ELEV8: En prospektiv observasjonsstudie med åpen merking som undersøker væskedynamikken under tidlig respons til Aflibercept 8 mg hos pasienter med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). (ELEV8)

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av subfoveal CNV sekundær til wAMD uten begrensning av lesjonsstørrelse. Aktive wAMD-lesjoner karakteriseres av følgende:
• Bevis for SRF og/eller IRF og
• fibroseområde mindre enn 50 % av lesjonsarealet. BCVA-poengsummer ved både screening og baseline må være 23 bokstaver eller mer målt med ETDRS-lignende kart (eller omtrentlig Snellen-ekvivalent til 20/320).

Kun ett øye (studieøyet) vil bli behandlet med studiemiddelet. Hvis begge øynene er kvalifiserte ved screening og baseline, vil øyet med den lavere synsskarpheten defineres som studieøyet. Hvis begge øynene er kvalifiserte og synsskarpheten er den samme for begge øynene, vil forskeren velge studieøyet basert på klinisk skjønn.

Eksklusjonskriterier:

• Tilstedeværelsen av et av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:

  • Manglende evne til å følge studie- eller oppfølgingsprosedyrer.
  • Gravide eller ammende (lakterende) kvinner.
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker eller ikke er villige til å fortsette å bruke en medisinsk pålitelig prevensjonsmetode i hele studiens varighet, som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterine prevensjonsmidler, eller som ikke bruker noen annen metode som anses som tilstrekkelig pålitelig av forskeren i enkelttilfeller. (Kvinndeltakere som er kirurgisk steriliserte/hysterektomerte, eller som har vært postmenopausale i mer enn 2 år, regnes ikke som i fruktbar alder.)
  • Enhver type systemisk sykdom eller dens behandling, etter forskerens mening, inkludert enhver medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av pasientens kliniske status betydelig eller utsette pasienten for spesiell risiko.
  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før datoen for informert samtykke-signering.
  • Ukontrollert blodtrykk definert som systolisk verdi >160 mmHg eller diastolisk verdi >100 mmHg ved screening eller baseline.
  • Kjent overfølsomhet for aflibercept 8mg eller noe komponent i aflibercept-formuleringen.
  • Tidligere eller nåværende bruk av systemiske anti-VEGF-legemidler [f.eks. bevacizumab (Avastin®)].
  • Nåværende eller planlagt bruk av systemiske medisiner som er kjent for å være toksiske for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert klorokin/hydroksyklorokin (Plaquenil®), deferoxamin, fenotiaziner, tamoksifen og etambutol.
  • Bruk av systemiske eller intravitreale kortikosteroider i minst 30 påfølgende dager innen 3 måneder før datoen for informert samtykke-signering.
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler innen 6 måneder før datoen for informert samtykke-signering.
  • Pasienten har tidligere blitt screenet for deltakelse i studien og ble avvist ved screening.

Eksklusjonskriterier for øyemedisinsk historikk og tilstander:

Studieøye:

• Aktiv periokulær eller okulær infeksjon eller betennelse (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt) ved screening eller baseline.
• Ukontrollert glaukom (intraokulærtrykk ≥30 mmHg under behandling eller som vurdert av forskeren) ved screening eller baseline.
• Neovaskularisering av iris eller neovaskulært glaukom ved screening eller baseline.
• Manglende evne til å oppnå SD-OCT-bilder av tilstrekkelig kvalitet for analyse.
• Intraokulær kirurgi (inkludert Yttrium-Aluminum-Garnet kapsulotomi) innen to måneder før samtykkedatoen eller forventet innen de neste seks månedene etter samtykkedatoen.
• Synlig signifikant katarakt, afaki, pseudoeksfoliasjon, translusent blødning, netthinneavløsning, diabetisk retinopati eller CNV fra en annen årsak enn wAMD ved screening eller baseline.
• Strukturell skade i den sentrale makula i et område på 0,5 skive-diameter ved screening eller baseline som, etter forskerens mening, forhindrer forbedring i synsskarphet.
• Subretinal blødning som involverer det sentrale foveale feltet med en størrelse ≥1 skive-diameter ved screening eller baseline.
• Tidligere intraokulær behandling med anti-VEGF-medikament eller intravitreale kortikosteroider, eller tidligere behandling med fotodynamisk terapi (PDT) eller annen retinal laserbehandling før samtykkedatoen.