Respuesta Temprana al Tratamiento en la Degeneración Macular Neovascular Con Eylea 8 mg: ELEV8 Un Estudio Observacional Prospectivo de Etiqueta Abierta Que Investiga la Dinámica de Fluidos Durante la Respuesta Temprana a Aflibercept 8 mg en Pacientes Con Degeneración Macular Exudativa Relacionada Con la Edad (DMAE). (ELEV8)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de CNV subfoveal secundaria a DMAE húmeda sin restricción del tamaño de la lesión. Las lesiones activas de DMAE húmeda se caracterizan por lo siguiente:
• Evidencia de SRF y/o IRF y
• área de fibrosis inferior al 50% del área de la lesión. Las puntuaciones de AVCC tanto en la selección como en la línea basal deben ser de 23 letras o más, medidas mediante las tablas similares a ETDRS (o equivalente aproximado de Snellen a 20/320).

Solo un ojo (el ojo de estudio) será tratado con el fármaco de estudio. Si ambos ojos son elegibles en la selección y la línea basal, el ojo con menor AV se definirá como el ojo de estudio. Si ambos ojos son elegibles y la AV es la misma para ambos ojos, el investigador elegirá el ojo de estudio basándose en criterio clínico.

Criterios de exclusión:

• La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión del participante:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o de seguimiento.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen o no estén dispuestas a continuar utilizando un método anticonceptivo médicamente fiable durante toda la duración del estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos intrauterinos, o que no utilicen ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales. (Las participantes femeninas que estén quirúrgicamente esterilizadas/histerectomizadas, o posmenopáusicas durante más de 2 años no se consideran en edad fértil).
  • Cualquier tipo de enfermedad sistémica o su tratamiento, en opinión del investigador, incluyendo cualquier condición médica (controlada o no controlada) que pueda esperarse que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda sesgar significativamente la evaluación del estado clínico del paciente o poner al paciente en riesgo especial.
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menos de 3 meses antes de la fecha de firma del consentimiento informado.
  • Presión arterial no controlada definida como valor sistólico >160 mmHg o valor diastólico >100 mmHg en la selección o línea basal.
  • Hipersensibilidad conocida a aflibercept 8 mg o cualquier componente de la formulación de aflibercept.
  • Uso previo o actual de cualquier fármaco anti-VEGF sistémico [por ejemplo, bevacizumab (Avastin®)].
  • Uso actual o planificado de medicamentos sistémicos conocidos por ser tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil®), deferoxamina, fenotiazinas, tamoxifeno y etambutol.
  • Uso de corticosteroides sistémicos o intravítreos durante al menos 30 días consecutivos dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de firma del consentimiento informado.
  • El paciente fue previamente seleccionado para participar en el estudio y fue un fracaso de selección.

Criterios de exclusión para antecedentes y condiciones oculares:

Ojo de estudio:

• Infección o inflamación periocular u ocular activa (por ejemplo, blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en la selección o línea basal.
• Glaucoma no controlado (presión intraocular ≥30 mmHg bajo tratamiento o según evaluación del investigador) en la selección o línea basal.
• Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en la selección o línea basal.
• Incapacidad para obtener imágenes SD-OCT de calidad suficiente para el análisis.
• Cirugía intraocular (incluida capsulotomía de YAG) dentro de los dos meses anteriores a la fecha de consentimiento o prevista dentro de los próximos seis meses después de la fecha de consentimiento.
• Catarata visualmente significativa, afaquia, pseudoexfoliación, hemorragia translúcida, desprendimiento de retina, retinopatía diabética o CNV por una causa distinta a DMAE húmeda en la selección o línea basal.
• Daño estructural dentro de la mácula central en un área de 0,5 diámetros de disco en la selección o línea basal que, en opinión del investigador, impida la mejora de la agudeza visual.
• Hemorragia subretiniana que afecte al campo foveal central con un tamaño ≥1 diámetro de disco en la selección o línea basal.
• Cualquier tratamiento intraocular previo con un medicamento anti-VEGF o corticosteroides intravítreos, o tratamiento previo con terapia fotodinámica (PDT) u otros tratamientos con láser retinal antes de la fecha de consentimiento.