EarLy Treatment Response in nEoVascular Macular Degeneration With Eylea 8mg: ELEV8 En prospektiv, observationsbaseret, åbent mærket undersøgelse, der undersøger væskedynamikken under tidlig respons til Aflibercept 8mg hos patienter med eksudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD). (ELEV8)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af subfoveal CNV sekundær til wAMD uden begrænsning af læsionsstørrelse. Aktive wAMD-læsioner karakteriseres ved følgende:
• Tegn på SRF og/eller IRF og
• fibroseareal mindre end 50% af læsionsarealet. BCVA-score ved både screening og baseline skal være 23 bogstaver eller mere målt med ETDRS-lignende diagrammer (eller omtrentlig Snellen-ækvivalent til 20/320).

Kun ét øje (undersøgelsesøjet) behandles med undersøgelseslægemidlet. Hvis begge øjne er kvalificerede ved screening og baseline, defineres øjet med den lavere synsskarpelse som undersøgelsesøjet. Hvis begge øjne er kvalificerede og synsskarpheden er den samme for begge øjne, vælger undersøgelseslederen undersøgelsesøjet baseret på klinisk vurdering.

Eksklusionskriterier:

• Tilstedeværelsen af et af følgende eksklusionskriterier vil føre til deltagerens udelukkelse:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.
  • Gravide eller ammende (diegivende) kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger eller ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler, eller intrauterine præventionsanordninger, eller som ikke bruger nogen anden metode, der anses for tilstrækkeligt pålidelig af undersøgelseslederen i individuelle tilfælde. (Kvindelige deltagere, der er kirurgisk steriliseret/hysterektomeret, eller som har været postmenopausale i mere end 2 år, betragtes ikke som fødedygtige.)
  • Enhver type systemisk sygdom eller dens behandling, efter undersøgelseslederens mening, inklusive enhver medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), der kunne forventes at udvikle sig, genopstå eller ændre sig i sådan grad, at det kan påvirke vurderingen af patientens kliniske status i betydelig grad eller udsætte patienten for særlig risiko.
  • Slagtilfælde eller hjerteanfald mindre end 3 måneder før datoen for underskrevet informeret samtykke.
  • Ukontrolleret blodtryk defineret som systolisk værdi >160 mmHg eller diastolisk værdi >100 mmHg ved screening eller baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for aflibercept 8mg eller ethvert komponent i aflibercept-formuleringen.
  • Tidligere eller nuværende brug af systemiske anti-VEGF-lægemidler [f.eks., bevacizumab (Avastin®)].
  • Nuværende eller planlagt brug af systemiske lægemidler kendt for at være toksiske for linsen, retina eller synsnerven, herunder chloroquin/hydroxychloroquin (Plaquenil®), deferoxamin, fenothiaziner, tamoxifen og ethambutol.
  • Brug af systemiske eller intravitreale kortikosteroider i mindst 30 på hinanden følgende dage inden for 3 måneder før datoen for underskrevet informeret samtykke.
  • Brug af andre undersøgelseslægemidler inden for 6 måneder før datoen for underskrevet informeret samtykke.
  • Patienten blev tidligere screenet for deltagelse i undersøgelsen og var et screen-failure.

Eksklusionskriterier for okulær medicinsk historik og tilstande:

Undersøgelsesøje:

• Aktiv periokulær eller okulær infektion eller inflammation (f.eks., blefaritis, konjunktivitis, keratitis, skleritis, uveitis, endoftalmitis) ved screening eller baseline.
• Ukontrolleret glaukom (intraokulært tryk ≥30 mmHg under behandling eller som vurderet af undersøgelseslederen) ved screening eller baseline.
• Neovaskularisering af regnbuen eller neovaskulært glaukom ved screening eller baseline.
• Manglende evne til at opnå SD-OCT-billeder af tilstrækkelig kvalitet til analyse.
• Intraokulær kirurgi (inklusive Yttrium-Aluminum-Garnet-kapsulotomi) inden for to måneder før samtykkedatoen eller forventet inden for de næste seks måneder efter samtykkedatoen.
• Synligt signifikant katarakt, afaki, pseudoexfoliation, translukt blødning, nethindeløsning, diabetisk retinopati eller CNV fra en anden årsag end wAMD ved screening eller baseline.
• Strukturel skade inden for den centrale makula i et område på 0,5 diskdiameter ved screening eller baseline, som efter undersøgelseslederens mening forhindrer forbedring af synsskarpheden.
• Subretinal blødning, der involverer det centrale foveale felt med en størrelse på ≥1 diskdiameter ved screening eller baseline.
• Tidligere intraokulær behandling med et anti-VEGF-lægemiddel eller intravitreale kortikosteroider, eller tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT) eller andre retinale laserbehandlinger før samtykkedatoen.