EarLy Treatment Response in nEoVascular Macular Degeneration With Eylea 8mg: ELEV8 Um Estudo Observacional Prospetivo Aberto que Investiga a Dinâmica de Fluidos Durante a Resposta Inicial ao Aflibercept 8mg em Doentes com Degeneração Macular Exsudativa Relacionada com a Idade (AMD). (ELEV8)

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico de CNV subfoveal secundário a DMhE sem restrição do tamanho da lesão. As lesões ativas de DMhE são caracterizadas pelo seguinte:
• Evidência de SRF e/ou IRF e
• área de fibrose inferior a 50% da área da lesão. Os valores de AVBC tanto no rastreio como na linha de base devem ser de 23 letras ou mais, medidos através de tabelas ETDRS-like (ou equivalente aproximado de Snellen a 20/320).

Apenas um olho (o olho de estudo) será tratado com o medicamento do estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis no rastreio e na linha de base, o olho com menor AV será definido como o olho de estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis e a AV for a mesma para ambos os olhos, o Investigador escolherá o olho de estudo com base no julgamento clínico.

Critérios de Exclusão:

• A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão levará à exclusão do participante:

  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou de seguimento.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar (lactantes).
  • Mulheres em idade fértil, que não usem ou não estejam dispostas a continuar a usar um método de contraceção medicamente fiável durante toda a duração do estudo, como contracetivos orais, injetáveis ou implantáveis, ou dispositivos intrauterinos, ou que não utilizem qualquer outro método considerado suficientemente fiável pelo Investigador em casos individuais. (Participantes do sexo feminino que estejam cirurgicamente esterilizadas/histerectomizadas, ou pós-menopáusicas há mais de 2 anos não são consideradas em idade fértil.)
  • Qualquer tipo de doença sistémica ou seu tratamento, na opinião do Investigador, incluindo qualquer condição médica (controlada ou não controlada) que se possa esperar que progrida, recidive ou mude a tal ponto que possa enviesar significativamente a avaliação do estado clínico do doente ou colocar o doente em risco especial.
  • Acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio há menos de 3 meses antes da data de assinatura do consentimento informado.
  • Pressão arterial não controlada, definida como valor sistólico >160 mmHg ou valor diastólico >100 mmHg no rastreio ou na linha de base.
  • Hipersensibilidade conhecida ao aflibercepte 8mg ou a qualquer componente da formulação de aflibercepte.
  • Uso prévio ou atual de quaisquer fármacos anti-VEGF sistémicos [por exemplo, bevacizumab (Avastin®)].
  • Uso atual ou planeado de medicação sistémica conhecida por ser tóxica para o cristalino, retina ou nervo ótico, incluindo cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil®), deferoxamina, fenotiazinas, tamoxifeno e etambutol.
  • Uso de corticosteroides sistémicos ou intravítreos durante pelo menos 30 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à data de assinatura do consentimento informado.
  • Uso de outros fármacos em investigação nos 6 meses anteriores à data de assinatura do consentimento informado.
  • O doente foi previamente rastreado para participação no estudo e foi uma falha de rastreio.

Critérios de exclusão para histórico médico ocular e condições:

Olho de estudo:

• Infeção ou inflamação periocular ou ocular ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite, queratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) no rastreio ou na linha de base.
• Glaucoma não controlado (pressão intraocular ≥30 mmHg sob tratamento ou conforme avaliado pelo investigador) no rastreio ou na linha de base.
• Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular no rastreio ou na linha de base.
• Incapacidade de obter imagens SD-OCT de qualidade suficiente para análise.
• Cirurgia intraocular (incluindo capsulotomia com Yttrium-Aluminum-Garnet) nos dois meses anteriores à data de consentimento ou prevista nos próximos seis meses após a data de consentimento.
• Catarata com significado visual, afacia, pseudoexfoliação, hemorragia translúcida, descolamento da retina, retinopatia diabética ou CNV por causa diferente de DMhE no rastreio ou na linha de base.
• Dano estrutural dentro da mácula central numa área de 0,5 diâmetros do disco no rastreio ou na linha de base que, na opinião do investigador, impede a melhoria da acuidade visual.
• Hemorragia sub-retiniana envolvendo o campo foveal central com um tamanho de ≥1 diâmetro do disco no rastreio ou na linha de base.
• Qualquer tratamento intraocular prévio com um medicamento anti-VEGF ou corticosteroides intravítreos, ou tratamento prévio com terapia fotodinâmica (PDT) ou outros tratamentos a laser da retina antes da data de consentimento.