioista.
Osallistujat täyttävät ruokataajuuskyselyn valitakseen, kuinka usein he ovat kuluttaneet tiettyä tuotetta ja yleisimmän annoskoon viimeisen kuukauden aikana.
|
2 vuotta (tutkimuksen kesto)
|
|
Kroonisen NNS-ruokavalion kulutuksen vaikutus sydän- ja verisuoniterveyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta (tutkimuksen kesto)
|
Muutokset NNS-kulutuksen jälkeen 1 tunnin kuluttua lähtöarvosta mitataan karotis-femoraalisen pulssiaallon nopeuden, lähtövirtauksen nopeuden ja hyperemisen virtauksen nopeuden perusteella
|
2 vuotta (tutkimuksen kesto)
|
|
Kroonisen NNS-ravitsemuksen vaikutus metaboliseen terveyteen
Aikaikkuna: 2 vuotta (tutkimuksen kesto)
|
Muutokset 1 tunnin kuluttua NNS:n kulutuksesta lähtöarvosta mitataan veren rasvapitoisuudella, verensokerilla ja verenpaineella
|
2 vuotta (tutkimuksen kesto)
|
|
Kroonisen NNS-ruokavalion kulutuksen vaikutus T1D-spesifiseen glukemiseen kontrolliin
Aikaikkuna: 2 vuotta (tutkimuksen kesto)
|
Muutokset 1 tunnin kuluttua NNS:n kulutuksesta lähtöarvoon verrattuna mitataan 14 päivän jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) datalla ja 14 päivän insuliinidatalla kokonaispäiväiselle annokselle ja % basal-insuliinille
|
2 vuotta (tutkimuksen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00057293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .