Ранний ответ на лечение при неоваскулярной макулярной дегенерации с Эйлеа 8 мг: ELEV8. Проспективное наблюдательное открытое исследование, изучающее динамику жидкости при раннем ответе на афлиберцепт 8 мг у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД). (ELEV8)

Критерии включения:

• Диагноз субфовеальной ХНВ, вторичной по отношению к вВМД, без ограничения по размеру поражения. Активные поражения вВМД характеризуются следующим:
• Наличие СЖВ и/или ИЖВ и
• область фиброза менее 50% от площади поражения. Показатели ЛКЗО как при скрининге, так и на исходном уровне должны составлять 23 буквы или более, измеренные по таблицам, подобным ETDRS (или приблизительный эквивалент Снеллена 20/320).

Только один глаз (исследуемый глаз) будет получать исследуемый препарат. Если оба глаза соответствуют критериям на скрининге и исходном уровне, глаз с более низкой остротой зрения будет определен как исследуемый глаз. Если оба глаза соответствуют критериям и острота зрения одинакова для обоих глаз, исследователь выберет исследуемый глаз на основе клинического суждения.

Критерии исключения:

• Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участника:

  • Невозможность соблюдения процедур исследования или последующего наблюдения.
  • Беременные или кормящие (лактирующие) женщины.
  • Женщины детородного возраста, не использующие или не желающие продолжать использование медицински надежного метода контрацепции в течение всего периода исследования, такого как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы, или внутриматочные контрацептивные устройства, или не использующие любой другой метод, который, по мнению исследователя, считается достаточно надежным в отдельных случаях. (Участницы женского пола, которые были хирургически стерилизованы/перенесли гистерэктомию, или находятся в постменопаузе более 2 лет, не считаются женщинами детородного возраста.)
  • Любой тип системного заболевания или его лечение, по мнению исследователя, включая любое медицинское состояние (контролируемое или неконтролируемое), которое может прогрессировать, рецидивировать или изменяться в такой степени, что может существенно повлиять на оценку клинического статуса пациента или подвергнуть пациента особому риску.
  • Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до даты подписания информированного согласия.
  • Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение >160 мм рт.ст. или диастолическое значение >100 мм рт.ст. при скрининге или на исходном уровне.
  • Известная гиперчувствительность к афлиберцепту 8 мг или любому компоненту состава афлиберцепта.
  • Предыдущее или текущее использование любых системных анти-VEGF препаратов [например, бевацизумаб (Авастин®)].
  • Текущее или планируемое использование системных препаратов, известных своей токсичностью для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая хлорохин/гидроксихлорохин (Плаквенил®), дефероксамин, фенотиазины, тамоксифен и этамбутол.
  • Использование системных или интравитреальных кортикостероидов в течение как минимум 30 последовательных дней в течение 3 месяцев до даты подписания информированного согласия.
  • Использование других исследуемых препаратов в течение 6 месяцев до даты подписания информированного согласия.
  • Пациент ранее проходил скрининг для участия в исследовании и не прошел его.

Критерии исключения по офтальмологическому анамнезу и состояниям:

Исследуемый глаз:

• Активная периокулярная или глазная инфекция или воспаление (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) при скрининге или на исходном уровне.
• Неконтролируемая глаукома (внутриглазное давление ≥30 мм рт.ст. на фоне лечения или по оценке исследователя) при скрининге или на исходном уровне.
• Неоваскуляризация радужки или неоваскулярная глаукома при скрининге или на исходном уровне.
• Невозможность получения SD-OCT изображений достаточного качества для анализа.
• Внутриглазная операция (включая капсулотомию иттрий-алюминиевого граната) в течение двух месяцев до даты согласия или ожидаемая в течение следующих шести месяцев после даты согласия.
• Зрительно значимая катаракта, афакия, псевдоэксфолиация, прозрачное кровоизлияние, отслойка сетчатки, диабетическая ретинопатия или ХНВ по причине, отличной от вВМД, при скрининге или на исходном уровне.
• Структурное повреждение в центральной макуле на площади 0,5 диаметра диска при скрининге или на исходном уровне, которое, по мнению исследователя, исключает улучшение остроты зрения.
• Субретинальное кровоизлияние, затрагивающее центральное фовеолярное поле, размером ≥1 диаметра диска при скрининге или на исходном уровне.
• Любое предыдущее внутриглазное лечение анти-VEGF препаратом или интравитреальными кортикостероидами, или предыдущее лечение фотодинамической терапией (ФДТ) или другими лазерными методами лечения сетчатки до даты согласия.