EarLy Treatment Response in nEoVascular Macular Degeneration With Eylea 8mg: ELEV8 Eine prospektive, beobachtende, offene Studie zur Untersuchung der Flüssigkeitsdynamik während des frühen Ansprechens auf Aflibercept 8 mg bei Patienten mit exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD). (ELEV8)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer subfovealen CNV infolge von wAMD ohne Einschränkung der Läsionsgröße. Aktive wAMD-Läsionen sind durch Folgendes gekennzeichnet:
• Nachweis von SRF und/oder IRF und
• Fibrosebereich von weniger als 50% der Läsionsfläche. Die BCVA-Werte bei Screening und Baseline müssen jeweils 23 Buchstaben oder mehr betragen, gemessen anhand der ETDRS-ähnlichen Diagramme (oder einem ungefähren Snellen-Äquivalent von 20/320).

Nur ein Auge (das Studienauge) wird mit dem Studienmedikament behandelt. Wenn beide Augen bei Screening und Baseline geeignet sind, wird das Auge mit der niedrigeren Sehschärfe als Studienauge definiert. Wenn beide Augen geeignet sind und die Sehschärfe bei beiden Augen gleich ist, wählt der Prüfarzt das Studienauge basierend auf klinischem Urteil.

Ausschlusskriterien:

• Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss der Teilnehmerin/des Teilnehmers:

  • Unfähigkeit, Studien- oder Nachbeobachtungsverfahren einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung für die gesamte Studiendauer anwenden oder anwenden wollen, wie orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva, oder die keine andere Methode anwenden, die vom Prüfarzt in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig erachtet wird. (Teilnehmerinnen, die chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert sind oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.)
  • Jede Art von systemischer Erkrankung oder deren Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes, einschließlich jeglicher medizinischen Erkrankung (kontrolliert oder unkontrolliert), voraussichtlich so weit fortschreiten, wiederkehren oder sich ändern könnte, dass sie die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten in erheblichem Maße verfälschen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen könnte.
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor dem Datum der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert >160 mmHg oder diastolischer Wert >100 mmHg bei Screening oder Baseline.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept 8 mg oder einen Bestandteil der Aflibercept-Formulierung.
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von systemischen Anti-VEGF-Medikamenten [z. B. Bevacizumab (Avastin®)].
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von systemischen Medikamenten, die bekanntermaßen für Linse, Netzhaut oder Sehnerv toxisch sind, einschließlich Chloroquin/Hydroxychloroquin (Plaquenil®), Deferoxamin, Phenothiazinen, Tamoxifen und Ethambutol.
  • Anwendung von systemischen oder intravitrealen Kortikosteroiden für mindestens 30 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  • Anwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
  • Der Patient wurde zuvor für die Teilnahme an der Studie gescreent und war ein Screen-Failure.

Ausschlusskriterien für ophthalmologische Anamnese und Zustände:

Studienauge:

• Aktive periokuläre oder okuläre Infektion oder Entzündung (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis) bei Screening oder Baseline.
• Unkontrolliertes Glaukom (intraokulärer Druck ≥30 mmHg unter Behandlung oder nach Einschätzung des Prüfarztes) bei Screening oder Baseline.
• Irisneovaskularisation oder neovaskuläres Glaukom bei Screening oder Baseline.
• Unfähigkeit, SD-OCT-Bilder von ausreichender Qualität für die Analyse zu erhalten.
• Intraokuläre Operation (einschließlich Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie) innerhalb von zwei Monaten vor dem Einwilligungsdatum oder erwartet innerhalb der nächsten sechs Monate nach dem Einwilligungsdatum.
• Visuell signifikante Katarakt, Aphakie, Pseudoexfoliation, durchscheinende Blutung, Netzhautablösung, diabetische Retinopathie oder CNV aus einer anderen Ursache als wAMD bei Screening oder Baseline.
• Strukturelle Schädigung innerhalb der zentralen Makula in einem Bereich von 0,5 Papillendurchmessern bei Screening oder Baseline, die nach Meinung des Prüfarztes eine Verbesserung der Sehschärfe ausschließt.
• Subretinale Blutung, die das zentrale foveale Feld mit einer Größe von ≥1 Papillendurchmesser bei Screening oder Baseline betrifft.
• Jede frühere intraokuläre Behandlung mit einem Anti-VEGF-Medikament oder intravitrealen Kortikosteroiden oder frühere Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT) oder anderen retinalen Laserbehandlungen vor dem Einwilligungsdatum.