ELEV8: En prospektiv observationell öppen studie som undersöker vätskedynamiken under tidigt svar på Aflibercept 8mg hos patienter med exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). (ELEV8)

Inklusionskriterier:

• Diagnos av subfoveal CNV sekundär till wAMD utan begränsning av läsionsstorlek. Aktiva wAMD-läsioner karakteriseras av följande:
• Bevis på SRF och/eller IRF och
• fibrosarea mindre än 50% av läsionsarean. BCVA-poäng vid både screening och baslinje måste vara 23 bokstäver eller mer enligt ETDRS-liknande diagram (eller ungefärlig Snellen-ekvivalent till 20/320).

Endast ett öga (studieögat) kommer att behandlas med studieläkemedlet. Om båda ögonen är kvalificerade vid screening och baslinje definieras ögat med lägre synskärpa som studieöga. Om båda ögonen är kvalificerade och synskärpan är densamma för båda ögonen väljer undersökningsledaren studieögat baserat på klinisk bedömning.

Exklusionskriterier:

• Närvaron av något av följande exklusionskriterier leder till att deltagaren exkluderas:

  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder eller inte är villiga att fortsätta använda ett medicinskt pålitligt preventivmedel under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som anses tillräckligt pålitlig av undersökningsledaren i enskilda fall. (Kvinnliga deltagare som är kirurgiskt sterilisera/de/hysterektomerade, eller postmenopausala i mer än 2 år anses inte vara i fertil ålder.)
  • Vilken typ som helst av systemisk sjukdom eller dess behandling, enligt undersökningsledarens bedömning, inklusive alla medicinska tillstånd (kontrollerade eller okontrollerade) som kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i sådan utsträckning att det kan påverka bedömningen av patientens kliniska status i betydande grad eller utsätta patienten för särskild risk.
  • Stroke eller hjärtinfarkt mindre än 3 månader före datumet för informerat samtyckes signatur.
  • Okontrollerat blodtryck definierat som systoliskt värde >160 mmHg eller diastoliskt värde >100 mmHg vid screening eller baslinje.
  • Känd överkänslighet mot aflibercept 8 mg eller någon komponent i aflibercept-formuleringen.
  • Tidigare eller nuvarande användning av några systemiska anti-VEGF-läkemedel [t.ex. bevacizumab (Avastin®)].
  • Nuvarande eller planerad användning av systemiska läkemedel som är kända för att vara toxiska för linsen, näthinnan eller synnerven, inklusive klorokin/hydroxiklorokin (Plaquenil®), deferoxamin, fenotiaziner, tamoxifen och etambutol.
  • Användning av systemiska eller intravitreala kortikosteroider i minst 30 på varandra följande dagar inom 3 månader före datumet för informerat samtyckes signatur.
  • Användning av andra undersökningsläkemedel inom 6 månader före datumet för informerat samtyckes signatur.
  • Patienten har tidigare screenats för deltagande i studien och var en screeningsmisslyckande.

Exklusionskriterier för okulär medicinsk historia och tillstånd:

Studieöga:

• Aktiv periokulär eller okulär infektion eller inflammation (t.ex. blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit) vid screening eller baslinje.
• Okontrollerad glaukom (intraokulärt tryck ≥30 mmHg under behandling eller enligt undersökningsledarens bedömning) vid screening eller baslinje.
• Neovaskularisering av iris eller neovaskulär glaukom vid screening eller baslinje.
• Oförmåga att erhålla SD-OCT-bilder av tillräcklig kvalitet för analys.
• Intraokulär kirurgi (inklusive Yttrium-Aluminium-Garnet kapsulotomi) inom två månader före samtyckesdatum eller förväntas inom de kommande sex månaderna efter samtyckesdatum.
• Visuellt signifikant katarakt, afaki, pseudoexfoliation, translucid blödning, näthinneavlossning, diabetisk retinopati, eller CNV från en annan orsak än wAMD vid screening eller baslinje.
• Strukturell skada inom den centrala makulan i ett område av 0,5 skivdiameter vid screening eller baslinje som, enligt undersökningsledarens bedömning, utesluter förbättring av synskärpa.
• Subretinal blödning som involverar det centrala foveala fältet med en storlek av ≥1 skivdiameter vid screening eller baslinje.
• Någon tidigare intraokulär behandling med ett anti-VEGF-läkemedel eller intravitreala kortikosteroider, eller tidigare behandling med fotodynamisk terapi (PDT) eller andra näthinnelaserträffar före samtyckesdatum.