EarLy Treatment Response in nEoVascular Macular Degeneration With Eylea 8mg: ELEV8 A prospektív megfigyelési nyílt címkés vizsgálat, amely a folyadékdinamikát vizsgálja az exsudatív életkorral összefüggő maculadegenerációban (AMD) szenvedő betegek aflibercept 8 mg kezelésére adott korai válasz alatt. (ELEV8)

Bevonási kritériumok:

• Diagnózis: wAMD-ből származó subfovealis CNV, a lézió mérete nem korlátozott. Az aktív wAMD léziókat az alábbiak jellemzik:
• SRF és/vagy IRF kimutatható és
• a fibrózis területe kevesebb, mint a lézió területének 50%-a. A szűréskor és a kiindulási érték felvételkor mért BCVA pontszámnak 23 betű vagy annál többnek kell lennie az ETDRS-szerű diagramok szerint (vagy a hozzávetőleges Snellen-ekvivalens 20/320).

Csak egy szem (a vizsgálati szem) kapja a vizsgálati szereket. Ha mindkét szem alkalmas a szűréskor és a kiindulási érték felvételkor, akkor az alacsonyabb látóélességű szem lesz a vizsgálati szem. Ha mindkét szem alkalmas és a látóélesség mindkét szemnél azonos, akkor a vizsgálatvezető klinikai megítélése alapján választja ki a vizsgálati szemet.

Kizárási kritériumok:

• A következő kizárási kritériumok bármelyikének jelenléte a résztvevő kizárását eredményezi:

  • Képtelenség a vizsgálati vagy a követési eljárások betartására.
  • Terhes vagy szoptató (laktáló) nők.
  • Gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak vagy nem hajlandóak a teljes vizsgálati időtartam alatt orvosilag megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazni, például orális, injekciós vagy implantálható fogamzásgátlókat, vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközöket, vagy akik nem használnak más, a vizsgálatvezető által egyedi esetekben kellően megbízhatónak ítélt módszert. (A sebészi úton sterilizált/hisztérectomizált vagy 2 éven túl menopauzás női résztvevőket nem tekintik gyermekvállalásra képesnek.)
  • Bármilyen típusú rendszeri betegség vagy annak kezelése, a vizsgálatvezető véleménye szerint, beleértve minden olyan egészségügyi állapotot (kontrollált vagy kontrollálatlan), amelyről várható, hogy annyira előrehalad, visszatér vagy változik, hogy jelentős mértékben torzíthatja a beteg klinikai állapotának értékelését vagy különleges kockázatnak teszi ki a beteget.
  • Stroke vagy myocardialis infarctus kevesebb, mint 3 hónappal az informált beleegyezés aláírásának dátuma előtt.
  • Kontrollálatlan vérnyomás, amelyet a szűréskor vagy a kiindulási érték felvételkor >160 Hgmm-es szisztolés érték vagy >100 Hgmm-es diasztolés érték definiál.
  • Ismert túlérzékenység az aflibercept 8mg-ra vagy az aflibercept formuláció bármely összetevőjére.
  • Bármilyen szisztémás anti-VEGF gyógyszer [pl. bevacizumab (Avastin®)] korábbi vagy jelenlegi használata.
  • A lencsére, retina vagy optikus idegre toxikusnak ismert szisztémás gyógyszerek jelenlegi vagy tervezett használata, beleértve a chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil®), deferoxamine, phenothiazine, tamoxifen és ethambutol használatát.
  • Szisztémás vagy intravitreális kortikoszteroidok használata legalább 30 egymást követő napon belül az informált beleegyezés aláírásának dátuma előtti 3 hónapban.
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek használata az informált beleegyezés aláírásának dátuma előtti 6 hónapban.
  • A beteget korábban már szűrték a vizsgálatban való részvételre, és a szűrés sikertelen volt.

Kizárási kritériumok a szemészeti anamnézisre és állapotokra:

Vizsgálati szem:

• Aktív periorbitális vagy okuláris fertőzés vagy gyulladás (pl. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) a szűréskor vagy a kiindulási érték felvételkor.
• Kontrollálatlan glaucoma (intraocularis nyomás ≥30 Hgmm kezelés mellett vagy a vizsgálatvezető értékelése szerint) a szűréskor vagy a kiindulási érték felvételkor.
• Irisz neovascularizáció vagy neovascularis glaucoma a szűréskor vagy a kiindulási érték felvételkor.
• Képtelenség kellő minőségű SD-OCT felvételek készítésére az elemzéshez.
• Intraocularis műtét (beleértve a Yttrium-Aluminium-Garnet capsulotomyt) a beleegyezés dátuma előtti két hónapon belül vagy várhatóan a beleegyezés dátuma utáni következő hat hónapon belül.
• Látásra jelentős szürkehályog, aphakia, pseudoexfoliatio, áttetsző vérzés, retina leválás, diabetikus retinopathia, vagy wAMD-től eltérő okból származó CNV a szűréskor vagy a kiindulási érték felvételkor.
• Szerkezeti károsodás a centrális maculán belül 0,5 korongátmérő területen a szűréskor vagy a kiindulási érték felvételkor, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a látóélesség javulását.
• Subretinalis vérzés, amely a centrális fovealis területet érinti és mérete ≥1 korongátmérő a szűréskor vagy a kiindulási érték felvételkor.
• Bármilyen korábbi intraocularis kezelés anti-VEGF gyógyszerrel vagy intravitreális kortikoszteroidokkal, vagy korábbi kezelés photodinamikus terápiával (PDT) vagy más retina lézerkezelésekkel a beleegyezés dátuma előtt.