EarLy Treatment Response in nEoVascular Macular Degeneration With Eylea 8mg: ELEV8 A Prospective Observational Open Label Study Investigating the Fluid Dynamics During Early Response to Aflibercept 8mg in Patients With Exudative Age-related Macular Degeneration (AMD). (ELEV8)
2026年2月19日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
ELEV8：使用Eylea 8mg治疗新生血管性黄斑变性的早期治疗反应
这项前瞻性、观察性、开放标签研究评估了渗出性年龄相关性黄斑变性患者对玻璃体内注射阿柏西普8 mg的早期治疗反应。
通过光学相干断层扫描评估视网膜液动态以及基线后两个月最佳矫正视力的变化，以分析早期治疗结果的特征。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、观察性、开放标签研究调查了渗出性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者对玻璃体内注射阿柏西普 8 mg 的早期解剖和功能反应。 主要关注点是初始治疗阶段的视网膜液体动力学，通过黄斑光学相干断层扫描（OCT）进行评估。
在治疗的前两个月内，评估了视网膜内液体、视网膜下液体和视网膜色素上皮下（sub-RPE）液体水平的变化。 此外，在此期间还评估了OCT扫描中检测到的视网膜高反射灶（HRF）以及完全性视网膜色素上皮和外层视网膜萎缩（cRORA）的频率。
功能结果通过基线后两个月使用ETDRS图表测量的最佳矫正视力（BCVA）变化进行评估。 此外，还确定了在两个月时没有疾病活动迹象的患者比例。 分析前两个月内观察到的早期解剖和功能反应，以探讨其在预测治疗第一年治疗需求方面的潜在价值。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florian M Heussen, Dr. med.
- 电话号码：+41 (0)31 664 54 24
- 邮箱：florian.heussen@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Martin S Zinkernagel, Prof. Dr. Dr. med.
- 电话号码：+41 (0)31 632 85 03
- 邮箱：martin.zinkernagel@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Dept. of Ophthalmology, University Hospital, Inselspital
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接触：
- Florian M Heussen, Dr. med.
- 电话号码：+41 (0)31 664 54 24
- 邮箱：florian.heussen@insel.ch
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接触：
- Martin S Zinkernagel, Prof. Dr. Dr. med.
- 电话号码：+41 (0)31 632 85 03
- 邮箱：martin.zinkernagel@insel.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
未接受过治疗的wAMD（伴SRF）诊断患者
描述
纳入标准：
- 诊断为继发于湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的黄斑中心凹下脉络膜新生血管（CNV），病灶大小不限。 活动性wAMD病灶的特征如下：
- 存在视网膜下液（SRF）和/或视网膜内液（IRF），且
- 纤维化区域小于病灶面积的50%。 筛选期和基线期的BCVA评分必须均为23个字母或以上，通过ETDRS-like视力表测量（或近似Snellen视力表等效值20/320）。
仅有一只眼睛（研究眼）将接受研究药物治疗。 如果筛选期和基线期双眼均符合条件，则视力较低的眼睛将被定义为研究眼。 如果双眼均符合条件且视力相同，研究者将根据临床判断选择研究眼。
排除标准：
存在以下任何一项排除标准将导致受试者被排除：
- 无法遵守研究或随访程序。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 有生育能力的女性，在研究期间未使用或不愿意继续使用医学上可靠的避孕方法，如口服、注射或植入式避孕药，或宫内节育器，或在个别情况下研究者认为不够可靠的其他方法。 （手术绝育/子宫切除的女性受试者，或绝经超过2年的女性，不被视为有生育能力。）
- 研究者认为的任何类型的全身性疾病或其治疗，包括任何可能预期进展、复发或变化到可能显著偏倚患者临床状态评估或将患者置于特殊风险的医疗状况（无论控制与否）。
- 签署知情同意书前3个月内发生中风或心肌梗死。
- 未控制的高血压，定义为筛选期或基线期收缩压值>160 mmHg或舒张压值>100 mmHg。
- 已知对阿柏西普8mg或阿柏西普制剂的任何成分过敏。
- 既往或当前使用任何全身性抗VEGF药物[例如，贝伐珠单抗（Avastin®）]。
- 当前或计划使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒性的全身性药物，包括氯喹/羟氯喹（Plaquenil®）、去铁胺、吩噻嗪类、他莫昔芬和乙胺丁醇。
- 签署知情同意书前3个月内连续使用全身性或玻璃体内皮质类固醇至少30天。
- 签署知情同意书前6个月内使用其他研究药物。
- 患者先前曾筛选参与本研究并被确定为筛选失败。
眼部病史和状况的排除标准：
研究眼：
- 筛选期或基线期存在活动性眼周或眼部感染或炎症（例如，睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）。
- 筛选期或基线期存在未控制的青光眼（治疗下眼内压≥30 mmHg或由研究者评估）。
- 筛选期或基线期存在虹膜新生血管或新生血管性青光眼。
- 无法获取足够质量用于分析的SD-OCT图像。
- 签署知情同意书前两个月内进行过眼内手术（包括钇铝石榴石激光囊膜切开术），或预计在签署知情同意书后六个月内进行。
- 筛选期或基线期存在具有临床意义的白内障、无晶状体眼、假性剥脱综合征、透明出血、视网膜脱离、糖尿病视网膜病变，或非wAMD原因引起的CNV。
- 筛选期或基线期，研究者认为中央黄斑区0.5视盘直径范围内的结构性损伤可能妨碍视力改善。
- 筛选期或基线期，累及中央凹视野的视网膜下出血面积≥1视盘直径。
- 签署知情同意书前，既往接受过任何眼内抗VEGF药物治疗或玻璃体内皮质类固醇注射，或既往接受过光动力疗法（PDT）或其他视网膜激光治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有研究参与者
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玻璃体内注射8毫克阿柏西普
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用阿柏西普8毫克治疗黄斑变性早期治疗阶段时，OCT扫描上的流体动力学。
大体时间：每位参与者在接受阿柏西普8mg治疗后随访2个月。从研究入组和首次注射开始，经过每周检查直至第二次注射，最后完成末次访视及第三次（最后一次）注射。
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在阿柏西普8mg治疗的前两个月内，将使用基于人工智能的软件工具分析黄斑OCT扫描中视网膜内液（IRF）、视网膜下液（SRF）和视网膜色素上皮下液（subRPE fluid）的液位变化。
对于每次可用的OCT扫描，将量化液体体积并以纳升（nL）表示。
该分析将返回整个OCT扫描的定量值，以及ETDRS网格（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）每个子区域的定量值。
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每位参与者在接受阿柏西普8mg治疗后随访2个月。从研究入组和首次注射开始，经过每周检查直至第二次注射，最后完成末次访视及第三次（最后一次）注射。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗开始后第2个月无疾病活动患者比例
大体时间：每位参与者在开始使用阿柏西普8毫克治疗后，均接受为期2个月的随访
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在最终研究访视（治疗开始后两个月）中，评估疾病活动度。
若患者的光学相干断层扫描（OCT）影像显示无视网膜内积液（IRF）或无视网膜下积液（SRF），则视为疾病痊愈。
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每位参与者在开始使用阿柏西普8毫克治疗后，均接受为期2个月的随访
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预测nAMD患者12个月时的年度治疗需求
大体时间：每名参与者根据研究方案接受为期两个月的随访。为预测年度治疗需求，需要初始注射后长达12个月内的总注射次数额外数据，无需额外研究访视
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年度治疗需求定义为新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者在初始注射后12个月内接受玻璃体内注射的总次数。
为了在治疗早期预测这一需求，我们正在开发一种基于早期OCT特征以及在基线和初始治疗阶段获得的临床参数的预测模型。
由于12个月终点超出了主要研究期限，这一结果需要在核心研究时间范围之外收集额外的随访数据。
这种延长的随访不需要额外的研究访视，因为信息是从常规临床记录中获取的。
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每名参与者根据研究方案接受为期两个月的随访。为预测年度治疗需求，需要初始注射后长达12个月内的总注射次数额外数据，无需额外研究访视
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治疗后两个月的最佳矫正视力（BCVA）结果
大体时间：每位参与者在接受阿柏西普8毫克治疗后，均接受为期2个月的随访。
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最佳矫正视力（BCVA）使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表进行评估，并记录为正确阅读的总字母数。
测量在基线、研究期间的多个时间点以及治疗开始后两个月的最终访视时进行。
随后评估从基线到最终访视的BCVA变化，以确定视力是否有所改善。
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每位参与者在接受阿柏西普8毫克治疗后，均接受为期2个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian M Heussen, Dr. med.、Dept. of Ophthalmology, University Hospital, Inselspital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月14日
初级完成 (估计的)
2026年3月27日
研究完成 (估计的)
2026年3月27日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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